ARICOGAN

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Aricogan, 5 mg, tabletki
Aricogan, 10 mg, tabletki
Aricogan, 15 mg, tabletki
Aricogan, 30 mg, tabletki
(Aripiprazolum)
Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed za ż yciem leku, poniewa ż zawiera ona informacje
wa ż ne dla pacjenta.

• Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .
• W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.
• Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

1. Co to jest lek Aricogan i w jakim celu si ę go stosuje
2. Informacje wa ż ne przed przyj ę ciem leku Aricogan
3. Jak przyjmowa ć lek Aricogan
4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
5. Jak przechowywa ć lek Aricogan
6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Aricogan i w jakim celu si ę go stosuje

Lek Aricogan zawiera substancj ę czynn ą arypiprazol i nale ż y do grupy leków nazwanych
przeciwpsychotycznymi.
Stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzie ż y w wieku 15 lat i starszej z chorob ą charakteryzuj ą c ą si ę
takimi objawami, jak słyszenie, widzenie i odczuwanie zjawisk nieistniej ą cych w rzeczywisto ś ci,
podejrzliwo ść , sprzeczne z rzeczywisto ś ci ą przekonania, niespójna mowa i zachowanie oraz ot ę pienie
emocjonalne. Pacjenci z powy ż szymi objawami mog ą tak ż e odczuwa ć smutek, l ę k lub napi ę cie, a tak ż e mie ć
poczucie winy.
Lek Aricogan stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzie ż y w wieku 13 lat i starszej z objawami takimi
jak silne podekscytowanie, rozpieraj ą ca energia, du ż o mniejsze zapotrzebowanie na sen, bardzo szybka
mowa, gonitwa my ś li i czasem bardzo nasilona dra ż liwo ść . U dorosłych lek zapobiega nawrotom
powy ż szych objawów u pacjentów, którzy zareagowali na leczenie lekiem Aricogan.

2. Informacje wa ż ne przed przyj ę ciem leku Aricogan

Kiedy nie przyjmowa ć leku Aricogan:

• je ś li pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci
Przed rozpocz ę ciem przyjmowania leku Aricogan nale ż y omówi ć to z lekarzem.
W trakcie leczenia arypiprazolem zgłaszano przypadki my ś li i zachowa ń samobójczych. Nale ż y natychmiast
poinformowa ć lekarza o wyst ę powaniu my ś li lub odczu ć zwi ą zanych z wyrz ą dzeniem sobie krzywdy.
Przed zastosowaniem leku Aricogan nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem, je ś li u pacjenta wyst ę puj ą
nast ę puj ą ce objawy:

• wysokie st ęż enie cukru we krwi (charakteryzuj ą ce si ę nadmiernym pragnieniem, wydalaniem du ż ych ilo ś ci moczu, zwi ę kszeniem apetytu oraz uczuciem osłabienia) lub cukrzyca wyst ę puj ą ca w wywiadzie rodzinnym;
• napady padaczkowe (drgawki), poniewa ż lekarz mo ż e chcie ć dokładniej monitorowa ć pacjenta;
• mimowolne, nieregularne ruchy mi ęś ni, szczególnie w obr ę bie twarzy;
• choroby układu kr ąż enia (choroby serca i kr ąż enia) wyst ę puj ą ce u pacjenta lub w rodzinie pacjenta, udar lub „mikro” udar, nieprawidłowe ci ś nienie krwi;
• zakrzepy krwi wyst ę puj ą ce u pacjenta lub w rodzinie pacjenta, poniewa ż stosowanie leków przeciwpsychotycznych zwi ą zane jest z powstawaniem zakrzepów;
• wyst ę puj ą ce w przeszło ś ci uzale ż nienie od hazardu.

