ANACARD MEDICA PROTECT

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ANACARD medica protect,
75 mg, tabletki dojelitowe
Acidum acetylsalicylicum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
• Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek medica protect i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku medica protect
3. Jak stosować lek medica protect
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek medica protect
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek medica protect i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy, który hamuje agregację (zlepianie) płytek krwi.
Lek medica protect przeznaczony jest do długotrwałego stosowania w chorobach, które
grożą powstaniem zakrzepów i zatorów w naczyniach krwionośnych.
Tabletka dojelitowa leku medica protect ma otoczkę i nie rozpada się w żołądku, przez co
zmniejsza się drażniące działanie kwasu acetylosalicylowego na błonę śluzową żołądka.
Wskazania do stosowania
Choroba niedokrwienna serca (choroba wieńcowa) oraz wszelkie sytuacje kliniczne, w których celowe
jest hamowanie agregacji płytek krwi:

• zapobieganie zawałowi serca u osób dużego ryzyka,
• świeży zawał serca lub podejrzenie świeżego zawału serca,
• przebyty epizod niestabilnej choroby wieńcowej,
• prewencja wtórna u osób po przebytym zawale serca,
• stan po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych, angioplastyce wieńcowej,
• zapobieganie napadom przejściowego niedokrwienia mózgu (TIA) i niedokrwiennego udaru mózgu u pacjentów z TIA,
• po przebytym udarze niedokrwiennym mózgu u pacjentów z TIA,
• u osób z zarostową miażdżycą tętnic obwodowych,
• zapobieganie zakrzepicy żylnej i zatorowi płuc u pacjentów długotrwale unieruchomionych, np. po dużych zabiegach chirurgicznych jako uzupełnienie innych sposobów profilaktyki.

Uwaga: w świeżym zawale serca lub podejrzeniu świeżego zawału serca tabletki dojelitowe mogą
być stosowane, gdy nie jest dostępny kwas acetylosalicylowy w tabletkach o natychmiastowym
uwalnianiu. W takim przypadku tabletki dojelitowe należy bardzo dokładnie rozgryzać, aby
uzyskać szybkie wchłanianie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku medica protect

