AMINOPLASMAL PAED 10%

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Aminoplasmal Paed 10%, roztwór do infuzji
Do stosowania u dzieci (w wieku 0-11 lat)
aminokwasy
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera
ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonemu dziecku. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same jak u dziecka.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Aminoplasmal Paed 10% i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aminoplasmal Paed 10% u dziecka
3. Jak stosować Aminoplasmal Paed 10%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aminoplasmal Paed 10%
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aminoplasmal Paed 10% i w jakim celu się go stosuje

Aminoplasmal Paed 10% jest roztworem podawanym pacjentowi przez małą rurkę z kaniulą
wprowadzaną do żyły (infuzja dożylna).
Roztwór zawiera aminokwasy, które są niezbędne organizmowi do wzrostu lub powrotu do zdrowia.
Roztwór został przygotowany w taki sposób, aby spełniać szczególne potrzeby noworodków
urodzonych przedwcześnie lub o czasie, niemowląt oraz małych i starszych dzieci.
Lek ten podaje się im, jeśli nie są one w stanie normalnie przyjmować pokarmu, ani nie mogą być
karmione przez rurkę wprowadzaną do żołądka. Jednocześnie z Aminoplasmal Paed 10% mogą one
także przyjmować inne składniki pokarmowe, takie jak roztwory glukozy lub emulsje tłuszczowe.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aminoplasmal Paed 10% u dziecka

Kiedy nie stosować Aminoplasmal Paed 10%

• jeśli dziecko ma uczulenie na którąkolwiek substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli dziecko ma wrodzoną wadę metabolizmu białka i aminokwasów;
• jeśli dziecko ma ciężkie (tzn. zagrażające życiu) zaburzenia układu krążenia (wstrząs);
• jeśli dziecko ma niewystarczającą podaż tlenu (hipoksja);
• jeśli we krwi dziecka nagromadziły się kwaśne substancje (kwasica metaboliczna);
• jeśli u dziecka występuje ciężka choroba wątroby (ciężka niewydolność wątroby);
• jeśli u dziecka występuje ciężka niewydolność nerek i nie jest leczona prawidłowo z użyciem sztucznej nerki lub podobnych sposobów terapii;
• jeśli dziecko ma niewystarczająco opanowaną niewydolność serca z wyraźnym zaburzeniem krążenia krwi (niewyrównana niewydolność serca);
• jeśli w płucach dziecka nagromadził się płyn (ostry obrzęk płuc);
• jeśli u dziecka występują zaburzenia równowagi płynów lub soli mineralnych (elektrolitów).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Podczas stosowania u dzieci w przedziale wiekowym od wcześniaka do 2 lat, roztwór (w worku
i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania.
Narażenie roztworów do żywienia pozajelitowego zawierających lek Aminoplasmal Paed 10% na
działanie światła, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, prowadzi do
wytworzenia nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć zapewniając ochronę
przed światłem.
Przed rozpoczęciem stosowania Aminoplasmal Paed 10% należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli dziecko:

• ma zaburzenia metabolizmu białek i aminokwasów z powodu innego niż wymieniono powyżej (patrz punkt „Kiedy nie stosować Aminoplasmal Paed 10%”);
• ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
• ma zaburzenia czynności serca;
• ma nadmiernie zagęszczoną surowicę krwi (wysoka osmolarność surowicy).

W przypadku zaburzeń równowagi płynów lub soli mineralnych przed podaniem tego leku należy
wyrównać tego typu zaburzenia. Przykładem takich zaburzeń jest jednoczesne występowanie
niedoboru płynów i soli mineralnych (odwodnienie hipotoniczne) lub niedobór sodu (hiponatremia)
lub potasu (hipokaliemia).
Przed przyjęciem i podczas przyjmowania tego roztworu przez dzieci lekarz będzie kontrolował
stężenie soli mineralnych we krwi, stężenie cukru we krwi, równowagę płynów i równowagę
kwasowo-zasadową. Monitorowane będzie również stężenie białek we krwi oraz czynność wątroby i
nerek. Do tego celu zostaną pobrane oraz poddane analizie próbki krwi i moczu.
Roztwory aminokwasów są tylko jednym z elementów żywienia pozajelitowego. Zazwyczaj dzieci
otrzymują Aminoplasmal Paed 10% jako element żywienia dożylnego, które także zawiera
niebiałkowe suplementy energii (roztwory węglowodanów, emulsje tłuszczowe), niezbędne kwasy
tłuszczowe, elektrolity, witaminy, płyny i pierwiastki śladowe.
Aminoplasmal Paed 10% a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które dziecko planuje przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią
Lek Aminoplasmal Paed 10% jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u niemowląt, małych dzieci
i starszych dzieci.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie dotyczy, ponieważ lek Aminoplasmal Paed 10% jest przeznaczony do stosowania wyłącznie
u niemowląt, małych dzieci i starszych dzieci.

