ARSENIC TRIOXIDE TILLOMED

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Arsenic trioxide Tillomed, 2 mg/mL, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Arsenii trioxidum
Do stosowania u osób dorosłych
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Arsenic trioxide Tillomed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arsenic trioxide Tillomed
3. Jak stosować lek Arsenic trioxide Tillomed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Arsenic trioxide Tillomed
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Arsenic trioxide Tillomed i w jakim celu się go stosuje

Lek Arsenic trioxide Tillomed stosuje się u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą
białaczką promielocytową (ang. acute promyelocytic leukaemia , APL) z małym lub pośrednim
ryzykiem oraz u pacjentów dorosłych w przypadku braku odpowiedzi na inne terapie. APL jest
unikalnym typem białaczki szpikowej, w której występują nieprawidłowe białe krwinki oraz
nieprawidłowe krwawienie i pojawianie się siniaków.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arsenic trioxide Tillomed

Lek Arsenic trioxide Tillomed należy podawać pod kontrolą lekarza posiadającego doświadczenie
w leczeniu ostrych białaczek.
Kiedy nie podawać leku Arsenic trioxide Tillomed
Jeśli pacjent ma uczulenie na arsenu (III) tlenek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed otrzymaniem leku Arsenic trioxide Tillomed należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką,
jeśli:

• u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,
• pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia czynności wątroby.

Lekarz zastosuje następujące środki ostrożności:

• Przed podaniem pierwszej dawki leku Arsenic trioxide Tillomed należy przeprowadzić badanie stężenia potasu, magnezu, wapnia i kreatyniny we krwi.
• Przed podaniem pierwszej dawki należy wykonać elektrokardiogram (EKG).
• Podczas leczenia lekiem Arsenic trioxide Tillomed należy powtarzać badania krwi (potas, magnez, wapń, czynność wątroby).
• Ponadto, dwa razy w tygodniu należy wykonywać elektrokardiogram.
• U pacjenta z ryzykiem wystąpienia określonego typu zaburzeń rytmu serca (np. torsade de pointes lub wydłużenie odstępu QTc) czynność serca należy monitorować w trybie ciągłym.
• Lekarz może monitorować stan zdrowia pacjenta w trakcie i po zakończeniu leczenia, ponieważ substancja czynna leku Arsenic trioxide Tillomed, czyli arsenu (III) tlenek, może powodować powstanie innych nowotworów. Podczas każdej wizyty lekarskiej należy zgłaszać wszelkie nowe oraz nietypowe objawy lub okoliczności.
• Należy kontrolować czynności poznawcze i sprawność ruchową, jeśli pacjent jest narażony na ryzyko niedoboru witaminy B . Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania arsenu (III) tlenku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Arsenic trioxide Tillomed a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również o lekach, które
wydawane są bez recepty.
W szczególności należy poinformować lekarza

• o wszystkich przyjmowanych lekach, które mogą spowodować zmianę rytmu pracy serca. Leki te obejmują:
  • niektóre rodzaje leków przeciwarytmicznych (stosowanych w leczeniu nieregularnego bicia serca, np. chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid)
  • leki stosowane w leczeniu psychozy (utraty kontaktu z rzeczywistością np. tiorydazyna)
  • leki stosowane w leczeniu depresji (np. amitryptylina)
  • niektóre rodzaje leków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. erytromycyna i sparfloksacyna)
  • niektóre leki stosowane w leczeniu alergii, takich jak katar sienny, nazywane lekami przeciwhistaminowymi (np. terfenadyna i astemizol)
  • jakiekolwiek leki powodujące zmniejszenie stężenia magnezu lub potasu we krwi (np. amfoterycyna B)
  • cyzapryd (lek stosowany do łagodzenia niektórych dolegliwości żołądkowych). Działanie tych leków na pracę serca może się pogorszyć w związku ze stosowaniem arsenu (III) tlenku. Należy pamiętać o poinformowaniu lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
• jeśli pacjent aktualnie przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki, które mogą wpływać na czynność wątroby. W razie wątpliwości należy pokazać butelkę lub opakowanie lekarzowi. Arsenic trioxide Tillomed z jedzeniem i piciem Nie ma żadnych ograniczeń dotyczących jedzenia i picia podczas przyjmowania arsenu (III) tlenku. Ciąża Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Arsenu (III) tlenek przyjmowany przez kobiety w ciąży może być szkodliwy dla płodu.
Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, musi stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia
lekiem Arsenic trioxide Tillomed i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub zaszła w ciążę podczas leczenia lekiem Arsenic trioxide Tillomed
należy poradzić się lekarza.
Mężczyźni również powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji i zaleca się im, aby nie płodzili
dziecka podczas przyjmowania leku Arsenic trioxide Tillomed oraz przez 3 miesiące po zakończeniu
leczenia.
Karmienie piersią
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Arsenu (III) tlenek przenika do mleka ludzkiego.
Arsenu (III) tlenek może być szkodliwy dla karmionych niemowląt, dlatego nie należy karmić piersią
podczas przyjmowania tego leku oraz przez dwa tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki arsenu (III)
tlenku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przewiduje się, że arsenu (III) tlenek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jeśli po wstrzyknięciu leku Arsenic trioxide Tillomed pacjent odczuwa dyskomfort lub pogorszyło się
jego samopoczucie, należy odczekać do ustąpienia objawów przed prowadzeniem pojazdu lub
obsługiwaniem maszyn.
Lek Arsenic trioxide Tillomed zawiera sód
Lek Arsenic trioxide Tillomed zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje
się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Arsenic trioxide Tillomed

