ARIPIPRAZOLE AUROVITAS

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Aripiprazole Aurovitas, 15 mg, tabletki ulegaj ą ce rozpadowi w jamie ustnej
Aripiprazolum
Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona
informacje wa ż ne dla pacjenta.

• Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .
• W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.
• Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

1. Co to jest lek Aripiprazole Aurovitas i w jakim celu si ę go stosuje
2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Aripiprazole Aurovitas
3. Jak stosowa ć lek Arpiprazole Aurovitas
4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
5. Jak przechowywa ć lek Aripiprazole Aurovitas
6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Aripiprazole Aurovitas i w jakim celu si ę go stosuje

Lek Aripiprazole Aurovitas, tabletki ulegaj ą ce rozpadowi w jamie ustnej zawiera substancj ę czynn ą
arypiprazol i nale ż y do grupy leków przeciwpsychotycznych. S ą one stosowane w leczeniu dorosłych i
młodzie ż y w wieku 15 lat i starszej choruj ą cych na chorob ę charakteryzuj ą c ą si ę takimi objawami jak:
słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy w rzeczywisto ś ci nieistniej ą cych, podejrzliwo ść , sprzeczne z
rzeczywisto ś ci ą przekonania, chaotyczna mowa i zachowanie oraz ot ę pienie emocjonalne. Pacjenci z
powy ż szymi objawami mog ą tak ż e odczuwa ć smutek, l ę k lub napi ę cie, a tak ż e mie ć poczucie winy.
Aripiprazole Aurovitas stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzie ż y w wieku 13 lat i starszej,
których choroba charakteryzuje si ę objawami, takimi jak: silne podekscytowanie, rozpieraj ą ca energia,
mniejsze zapotrzebowanie na sen ni ż zwykle, bardzo szybka mowa, gonitwa my ś li i czasami bardzo
nasilona dra ż liwo ść . U dorosłych, lek ten zapobiega równie ż nawrotowi powy ż szych objawów
u pacjentów, którzy zareagowali na leczenie lekiem Aripiprazole Aurovitas.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Aripiprazole Aurovitas

Kiedy nie stosowa ć leku Aripiprazole Aurovitas

• je ś li pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci
Przed rozpocz ę ciem stosowania leku Aripiprazole Aurovitas, nale ż y omówi ć to z lekarzem
prowadz ą cym.
W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano wyst ę powanie my ś li i zachowa ń samobójczych. Nale ż y
natychmiast poinformowa ć lekarza o wyst ę powaniu my ś li lub uczu ć zwi ą zanych z wyrz ą dzeniem
sobie krzywdy.
Przed rozpocz ę ciem leczenia lekiem Aripiprazole Aurovitas nale ż y poinformowa ć lekarza, je ś li u
pacjenta wyst ę puje:

• du ż e st ęż enie cukru we krwi (charakterystycznymi objawami s ą : nadmierne pragnienie, wydalanie du ż ych ilo ś ci moczu, zwi ę kszenie apetytu i uczucie osłabienia) lub cukrzyca w wywiadzie rodzinnym ;
• drgawki (padaczka) , poniewa ż mo ż e to oznacza ć , ż e lekarz b ę dzie chciał obj ąć pacjenta ś cisł ą obserwacj ą ;
• mimowolne, nieregularne ruchy mi ęś ni , szczególnie mi ęś ni twarzy;
• choroby układu kr ąż enia (choroby serca i kr ąż enia) , choroba układu kr ąż enia w wywiadzie rodzinnym , udar lub „mini” udar, nieprawidłowe ci ś nienie krwi;
• zakrzepy krwi lub wyst ę powanie zakrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym , poniewa ż stosowanie leków przeciwpsychotycznych jest zwi ą zane z tworzeniem zakrzepów krwi;
• uzale ż nienie od hazardu w przeszło ś ci.

