ALENDROGEN

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Alendrogen, 70 mg, tabletki
Acidum alendronicum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Alendrogen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alendrogen
3. Jak stosować lek Alendrogen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Alendrogen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Alendrogen i w jakim celu się go stosuje

Alendrogen zawiera substancję czynną alendronian sodu.
Alendrogen należy do grupy leków zwanej bisfosfonianami. Bisfosfoniany są stosowane w leczeniu
chorób kości takich jak osteoporoza.
Osteoporoza to choroba polegająca na zmniejszeniu gęstości i osłabieniu kości. Alendrogen może być
stosowany w leczeniu kobiet po menopauzie. Alendrogen zmniejsza ryzyko złamań kręgów oraz
szyjki kości udowej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alendrogen

Kiedy nie stosować leku Alendrogen:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występują choroby przełyku (przełyk jest to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem) utrudniające przełykanie lub powodujące utknięcie pokarmu
• jeśli pacjent jest niezdolny do zachowania pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut
• jeśli u pacjenta stężenie wapnia w surowicy jest zbyt małe (hipokalcemia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Alendrogen należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek,
• jeśli występują trudności w połykaniu, zaburzenia trawienia lub zaburzenia jelit,
• jeśli w ciągu ostatniego roku u pacjenta występowała choroba wrzodowa żołądka, krwawienie z żołądka lub jeśli pacjent przechodził zabieg chirurgiczny żołądka, przełyku lub gardła,
• jeśli u pacjenta występuje ból podczas przełykania,
• jeśli lekarz rozpoznał u pacjenta przełyk Barretta (chorobę związaną ze zmianami w komórkach wyściełających dolną część przełyku),
• jeśli pacjent otrzymał informację, że ma małe stężenie wapnia we krwi lub jeśli ma niedobór witaminy D lub niedoczynność przytarczyc (co może wpływać na stężenie wapnia we krwi). Zaburzenia te należy wyleczyć przed rozpoczęciem stosowania leku Alendrogen.

Może wystąpić podrażnienie, stan zapalny lub owrzodzenie, którym często towarzyszą objawy
w postaci bólu w klatce piersiowej, zgagi, problemy z przełykaniem albo ból podczas przełykania,
zwłaszcza gdy pacjent nie wypije pełnej szklanki wody i (lub) położy się przed upływem 30 minut po
przyjęciu leku Alendrogen. Te działania niepożądane mogą się nasilić, jeśli pacjent nadal stosuje lek
Alendrogen po wystąpieniu opisanych objawów. Patrz punkt „Jak stosować lek Alendrogen” w dalszej
części ulotki. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Choroby jamy ustnej oraz szczęki
Alendrogen może powodować uszkodzenie (w tym martwicę lub ubytek) kości żuchwy. Ryzyko to
zwiększa się:

• jeśli u pacjenta stwierdza się zły stan uzębienia, choroby dziąseł, źle dopasowane protezy dentystyczne lub gdy planowana jest ekstrakcja zęba, lub pacjent nie korzysta z rutynowej opieki stomatologicznej,
• jeśli u pacjenta występuje rak,
• jeśli pacjent przechodzi chemioterapię lub radioterapię,
• jeśli pacjent przyjmuje glikokortykosteroidy (takie jak prednizon lub deksametazon),
• jeśli pacjent przyjmuje inhibitory angiogenezy (leki stosowane w leczeniu nowotworów, zapobiegające tworzeniu nowych naczyń krwionośnych tj. bewacyzumab lub talidomid),
• jeśli pacjent obecnie pali tytoń lub palił w przeszłości.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Alendrogen pacjent może zostać skierowany na kontrolne
badanie stomatologiczne.
W trakcie stosowania leku Alendrogen bardzo ważne jest przestrzeganie właściwej higieny jamy
ustnej i należy zgłaszać się na rutynowe przeglądy do dentysty. Należy także zwrócić się do lekarza
prowadzącego lub dentysty w przypadku pojawienia się jakichkolwiek zaburzeń dotyczących
uzębienia lub jamy ustnej, takich jak ruchomy ząb, ból czy obrzęk.
Lek Alendrogen a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio
a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych które wydawane są bez recepty,
a także o:

• suplementach zawierających wapń,
• lekach zobojętniających stosowanych w leczeniu niestrawności,
• glikokortykosteroidach, takich jak prednizon lub deksametazon, stosowanych w leczeniu stanów zapalnych; ważne jest także, aby w diecie spożywać odpowiednią ilość wapnia i witaminy D (czynnik ryzyka wystąpienia schorzeń jamy ustnej - patrz „Choroby jamy ustnej oraz szczęki”),
• niektóre leki stosowane w leczeniu schorzeń reumatycznych lub długotrwałego bólu, zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (np. aspiryna lub ibuprofen), mogą powodować zaburzenia przewodu pokarmowego. Dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych leków z kwasem alendronowym.

Należy odczekać co najmniej pół godziny od przyjęcia leku Alendrogen, zanim przyjmie się
jakiekolwiek inne leki doustne.
Alendrogen z jedzeniem i piciem
Jedzenie i picie mogą powodować zmniejszenie wchłaniania leku Alendrogen do krwi. Z tego
względu należy przyjmować lek Alendrogen, popijając zwykłą wodą, co najmniej 30 minut przed
rozpoczęciem jedzenia lub picia innych napojów.
Ciąża i karmienie piersią
Lek Alendrogen jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u kobiet po menopauzie. Nie należy
stosować leku Alendrogen w ciąży i w okresie karmienia piersią, lub gdy istnieje podejrzenie, że
kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę - przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się
lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zgłaszano występowanie działań niepożądanych (na przykład niewyraźne widzenie, zawroty głowy
oraz silne bóle kości, mięśni lub stawów) po zastosowaniu alendronianu, które mogą wpływać na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać
maszyn do momentu upewnienia się, że lek nie ma wpływu na pacjenta.
Lek Alendrogen zawiera laktozę . Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek Alendrogen zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Alendrogen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i osoby w podeszłym wieku :
Zalecana dawka to 70 mg raz na tydzień.
Stosowanie u pacjentów z chorobami nerek:
Nie zaleca się stosowania leku Alendrogen u pacjentów z ciężkimi chorobami nerek.
Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Nie należy stosować alendronianu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Sposób podawania:

• Tabletkę należy przyjąć na pusty żołądek natychmiast po wstaniu z łóżka przed zjedzeniem lub wypiciem czegokolwiek.
• Należy połykać całą tabletkę, pozostając w pozycji pionowej (siedząc, stojąc lub chodząc), popijając pełną szklanką (nie mniej niż 200 ml) zwykłej wody (nie wody mineralnej). o Nie popijać wodą mineralną (zarówno niegazowaną jak i gazowaną). o Nie popijać kawą lub herbatą. o Nie popijać sokiem lub mlekiem.
• Nie należy rozgryzać, żuć ani rozpuszczać tabletek w jamie ustnej.
• Nie należy przyjmować leku w porze spania. Po przyjęciu leku Alendrogen nie należy się kłaść do momentu przyjęcia posiłku.
• Jednak należy odczekać przynajmniej 30 minut od połknięcia leku, zanim zacznie się jeść, pić lub przyjmować inne leki.

Należy przerwać stosowanie leku Alendrogen, i skontaktować się z lekarzem, w przypadku:

• uczucia bólu i trudności w przełykaniu,
• bólu w klatce piersiowej,
• zgagi, nowo występującej lub nasilonej,
• owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alendrogen:
Należy wypić pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem lub
najbliższym odziałem ratunkowym. Należy zabrać ze sobą opakowanie po zażytym leku oraz
pozostałe tabletki. Nie prowokować wymiotów oraz nie przyjmować pozycji leżącej. W przypadku
przedawkowania mogą wystąpić rozstrój żołądka, zgaga, zapalenie przełyku, ból brzucha, nudności,
wymioty, krwawe wymioty, krew w stolcu (zapalenie błony śluzowej żołądka), wrzody. Mogą
wystąpić również zmiany w wynikach badań krwi (np. niskie stężenie wapnia lub fosforu we krwi).
Pominięcie zastosowania leku Alendrogen:
Należy zażyć tabletkę następnego dnia rano. Nie należy przyjmować dwóch tabletek w tym samym
dniu, ale powrócić do przyjmowania tabletki raz w tygodniu.
Przerwanie stosowania leku Alendrogen:
Nie należy nagle przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi
którykolwiek z następujących objawów:
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 osób):

• Ból w jamie ustnej, ból gardła, ból w klatce piersiowej lub ból żołądka, które mogą być związane z jedzeniem. Wzdęcia, nudności, wymioty, utrata apetytu lub spadek masy ciała. Mogą być to objawy zapalenia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego. Pojawienie się wymiotów z cząstkami przypominającymi ziarenka kawy lub oddawanie czarnych, smolistych stolców.
• Pojawienie się lub zaostrzenie zgagi lub niestrawności, bólu w środkowej części klatki piersiowej lub bólu po połknięciu. W przypadku wystąpienia tych objawów należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób):

• Podrażnienie lub ból oka lub oczu. Może wystąpić zaczerwienienie oka, zaburzenie widzenia, łzawienie oczu, nadwrażliwość na światło lub mroczki przed oczami (cienie pojawiające się w polu widzenia).

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 osób):

• Reakcje alergiczne takie jak pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, mogący powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy).
• Reakcje skórne, pojawiające się w postaci rozległych pęcherzy i krwawienia z warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) lub ciężkich reakcji skórnych, które zaczynają się od pojawienia się bolesnych czerwonych obszarów, następnie pojawiających się dużych pęcherzy, a kończących się złuszczaniem warstw skóry. Towarzyszy temu gorączka i dreszcze, bóle mięśni i ogólne złe samopoczucie (toksyczna martwica naskórka).
• Ból w jamie ustnej i (lub) żuchwie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie lub obluzowany ząb. Mogą to być objawy wskazujące na uszkodzenia tkanki kostnej (martwicę kości), związane na ogół z wydłużeniem procesu gojenia i obecnością zakażenia, często po ekstrakcji (usunięciu) zęba. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
• Rzadko występujące nietypowe złamania kości udowej, szczególnie u pacjentów poddawanych długotrwałemu leczeniu osteoporozy. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia bólu, osłabienia lub dyskomfortu w obrębie uda, biodra lub pachwiny, ponieważ mogą to być wczesne objawy złamania kości udowej.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 000 osób):

• Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Nietypowe złamanie w miejscach innych niż kość udowa.

W przypadku wystąpienia takich objawów, należy zwrócić się do lekarza.
Inne możliwe działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób):

• Bóle kości, mięśni i (lub) stawów, czasami o ciężkim nasileniu.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 osób):

• Obrzęk stawów, obrzęk rąk lub nóg.
• Ból brzucha, uczucie dyskomfortu lub pełności w żołądku lub odbijanie po jedzeniu, zaparcia, biegunka, wzdęcie z oddawaniem gazów.
• Wypadanie włosów, swędzenie skóry.
• Ból głowy, zawroty głowy, utrata równowagi lub uczucie wirowania (zawroty głowy), nietypowe osłabienie.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób):

• Nudności, wymioty.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry.
• Krótkotrwałe objawy grypopodobne, takie jak bóle mięśni, ogólne złe samopoczucie, czasami z towarzyszącą gorączką. Objawy te zazwyczaj występują na początku leczenia.
• Zmiany w odczuwaniu smaku.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 osób):

• Objawy małego stężenia wapnia we krwi, w tym skurcze mięśni i (lub) uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust.
• Zwężenie przełyku.
• Wysypka spowodowana nadwrażliwością na światło.

Należy bezzwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia powyższych działań
niepożądanych lub wystąpienia jakichkolwiek innych nietypowych objawów.
Pomocne będzie robienie notatek dotyczących zaobserwowanych działań niepożądanych, kiedy
wystąpiły i jak długo trwały.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Alendrogen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Alendrogen:
Substancją czynną leku jest 70 mg kwasu alendronowego w postaci sodu alendronianu.
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna,
powidon, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Alendrogen i co zawiera opakowanie
Białe, obustronnie wypukłe tabletki z nadrukiem "AD70" po jednej stronie i "G" po drugiej stronie.
Jedno opakowanie zawiera 4 lub 8 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlandia
Wytwórca
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Węgry
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: Alendronsäure Viatris 70 mg - einmal wöchentlich - Tabletten
Belgia: Alendronate Viatris 70mg, tabletten
Republika Czeska: Alendrogen 70 mg, tablety
Dania: Alendronat Viatris 70 mg tabletter
Finlandia: Alendronat Viatris 70 mg tabletti
Polska: Alendrogen
Portugalia: Acido Alendronico Mylan
Irlandia: Fostepor Once weekly 70 mg Tablets
Włochy: Alendronato Mylan Generics
Norwegia: Alendronat Viatris tabletter 70 mg
Słowenia: ALENAX 70 mg tablete
Szwecja: Alendronat Viatris Veckotablett
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00