Czas trwania leczenia i częstość podawania leku
Pacjenci z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką promielocytową
Lekarz będzie podawać lek Arsenic trioxide Tillomed codziennie, w infuzji. Podczas pierwszego
cyklu, leczenie może być prowadzone codziennie maksymalnie przez 60 dni lub do czasu, gdy lekarz
stwierdzi, że nastąpiła poprawa. Jeśli nastąpi odpowiedź na leczenie lekiem Arsenic trioxide Tillomed,
pacjent otrzyma 4 dodatkowe cykle leczenia. Każdy cykl składa się z 20 dawek, podawanych przez
5 dni w tygodniu (po których nastąpią 2 dni przerwy) przez 4 tygodnie, po których nastąpią 4 tygodnie
przerwy. Lekarz zdecyduje jak długo ma trwać leczenie lekiem Arsenic trioxide Tillomed.
Pacjenci z ostrą białaczką promielocytową, u których nie nastąpiła odpowiedź na inne leczenie
Lekarz będzie podawać lek Arsenic trioxide Tillomed codziennie, w infuzji. Podczas pierwszego
cyklu, leczenie może być prowadzone codziennie maksymalnie przez 50 dni lub do czasu, gdy lekarz
stwierdzi, że nastąpiła poprawa. Jeśli nastąpi odpowiedź na leczenie lekiem Arsenic trioxide Tillomed,
pacjent otrzyma drugi cykl leczenia obejmujący 25 dawek, podawanych przez 5 dni w tygodniu
(po których nastąpią 2 dni przerwy) przez 5 tygodni. Lekarz zdecyduje, jak długo ma trwać leczenie
lekiem Arsenic trioxide Tillomed.
Metoda i droga podawania
Lek Arsenic trioxide Tillomed musi być rozcieńczony w roztworze zawierającym glukozę lub
roztworze zawierającym chlorek sodu.
Lek Arsenic trioxide Tillomed zazwyczaj jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci
kroplówki (infuzji) do żyły przez 1 do 2 godzin. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych,
takich jak uderzenia gorąca lub zawroty głowy, infuzja może trwać dłużej.
Nie mieszać leku Arsenic trioxide Tillomed z innymi lekami, ani nie podawać przez ten sam zestaw do
infuzji.
Podanie większej niż zalecana dawki leku Arsenic trioxide Tillomed przez lekarza lub
pielęgniarkę
U pacjenta mogą wystąpić konwulsje, osłabienie mięśni i splątanie. W takim przypadku należy
natychmiast przerwać podawanie leku Arsenic trioxide Tillomed. Lekarz zastosuje odpowiednie
leczenie, jak w przypadku przedawkowania arsenu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, gdyż mogą to być objawy ciężkiego stanu,
zwanego „zespołem różnicowania”, który może prowadzić do zgonu:

• trudności w oddychaniu
• kaszel
• ból w klatce piersiowej
• gorączka W razie wystąpienia jednego lub więcej z niżej wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, gdyż mogą być to objawy reakcji alergicznej:
• trudności w oddychaniu
• gorączka
• nagłe zwiększenie masy ciała
• zatrzymanie wody w organizmie
• omdlenia
• kołatanie serca (silne uderzenia serca wyczuwalne w klatce piersiowej)

Podczas leczenia arsenu (III) tlenkiem mogą wystąpić niektóre z następujących działań
niepożądanych:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• zmęczenie (osłabienie), ból, gorączka, ból głowy
• nudności, wymioty, biegunka
• zawroty głowy, ból mięśni, drętwienie lub mrowienie
• wysypka lub swędzenie, zwiększone stężenie cukru we krwi, obrzęk (spowodowany nadmiarem płynów w organizmie)
• skrócenie oddechu, przyspieszone bicie serca, nieprawidłowy zapis EKG pracy serca
• zmniejszone stężenie potasu lub magnezu we krwi, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, w tym obecność nadmiaru bilirubiny lub gammaglutamylotransferazy we krwi Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
• zmniejszenie liczby komórek krwi (płytek krwi, czerwonych i (lub) białych komórek krwi), zwiększona liczba białych krwinek
• dreszcze, zwiększenie masy ciała
• gorączka w wyniku zakażenia i małej liczby białych krwinek, półpasiec
• ból w klatce piersiowej, krwawienia w płucach, niedotlenienie tkanek (niskie stężenie tlenu) zbieranie się płynu wokół serca lub płuc, niedociśnienie, nieprawidłowy rytm bicia serca
• ból mięśni, stawów lub kości, zapalenie naczyń krwionośnych
• zwiększone stężenie sodu lub magnezu, substancje ketonowe we krwi i moczu (kwasica ketonowa), nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek, niewydolność nerek
• ból żołądka (brzucha)
• rumień, obrzęk twarzy, nieostre widzenie

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie płuc, zakażenie krwi
• zapalenie płuc powodujące ból w klatce piersiowej i duszność, niewydolność serca
• odwodnienie, splątanie
• choroba mózgu (encefalopatia, encefalopatia Wernickego) z różnymi objawami, w tym trudności z poruszaniem rękami i nogami, zaburzenia mowy i splątanie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Arsenic trioxide Tillomed
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie fiolki
po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Jeżeli lek nie jest zużyty natychmiast po rozcieńczeniu, odpowiedzialność za czas i warunki
przechowywania przed zastosowaniem ponosi użytkownik. Na ogół, czas przechowywania
nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie
odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Nie wolno stosować tego leku, jeśli widoczne są cząstki stałe lub zabarwienie roztworu ulegnie
zmianie.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Arsenic trioxide Tillomed

• Substancją czynną leku jest arsenu (III) tlenek. Każdy mL zawiera 2 mg arsenu (III) tlenku. Każda fiolka 6 mL zawiera 12 mg arsenu (III) tlenku.
• Pozostałe składniki leku: sodu wodorotlenek, kwas solny i woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Arsenic trioxide Tillomed i co zawiera opakowanie Lek Arsenic trioxide Tillomed występuje w postaci przejrzystego, bezbarwnego koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Koncentrat w objętości 6 mL umieszczony jest w fiolce z bezbarwnego szkła typu I, zamkniętej ciemnoszarym korkiem z gumy chlorobutylowej pokrytym teflonem, z białym uszczelnieniem typu „flip off”. Napełnione fiolki są oznaczone etykietą i umieszczone w plastikowej osłonce z termokurczliwej folii. Dno fiolki jest zabezpieczone dodatkową