Je ś li pacjent zauwa ż y u siebie przyrost masy ciała, wyst ę powanie nieprawidłowych ruchów, odczuwa
senno ść , która zaburza normaln ą codzienn ą aktywno ść , odczuwa trudno ś ci przy połykaniu lub objawy
alergiczne, nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem.
Je ś li u pacjenta w podeszłym wieku wyst ę puje demencja (utrata pami ę ci i innych zdolno ś ci umysłowych),
pacjent lub jego opiekun lub krewny powinien poinformowa ć lekarza, czy w przeszło ś ci u pacjenta wyst ą pił
udar lub „mikro” udar.
Nale ż y bezzwłocznie poinformowa ć lekarza, je ś li u pacjenta wyst ą pi ą my ś li lub odczucia o wyrz ą dzeniu
sobie krzywdy. W czasie stosowania arypiprazolu odnotowano wyst ę powanie my ś li i zachowa ń
samobójczych.
Nale ż y natychmiast poinformowa ć lekarza, je ś li u pacjenta wyst ę puje sztywno ść mi ęś ni lub sztywno ść
z wysok ą gor ą czk ą , potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkie albo nieregularne bicie
serca.
Nale ż y poinformowa ć lekarza, je ś li pacjent lub jego bliscy zauwa żą zachowania b ę d ą ce wynikiem
nieodpartego pop ę du, pokusy czy przymusu wykonania pewnych czynno ś ci nietypowych dla pacjenta, które
mog ą by ć szkodliwe dla pacjenta lub innych osób. Zjawiska te s ą nazywane zaburzeniami kontroli impulsów
i mog ą si ę objawia ć zachowaniami takimi jak nałogowy hazard, nadmierny apetyt lub potrzeba wydawania
pieni ę dzy, zbyt du ż y pop ę d seksualny lub zwi ę kszenie cz ę sto ś ci i nat ęż enia my ś li lub odczu ć o tematyce
seksualnej.
Lekarz mo ż e zadecydowa ć o zmniejszeniu dawki lub o przerwaniu leczenia.
Arypiprazol mo ż e powodowa ć senno ść , nagły spadek ci ś nienia krwi podczas zmiany pozycji na stoj ą c ą ,
zawroty głowy oraz zaburzenia ruchu i równowagi mog ą ce powodowa ć upadki. Nale ż y zachowa ć
szczególn ą ostro ż no ść w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych.
Dzieci i młodzie ż
Nie nale ż y stosowa ć tego leku u dzieci i młodzie ż y w wieku poni ż ej 13 lat. Nie wiadomo, czy jest on
bezpieczny i skuteczny w tej grupie pacjentów.
Lek Aricogan a inne leki
Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć , wł ą czaj ą c leki dost ę pne bez recepty.
Leki obni ż aj ą ce ci ś nienie krwi: lek Aricogan mo ż e zwi ę ksza ć działanie leków stosowanych do obni ż enia
ci ś nienia krwi. Nale ż y poinformowa ć lekarza o fakcie przyjmowania leków obni ż aj ą cych ci ś nienie krwi.
Przyjmowanie leku Aricogan razem z niektórymi lekami mo ż e powodowa ć konieczno ść zmiany dawki leku
Aricogan lub innych leków. Nale ż y koniecznie poinformowa ć lekarza, szczególnie w przypadku
przyjmowaniu nast ę puj ą cych leków:

• leki stosowane w leczeniu zaburze ń rytmu serca (jak chinidyna, amiodaron, flekainid)
• leki przeciwdepresyjne lub leki ziołowe stosowane w leczeniu depresji i l ę ku (jak fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, ziele dziurawca)
• leki przeciwgrzybicze (jak ketokonazol, itrakonazol)
• niektóre leki stosowane w leczeniu zaka ż e ń HIV (jak efawirenz, newirapina, inhibitor proteazy, np. indynawir, rytonawir)
• leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu padaczki (jak karbamazepina, fenytoina, fenobarbital)
• niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu gru ź licy (ryfabutyna, ryfampicyna)

Powy ż sze leki mog ą zwi ę ksza ć ryzyko wyst ą pienia działa ń niepo żą danych lub zmniejszy ć działanie leku
Aricogan, je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania tych leków
razem z lekiem Aricogan, nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem.
Leki, które zwi ę kszaj ą st ęż enie serotoniny s ą zwykle stosowane w leczeniu takich zaburze ń jak depresja,
zespół l ę ku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobia społeczna jak równie ż migrena
i ból:

• tryptany, tramadol i tryptofan stosowane w leczeniu depresji, zespołu l ę ku uogólnionego, zaburze ń obsesyjno-kompulsywnych (ZOK), fobii społecznej oraz migreny i bólu
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI) (takie jak paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w leczeniu depresji, ZOK, paniki i l ę ku
• inne leki przeciwdepresyjne (jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w leczeniu du ż ych epizodów depresyjnych
• trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w leczeniu depresji
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum) stosowane jako preparat ziołowy w łagodnej depresji
• leki przeciwbólowe (jak tramadol i petydyna) stosowane w leczeniu bólu
• tryptany (jak sumatryptan i zolmitryptan) stosowany w leczeniu migreny Leki te mog ą zwi ę kszy ć ryzyko wyst ą pienia działa ń niepo żą danych; je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek niespotykane objawy podczas przyjmowania powy ż szych leków z lekiem Aricogan, nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem.

Lek Aricogan z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Aricogan mo ż na przyjmowa ć niezale ż nie od posiłków.
Nale ż y unika ć picia alkoholu.
Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść
Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć
dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nast ę puj ą ce objawy mog ą wyst ą pi ć u noworodków matek, które przyjmowały lek Aricogan podczas
ostatniego trymestru ci ąż y (ostatnie trzy miesi ą ce ci ąż y): dr ż enie, sztywno ść mi ęś ni i (lub) osłabienie,
senno ść , pobudzenie, zaburzenia oddychania, trudno ś ci w ssaniu. Je ś li którykolwiek z powy ż szych objawów
zostanie zaobserwowany u dziecka, nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem.
W przypadku stosowania leku Aricogan, lekarz omówi z pacjentk ą , czy powinna ona karmi ć piersi ą , bior ą c
pod uwag ę korzy ś ci płyn ą ce z leczenia dla pacjentki oraz korzy ś ci z karmienia piersi ą dla dziecka. Podczas
stosowania leku nie nale ż y karmi ć piersi ą . Nale ż y porozmawia ć z lekarzem o najlepszym sposobie
karmienia, je ś li pacjentka przyjmuje ten lek.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania tego leku mog ą wyst ą pi ć zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.). Nale ż y
to wzi ąć pod uwag ę w sytuacjach, gdy wymagana jest pełna czujno ść , np. podczas kierowania pojazdem lub
obsługiwania maszyn.
Lek Aricogan zawiera laktoz ę .
Je ś li u pacjenta wyst ę puje nietolerancja niektórych cukrów, nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem przed
zastosowaniem tego leku.
3. Jak stosowa ć lek Aricogan
Ten lek nale ż y zawsze przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie w ą tpliwo ś ci
nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 15 mg raz na dob ę . Jednak lekarz mo ż e zaleci ć ni ż sz ą lub wy ż sz ą
dawk ę , maksymalnie 30 mg raz na dob ę .
Stosowanie u dzieci i młodzie ż y
Stosowanie leku Aricogan mo ż na rozpocz ąć od niskiej dawki, stosuj ą c roztwór doustny. Dawka mo ż e by ć
stopniowo zwi ę kszana do zalecanej dawki u młodzie ż y wynosz ą cej 10 mg raz na dob ę . Jednak lekarz
mo ż e zaleci ć ni ż sz ą lub wy ż sz ą dawk ę , maksymalnie 30 mg raz na dob ę .
W przypadku wyst ą pienia wra ż enia, ż e działanie leku Aricogan jest za słabe lub za silne, nale ż y
skonsultowa ć si ę z lekarzem lub farmaceut ą .
Nale ż y stara ć si ę przyjmowa ć lek Aricogan zawsze o tej samej porze dnia .
Lek mo ż na przyjmowa ć niezale ż nie od posiłku. Lek nale ż y zawsze popija ć wod ą i połyka ć tabletki w
cało ś ci.
Nawet je ś li pacjent odczuje popraw ę , nie nale ż y zmienia ć dawki ani przerywa ć stosowania leku bez
porozumienia z lekarzem.
Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Aricogan
W przypadku przyj ę cia wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Aricogan (lub je ś li kto ś inny przyj ą ł lek
nieprzeznaczony dla niego) nale ż y bezzwłocznie skontaktowa ć si ę z lekarzem. Je ś li nie ma mo ż liwo ś ci
kontaktu z lekarzem, nale ż y uda ć si ę do najbli ż szego szpitala zabieraj ą c ze sob ą opakowanie leku.
U pacjentów, którzy przyj ę li zbyt du żą dawk ę arypiprazolu wyst ą piły nast ę puj ą ce objawy:

• szybkie bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, zaburzenia mowy
• mimowolne ruchy (zwłaszcza twarzy lub j ę zyka) oraz ograniczony poziom ś wiadomo ś ci.

