AMLOZEK

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Amlozek, 5 mg, tabletki
Amlozek, 10 mg, tabletki
Amlodypina
Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona
informacje wa ż ne dla pacjenta.

• Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .
• W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.
• Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

1. Co to jest lek Amlozek i w jakim celu si ę go stosuje
2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Amlozek
3. Jak stosowa ć lek Amlozek
4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
5. Jak przechowywa ć lek Amlozek
6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Amlozek i w jakim celu si ę go stosuje

Lek Amlozek zawiera substancj ę czynn ą amlodypin ę , która nale ż y do grupy leków nazywanych
antagonistami wapnia.
Lek Amlozek jest wskazany w leczeniu wysokiego ci ś nienia t ę tniczego (nadci ś nienia t ę tniczego) lub bólu
w klatce piersiowej, nazywanego dławic ą piersiow ą , którego rzadko wyst ę puj ą c ą postaci ą jest dławica
piersiowa typu Prinzmetala (dławica naczynioskurczowa).
U pacjentów z wysokim ci ś nieniem t ę tniczym lek ten rozszerza naczynia krwiono ś ne, ułatwiaj ą c krwi
przepływ przez nie. U pacjentów z chorob ą niedokrwienn ą serca, lek Amlozek ułatwia dopływ krwi do
mi ęś nia sercowego zwi ę kszaj ą c ilo ść dostarczanego tlenu, co w rezultacie zapobiega bólowi w klatce
piersiowej. Lek ten nie przynosi natychmiastowego łagodzenia bólu w klatce piersiowej wywołanego
przez dławic ę piersiow ą .

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Amlozek

Kiedy nie stosowa ć leku Amlozek:

• je ś li pacjent ma uczulenie na amlodypin ę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na jakiegokolwiek innego antagonist ę wapnia. Objawami mog ą by ć : sw ę dzenie, zaczerwienienie skóry lub trudno ś ci w oddychaniu,
• je ś li u pacjenta wyst ę puje bardzo niskie ci ś nienie t ę tnicze (niedoci ś nienie),
• je ś li u pacjenta wyst ę puje zw ęż enie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub wstrz ą s kardiogenny (stan, w którym serce nie mo ż e dostarczy ć odpowiedniej ilo ś ci krwi do organizmu),
• je ś li u pacjenta wyst ę puje niewydolno ść serca po przebytym zawale mi ęś nia sercowego.

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci
Przed rozpocz ę ciem stosowania leku Amlozek nale ż y omówi ć to z lekarzem lub farmaceut ą .
Nale ż y poinformowa ć lekarza, je ś li u pacjenta wyst ę puje lub kiedykolwiek wyst ę pował którykolwiek
z poni ż szych stanów:

• niedawno przebyty zawał mi ęś nia sercowego,
• niewydolno ść serca,
• znaczne zwi ę kszenie ci ś nienia t ę tniczego (przełom nadci ś nieniowy),
• choroba w ą troby,
• konieczno ść zwi ę kszenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzie ż
Nie przeprowadzono bada ń dotycz ą cych stosowania leku Amlozek u dzieci w wieku poni ż ej 6 lat.
Amlozek mo ż na wył ą cznie stosowa ć w leczeniu nadci ś nienia t ę tniczego u dzieci i młodzie ż y w wieku od
6 do 17 lat (patrz punkt 3).
W celu uzyskania dodatkowych informacji nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem.
Lek Amlozek a inne leki
Nale ż y powiedzie ć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a tak ż e o lekach, które pacjent planuje stosowa ć .
Lek Amlozek mo ż e oddziaływa ć z innymi lekami, a inne leki mog ą oddziaływa ć z lekiem Amlozek. S ą to:

• ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze),
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu zaka ż enia wirusem HIV),
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki),
• ziele dziurawca,
• werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca),
• dantrolen (stosowany we wlewie w przypadku ci ęż kich zaburze ń temperatury ciała),
• takrolimus, syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus (leki hamuj ą ce układ odporno ś ciowy pacjenta)
• symwastatyna (lek zmniejszaj ą cy st ęż enie cholesterolu),
• cyklosporyna (lek immunosupresyjny).

