ARTHRYL

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.
Arthryl (Glucosamina Mylan), 1500 mg, proszek do sporządzania roztworu doustnego
Glucosamini sulfas
Arthryl i Glucosamina Mylan są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Arthryl i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arthryl
3. Jak stosować lek Arthryl
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Arthryl
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Arthryl i w jakim celu się go stosuje
Lek Arthryl stosuje się w leczeniu objawów łagodnej lub umiarkowanej choroby zwyrodnieniowej
stawów kolanowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arthryl

Kiedy nie stosować leku Arthryl:

• jeśli pacjent ma uczulenie na glukozaminy siarczan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent jest uczulony na skorupiaki, ponieważ glukozamina otrzymywana jest ze skorupiaków,
• u pacjentów z fenyloketonurią, gdyż lek zawiera aspartam.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leku przez pacjentów z astmą, gdyż może dojść do zaostrzenia objawów chorobowych.
• Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek.
• Zaleca się ostrożność, u osób z cukrzycą; na początku leczenia może być konieczna ścisła kontrola stężenia glukozy we krwi.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Arthryl a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje
stosować.
Podczas badań klinicznych nie obserwowano interakcji pomiędzy glukozaminy siarczanem oraz
innymi lekami.
Należy zachować ostrożność w przypadku konieczności stosowania leku Arthryl w skojarzeniu z
innymi lekami, w szczególności z niektórymi rodzajami leków stosowanymi w celu zapobiegania
krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dikumarol, fenprokumon, acenokumarol i fluindion). Działanie tych
leków może być silniejsze podczas jednoczesnego stosowania glukozaminy. Pacjenci leczeni takimi
zestawami leków powinni być wyjątkowo starannie kontrolowani podczas rozpoczynania oraz
kończenia leczenia glukozaminą.
Podczas leczenia glukozaminy siarczanem można stosować jednocześnie niesteroidowe leki
przeciwbólowe i przeciwzapalne.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Dane dotyczące wpływu glukozaminy siarczanu na rozrodczość i przebieg laktacji pochodzące z
badań na zwierzętach są niewystarczające. Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania
glukozaminy u kobiet w ciąży oraz u kobiet karmiących.
Nie należy stosować leku podczas ciąży.
Stosowanie leku w okresie karmienia piersią nie jest zalecane, gdyż nie ma danych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania u noworodków.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Arthryl nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże
zaleca się ostrożność w przypadku bólu głowy, senności, zmęczenia, zawrotów głowy lub zaburzenia
widzenia.
Lek Arthryl zawiera aspartam, sorbitol i sód
Lek Arthryl zawiera aspartam
Lek zawiera 2,5 mg aspartamu w każdej saszetce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być
szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina
gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Lek Arthryl zawiera sorbitol
Lek zawiera 2028,5 mg sorbitolu w każdej saszetce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono
wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta
dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie
rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Arthryl zawiera sód
Lek zawiera 6,6 mmol (151 mg) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej saszetce.
Odpowiada to 7,6% maksymalnej zalecanej dawki dobowej sodu w diecie u osób dorosłych. Pacjenci
kontrolujący zawartość sodu w diecie powinni to uwzględnić.
3. Jak stosować Arthryl
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Zawartość 1 saszetki rozpuszczoną w szklance wody należy przyjmować raz na dobę, najlepiej z
posiłkiem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Arthryl
Dotychczas nie zgłoszono przypadków przedawkowania leku. Wyniki badań na zwierzętach wskazują,
że wystąpienie działań toksycznych jest mało prawdopodobne nawet po zastosowaniu bardzo dużych
dawek leku.
Pominięcie zastosowania leku
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną
dawkę o normalnej porze.
Przerwanie stosowania leku Arthryl
Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych
wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Badania kliniczne wykazały, że lek jest dobrze tolerowany. Działania niepożądane obserwowano u
niewielkiej liczby pacjentów. Były one najczęściej przemijające i słabo nasilone.
Obserwowane działania niepożądane podzielono zgodnie z następującą częstością:
Częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10, ale częściej niż u 1 na 100
leczonych pacjentów):
Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, nudności, wzdęcia, zaparcie, biegunka lub niestrawność.
Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, senność.
Zaburzenia naczyniowe: nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania : zmęczenie.
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 100, ale częściej niż u 1 na
1000 leczonych pacjentów):
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rumień, świąd, wysypka.
Działania niepożądane, których częstość występowania jest nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: niedostateczna kontrola stężenia glukozy we krwi u osób
chorych na cukrzycę.
Zaburzenia psychiczne: bezsenność.
Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy.
Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia.
Zaburzenia serca: zaburzenia rytmu serca, np. tachykardia (przyspieszenie akcji serca).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: astma lub zaostrzenie astmy.
Zaburzenia żołądka i jelit : wymioty.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: obrzęk lub obrzęk obwodowy.
Badania diagnostyczne: wzrost aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia glukozy we
krwi, wahania wskaźnika INR (międzynarodowy znormalizowany współczynnik do oceny układu
krzepnięcia).
Zgłaszano przypadki hipercholesterolemii, jednakże ich związek ze stosowaniem leku nie został
wykazany.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Arthryl

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Arthryl
Substancją czynną leku jest glukozaminy siarczan ( Glucosamini sulfas ) w postaci glukozaminy
siarczanu z sodu chlorkiem.
Jedna saszetka zawiera 1884 mg glukozaminy siarczanu z sodu chlorkiem, co odpowiada 1500 mg
glukozaminy siarczanu ( Glucosamini sulfas ) i 384 mg sodu - patrz także podpunkt „Lek Arthryl
zawiera sód” w punkcie 2.
Pozostałe składniki leku to: aspartam (patrz także podpunkt „Lek Arthryl zawiera aspartam” w
punkcie 2), sorbitol (patrz także podpunkt „Lek Arthryl zawiera sorbitol” w punkcie 2), makrogol
4000, kwas cytrynowy.
Jak wygląda lek Arthryl i co zawiera opakowanie
Biały, krystaliczny, bezwonny proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetce zawierającej
jedną dawkę leku.
Pudełko tekturowe zawiera 20, 30 lub 90 saszetek.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Portugalii, kraju eksportu:
Mylan, Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 e 7.4
1990-095 Lizbona, Portugalia
Wytwórca:
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugalia
Importer równoległy:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Przepakowano w:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numer pozwolenia w Portugalii, kraju eksportu: 5219613
Numer pozwolenia na import równoległy: 252/20