Inne objawy mog ą obejmowa ć :

• ostry stan spl ą tania, drgawki (padaczka), ś pi ą czk ę , poł ą czenie gor ą czki, przyspieszonego oddechu, nadmiernego pocenia si ę
• sztywno ść mi ęś ni oraz senno ść lub ospało ść , spowolniony oddech, dławienie si ę , wysokie lub niskie ci ś nienie krwi, nieprawidłowy rytm serca

W przypadku wyst ą pienia któregokolwiek z powy ż szych objawów nale ż y niezwłocznie skontaktowa ć si ę z
lekarzem lub uda ć si ę do najbli ż szego szpitala.
Pomini ę cie przyj ę cia leku Aricogan
W przypadku pomini ę cia zastosowania dawki leku Aricogan, nale ż y przyj ąć dawk ę tak szybko jak to jest
mo ż liwe. Nie nale ż y przyjmowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki.
Przerwanie stosowania leku Aricogan
Nie nale ż y przerywa ć leczenia tylko dlatego, ż e pacjent czuje si ę lepiej. Wa ż ne jest, aby przyjmowa ć lek
Aricogan tak długo, jak zalecił to lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć si ę do
lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .
Cz ę ste działania niepo żą dane (mog ą dotyczy ć 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca,
• problemy ze snem,
• uczucie l ę ku,
• niepokój, lub niemo ż no ść zachowania spokoju, trudno ś ci w usiedzeniu spokojnie,
• akatyzja (odczucie wewn ę trznego niepokoju i przymus wykonywania ci ą głych ruchów),
• niekontrolowane dr ż enie, szarpni ę cia lub ruchy wij ą ce
• dr ż enie,
• ból głowy,
• zm ę czenie,
• senno ść ,
• zawroty głowy,
• dr ż enie i niewyra ź ne widzenie,
• zmniejszenie liczby wypró ż nie ń lub trudno ś ci w wypró ż nianiu,
• niestrawno ść ,
• mdło ś ci,
• zwi ę kszenie wydzielania ś liny,
• wymioty,
• uczucie zm ę czenia.

Niezbyt cz ę ste działania niepo żą dane (mog ą dotyczy ć 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszenie lub zwi ę kszenie st ęż e ń prolaktyny we krwi,,
• zbyt du ż y poziom cukru we krwi,
• depresja,
• zmienione lub zwi ę kszone zainteresowania seksualne,
• niekontrolowane ruchy ust, j ę zyka i ko ń czyn (pó ź na dyskineza),
• zaburzenia mi ęś ni powoduj ą ce ruchy skr ę caj ą ce (dystonia),
• zespół „niespokojnych nóg”,
• podwójne widzenie, nadwra ż liwo ść oczu na ś wiatło,
• szybkie bicie serca,
• spadek ci ś nienia krwi podczas wstawania, co mo ż e powodowa ć zawroty głowy lub omdlenia,
• czkawka.

Nast ę puj ą ce działania niepo żą dane były zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu arypiprazolu w postaci
doustnej jednak cz ę sto ść ich wyst ę powania nie jest znana (nie mo ż e zosta ć okre ś lona na podstawie
dost ę pnych danych):