Lek Amlozek mo ż e obni ż a ć ci ś nienie t ę tnicze w wi ę kszym stopniu, je ś li pacjent stosuje inne leki
przeciwnadci ś nieniowe.
Amlozek z jedzeniem i piciem
Pacjenci stosuj ą cy lek Amlozek nie powinni spo ż ywa ć soku grejpfrutowego ani grejpfrutów podczas
stosowania leku Amlozek, poniewa ż mog ą one spowodowa ć zwi ę kszenie st ęż enia substancji czynnej -
amlodypiny we krwi, co w rezultacie mo ż e wywoła ć nieprzewidziane nasilenie działania leku Amlozek,
obni ż aj ą cego ci ś nienie t ę tnicze.
Ci ąż a i karmienie piersi ą
Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć
dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ci ąż a
Brak danych dotycz ą cych bezpiecze ń stwa stosowania amlodypiny w ci ąż y.
Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć
dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Karmienie piersi ą
Wykazano, ż e małe ilo ś ci amlodypiny przenikaj ą do mleka ludzkiego. Je ś li pacjentka karmi piersi ą lub gdy
planuje karmi ć piersi ą , powinna powiedzie ć o tym lekarzowi przed rozpocz ę ciem przyjmowania leku
Amlozek.
Przed zastosowaniem ka ż dego leku nale ż y poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Amlozek mo ż e wpływa ć na zdolno ść prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Je ś li tabletki
powoduj ą nudno ś ci, zawroty głowy, zm ę czenie lub ból głowy, nie nale ż y prowadzi ć pojazdów ani
obsługiwa ć maszyn; nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem.
Lek Amlozek zawiera sód
Lek zawiera mniej ni ż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje si ę za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosowa ć lek Amlozek

Ten lek nale ż y zawsze stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do
lekarza.
Zazwyczaj stosowana dawka pocz ą tkowa leku Amlozek to 5 mg raz na dob ę Dawka mo ż e by ć zwi ę kszona
do 10 mg raz na dob ę .
Ten lek mo ż na przyjmowa ć niezale ż nie od posiłków i napojów. Zaleca si ę stosowanie tego leku codziennie
o tej samej porze, popijaj ą c wod ą . Nie nale ż y stosowa ć leku Amlozek z sokiem grejpfrutowym.
Stosowanie u dzieci i młodzie ż y
U dzieci i młodzie ż y (w wieku 6-17 lat) zazwyczaj zalecana dawka pocz ą tkowa wynosi 2,5 mg na dob ę .
Maksymalna zalecana dawka to 5 mg na dob ę . Tabletki Amlozek o mocy 5 mg mo ż na podzieli ć na połowy,
w celu uzyskania dawki 2,5 mg.
Wa ż ne jest, aby stosowa ć tabletki w sposób ci ą gły. Nie nale ż y czeka ć do momentu zu ż ycia wszystkich
tabletek przed wizyt ą u lekarza.
Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Amlozek
Zastosowanie zbyt wielu tabletek mo ż e spowodowa ć obni ż enie, a nawet niebezpieczne obni ż enie ci ś nienia
t ę tniczego. Mog ą wyst ą pi ć zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie, omdlenie lub osłabienie. Je ś li
obni ż enie ci ś nienia t ę tniczego jest bardzo du ż e, mo ż e wyst ą pi ć wstrz ą s. Skóra mo ż e sta ć si ę chłodna
i wilgotna, a pacjent mo ż e straci ć przytomno ść . W przypadku przyj ę cia zbyt wielu tabletek leku Amlozek,
nale ż y niezwłocznie skontaktowa ć si ę z lekarzem lub zgłosi ć si ę do oddziału pomocy dora ź nej najbli ż szego
szpitala.
Nawet do 24-48 godzin po przyj ę ciu leku mo ż e wyst ą pi ć duszno ść spowodowana nadmiarem płynu
gromadz ą cym si ę w płucach (obrz ę k płuc).
Pomini ę cie zastosowania leku Amlozek
Nale ż y zachowa ć spokój. W przypadku, gdy pacjent zapomni przyj ąć tabletk ę , nale ż y j ą pomin ąć . Nale ż y
przyj ąć nast ę pn ą dawk ę o zwykłej porze. Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pomini ę tej dawki.
Przerwanie stosowania leku Amlozek
Lekarz poinformuje pacjenta jak długo nale ż y przyjmowa ć ten lek. Je ś li pacjent zaprzestanie stosowania
tego leku zanim zaleci to lekarz, mo ż e nast ą pi ć nawrót choroby.
W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku, nale ż y zwróci ć si ę do
lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .
Nale ż y bezzwłocznie skontaktowa ć si ę z lekarzem, je ś li po zastosowaniu leku wyst ą pi którekolwiek z
poni ż szych działa ń niepo żą danych.

• Nagły ś wiszcz ą cy oddech, ból w klatce piersiowej, duszno ść lub trudno ś ci w oddychaniu.
• Obrz ę k powiek, twarzy lub warg.
• Obrz ę k j ę zyka oraz gardła powoduj ą cy znaczne trudno ś ci w oddychaniu.
• Ci ęż kie reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny ś wi ą d, p ę cherze, złuszczanie oraz obrz ę k skóry, zapalenie błon ś luzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie si ę naskórka) lub inne reakcje alergiczne.
• Zawał mi ęś nia sercowego, zaburzenia rytmu serca.
• Zapalenie trzustki, które mo ż e spowodowa ć silny ból w nadbrzuszu, promieniuj ą cy do pleców, z towarzysz ą cym bardzo złym samopoczuciem.