plastikową folią.
Opakowanie zawiera 1 fiolkę lub 10 fiolek.
Podmiot odpowiedzialny
Tillomed Malta Ltd.
Tower Business Centre 2nd floor
Tower Street, SWATAR
Birkirkara, BKR4013
Malta
tel: +48 509 368 531
e-mail: [email protected]
Importer
Tillomed Malta Ltd.
Malta Life Sciences Park
LS2.01.06 Industrial Estate
San Gwann, SGN 3000
Malta
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Arsentrioxid Tillomed 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bułgaria Арсенов триоксид Tillomed 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Arsenic trioxide Tillomed 2 /ml concentrate for solution for infusion
Chorwacja Arsenov trioksid Tillomed 2 /ml koncentrat za otopinu za infuziju
Cypr Arsenic trioxide Tillomed 2 /ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς
έγχυση
Dania Arsentrioxid Tillomed
Estonia Arsenic trioxide Tillomed
Finlandia Arsenic trioxide Tillomed
Francja Arsenic trioxide Tillomed 2 /mL solution à diluer pour perfusion
Grecja Arsenic trioxide/ Tillomed
Hiszpania Trióxido de arsénico Tillomed 2 /ml concentrado para solución para perfusión
Litwa Arsenic trioxide Tillomed 2 /ml koncentratas infuziniam tirpalui
Łotwa Arsenic trioxide Tillomed 2 /ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Malta Arsenic trioxide Tillomed 2 /ml concentrate for solution for infusion
Niemcy Arsenic Trioxide 2 /ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Norwegia Arsenic trioxide Tillomed
Polska Arsenic trioxide Tillomed
Republika Czeska ARSENIC TRIOXIDE TILLOMED
Słowacja Arsenic trioxide Tillomed 2 /ml infúzny koncentrát
Słowenia Arzenov trioksid Tillomed 2 /ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Szwecja Arsenic trioxide Tillomed
Rumunia Trioxid de arsen Tillomed 2 /ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
Węgry Arsenic trioxide Tillomed 2 /ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Włochy ARSENICO TRIOSSIDO TILLOMED
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
NALEŻY ŚCIŚLE PRZESTRZEGAĆ ZASAD ASEPTYCZNEGO POSTĘPOWANIA PODCZAS
PRZYGOTOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO ARSENIC TRIOXIDE TILLOMED,
PONIEWAŻ NIE ZAWIERA ON ŚRODKÓW KONSERWUJĄCYCH.
Rozcieńczanie produktu leczniczego Arsenic trioxide Tillomed
Produkt leczniczy Arsenic trioxide Tillomed należy rozcieńczyć przed podaniem.
Personel powinien zostać przeszkolony w zakresie postępowania i rozcieńczania arsenu trójtlenku oraz
powinien nosić odpowiednią odzież ochronną.
Rozcieńczanie: Ostrożnie wprowadzić igłę strzykawki do fiolki i pobrać wymaganą objętość
koncentratu. Następnie należy natychmiast rozcieńczyć produkt leczniczy Arsenic trioxide Tillomed
w 100 do 250 mL 5% roztworu glukozy (50 mg/mL) do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu chlorku sodu
(9 mg/mL) do wstrzykiwań.
Niewykorzystaną zawartość każdej fiolki należy odpowiednio usunąć. Nie należy przechowywać
niewykorzystanej zawartości w celu późniejszego podania.
Stosowanie produktu leczniczego Arsenic trioxide Tillomed
Produkt leczniczy Arsenic trioxide Tillomed jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Nie wolno go mieszać ani podawać jednocześnie w tym samym zestawie do infuzji dożylnej z innymi
produktami leczniczymi.
Produkt leczniczy Arsenic trioxide Tillomed należy podawać dożylnie w infuzji trwającej od 1 do
2 godzin. W przypadku zaobserwowania reakcji naczynioruchowych, czas trwania infuzji można
wydłużyć do 4 godzin. Nie jest konieczne zakładanie cewnika do żyły centralnej.
Rozcieńczony roztwór musi być przejrzysty i bezbarwny. Przed podaniem, wszystkie roztwory
podawane parenteralnie należy obejrzeć w kierunku obecności cząstek stałych i odbarwień.
Nie stosować produktu leczniczego, jeżeli obecne są cząstki stałe.
Po rozcieńczeniu w roztworach do infuzji, wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu
leczniczego Arsenic trioxide Tillomed przez 48 godzin w temperaturze od 15°C do 30°C oraz przez
96 godzin, jeżeli jest przechowywany w lodówce (2°C - 8°C). Z mikrobiologicznego punktu widzenia,
produkt leczniczy należy zużyć bezpośrednio po sporządzeniu roztworu. Jeżeli produkt leczniczy
nie jest zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed
zastosowaniem ponosi użytkownik. Na ogół, czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż
24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie odbyło się w kontrolowanych
i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Procedura prawidłowego usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego, wszelkie materiały, które miały z nim
kontakt, oraz odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.