• niski poziom białych krwinek,
• niski poziom płytek krwi,
• reakcje alergiczne (np. obrz ę k ust, j ę zyka, twarzy i gardła, ś wi ą d, pokrzywka),
• wyst ą pienie lub pogorszenie cukrzycy, kwasica ketonowa (obecno ść zwi ą zków ketonowych we krwi i moczu), ś pi ą czka,
• wysokie st ęż enie cukru we krwi,
• niewystarczaj ą ce st ęż enie sodu we krwi,
• utrata apetytu (anoreksja),
• utrata masy ciała,
• przyrost masy ciała,
• my ś li o samobójstwie, próby samobójcze lub samobójstwo,
• uczucie agresji,
• pobudzenie,
• nerwowo ść ,
• poł ą czenie gor ą czki, sztywno ś ci mi ęś ni, przyspieszonego oddechu, pocenia si ę , ograniczenia ś wiadomo ś ci oraz nagłych zmian w ci ś nieniu krwi i rytmie serca, omdlenia (zło ś liwy zespół neuroleptyczny)
• drgawki,
• zespół serotoninowy (reakcja, która mo ż e powodowa ć uczucia wielkiej rado ś ci, ospało ś ci, niezgrabno ść ruchów, niepokój ruchowy, uczucie upojenia alkoholowego, gor ą czk ę , pocenie si ę lub sztywno ść mi ęś ni),
• zaburzenia mowy,
• ustawienie gałek ocznych w jednej pozycji,
• nagły niewyja ś niony zgon,
• zagra ż aj ą ce ż yciu nieregularne bicie serca,
• atak serca,
• spowolnione bicie serca,
• zakrzepy w ż yłach, szczególnie w nogach (objawy obejmuj ą obrz ę k, ból i zaczerwienienie nóg), które mog ą przemieszcza ć si ę przez naczynia krwiono ś ne do płuc, powoduj ą c ból w klatce piersiowej i trudno ś ci w oddychaniu (je ś li pacjent zauwa ż y u siebie którykolwiek z tych objawów, nale ż y bezzwłocznie poszuka ć porady lekarza),
• wysokie ci ś nienie krwi,
• omdlenia,
• przypadkowe zachły ś ni ę cie si ę po ż ywieniem z ryzykiem wyst ą pienia zapalenia płuc,
• skurcz mi ęś ni wokół gło ś ni,
• zapalenie trzustki,
• trudno ś ci w połykaniu,
• biegunka,
• uczucie dyskomfortu w brzuchu,
• uczucie dyskomfortu w ż oł ą dku,
• niewydolno ść w ą troby,
• zapalenie w ą troby,
• za ż ółcenie skóry i białek oczu,
• nieprawidłowe wyniki testów w ą trobowych,
• wysypka skórna,
• nadwra ż liwo ść skóry na ś wiatło,
• łysienie,
• nadmierne pocenie si ę ,
• ci ęż kie reakcje alergiczne, takie jak wysypka polekowa z eozynofili ą i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS). Pocz ą tkowo zespół DRESS przypomina objawy grypopodobne z wysypk ą na twarzy, a nast ę pnie pojawia si ę wysypka na innych cz ęś ciach ciała, wysoka gor ą czka, powi ę kszone w ę zły chłonne, podwy ż szenie aktywno ś ci enzymów w ą trobowych (widoczne w badaniach krwi) i podwy ż szone st ęż enie okre ś lonego rodzaju białych krwinek (eozynofilia),
• rozpad mi ęś ni, który mo ż e prowadzi ć do zaburze ń nerek,
• ból mi ęś ni,
• sztywno ść ,
• mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie moczu),
• trudno ś ci w oddawaniu moczu,
• objaw odstawienny u noworodków w przypadku nara ż enia na lek w okresie ci ąż y,
• przedłu ż aj ą ca si ę i/lub bolesna erekcja,
• trudno ś ci w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie,
• ból w klatce piersiowej,
• obrz ę k r ą k, kostek lub stóp,
• w badaniach krwi: zwi ę kszaj ą ce si ę lub wahaj ą ce st ęż enie cukru, zwi ę kszone st ęż enie glikozylowanej hemoglobiny,
• Niezdolno ść do oparcia si ę impulsowi, pop ę dowi lub pokusie podj ę cia aktywno ś ci, która mo ż e zaszkodzi ć pacjentowi lub innym, obejmuj ą ca zachowania takie jak:
  • silny impuls do uprawiania hazardu pomimo powa ż nych konsekwencji osobistych lub rodzinnych,
  • zmienione lub zwi ę kszone zainteresowania i zachowania seksualne o istotnym znaczeniu dla pacjenta lub innych osób, np. zwi ę kszony pop ę d seksualny,
  • niekontrolowane nadmierne zakupy,
  • niepohamowany apetyt (jedzenie du ż ej ilo ś ci po ż ywienia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie wi ę cej pokarmu ni ż zazwyczaj i wi ę cej ni ż potrzeba do zaspokojenia głodu),
  • pop ę d do włócz ę gi i podró ż owania. W razie wyst ą pienia któregokolwiek z wymienionych zachowa ń nale ż y powiadomi ć lekarza, aby omówi ć mo ż liwe sposoby złagodzenia objawów lub radzenia sobie z nimi.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencj ą przyjmuj ą cych arypiprazol opisano wi ę cej przypadków
ś miertelnych. Dodatkowo istniej ą doniesienia o wyst ę powaniu udaru lub „mikro” udaru.
Dodatkowe działania niepo żą dane u dzieci i młodzie ż y
U młodzie ż y w wieku 13 lat i starszej wyst ę powały działania niepo żą dane o podobnej cz ę sto ś ci i rodzaju jak
u dorosłych, z wyj ą tkiem senno ś ci, niekontrolowanych drga ń lub nagłych ruchów, niepokoju ruchowego
i zm ę czenia, wyst ę puj ą cych bardzo cz ę sto (cz ęś ciej ni ż u 1 pacjenta na 10) oraz bólu w górnej cz ęś ci
brzucha, sucho ś ci w jamie ustnej, zwi ę kszonego bicia serca, przyrostu masy ciała, zwi ę kszenia apetytu,
dr ż enia mi ęś ni, niekontrolowanych ruchów ko ń czyn oraz zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania
z pozycji le żą cej lub siedz ą cej, wyst ę puj ą cych cz ę sto (cz ęś ciej ni ż u 1 pacjenta na 100).
Zgłaszanie działa ń niepo żą danych
Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w
ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub piel ę gniarce. Działania niepo żą dane mo ż na
zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych
Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Aricogan

