ARGOSULFAN

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Uwaga! Należy zachować ulotkę. Informacja na opakowaniu bezpośrednim w obcym języku.
ARGOSULFAN (АРГОСУЛФАН)
20 mg/g, krem
Sulfathiazolum argentum
ARGOSULFAN i АРГОСУЛФАН są tymi samymi nazwami handlowymi tego samego leku
zapisanymi w języku polskim i języku bułgarskim.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Argosulfan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Argosulfan
3. Jak stosować lek Argosulfan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Argosulfan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Argosulfan i w jakim celu się go stosuje

Lek Argosulfan jest kremem do stosowania miejscowego, zawierającym sulfatiazol srebrowy, który
wykazuje silne działanie przeciwbakteryjne w stosunku do licznych bakterii Gram-ujemnych i Gram-
dodatnich.
Lek Argosulfan stosuje się w leczeniu zakażeń w przypadku:

• oparzeń skóry wszystkich stopni (także popromiennych);
• odleżyn (rany spowodowane ciągłym naciskiem na części skóry, np. od zbyt długiego leżenia w jednej pozycji);
• przewlekłych owrzodzeń podudzi (płytkie rany powstające zazwyczaj na nogach na skutek niewłaściwego przepływu krwi w żyłach). Lek Argosulfan zabezpiecza ranę oparzeniową przed zakażeniem, tworzy warstwę ochronną, zapewnia właściwą wilgotność a także przyspiesza gojenie rany.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Argosulfan

Kiedy nie stosować leku Argosulfan:

• jeśli pacjent ma uczulenie na sulfatiazol, inne sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• u kobiet karmiących piersią, ze względu na możliwość przenikania substancji czynnej leku do mleka kobiecego;
• u wcześniaków, noworodków i niemowląt do ukończenia drugiego miesiąca życia, ze względu na możliwość wystąpienia żółtaczki jąder podkorowych mózgu (choroba spowodowana odkładaniem się w jądrach mózgu i rdzeniu kręgowym nadmiaru niezwiązanej bilirubiny - substancji powstałej w wyniku procesu rozpadu krwinek czerwonych);

Strona 1 z 5

• u pacjentów z wrodzoną chorobą, w której organizmowi brakuje enzymu pomagającego normalnie funkcjonować czerwonym krwinkom (niedobór dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej), ze względu na ryzyko wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej (spowodowanej szybkim rozpadem krwinek czerwonych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Argosulfan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność:

• jeśli pacjent z rozległymi ranami oparzeniowymi jest we wstrząsie lub jeśli pacjent ma rany oparzeniowe i kontakt z nim jest utrudniony;
• u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, ze względu na możliwość kumulacji leku w organizmie i związane z nią ryzyko działań niepożądanych.

Należy unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. W razie przypadkowego kontaktu, należy
je przemyć dużą ilością wody.
Należy poinformować lekarza o uczuleniach na inne leki, zwłaszcza na sulfonamidy. Podczas
stosowania leku Argosulfan mogą wystąpić uczulenia na inne leki, tj. pochodne sulfonylomocznika
(leki stosowane w leczeniu cukrzycy), benzotiadiazyny (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia i
obrzęków), kwas p-aminosalicylowy (lek stosowany w leczeniu gruźlicy).
Jeśli w ocenie lekarza leczenie rany nie przebiega odpowiednio, lekarz zleci przeprowadzenie badań
mikrobiologicznych i jeśli zajdzie taka potrzeba, zmieni leczenie.
Należy unikać długotrwałego stosowania leku, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby lub nerek.
W przypadku zaleconej przez lekarza długotrwałej terapii lub stosowania leku Argosulfan na duże
powierzchnie skóry, lekarz będzie kontrolował:

• stężenie sulfonamidu w surowicy, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby;
• czynność wątroby, nerek oraz układu krwiotwórczego, a zwłaszcza liczbę krwinek białych, ze względu na możliwość wystąpienia agranulocytozy (znacznego zmniejszenia lub braku białych krwinek - granulocytów we krwi) lub niedokrwistości.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.
Dzieci
Nie należy stosować leku Argosulfan u wcześniaków, noworodków i niemowląt do ukończenia
drugiego miesiąca życia, ze względu na możliwość wystąpienia żółtaczki jąder podkorowych mózgu
(choroba spowodowana odkładaniem się w jądrach mózgu i rdzeniu kręgowym nadmiaru
niezwiązanej bilirubiny – substancji powstałej w wyniku procesu rozpadu krwinek czerwonych).
Lek Argosulfan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy jednocześnie stosować leku Argosulfan z innymi lekami stosowanymi miejscowo.
Stosowanie leków lub innych preparatów zawierających kwas foliowy czy też pochodne kwasu p-
aminobenzoesowego może osłabiać działanie przeciwbakteryjne leku Argosulfan.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku w okresie ciąży oraz w okresie karmienia piersią.
Strona 2 z 5
Stosowanie leku Argosulfan u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Z powodu braku badań klinicznych należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lekarz zleci
kontrolę stężenia sulfonamidu w surowicy.
Stosowanie leku Argosulfan u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Z powodu braku badań klinicznych należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów
z zaburzeniami czynności wątroby.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Argosulfan nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania
maszyn.
Lek Argosulfan zawiera alkohol cetostearylowy, propylu parahydroksybenzoesan (E 216) i
metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, lek może powodować miejscową reakcję skórną
(np. kontaktowe zapalenie skóry).
Ze względu na zawartość propylu parahydroksybenzoesanu (E 216) i metylu parahydroksybenzoesanu
(E 218), lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Lek zawiera sodu laurylosiarczan
Lek zawiera 10 mg sodu laurylosiarczanu w 1 g kremu.
Sodu laurylosiarczan może spowodować miejscowe podrażnienie skóry (takie jak kłucie lub palenie)
albo nasilenie reakcji skórnej spowodowanej przez inne leki stosowane na ten sam obszar skóry.