Je ś li pacjent stwierdzi zwi ę kszenie masy ciała, pojawienie si ę nietypowych ruchów, senno ść , która
utrudnia codzienn ą aktywno ść , jakiekolwiek trudno ś ci w czasie połykania lub objawy alergii,
powinien poinformowa ć o tym lekarza prowadz ą cego.
Je ś li u pacjenta w podeszłym wieku wyst ę puje ot ę pienie (utrata pami ę ci i innych zdolno ś ci
umysłowych), to on lub jego opiekun, lub krewny powinien poinformowa ć lekarza, czy kiedykolwiek
wyst ą pił u pacjenta udar lub „mini” udar.
Nale ż y natychmiast poinformowa ć lekarza o wyst ę powaniu jakichkolwiek my ś li lub uczu ć
zwi ą zanych z wyrz ą dzaniem sobie krzywdy. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano
wyst ę powanie my ś li i zachowa ń samobójczych.
Nale ż y natychmiast poinformowa ć lekarza, je ś li u pacjenta wyst ę puje sztywno ść mi ęś ni lub sztywno ść
z wysok ą gor ą czk ą , potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkie albo nieregularne
bicie serca.
Je ś li pacjent lub jego rodzina b ą d ź opiekun zauwa ż y, ż e pacjent zaczyna odczuwa ć ch ęć lub
pragnienie zachowywania si ę w sposób nietypowy, oraz ż e nie mo ż e si ę oprze ć impulsowi, pop ę dowi
lub pokusie podj ę cia aktywno ś ci, które mog ą zaszkodzi ć jemu lub innym, powinien powiedzie ć o tym
lekarzowi. Powy ż sze zjawiska s ą nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mog ą si ę objawia ć
zachowaniami, takimi jak nałogowy hazard, nadmierne objadanie si ę lub nadmierna potrzeba
wydawania pieni ę dzy, zbyt du ż y pop ę d seksualny lub zwi ę kszenie cz ę sto ś ci i nat ęż enia my ś li lub
odczu ć o tematyce seksualnej.
Lekarz mo ż e uzna ć za stosowne zmian ę dawki lub odstawienie leku.
Arypiprazol mo ż e powodowa ć senno ść , zmniejszenie ci ś nienia krwi podczas wstawania, zawroty
głowy i zmiany w zakresie zdolno ś ci do poruszania si ę i zachowania równowagi, co mo ż e prowadzi ć
do upadków. Nale ż y zachowa ć ostro ż no ść , szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku
lub osłabionych.
Dzieci i młodzie ż
Nie nale ż y stosowa ć leku Aripiprazole Aurovitas u dzieci i młodzie ż y w wieku poni ż ej 13 lat. Nie
wiadomo czy stosowanie arypiprazolu jest bezpieczne i skuteczne u tych pacjentów.
Aripiprazole Aurovitas, tabletki ulegaj ą ce rozpadowi w jamie ustnej a inne leki
Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć , równie ż tych, które
wydawane s ą bez recepty.
Leki obni ż aj ą ce ci ś nienie krwi: Aripiprazole Aurovitas mo ż e nasila ć działanie leków zmniejszaj ą cych
ci ś nienie krwi. Je ś li pacjent przyjmuje leki obni ż aj ą ce ci ś nienie krwi, powinien powiadomi ć o tym
lekarza prowadz ą cego.
Stosowanie Aripiprazole Aurovitas z innymi lekami mo ż e powodowa ć konieczno ść zmiany dawki
leku Aripiprazole Aurovitas lub innych leków przyjmowanych przez pacjenta. Szczególnie wa ż ne jest
poinformowanie lekarza prowadz ą cego o stosowaniu nast ę puj ą cych leków:

• leków stosowanych w leczeniu zaburze ń rytmu serca (takich, jak chinidyna, amiodaron, flecainid);
• leków przeciwdepresyjnych lub leków ziołowych stosowanych w leczeniu depresji i l ę ku (takich, jak fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, dziurawiec);
• leków przeciwgrzybiczych (takich, jak ketokonazol, itrakonazol);
• pewnych leków stosowanych w leczeniu zaka ż enia HIV ( takich, jak efawirenz, newirapina, inhibitory proteazy, np. indinawir, ritonawir);
• leków przeciwdrgawkowych stosowanych w leczeniu padaczki (takich, jak karbamazepina, fenytoina, fenobarbital)
• niektórych antybiotyków stosowanych w leczeniu gru ź licy (ryfabutyna, ryfampicyna).