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.
Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków dotycz ą cych temperatury przy przechowywaniu.
Przechowywa ć w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgoci ą .
Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć
farmaceut ę jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aricogan

• Substancj ą czynn ą jest arypiprazol. Ka ż da tabletka zawiera 5/10/15/30 mg arypiprazolu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, krospowidon typ A, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian oraz:

Aricogan 5 mg, tabletki
Indygotyna, lak (E 132)
Aricogan 10 mg, tabletki
Ż elaza tlenek czerwony (E 172)
Aricogan 15 mg, tabletki
Ż elaza tlenek ż ółty (E 172)
Aricogan 30 mg, tabletki
Ż elaza tlenek czerwony (E 172)
Jak wygl ą da lek Aricogan i co zawiera opakowanie
Aricogan 5 mg, tabletki
Tabletki niepowlekane, niebieskie, nakrapiane, o kształcie przypominaj ą cym prostok ą t z wytłoczonym
napisem „250” po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie. Wymiary 8,1 mm x 4,6 mm.
Aricogan 10 mg, tabletki
Tabletki niepowlekane, ró ż owe, nakrapiane, o kształcie przypominaj ą cym prostok ą t z wytłoczonym napisem
„252” po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie. Wymiary 8,1mm x 4,6 mm.
Aricogan 15 mg, tabletki
Tabletki niepowlekane, ż ółte, nakrapiane, okr ą głe o ś ci ę tych kraw ę dziach z wytłoczonym napisem „253” po
jednej stronie, gładkie po drugiej stronie. Ś rednica 7,3 mm.
Aricogan 30 mg, tabletki
Tabletki niepowlekane, ró ż owe, nakrapiane, okr ą głe o ś ci ę tych kraw ę dziach z wytłoczonym napisem „L255”
po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie. Ś rednica 9,1 mm.
Lek Aricogan pakowany jest w blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowych pudełkach
zawieraj ą cych 28, 30, 56, 60 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Wytwórca/Importer
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
GE Pharmaceuticals Ltd.
Industrial Zone “Chekanitza-South” area,
2140 Botevgrad
Bułgaria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji nale ż y zwróci ć si ę do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]