Odnotowano nast ę puj ą ce bardzo cz ę ste działania niepo żą dane . Je ś li którekolwiek z działa ń
niepo żą danych jest uci ąż liwe dla pacjenta lub je ś li trwa ponad tydzie ń , nale ż y skontaktowa ć si ę z
lekarzem.
Bardzo cz ę ste działania niepo żą dane: wyst ę puj ą ce u co najmniej 1 na 10 pacjentów

• Obrz ę k (zatrzymanie płynów)

Odnotowano nast ę puj ą ce cz ę ste działania niepo żą dane . Je ś li którekolwiek z działa ń niepo żą danych jest
uci ąż liwe dla pacjenta lub je ś li trwa ponad tydzie ń , nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem .
Cz ę ste działania niepo żą dane: wyst ę puj ą ce nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 pacjentów

• Ból głowy, zawroty głowy, senno ść (szczególnie na pocz ą tku leczenia)
• Kołatanie serca ( ś wiadomo ść rytmu serca), zaczerwienienie twarzy
• Ból brzucha, nudno ś ci
• Zmiana rytmu wypró ż nie ń , biegunka, zaparcia, niestrawno ść
• Zm ę czenie, osłabienie
• Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie
• Skurcze mi ęś ni
• Obrz ę k okolicy kostek

Inne odnotowane działania niepo żą dane zamieszczono poni ż ej. Je ś li nasili si ę którykolwiek z objawów
niepo żą danych lub wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce, nale ż y powiedzie ć
o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Niezbyt cz ę ste działania niepo żą dane: wyst ę puj ą ce rzadziej ni ż u 1 na 100 pacjentów

• Zmiany nastroju, l ę k, depresja, bezsenno ść
• Dr ż enie, zaburzenia smaku, omdlenie,
• Dr ę twienie lub mrowienie ko ń czyn, brak odczuwania bólu
• Szum uszny
• Niskie ci ś nienie t ę tnicze
• Kichanie i (lub) katar spowodowane zapaleniem błony ś luzowej nosa (nie ż yt nosa)
• Kaszel
• Sucho ść błony ś luzowej jamy ustnej, wymioty
• Utrata włosów, wzmo ż ona potliwo ść , sw ę dzenie skóry, czerwone plamy na skórze, odbarwienie skóry
• Zaburzenia oddawania moczu, wzmo ż ona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwi ę kszona cz ę sto ść oddawania moczu
• Zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powi ę kszenie piersi u m ęż czyzn
• Ból, złe samopoczucie
• Ból stawów lub mi ęś ni, ból pleców
• Zwi ę kszenie lub zmniejszenie masy ciała

Rzadkie działania niepo żą dane: wyst ę puj ą ce rzadziej ni ż u 1 na 1 000 pacjentów

• Dezorientacja

Bardzo rzadkie działania niepo żą dane: wyst ę puj ą ce rzadziej ni ż u 1 na 10 000 pacjentów

• Zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co mo ż e prowadzi ć do wyst ą pienia nietypowych sinie ń oraz łatwiejszego krwawienia
• Du ż e st ęż enie glukozy we krwi (hiperglikemia)
• Zaburzenia dotycz ą ce nerwów, które mog ą powodowa ć osłabienie mi ęś ni, mrowienie lub dr ę twienie
• Obrz ę k dzi ą seł
• Wzd ę cia brzucha (zapalenie ż oł ą dka)
• Nieprawidłowa czynno ść w ą troby, zapalenie w ą troby, za ż ółcenie skóry ( ż ółtaczka), zwi ę kszenie aktywno ś ci enzymów w ą trobowych, które mo ż na stwierdzi ć w wynikach niektórych bada ń
• Zwi ę kszenie napi ę cia mi ęś niowego
• Zapalenie naczy ń krwiono ś nych, cz ę sto z wysypk ą skórn ą
• Wra ż liwo ść na ś wiatło
• Zaburzenie obejmuj ą ce sztywno ść , dr ż enie i (lub) trudno ś ci w poruszaniu

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych
Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione
w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. Działania niepo żą dane mo ż na
zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych
Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Amlozek

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.
Przechowywa ć w suchym miejscu.
Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na opakowaniu. Termin wa ż no ś ci oznacza
ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.
Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć
farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Amlozek

• Substancj ą czynn ą leku jest amlodypina w postaci amlodypiny bezylanu. Ka ż da tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian.

Jak wygl ą da lek Amlozek i co zawiera opakowanie
Amlozek, 5 mg, tabletki: białe tabletki z wytłoczon ą cyfr ą „5” po jednej stronie i lini ą podziału po drugiej stronie.
Amlozek, 10 mg, tabletki: białe tabletki z wytłoczon ą liczb ą „10” po jednej stronie i lini ą podziału po drugiej
stronie.
Opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek w blistrach z folii PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Adamed Pharma S.A.
Pie ń ków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel: +48 22 732 77 00
Wytwórca:
Adamed Pharma S.A.
Pie ń ków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów