APOAMLO

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla u ż ytkownika

ApoAmlo, 5 mg, tabletki
ApoAmlo, 10 mg, tabletki
Amlodipinum
Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona
informacje wa ż ne dla pacjenta.

• Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .
• W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.
• Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

1. Co to jest lek ApoAmlo i w jakim celu si ę go stosuje
2. Informacje wa ż ne przed przyj ę ciem leku ApoAmlo
3. Jak przyjmowa ć lek ApoAmlo
4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
5. Jak przechowywa ć lek ApoAmlo
6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek ApoAmlo i w jakim celu si ę go stosuje

Lek ApoAmlo zawiera substancj ę czynn ą amlodypin ę , która nale ż y do grupy leków nazywanych
antagonistami wapnia.
Lek ApoAmlo jest wskazany w leczeniu wysokiego ci ś nienia t ę tniczego (nadci ś nienia t ę tniczego) lub
bólu w klatce piersiowej nazywanego dławic ą piersiow ą , której rzadko wyst ę puj ą c ą postaci ą jest
dławica piersiowa naczynioskurczowa (typu Prinzmetala).
U pacjentów z wysokim ci ś nieniem t ę tniczym lek ten rozszerza naczynia krwiono ś ne, ułatwiaj ą c
przepływ krwi. U pacjentów z dławic ą piersiow ą lek ApoAmlo ułatwia dopływ krwi do mi ęś nia
sercowego, zwi ę kszaj ą c ilo ść dostarczanego tlenu, co w rezultacie zapobiega bólowi w klatce
piersiowej. Ten lek nie przynosi natychmiastowej ulgi w bólu dławicowym.

2. Informacje wa ż ne przed przyj ę ciem leku ApoAmlo

Kiedy nie przyjmowa ć leku ApoAmlo

• je ś li pacjent ma uczulenie (nadwra ż liwo ść ) na amlodypin ę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na jakiegokolwiek innego antagonist ę wapnia - objawy to sw ę dzenie, zaczerwienienie skóry lub trudno ś ci w oddychaniu;
• je ś li pacjent ma bardzo niskie ci ś nienie t ę tnicze (niedoci ś nienie);
• je ś li pacjent ma zw ęż enie zastawki aorty lub wstrz ą s kardiogenny (stan, w którym serce nie mo ż e dostarczy ć odpowiedniej ilo ś ci krwi do organizmu);
• je ś li pacjent ma niewydolno ść serca po przebytym zawale serca.

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci
Przed rozpocz ę ciem przyjmowania leku ApoAmlo nale ż y omówi ć to z lekarzem lub farmaceut ą , je ś li
u pacjenta wyst ę puje lub wyst ę pował którykolwiek z poni ż szych stanów:

• Niedawno przebyty zawał serca.
• Niewydolno ść serca.
• Znaczne zwi ę kszenie ci ś nienia t ę tniczego (przełom nadci ś nieniowy).
• Choroba w ą troby.
• Konieczno ść zwi ę kszenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzie ż
Nie przeprowadzono bada ń dotycz ą cych stosowania leku ApoAmlo u dzieci w wieku poni ż ej 6 lat.
Lek ApoAmlo mo ż na stosowa ć jedynie w leczeniu nadci ś nienia t ę tniczego u dzieci i młodzie ż y w
wieku od 6 do 17 lat (patrz punkt 3).
W celu uzyskania dalszych informacji, nale ż y zwróci ć si ę do lekarza.
ApoAmlo a inne leki
Nale ż y powiedzie ć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a tak ż e o lekach, które pacjent planuje stosowa ć .
Lek ApoAmlo mo ż e wywiera ć działanie na inne leki lub inne leki mog ą wywiera ć działanie na lek
ApoAmlo. Takie leki to:

• ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze);
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV);
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (stosowane w infekcjach wywołanych przez bakterie lub antybiotyki);
• ziele dziurawca;
• werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca);
• dantrolen (stosowany we wlewie w przypadku ci ęż kich zaburze ń temperatury ciała);
• takrolimus, syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus (leki hamuj ą ce układ odporno ś ciowy pacjenta);
• symwastatyna (lek zmniejszaj ą cy st ęż enie cholesterolu);
• cyklosporyna (lek immunosupresyjny).

Lek ApoAmlo mo ż e obni ż a ć ci ś nienie t ę tnicze w wi ę kszym stopniu, je ś li pacjent stosuje inne leki
przeciwnadci ś nieniowe.
ApoAmlo z jedzeniem i piciem
Pacjenci stosuj ą cy lek ApoAmlo nie powinni spo ż ywa ć soku grejpfrutowego ani grejpfrutów,
poniewa ż mog ą one spowodowa ć zwi ę kszenie st ęż enia substancji czynnej, amlodypiny, we krwi, co
mo ż e wywoła ć nieprzewidywalne nasilenie działania obni ż aj ą cego ci ś nienie t ę tnicze leku ApoAmlo.
Ci ąż a i karmienie piersi ą
Ci ąż a
Nie ustalono bezpiecze ń stwa stosowania amlodypiny u kobiet w ci ąż y. Je ś li pacjentka jest w ci ąż y,
przypuszcza, ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza przed
zastosowaniem tego leku.
Karmienie piersi ą
Wykazano, ż e małe ilo ś ci amlodypiny przenikaj ą do mleka ludzkiego. Je ś li pacjentka karmi lub
zamierza karmi ć piersi ą , powinna poradzi ć si ę lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Przed zastosowaniem ka ż dego leku nale ż y poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ApoAmlo mo ż e wpływa ć na zdolno ść prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Je ś li
tabletki powoduj ą nudno ś ci, zawroty głowy, zm ę czenie lub ból głowy, nie nale ż y prowadzi ć
pojazdów ani obsługiwa ć maszyn; nale ż y niezwłocznie skontaktowa ć si ę z lekarzem.
Lek ApoAmlo zawiera sód
Lek zawiera mniej ni ż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletk ę , to znaczy lek uznaje si ę za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmowa ć lek ApoAmlo

Ten lek nale ż y zawsze przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka pocz ą tkowa leku ApoAmlo to 5 mg raz na dob ę . Lekarz mo ż e zwi ę kszy ć dawk ę do
10 mg raz na dob ę .
Ten lek mo ż na przyjmowa ć przed lub po posiłkach i napojach. Nale ż y stosowa ć ten lek codziennie o
tej samej porze, popijaj ą c wod ą . Nie nale ż y stosowa ć leku ApoAmlo z sokiem grejpfrutowym.
Stosowanie u dzieci i młodzie ż y
U dzieci i młodzie ż y (w wieku 6-17 lat) zazwyczaj zalecana dawka pocz ą tkowa to 2,5 mg na dob ę .
Maksymalna zalecana dawka to 5 mg na dob ę .
Lek ApoAmlo o mocy 2,5 mg nie jest obecnie dost ę pny, a dawki 2,5 mg nie mo ż na uzyska ć z tabletek
ApoAmlo o mocy 5 mg, poniewa ż tabletki te nie s ą produkowane w sposób umo ż liwiaj ą cy
przełamanie na połowy.
Wa ż ne jest, aby stosowa ć tabletki w sposób ci ą gły. Nie nale ż y zwleka ć do momentu zu ż ycia
wszystkich tabletek z wizyt ą u lekarza.
Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku ApoAmlo
Zastosowanie zbyt wielu tabletek mo ż e spowodowa ć obni ż enie, a nawet niebezpieczne obni ż enie
ci ś nienia t ę tniczego. Mog ą wyst ą pi ć zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie, omdlenie lub
osłabienie. W przypadku znacznego obni ż enia ci ś nienia t ę tniczego mo ż e wyst ą pi ć wstrz ą s. Skóra
staje si ę wtedy chłodna i wilgotna, a pacjent mo ż e straci ć przytomno ść . W razie przyj ę cia zbyt wielu
tabletek leku ApoAmlo nale ż y niezwłocznie skontaktowa ć si ę z lekarzem lub zgłosi ć si ę do oddziału
ratunkowego najbli ż szego szpitala.
Nawet do 24-48 godzin po przyj ę ciu leku mo ż e wyst ą pi ć duszno ść spowodowana nadmiarem płynu
gromadz ą cym si ę w płucach (obrz ę k płuc).
Pomini ę cie przyj ę cia leku ApoAmlo
Nale ż y zachowa ć spokój. Je ś li pacjent zapomni przyj ąć tabletk ę , nale ż y j ą pomin ąć . Nale ż y przyj ąć
nast ę pn ą dawk ę o wła ś ciwej porze. Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pomini ę tej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku ApoAmlo
Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo nale ż y przyjmowa ć ten lek. Je ś li pacjent zaprzestanie
stosowania tego leku, zanim zaleci to lekarz, mo ż e nast ą pi ć nawrót choroby.
W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć
si ę do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .
W razie wyst ą pienia któregokolwiek z poni ż szych działa ń niepo żą danych po zastosowaniu leku,
nale ż y bezzwłocznie skontaktowa ć si ę z lekarzem.