3. Jak stosować lek Argosulfan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie
zwrócić się do lekarza.
Lek Argosulfan jest przeznaczony do stosowania na skórę.
Lek można stosować bez opatrunku lub w opatrunkach (zarówno zamkniętych jak i niezamkniętych).
Zalecana dawka:
Stosowanie w przypadku oparzeń
Oczyszczoną ranę oparzeniową należy pokryć, w warunkach aseptycznych, warstwą kremu
Argosulfan o grubości 2-3 mm. Rana powinna być pokryta kremem przez cały czas leczenia. Jeżeli z
jakiejś przyczyny część rany zostanie odsłonięta, miejsca odsłonięte należy pokryć świeżą warstwą
kremu. Opatrunek na ranę nie jest konieczny, lecz można go założyć w uzasadnionych przypadkach.
Lek Argosulfan należy stosować do czasu wygojenia rany lub wykonania przeszczepu skóry.
Stosowanie w leczeniu odleżyn oraz przewlekłych owrzodzeń podudzi
Na zmienione chorobowo miejsce należy nakładać cienką warstwę kremu 2-3 razy na dobę. Podczas
stosowania może pojawić się wysięk. Przed ponownym nałożeniem kremu Argosulfan należy
wówczas przemyć ranę, np. wodnym roztworem kwasu bornego 3% lub wodnym roztworem
chloroheksydyny 0,1%.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie należy stosować leku Argosulfan u wcześniaków, noworodków i niemowląt do ukończenia
drugiego miesiąca życia.
U starszych dzieci zmiana dawkowania nie jest konieczna.
Strona 3 z 5
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Argosulfan
W razie zastosowania większej dawki niż zalecana lub przypadkowego połknięcia kremu, należy
niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Argosulfan
W przypadku pominięcia dawki leku Argosulfan należy zastosować ją jak najszybciej i kontynuować
leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.
Przerwanie stosowania leku Argosulfan
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku Argosulfan mogą wystąpić objawy podrażniania i nadwrażliwości
(pieczenie, swędzenie, rumień).
Podczas długotrwałego leczenia istnieje ryzyko wystąpienia ogólnych działań niepożądanych
sulfonamidów, w tym: uszkodzenia nerek i wątroby, zmiany liczby krwinek lub uszkodzenia krwinek
(agranulocytozy, skazy krwotocznej, niedokrwistości aplastycznej i hemolitycznej, małopłytkowości,
leukopenii), reakcji skórnych i nadwrażliwości, np. zespołu Stevensa-Johnsona (przejawiający się jako
obrzęk błon śluzowych), łuszczenie skóry.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Argosulfan mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Argosulfan

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby - 6 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
Strona 4 z 5

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Argosulfan

• Substancją czynną leku jest sulfatiazol srebrowy. 1 g kremu zawiera 20 mg sulfatiazolu srebrowego.
• Pozostałe składniki to: alkohol cetostearylowy, wazelina biała, glicerol, parafina ciekła, disodu fosforan dwunastowodny, sodu laurylosiarczan, potasu diwodorofosforan, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Argosulfan i co zawiera opakowanie
Lek Argosulfan to jednolita emulsyjna masa, biała lub prawie biała z odcieniem różowym do
jasnoszarego.
Lek Argosulfan dostępny jest w następujących opakowaniach:

• tuba aluminiowa z zakrętką HDPE zawierająca 40 g kremu, w tekturowym pudełku.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Bułgarii, kraju eksportu:
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin
24, D24PPT3, Irlandia
Wytwórca:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A., ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra, Polska
Importer równoległy:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Przepakowano w:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Nr pozwolenia w Bułgarii, kraju eksportu: 20020311
Nr pozwolenia na import równoległy: 15/26
Strona 5 z 5