Leki, które zwi ę kszaj ą st ęż enie serotoniny, s ą zwykle stosowane w chorobach takich, jak depresja,
zespół l ę ku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobia społeczna oraz migrena
i ból:

• tryptany, tramadol i tryptofan stosowany w leczeniu chorób takich, jak depresja, zespół l ę ku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobia społeczna oraz migrena i ból;
• SSRI (takie jak paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w leczeniu depresji, ZOK, paniki i l ę ku;
• inne leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w leczeniu ci ęż kiej depresji;
• leki trójpier ś cieniowe (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w leczeniu depresji;
• ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum ) stosowane jako preparat ziołowy w łagodnej depresji;
• leki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petydyna) stosowane w łagodzeniu bólu;
• tryptany (takie jak sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.

Przyjmowanie tych leków mo ż e nasili ć ryzyko objawów niepo żą danych. Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą
jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania tych leków z lekiem Aripiprazole Aurovitas,
tabletki ulegaj ą ce rozpadowi w jamie ustnej nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi.
Aripiprazole Aurovitas z jedzeniem, piciem i alkoholem
Ten lek mo ż na przyjmowa ć niezale ż nie od posiłków.
Nale ż y unika ć picia alkoholu.
Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść
Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza, ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć
dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza przed zastosowaniem tego leku.
U noworodków, których matki stosowały arypiprazol w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesi ą ce
ci ąż y) mog ą wyst ą pi ć nast ę puj ą ce objawy: dr ż enie, sztywno ść mi ęś ni i (lub) osłabienie, senno ść ,
pobudzenie, trudno ś ci z oddychaniem oraz trudno ś ci ze ssaniem. W razie zaobserwowania takich
objawów u własnego dziecka, nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem.
Je ś li pacjentka przyjmuje lek Aripiprazole Aurovitas, lekarz omówi z ni ą , czy powinna karmi ć piersi ą ,
bior ą c pod uwag ę korzy ś ci wynikaj ą ce z leczenia i korzy ś ci wynikaj ą ce z karmienia dziecka piersi ą .
Nie nale ż y przyjmowa ć leku i karmi ć dziecka piersi ą . Nale ż y porozmawia ć z lekarzem na temat
najlepszych metod karmienia dziecka, je ż eli pacjentka przyjmuje ten lek.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W trakcie leczenia tym lekiem mog ą wyst ą pi ć zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4).
Nale ż y bra ć to pod uwag ę podczas wykonywania czynno ś ci wymagaj ą cych pełnej uwagi np. podczas
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Aripiprazole Aurovitas zawiera aspartam
Ten lek zawiera 3,1 mg aspartamu w ka ż dej tabletce ulegaj ą ce rozpadowi w jamie ustnej.
Aspartam jest ź ródłem fenyloalaniny. Mo ż e by ć szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonuri ą . Jest to
rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi si ę w organizmie, z powodu jej
nieprawidłowego wydalania.
Aripiprazole Aurovitas zawiera laktoz ę i glukoz ę
Je ż eli stwierdzono wcze ś niej u pacjenta nietolerancj ę niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktowa ć si ę z lekarzem przed przyj ę ciem leku. Ten lek mo ż e by ć te ż szkodliwy dla z ę bów.
Ka ż da tabletka ulegaj ą ca rozpadowi w jamie ustnej zawiera mniej ni ż 1 mmol (23 mg) sodu, to znaczy