• Nagły ś wiszcz ą cy oddech, ból w klatce piersiowej, duszno ść lub trudno ś ci w oddychaniu
• Obrz ę k powiek, twarzy lub warg
• Obrz ę k j ę zyka oraz gardła powoduj ą cy znaczne trudno ś ci w oddychaniu
• Ci ęż kie reakcje skórne, w tym intensywna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny ś wi ą d, powstawanie p ę cherzy, złuszczanie oraz obrz ę k skóry, zapalenie błon ś luzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie si ę naskórka) lub inne reakcje alergiczne
• Zawał serca, zaburzenia rytmu serca
• Zapalenie trzustki, które mo ż e spowodowa ć silny ból w nadbrzuszu, promieniuj ą cy do pleców, z towarzysz ą cym bardzo złym samopoczuciem

Odnotowano nast ę puj ą ce bardzo cz ę ste działania niepo żą dane . Je ś li którekolwiek z działa ń
niepo żą danych jest uci ąż liwe dla pacjenta lub je ś li trwa ponad tydzie ń , nale ż y skontaktowa ć si ę z
lekarzem.
Bardzo cz ę ste działania niepo żą dane: wyst ę puj ą ce u co najmniej 1 na 10 pacjentów

• Obrz ę k (zatrzymanie płynów)

Odnotowano nast ę puj ą ce cz ę ste działania niepo żą dane . Je ś li którekolwiek z działa ń niepo żą danych
jest uci ąż liwe dla pacjenta lub je ś li trwa ponad tydzie ń , nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem .
Cz ę ste działania niepo żą dane: wyst ę puj ą ce nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 pacjentów

• Ból głowy, zawroty głowy, senno ść (szczególnie na pocz ą tku leczenia)
• Kołatanie serca ( ś wiadomo ść czynno ś ci serca), nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy
• Ból brzucha, nudno ś ci
• Zmiana rytmu wypró ż nie ń , biegunka, zaparcia, niestrawno ść
• Zm ę czenie, osłabienie
• Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie
• Skurcze mi ęś ni
• Obrz ę k okolicy kostek

Inne, odnotowane działania niepo żą dane zamieszczono poni ż ej. Je ś li nasili si ę którykolwiek
z objawów niepo żą danych lub wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce,
nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Niezbyt cz ę ste działania niepo żą dane: wyst ę puj ą ce rzadziej ni ż u 1 na 100 pacjentów

• Zmiany nastroju, l ę k, depresja, bezsenno ść
• Dr ż enie, zaburzenia smaku, omdlenie
• Dr ę twienie lub mrowienie ko ń czyn, brak odczuwania bólu
• Szum uszny
• Niskie ci ś nienie t ę tnicze
• Kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony ś luzowej nosa (nie ż yt nosa)
• Kaszel
• Sucho ść błony ś luzowej jamy ustnej, wymioty
• Utrata włosów, wzmo ż ona potliwo ść , sw ę dzenie skóry, czerwone plamy na skórze, zmiana koloru skóry
• Zaburzenia oddawania moczu, wzmo ż ona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwi ę kszona cz ę sto ść oddawania moczu
• Zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powi ę kszenie piersi u m ęż czyzn
• Ból, złe samopoczucie
• Ból stawów lub mi ęś ni, ból pleców
• Zwi ę kszenie lub zmniejszenie masy ciała