Kiedy nie stosować leku medica protect:
jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli pacjent ma uczulenie na inne salicylany,
jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna (skłonność do krwawień),
jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy,
jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca lub ciężka niewydolność wątroby lub ciężka
niewydolność nerek,
jeśli u pacjenta występowały napady astmy oskrzelowej wywołane podaniem salicylanów lub
substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ),
jeśli pacjent stosuje jednocześnie lek metotreksat (stosowany m.in. w chorobach nowotworowych)
w dawkach 15 mg na tydzień lub większych,
jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży, nie wolno stosować dawek większych niż
100 mg na dobę (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”),
u dzieci w wieku do 12 lat w przebiegu zakażeń wirusowych ze względu na ryzyko uszkodzenia
wątroby i mózgu (zespół Reye’a).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania medica protect należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką.
Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie:
jeśli pacjentka jest w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży,
jeśli pacjentka karmi piersią,
jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne
i przeciwreumatyczne lub inne substancje alergizujące,
jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki przeciwzakrzepowe (np. pochodne kumaryny, heparyna),
jeśli u pacjenta występuje zaburzona czynność wątroby lub nerek,
jeśli u pacjenta występowała w przeszłości choroba wrzodowa lub krwawienia z przewodu
pokarmowego,
jeśli u pacjenta występuje choroba genetyczna polegająca na niedoborze dehydrogenazy
glukozo-6-fosforanowej.
Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu
pokarmowego wywołane przez kwas acetylosalicylowy.
Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne
reakcje nadwrażliwości. Na reakcje takie szczególnie narażeni są pacjenci z astmą oskrzelową,
przewlekłymi chorobami układu oddechowego, katarem siennym, polipami błony śluzowej nosa oraz
pacjenci, u których występują reakcje alergiczne na inne substancje (np. reakcje skórne, świąd,
pokrzywka).
Pacjenci przed zabiegami chirurgicznymi (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcją zęba)
powinni poinformować lekarza o przyjmowaniu leku medica protect. Nie należy stosować
leku na 5 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego
z organizmu. U pacjentów ze skłonnością do zmniejszonego wydalania kwasu moczowego lek może
wywołać napad dny moczanowej.
Lek medica protect a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na
tydzień lub większych, ponieważ nasila on działanie toksyczne metotreksatu na szpik kostny.
Jednoczesne stosowanie metotreksatu w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień wymaga
zachowania szczególnej ostrożności.
Lek medica protect:
z lekami przeciwzakrzepowymi (np. pochodne kumaryny, heparyna), trombolitycznymi,
rozpuszczającymi skrzeplinę (np. streptokinaza, urokinaza) i hamującymi agregację płytek krwi
(np. tyklopidyna), może wydłużać czas krwawienia i krwotoków,
z glikokortykosteroidami, NLPZ zwiększa ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień
z przewodu pokarmowego (z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza
w chorobie Addisona). Jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów z kwasem
acetylosalicylowym zwiększa ryzyko przedawkowania salicylanów po zakończonej kortykoterapii,
z digoksyną, zwiększa jej stężenie w osoczu,
nasila działanie leków przeciwcukrzycowych (np. insuliny, pochodne sulfonylomocznika),
nasila działanie toksyczne kwasu walproinowego, który z kolei nasila działanie antyagregacyjne
kwasu acetylosalicylowego,
z litem, może zwiększać jego stężenie w osoczu,
nasila działanie toksyczne cyklosporyny i takrolimusa,
z inhibitorami wchłaniania zwrotnego serotoniny SSRI (np. sertalina lub paroksetyna) zwiększa
ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego,
osłabia działanie leków stosowanych w leczeniu dny moczanowej (np. probenecyd,
benzbromaron),
osłabia działanie leków moczopędnych,
osłabia działanie niektórych leków przeciwnadciśnieniowych (np. kaptopryl, enalapryl).
Jednoczesne przyjmowanie leku medica protect i ibuprofenu lub metamizolu może osłabiać
wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi.
Lek medica protect można stosować jednocześnie z powyżej wymienionymi lekami
wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka kontynuuje lub rozpoczyna leczenie lekiem medica protect w czasie ciąży,
powinna stosować lek medica protect zgodnie z zaleceniami lekarza i nie przyjmować
większej dawki niż zalecana.
Ciąża - ostatni trymestr
Nie należy stosować dawki leku medica protect większej niż 100 mg na dobę, jeśli
pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku
lub spowodować komplikacje podczas porodu. Stosowanie leku medica protect może
spowodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może to wpłynąć na
skłonność do krwawień u pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu
porodu.
Jeżeli pacjentka stosuje lek medica protect w małych dawkach (do 100 mg na dobę
włącznie), konieczna jest ścisła kontrola położnicza zgodnie z zaleceniami lekarza.
Ciąża - pierwszy i drugi trymestr
Nie należy stosować leku medica protect w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że
jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli u pacjentki konieczne jest leczenie w
tym okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę leku
przez możliwie najkrótszy czas. Lek medica protect przyjmowany przez okres dłuższy niż
kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży, może powodować zaburzenie nerek u nienarodzonego
dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko
(małowodzie), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli
konieczne jest leczenie dłuższe niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Kobiety karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek medica protect nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

3. Jak stosować lek medica protect

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek stosuje się doustnie.
Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, 1 tabletka (75 mg) raz na dobę. Tabletki należy połykać w całości, nie
rozgryzać (nie dotyczy stosowania w zawale serca!).
Świeży zawał serca lub podejrzenie świeżego zawału serca:
Jednorazowo 4 tabletki (300 mg).
Tabletki należy bardzo dokładnie rozgryzać aby uzyskać szybkie wchłanianie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku medica protect
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty, a w przypadku ciężkiego zatrucia pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala.
Pierwszymi objawami zatrucia są: zawroty głowy, szumy uszne, głuchota, nadmierne pocenie się,
nudności i wymioty, ból głowy, splątanie (zaburzenia świadomości z dezorientacją, zaburzeniami
myślenia i mowy, urojeniami, omamami, lękiem oraz pobudzeniem psychoruchowym), przyspieszony
oddech, zbyt głęboki oddech oraz mroczki przed oczami, omdlenie.
W przypadku zatrucia ciężkiego mogą wystąpić ponadto: wysoka gorączka, zaburzenia układu
oddechowego (aż do zatrzymania oddechu i uduszenia), zaburzenia czynności serca i naczyń
krwionośnych (od nierównego rytmu serca, niskiego ciśnienia krwi aż do zatrzymania pracy serca),
utrata płynów i elektrolitów (od odwodnienia, skąpomoczu (zmniejszenie ilości moczu dobowego
poniżej 400-500 ml u osób dorosłych) aż do niewydolności nerek), wzrost lub obniżenie stężenia
glukozy we krwi (szczególnie u dzieci), ketoza (zwiększone stężenie ketonów we krwi), krwawienia
z układu pokarmowego, zaburzenia krzepnięcia krwi, zaburzenia neurologiczne objawiające się
letargiem, splątaniem aż do śpiączki i napadu drgawkowego.
Pominięcie zastosowania leku medica protect
W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć następną dawkę leku medica protect.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
ból brzucha, zgaga, nudności, wymioty, niestrawność.
Rzadko (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
zapalenie przewodu pokarmowego, potencjalnie zagrażające życiu krwawienia z przewodu
pokarmowego: jawne (fusowate wymioty, smoliste stolce) lub utajone (do krwawień dochodzi tym
częściej im większa jest dawka); choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja,
przemijające zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz),
wylew krwi do mózgu (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
i (lub) jednocześnie stosujących inne leki przeciwzakrzepowe) potencjalnie zagrażający życiu,
po długotrwałym stosowaniu dużych dawek kwasu acetylosalicylowego zanotowano martwicę
brodawek nerkowych i śródmiąższowe zapalenie nerek.
Bardzo rzadko (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
ciężkie reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny.
Ponadto występowały:
zawroty głowy i szumy uszne będące zazwyczaj objawami przedawkowania,
zwiększone ryzyko krwawień, krwotoki (pooperacyjne, z nosa, z dziąseł, z układu moczowo-
płciowego), krwiaki, wydłużenie czasu krwawienia, czasu protrombinowego, trombocytopenia
(małopłytkowość). Skutkiem krwawień może być wystąpienie ostrej lub przewlekłej
niedokrwistości z niedoboru żelaza albo ostrej niedokrwistości pokrwotocznej objawiające się
astenią (wyczerpaniem, osłabieniem), bladością, hipoperfuzją (zmniejszonym przepływem krwi),
a także nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych,
reakcje nadwrażliwości z objawami klinicznymi i nieprawidłowymi wynikami odpowiednich
badań laboratoryjnych, takie jak astma, łagodne do umiarkowanych reakcje obejmujące skórę,
układ oddechowy oraz układ sercowo-naczyniowy z objawami takimi, jak: wysypka, pokrzywka,
obrzęk (w tym naczynioruchowy), zaburzenia oddychania i zaburzenia serca,
astma oskrzelowa.
Jeżeli wystąpią fusowate wymioty lub czarne, smoliste stolce, należy odstawić lek i zgłosić się do
lekarza.
Objawem ciężkiej nadwrażliwości może być: obrzęk twarzy i powiek, obrzęk języka i krtani ze
zwężeniem dróg oddechowych, trudności z oddychaniem, duszność aż do napadów astmy,
przyspieszenie czynności serca, nagłe obniżenie ciśnienia krwi aż do zagrażającego życiu wstrząsu.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast zapewnić
fachową opiekę medyczną. Powyższe reakcje mogą wystąpić nawet po pierwszym podaniu leku.
Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu
głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek.
Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji
czynnych może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa,
tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek medica protect

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci .
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek medica protect

• Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy. Jedna tabletka zawiera 75 mg kwasu acetylosalicylowego.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer, talk, trietylu cytrynian, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu wodorowęglan, sodu laurylosiarczan.

Jak wygląda lek medica protect i co zawiera opakowanie
Lek medica protect to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o gładkiej,
jednolitej powierzchni.
Jedno opakowanie leku zawiera 30 lub 60 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]