lek uznaje si ę za „wolny od sodu".
3. Jak stosowa ć lek Aripiprazole Aurovitas
Ten lek nale ż y zawsze stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie w ą tpliwo ś ci
nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
Lek Aripiprazole Aurovitas jest dost ę pny w postaci tabletek ulegaj ą cych rozpadowi w jamie ustnej o
mocy 15 mg. W celu uzyskania dawek, których nie mo ż na uzyska ć stosuj ą c ten lek, nale ż y, po
konsultacji z lekarzem, zastosowa ć odpowiedni lek dost ę pny w obrocie zawieraj ą cy arypiprazol.
Zalecana dawka leku u dorosłych to 15 mg na dob ę . Lekarz mo ż e jednak przepisa ć mniejsz ą lub
wi ę ksz ą dawk ę , która jednak nie mo ż e by ć wi ę ksza ni ż 30 mg na dob ę .
Stosowanie u dzieci i młodzie ż y
Podawanie leku mo ż na rozpocz ąć od małej dawki arypiprazolu w postaci roztworu doustnego
(płynnej). Dawka mo ż e by ć stopniowo zwi ę kszana do zalecanej dawki dla młodzie ż y wynosz ą cej 10
mg raz na dob ę . Jednak ż e lekarz prowadz ą cy mo ż e przepisa ć mniejsz ą lub wi ę ksz ą dawk ę ,
maksymalnie do 30 mg na dob ę .
W przypadku wra ż enia, ż e działanie Aripiprazole Aurovitas jest za mocne lub za słabe, nale ż y zwróci ć
si ę do lekarza lub farmaceuty.
Lek Aripiprazole Aurovitas nale ż y przyjmowa ć codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia,
czy tabletka ulegaj ą ca rozpadowi w jamie ustnej jest przyjmowana z posiłkiem, czy bez posiłku.
[Dla zwykłego opakowania typu blister]
Otworzy ć blister dopiero wtedy, kiedy pacjent jest gotowy do przyj ę cia leku. Natychmiast po otwarciu
blistra nale ż y wyj ąć tabletk ę ulegaj ą c ą rozpadowi w jamie ustnej suchymi r ę kami i umie ś ci ć j ą w
cało ś ci na j ę zyku. Tabletka szybko ulega rozpadowi w ś linie. Tabletk ę ulegaj ą c ą rozpadowi w jamie
ustnej mo ż na przyjmowa ć z płynem lub bez.
Mo ż na równie ż rozpu ś ci ć tabletk ę ulegaj ą c ą rozpadowi w jamie ustnej w wodzie i wypi ć otrzymany
roztwór.
[Dla zdzieralnego opakowania typu blister]
Otworzy ć blister dopiero wtedy, kiedy pacjent jest gotowy do przyj ę cia leku. W celu przyj ę cia
pojedynczej tabletki ulegaj ą cej rozpadowi w jamie ustnej nale ż y otworzy ć opakowanie i oderwa ć
jeden blister zawieraj ą cy tabletk ę , korzystaj ą c z zaznaczonych linii. Nast ę pnie oderwa ć foli ę na
blistrze, aby odsłoni ć tabletk ę . Nie wyciska ć tabletki przez foli ę , poniewa ż mo ż e to spowodowa ć
uszkodzenie tabletki. Natychmiast po otwarciu blistra wyj ąć tabletk ę suchymi r ę kami i umie ś ci ć j ą w
cało ś ci na j ę zyku. Tabletka szybko ulega rozpadowi w ś linie. Tabletk ę ulegaj ą c ą rozpadowi w jamie
ustnej mo ż na przyjmowa ć z płynem lub bez.
Mo ż na równie ż rozpu ś ci ć tabletk ę ulegaj ą c ą rozpadowi w jamie ustnej w wodzie i wypi ć otrzymany
roztwór.
Nawet je ś li pacjent odczuwa popraw ę samopoczucia, nie nale ż y zmienia ć dawki b ą d ź przerywa ć
przyjmowania leku Aripiprazole Aurovitas bez wcze ś niejszego uzgodnienia tego z lekarzem
prowadz ą cym.
Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Aripiprazole Aurovitas
Je ś li pacjent przyj ą ł wi ę ksz ą dawk ę leku Aripiprazole Aurovitas ni ż zalecił lekarz (lub je ż eli kto ś inny
przyj ą ł pewn ą ilo ść nie przeznaczonego dla niego leku Aripiprazole Aurovitas), niezwłocznie nale ż y
skontaktowa ć si ę z lekarzem prowadz ą cym. W przypadku trudno ś ci uzyskania kontaktu z lekarzem,
nale ż y uda ć si ę do najbli ż szego szpitala, zabieraj ą c ze sob ą opakowanie leku.
U pacjentów, którzy przyj ę li zbyt du żą dawk ę arypiprazolu, wyst ą piły nast ę puj ą ce objawy:

• szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mow ą ;
• nietypowe ruchy ciała (szczególnie twarzy lub j ę zyka) i obni ż enie ś wiadomo ś ci.

Inne objawy, które mog ą wyst ą pi ć to:

• ostry stan spl ą tania, napady drgawkowe (padaczka), ś pi ą czka, jednoczesna gor ą czka, przyspieszony oddech, nadmierne pocenie si ę ;
• sztywno ść mi ęś ni i senno ść lub ospało ść , zwolniony oddech, dławienie si ę , wysokie lub niskie ci ś nienie krwi, nieprawidłowy rytm akcji serca.

Je ś li u pacjenta wyst ą pi którykolwiek z powy ż szych objawów, nale ż y niezwłocznie skontaktowa ć si ę
z lekarzem lub szpitalem.
Pomini ę cie zastosowania leku Aripiprazole Aurovitas
W przypadku pomini ę cia dawki pacjent powinien przyj ąć pomini ę t ą dawk ę , gdy tylko sobie o tym
przypomni. Nie nale ż y przyjmowa ć dwóch dawek jednego dnia.
Przerwanie stosowania leku Aripiprazole Aurovitas
Nie nale ż y przerywa ć leczenia jesli pacjent poczuje si ę lepiej.
Bardzo wa ż ne jest, aby Aripiprazole Aurovitas przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza i przez
okres zalecony przez lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku, nale ż y zwróci ć
si ę do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .
Cz ę ste działania niepo żą dane (mog ą dotyczy ć nie wi ę cej ni ż 1 na 10 pacjentów) :

• cukrzyca
• zaburzenia snu,
• uczucie l ę ku,
• uczucie niepokoju i brak mo ż liwo ś ci spokojnego siedzenia lub stania,
• niekontrolowane dr ż enie, ruchy z szarpni ę ciem lub ruchy wij ą ce , zespół „niespokojnych nóg”,
• dr ż enie,
• ból głowy,
• zm ę czenie,
• senno ść ,
• uczucie pustki w głowie,
• dr ż enie obrazu i niewyra ź ne widzenie,
• zmniejszenie liczby wypró ż nie ń lub trudno ś ci z wypró ż nieniem,
• niestrawno ść ,
• nudno ś ci,
• nadmierne wydzielanie ś liny,
• wymioty,
• uczucie zm ę czenia.

Niezbyt cz ę ste działania niepo żą dane (mog ą dotyczy ć nie wi ę cej ni ż 1 na 100 pacjentów) :

• zwi ę kszone st ęż enie prolaktyny we krwi,
• zbyt du ż e st ęż enie cukru we krwi,
• depresja,
• zmiany dotycz ą ce seksualno ś ci lub nadmierne zainteresowanie seksem,
• niekontrolowane ruchy jamy ustnej, j ę zyka i ko ń czyn (pó ź na dyskineza),
• zaburzenia mi ęś ni powoduj ą ce ruchy skr ę cania (dystonia),
• podwójne widzenie,
• nadwra ż liwo ść oczu na ś wiatło,
• szybkie bicie serca,
• zmniejszenie ci ś nienia krwi w pozycji stoj ą cej, powoduj ą ce zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenie,
• czkawka. Nast ę puj ą ce działania niepo żą dane zgłaszano po wprowadzeniu do obrotu arypiprazolu w postaci doustnej, ale cz ę sto ść ich wyst ę powania nie jest znana:
• zmniejszona liczba białych krwinek,
• zmniejszona liczba płytek krwi,
• reakcje alergiczne (np. obrz ę k jamy ustnej, j ę zyka, twarzy i gardła, ś wi ą d, wysypka),
• wyst ą pienie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecno ść zwi ą zków ketonowych we krwi i moczu) lub ś pi ą czka,
• du ż e st ęż enie cukru we krwi,
• małe st ęż enie sodu we krwi,
• utrata apetytu (jadłowstr ę t),
• zmniejszenie masy ciała,
• zwi ę kszenie masy ciała,
• my ś li samobójcze, próby samobójcze i dokonane samobójstwa,
• uczucie agresji,
• pobudzenie,
• nerwowo ść ,
• jednoczesne wyst ę powanie gor ą czki, sztywno ś ci mi ęś ni, przyspieszonego oddechu, pocenia si ę , ograniczenia ś wiadomo ś ci i nagłych zmian ci ś nienia oraz zmian cz ę sto ś ci pracy serca, omdlenia (zło ś liwy zespół neuroleptyczny),
• drgawki,
• zespół serotoninowy (reakcja, która mo ż e powodowa ć uczucia wielkiej rado ś ci, ospało ść , niezborno ść ruchów, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uczucie upojenia alkoholowego, gor ą czk ę , pocenie si ę lub sztywno ść mi ęś ni),
• zaburzenia mowy,
• unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji,
• nagła niewyja ś niona ś mier ć ,
• zagra ż aj ą cy ż yciu nieregularny rytm serca,
• atak serca (zawał mi ęś nia sercowego),
• wolne bicie serca,
• zakrzepy krwi w ż yłach, szczególnie w ż yłach nóg (do objawów nale żą obrz ę k, ból i

zaczerwienienie nóg), które mog ą przemieszcza ć si ę naczyniami krwiono ś nymi do płuc
powoduj ą c ból w klatce piersiowej i trudno ś ci w oddychaniu (je ś li u pacjenta wyst ą pi
którykolwiek z tych objawów musi on natychmiast zgłosi ć si ę do lekarza),

• wysokie ci ś nienie krwi,
• omdlenia,
• przypadkowe zachły ś ni ę cia pokarmem z ryzykiem wyst ą pienia zapalenia płuc,
• skurcz mi ęś ni wokół gło ś ni,
• zapalenie trzustki,
• trudno ś ci w przełykaniu,
• biegunka,
• dyskomfort w jamie brzusznej,
• dyskomfort w obr ę bie ż oł ą dka,
• niewydolno ść w ą troby,
• zapalenie w ą troby,
• za ż ółcenie skóry i białych cz ęś ci gałek ocznych,
• nieprawidłowe wyniki testów w ą trobowych,
• wysypka skórna,
• nadwra ż liwo ść skóry na ś wiatło,
• łysienie,
• nadmierne pocenie,
• nieprawidłowy rozpad mi ęś ni prowadz ą cy do zaburze ń w funkcjonowaniu nerek,
• ból mi ęś ni,
• sztywno ść ,
• mimowolne oddawanie moczu,
• trudno ś ci w oddawaniu moczu,
• zespół odstawienia u noworodków w przypadku nara ż enia na lek w okresie ci ąż y,
• przedłu ż ony i (lub) bolesny wzwód,
• trudno ś ci w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie,
• ból w obr ę bie piersi,
• puchni ę cie r ą k, kostek lub stóp,
• w badaniach krwi: zwi ę kszenie lub wahania st ęż enia cukru we krwi, zwi ę kszenie st ęż enia glikozylowanej hemoglobiny,
• niezdolno ść do oparcia si ę impulsowi, pop ę dowi lub pokusie podj ę cia aktywno ś ci, która mo ż e zaszkodzi ć pacjentowi lub innym, obejmuj ą ca zachowania, takie jak:
  • silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo powa ż nych konsekwencji osobistych lub rodzinnych,
  • zmienione b ą d ź zwi ę kszone zainteresowanie sfer ą seksualn ą i zachowania znacz ą co niepokoj ą ce pacjenta lub innych, na przykład wzmo ż ony pop ę d seksualny,
  • niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieni ę dzy,
  • niepohamowane ob ż arstwo (jedzenie du ż ych ilo ś ci po ż ywienia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie wi ę cej po ż ywienia ni ż zazwyczaj i wi ę cej ni ż potrzeba do zaspokojenia głodu);
  • pop ę d do włócz ę gostwa. Je ż eli wyst ą pi ą u pacjenta tego typu zachowania, powinien powiedzie ć o nich lekarzowi, który omówi z pacjentem sposoby leczenia lub zmniejszenia tych objawów.

U pacjentów w podeszłym wieku z ot ę pieniem przyjmuj ą cych arypiprazol opisano wi ę cej przypadków
zako ń czonych zgonem. Ponadto zanotowano przypadki udarów lub "mini" udarów.
Dodatkowe działania niepo żą dane u dzieci i młodzie ż y
U młodzie ż y w wieku 13 lat i starszej wyst ę powały działania niepo żą dane o podobnej cz ę sto ś ci
i rodzaju jak u dorosłych, z wyj ą tkiem senno ś ci, niekontrolowanych drga ń lub nagłych ruchów,
niepokoju ruchowego i zm ę czenia, wyst ę puj ą cych bardzo cz ę sto (cz ęś ciej ni ż u 1 pacjenta na 10) oraz
bólu w górnej cz ęś ci brzucha, sucho ś ci w jamie ustnej, przyspieszonego bicia serca, przyrostu masy
ciała, zwi ę kszenia apetytu, dr ż enia mi ęś ni, niekontrolowanych ruchów ko ń czyn oraz zawrotów głowy,
szczególnie podczas wstawania z pozycji le żą cej lub siedz ą cej wyst ę puj ą cych cz ę sto (cz ęś ciej ni ż
u 1 pacjenta na 100).
Zgłaszanie działa ń niepo żą danych
Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione
w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub piel ę gniarce. Działania
niepo żą dane mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń
Produktów Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Aripiprazole Aurovitas

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.
Nie stosowa ć leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na blistrze i pudełku po: „EXP”
Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.
Przechowywa ć w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgoci ą .
Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć
farmaceut ę jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć
ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aripiprazole Aurovitas

• Substancj ą czynn ą leku jest arypiprazol. Ka ż da tabletka ulegaj ą ca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 15 mg arypiprazolu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, krospowidon, celuloza mikrokrystaliczna, ż elaza tlenek ż ółty (E172); aromat waniliowy proszek (zawiera glukoz ę ), aspartam (E951), acesulfam potasowy (E950), kwas winowy.

Jak wygl ą da lek Aripiprazole Aurovitas i co zawiera opakowanie
Okr ą głe, ż ółte tabletki ulegaj ą ce rozpadowi w jamie ustnej z mo ż liwymi ciemniejszymi plamkami, z
oznaczeniem „AD15” na jednej stronie. S ą one umieszczone w perforowanych blistrach
(OPA/Aluminium PVC/Aluminium) lub w zdzieralnych perforowanych blistrach (OPA/Aluminium
PVC/Aluminium), zapakowanych w tekturowe pudełka zawieraj ą ce 10, 14, 28, 30, 49, 50, 98 lub 100
tabletek.
Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok. 27
01-909 Warszawa
Polska
Wytwórca
Synthon Hispania, S.L.
C/Castelló no1, Pol. Las Salinas,
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Hiszpania
Synthon s.r.o.
Brn ě nská 32/ č p.597
678 01 Blansko
Republika Czeska
Betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Niemcy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod nast ę puj ą cymi nazwami:
Czechy: Aripiprazol Apotex
Holandia: Aripiprazol Genthon 10 mg/ 15 mg orodispergeerbare tabletten
Niemcy: Aripiprazol beta 10 mg/ 15 mg Schmelztabletten
Polska: Aripiprazole Aurovitas