Rzadkie działania niepo żą dane: wyst ę puj ą ce rzadziej ni ż u 1 na 1 000 pacjentów

• Dezorientacja

Bardzo rzadkie działania niepo żą dane: wyst ę puj ą ce rzadziej ni ż u 1 na 10 000 pacjentów

• Zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, mog ą ce prowadzi ć do wyst ą pienia nietypowych siniaków lub łatwego krwawienia
• Zwi ę kszenie st ęż enia glukozy we krwi (hiperglikemia)
• Zaburzenia nerwów, które mog ą powodowa ć osłabienie mi ęś ni, mrowienie lub dr ę twienie
• Obrz ę k dzi ą seł
• Wzd ę cie brzucha (nie ż yt ż oł ą dka)
• Zaburzenia czynno ś ci w ą troby, zapalenie w ą troby, za ż ółcenie skóry ( ż ółtaczka), zwi ę kszenie aktywno ś ci enzymów w ą trobowych, które mo ż e mie ć wpływ na niektóre wyniki bada ń
• Zwi ę kszenie napi ę cia mi ęś ni
• Zapalenie naczy ń krwiono ś nych, cz ę sto z wysypk ą skórn ą
• Nadwra ż liwo ść na ś wiatło
• Zaburzenie obejmuj ą ce sztywno ść , dr ż enie i (lub) trudno ś ci w poruszaniu si ę

Cz ę sto ść nieznana (cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych): dr ż enie,
sztywna postawa, maskowata twarz, powolne ruchy i szuranie nogami, chybotliwy krok.
Zgłaszanie działa ń niepo żą danych
Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane
niewymienione w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. Działania
niepo żą dane mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń
Produktów Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepo żą dane mo ż na równie ż zgłasza ć podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek ApoAmlo

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.
Brak specjalnych zalece ń dotycz ą cych przechowywania leku.
Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.
Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć
farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż ni u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć
ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ApoAmlo

• Substancj ą czynn ą leku jest amlodypina w postaci amlodypiny bezylanu. Ka ż da tabletka zawiera amlodypiny bezylan w ilo ś ci odpowiadaj ą cej 5 mg lub 10 mg amlodypiny.
• Ponadto lek zawiera: celuloz ę mikrokrystaliczn ą (PH-112), celuloz ę mikrokrystaliczn ą (PH-101), wapnia wodorofosforan, karboksymetyloskrobi ę sodow ą (Typ A), magnezu stearynian.

Jak wygl ą da lek ApoAmlo i co zawiera opakowanie
ApoAmlo, 5 mg, tabletki:
Białe lub prawie białe, spłaszczone tabletki o ś ci ę tych kraw ę dziach, w kształcie beczkowatym,
z wytłoczonym napisem „C” po jednej stronie i „58” po drugiej stronie. Rozmiar tabletki to 7,9 mm
na 5,6 mm.
ApoAmlo, 10 mg, tabletki:
Białe lub prawie białe, spłaszczone, okr ą głe tabletki (o ś rednicy 9,5 mm), o ś ci ę tych kraw ę dziach,
z wytłoczonym napisem „C” po jednej stronie i „59” po drugiej stronie.
ApoAmlo, tabletki dost ę pne s ą w blistrach z PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym opakowaniu.
Wielko ś ci opakowa ń :
Blistry zawieraj ą ce:
20, 28, 30, 56, 60, 98 i 100 tabletek w blistrach w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Aurovitas Pharma Polska Sp. z.o.o
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
Wytwórca/importer
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod nast ę puj ą cymi nazwami:
Belgia: Amlodipin AB 5 mg/10 mg tabletten
Czechy: Amlodipin Aurovitas 5 mg/10 mg tablety
Polska: ApoAmlo
Portugalia: Amlodipina Aurovitas
Hiszpania: Amlodipino Aurovitas 5 mg/10 mg comprimidos EFG