3. Jak stosować Aminoplasmal Paed 10%

Aminoplasmal Paed 10% jest podawany przez fachowy personel medyczny.
Lekarz dokładnie dostosuje dawkę w oparciu o wiek dziecka, jego stopień rozwoju i chorobę
podstawową.
Podawane dawki będą wynosiły:
Pierwszy dzień życia: 15 ml na kg masy ciała na dobę
Od 2. dnia życia: 25-35 ml na kg masy ciała na dobę
Noworodki urodzone o czasie (w wieku od 0 do 27 dni): 15-30 ml na kg masy ciała na dobę
Niemowlęta i małe dzieci (w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 3 lat): 10-25 ml na kg masy ciała na
dobę
Starsze dzieci (w wieku od 3 lat do mniej niż 12 lat): 10-20 ml na kg masy ciała na dobę
W przypadku dzieci w ciężkim stanie podawana dawka może być większa (do 30 ml na kg masy ciała
na dobę).
Pacjenci z chorobą nerek lub wątroby
Jeśli dziecko ma chorobę wątroby lub nerek, dawki zostaną dostosowane zgodnie z jego
indywidualnymi potrzebami.
Czas leczenia
Ten lek można stosować tak długo, jak dziecko wymaga żywienia dożylnego.
Sposób podawania
Ten lek będzie podawany dziecku przez małą rurkę wprowadzoną do żyły (infuzja dożylna).
Podczas stosowania u dzieci w przedziale wiekowym od wcześniaka do 2 lat, roztwór (w worku
i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz
punkt 2).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki Aminoplasmal Paed 10%
Jest to mało prawdopodobne, ponieważ lekarz określa dawki dobowe dla dziecka.
Jeśli jednak dziecko otrzyma większą niż zalecana dawkę roztworu lub roztwór jest podawany zbyt
szybko, może to wywołać nudności, wymioty i dreszcze lub bóle głowy.
Może również dojść do podwyższenia stężenia substancji kwaśnych (kwasica metaboliczna) lub
podwyższenia stężenia amoniaku we krwi (hiperamonemia) i do utraty aminokwasów z moczem.
Może również wystąpić nadmiar płynów w organizmie (przewodnienie), zaburzenia równowagi soli
mineralnych (zaburzenia równowagi elektrolitów) oraz może pojawić się woda w płucach (obrzęk
płucny). W takim przypadku infuzja zostanie przerwana i wznowiona w późniejszym czasie z
mniejszą szybkością.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Takie działania niepożądane nie są wyraźnie związane z Aminoplasmal Paed 10%, tylko ogólnie
z żywieniem dożylnym, szczególnie w początkowym etapie leczenia.
Następujące działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek
z niżej wymienionych działań niepożądanych, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi,
który przerwie podawanie dziecku tego leku:
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne

Inne działania niepożądane
Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów)

• wymioty, nudności

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Aminoplasmal Paed 10%

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Podczas stosowania u dzieci w przedziale wiekowym od wcześniaka do 2 lat, roztwór (w worku
i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz
punkt 2).
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce lub etykiecie.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie zamrażać.
Po podaniu infuzji nie należy przechowywać resztek roztworu w celu późniejszego użycia.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Aminoplasmal Paed 10%
Substancjami czynnymi leku są aminokwasy.
Ten lek zawiera:

Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Aminoplasmal Paed 10% i co zawiera opakowanie
Aminoplasmal Paed 10% to przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór.
Jest on dostarczany w jednokomorowych plastikowych workach wykonanych z przezroczystej
wielowarstwowej folii (z polipropylenu, styren/etylen/butylen/styren (SEBS) i kopoliestru eteru).
Wewnętrzna warstwa, mająca kontakt z roztworem, jest wykonana z polipropylenu. Worki mają
pojemność 100 ml lub 250 ml.
Worek umieszczony w zewnętrznym opakowaniu ochronnym. Substancja pochłaniająca tlen
i wskaźnik tlenu są umieszczone w przestrzeni między workiem i opakowaniem ochronnym; wskaźnik
tlenu jest termoformowanym blistrem zawierającym wrażliwy na tlen barwnik rezorufinę sodową;
saszetka zawierająca substancję pochłaniającą tlen jest wykonana z obojętnego materiału i zawiera
żelazo w proszku (aktywowane), materiały elektrolitowe i węgiel aktywowany (Rysunek A).
Pudełka z 12 workami zawierają różne rozmiary pojemników.
Wielkości opakowań: 12 x 100 ml i 12 x 250 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen,
Niemcy
Adres pocztowy
34209 Melsungen, Niemcy
Tel.: +49-5661-71-0
Faks: +49-5661-71-4567
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Austria, Niemcy: Aminoplasmal Paed 10% Infusionslösung
Czechy, Dania, Włochy,
Norwegia, Słowacja: Amiped
Luksemburg, Polska: Aminoplasmal Paed 10%
Portugalia: Aminoplasmal Paed
Hiszpania: Aminoplasmal Paed 10% solución para perfusión
Wielka Brytania (Irlandia Północna): Aminoplasmal Paediatric 10% Solution for Infusion

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie
Dzieci i młodzież
Podane poniżej zasady dawkowania dla grup wiekowych stanowią przybliżone wartości orientacyjne.
Dokładne dawki powinny być dostosowywane indywidualnie na podstawie wieku, stopnia rozwoju
i choroby podstawowej.
Infuzję należy rozpocząć z szybkością o wartości poniżej docelowej wartości szybkości infuzji,
zwiększając do wartości docelowej w ciągu pierwszej godziny.
Podaż aminokwasów w ramach żywienia pozajelitowego uważana za właściwą dla większości dzieci:
Dawka dobowa dla noworodków urodzonych przedwcześnie:
Pierwszy dzień życia
≥ 1,5 g aminokwasów/kg masy ciała ≙ ≥ 15 ml/kg masy ciała
Od 2. dnia życia
2,5-3,5 g aminokwasów/kg masy ciała ≙ 25-35 ml/kg masy ciała
Dawka dobowa dla noworodków urodzonych o czasie (w wieku od 0 do 27 dni):
1,5-3,0 g /kg masy ciała ≙ 15-30 ml/kg masy ciała
Dawka dobowa dla niemowląt i małych dzieci (w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 3 lat):
2,5 g /kg masy ciała ≙ 25 ml/kg masy ciała
Dawka dobowa dla starszych dzieci (w wieku od 3 lat do mniej niż 12 lat):
1,0-2,0 g/kg masy ciała ≙ 10 -20 ml/kg masy ciała
Sposób podawania:
Podanie dożylne.
Wyłącznie do infuzji do żyły centralnej.
Podczas stosowania u dzieci w przedziale wiekowym od wcześniaka do 2 lat, roztwór (w worku
i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania:
Narażenie na działanie światła roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego, szczególnie po
dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, może mieć niepożądany wpływ na efekt kliniczny u
noworodków, ze względu na wytwarzanie nadtlenków i innych produktów rozpadu. Podczas
stosowania u dzieci w przedziale wiekowym od wcześniaka do 2 lat, produkt leczniczy Aminoplasmal
Paed 10% należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Pojemniki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Po użyciu usunąć opakowanie
ochronne, wskaźnik tlenu, pochłaniacz tlenu, pojemnik i wszelką niezużytą zawartość.
Przed otwarciem opakowania ochronnego należy sprawdzić kolor wskaźnika tlenu (patrz Rysunek A).
Nie stosować, jeśli wskaźnik tlenu przybrał kolor różowy. Stosować tylko wtedy, gdy wskaźnik tlenu
jest żółty. Produktu leczniczego nie wolno stosować, jeśli roztwór nie jest przejrzysty, bezbarwny lub
lekko żółtawy, praktycznie nie zawiera cząstek stałych albo worek i jego zamknięcie są uszkodzone.
Podczas stosowania u dzieci w przedziale wiekowym od wcześniaka do 2 lat, roztwory do żywienia
pozajelitowego zawierające produkt leczniczy Aminoplasmal Paed 10% należy chronić przed
światłem do momentu zakończenia podawania. Narażenie takich roztworów na działanie światła
otoczenia, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, prowadzi do wytworzenia
nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć, zapewniając ochronę przed światłem.
Stosować wyłącznie sterylny zestaw do infuzji produktu leczniczego Aminoplasmal Paed 10%.
Jeśli w warunkach pełnego żywienia pozajelitowego konieczne jest dodanie do tego produktu
leczniczego innych składników odżywczych, takich jak węglowodany, tłuszcze, witaminy, elektrolity i
pierwiastki śladowe, dodawanie domieszek należy przeprowadzić z zachowaniem ściśle aseptycznych
warunków. Dokładnie wymieszać po dodaniu wszelkich domieszek. Należy zwrócić szczególną
uwagę na zgodność dodatków.

• Glukoza: wykazano stabilność do całkowitej ilości 150 g/l glukozy w mieszaninie.
• Elektrolity: o Bez zawartości lipidów: wykazano stabilność do całkowitej ilości 200 mmol/l sodu + potasu (suma), 5 mmol/l magnezu i 20 mmol/l wapnia w mieszaninie. o Z zawartością lipidów: wykazano stabilność do całkowitej ilości 200 mmol/l sodu + potasu (suma), 5 mmol/l magnezu i 10 mmol/l wapnia w mieszaninie.
• Lipidy: wykazano stabilność do całkowitej ilości 25 g/l emulsji lipidowej w mieszaninie.
• Pierwiastki śladowe i witaminy: wykazano stabilność po dodaniu dostępnych na rynku wieloelementowych pierwiastków śladowych i multiwitamin (np. Peditrace, Vitalipid Infant, Soluvit N) do standardowej dawki zalecanej przez odpowiedniego producenta mikroskładnika odżywczego.

Okres ważności po dodaniu domieszek
Z mikrobiologicznego punktu widzenia mieszankę należy podać natychmiast po przygotowaniu. Jeśli
mieszanka nie jest podawana natychmiast, odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania przed
zastosowaniem ponosi użytkownik i zwykle ten okres nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w
temperaturze 2°C-8°C, chyba że mieszanie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych
warunkach aseptycznych.
Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat tego produktu leczniczego, należy zapoznać się z
treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Aminoplasmal Paed 10%: Przygotowanie produktu leczniczego do stosowania
Rysunek A: Worek i opakowanie ochronne

Rysunek B: Worek

W celu otwarcia:
Wyjąć worek z opakowania ochronnego, rozdzierając nacięcia na górze, i wyjąć pojemnik z
roztworem (Rysunek 1). Usunąć opakowanie ochronne, wskaźnik tlenu i pochłaniacz tlenu.
Sprawdzić, czy nie występują wycieki. Jeśli zauważono

wyciek, produkt należy usunąć, ponieważ może on nie
być sterylny.
W celu dodania leku:
Mieszankę należy przygotowywać przestrzegając ściśle zasad aseptyki.
Zgodne leki uzupełniające można dodać przez port do podawania leków (przezroczysty).

1. Przygotować port do podawania leków (przezroczysty) usuwając folię aluminiową (Rysunek 2a). Uwaga: Obszar pod folią portu do podawania leków jest sterylny.
2. Nakłuć zamykany port do podawania leków i wstrzyknąć dodatek(i) (Rysunek 2b).
3. Dokładnie wymieszać roztwór i lek (Rysunek 3a).
4. Przed wykonaniem nakłucia można przetrzeć port do podawania leków wacikiem nasączonym środkiem dezynfekcyjnym (np. izopropanolem).
5. Należy wizualnie sprawdzić mieszankę, czy nie zawiera cząstek stałych (Rysunek 3b).

Przygotowanie do podania:

1. Usunąć folię aluminiową z portu do infuzji (zielony) na spodzie pojemnika (Rysunek 4a) i podłączyć zestaw do podawania (Rysunek 4b): użyć zestawu do infuzji bez wentyla lub zamknąć otwór wentylacyjny zestawu z wentylem. Postępować zgodnie z instrukcją użycia zestawu do infuzji. Uwaga: Obszar pod folią portu do podawania leków jest sterylny.
2. Zawiesić worek na stojaku do infuzji dożylnej (Rysunek 5).

Dodatkowe informacje:
Pojemnik nie zawiera polichlorku winylu, DEHP ani lateksu.