ZOFENOPRIL I HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

ZOFENOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE TEVA 30 mg/12,5 mg tabletki powlekane

zofenopril calcio/idroclorotiazide
Lek równoważny
Należy dokładnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:
Co to jest Zofenopril e idroclorotiazide Teva i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażywaniem Zofenopril e idroclorotiazide Teva
Jak zażywać Zofenopril e idroclorotiazide Teva
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Zofenopril e idroclorotiazide Teva
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST ZOFENOPRIL I HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA ORAZ DO CZEGO SŁUŻY

Zofenopril i hydrochlorothiazide Teva zawiera 30 mg wapnia zofenoprilu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu jako składniki czynne.

• Wapń zofenoprilu to lek przeciwnadciśnieniowy należący do grupy leków obniżających ciśnienie krwi, zwanych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).
• Hydrochlorothiazid to lek moczopędny działający poprzez zwiększanie ilości wytwarzanej moczu.

Zofenopril i hydrochlorothiazide Teva stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego od lekkiego do umiarkowanego, gdy nie można go kontrolować za pomocą samego leku zofenopril.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAKCEPTOWANIEM ZOFENOPRILU I HYDROCHLOROTHIAZIDU TEVA

Nie przyjmuj Zofenoprilu i hydrochlorothiazidu Teva, jeśli:

• jesteś uczulony na wapń zofenoprilu lub hydrochlorothiazid lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 Zofenopril i hydrochlorothiazid Teva);
• jesteś uczulony na inne leki pochodne sulfonamidów (takie jak hydrochlorothiazid, który jest pochodną sulfonamidu);
• jesteś w trzecim trymestrze ciąży (najlepiej unikać przyjmowania Zofenoprilu i hydrochlorothiazidu Teva już w wczesnych stadiach ciąży – zobacz sekcję „ciąża”);
• miałeś wcześniej reakcje alergiczne na inny inhibitor ACE, takie jak captopril lub enalapryl;
• miałeś w przeszłości silne obrzęki i świąd twarzy, nosa i gardła (angioedemę);
• występuje u Ciebie angioedema spowodowana wcześniejszą terapią inhibitorami ACE lub cierpisz na dziedziczną/idiopatyczną angioedemę (szybki obrzęk skóry, tkanek, przewodu pokarmowego i innych narządów);
• przyjmujesz lub przyjmowałeś ostatnio lek sacubitril/valsartan, stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa to ryzyko angioedemy (szybki obrzęk pod skórą, np. w okolicy gardła);
• cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby lub nerek;
• masz zwężenie tętnic nerek;
• cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest obniżona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Zofenoprilu i hydrochlorothiazidu Teva.
Poinformuj lekarza, jeśli:

• masz problemy z wątrobą i nerkami;

• masz wysokie ciśnienie krwi spowodowane chorobą nerek lub zwężeniem tętnicy doprowadzającej krew do nerek (nadciśnienie nerek);

• przeszedłeś ostatnio przeszczep nerki;

• jesteś w dializie;

• jesteś w terapii aferezą LDL (procedura podobna do dializy, która usuwa z Twojej krwi szkodliwy cholesterol);

• masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu aldosteronu we krwi (pierwotny aldosteronizm) lub obniżony poziom hormonu aldosteronu we krwi (hipoaldosteronizm);

• masz zwężenie zastawki serca (stenozę aortalną) lub grubienie ścian serca (nadciśnieniową kardiomiopatię);

• cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na łuszczycę (chorobę skóry charakteryzującą się łuszczącymi się różowymi plamami);

• jesteś w trakcie leczenia desensytyzacji („zastrzyki na alergię”) na ukąszenia owadów;

• cierpisz na toczeń rumieniowaty (chorobę autoimmunologiczną, czyli układu obronnego Twojego organizmu);

• masz tendencję do niskiego poziomu potasu we krwi, szczególnie jeśli cierpisz na zespół QT, (rodzaj nieprawidłowości na EKG) lub przyjmujesz digitalis (w celu wspomagania pracy serca);

• cierpisz na cukrzycę;

• cierpisz na dławicę lub choroby wpływające na mózg, ponieważ niskie ciśnienie krwi może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu;

• przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

  • „antagonistę receptora angiotensyny II” (AIIRA) (znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą;
  • aliskiren;

• przyjmujesz którykolwiek z następujących leków – ryzyko angioedemy (szybkiego obrzęku podskórnej tkanki, np. w gardle) wzrasta:

  • Racecadotril, lek stosowany w leczeniu biegunki;
  • Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów (np. takrolimus, sirolimus, everolimus);
  • Vildagliptin, lek stosowany w leczeniu cukrzycy;

• miałeś wcześniej raka skóry lub pojawiają się nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nieczarny rak skóry). Ogranicz ekspozycję skóry na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Zofenoprilu i hydrochlorothiazidu Teva;

• masz zaburzenia widzenia lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po przyjęciu Zofenoprilu i hydrochlorothiazidu Teva. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, ryzyko wystąpienia tych objawów może być większe.

• miałeś wcześniej problemy z układem oddechowym lub płucami (w tym zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjęciu hydrochlorothiazidu. Jeśli po przyjęciu Zofenoprilu i hydrochlorothiazidu Teva pojawi się duszność lub ciężkie trudności w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje zawarte w sekcji „Nie przyjmuj Zofenoprilu i hydrochlorothiazidu Teva”.
Hydrochlorothiazid zawarty w leku Zofenopril i hydrochlorothiazid Teva może powodować nadwrażliwość skóry na światło słoneczne lub sztuczne promieniowanie UV. Przerwij przyjmowanie Zofenoprilu i hydrochlorothiazidu Teva i powiadom lekarza, jeśli pojawi się wysypka, swędzenie lub nadwrażliwość skóry podczas leczenia (zobacz również punkt 4).
Dla osób uprawiających sport: przyjmowanie leku bez wskazania terapeutycznego stanowi doping i może prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w testach antydopingowych.

Jeśli Twoje ciśnienie krwi stanie się zbyt niskie podczas leczenia Zofenoprilu i hydrochlorothiazidu Teva, szczególnie po pierwszej dawce (co występuje znacznie częściej, jeśli przyjmujesz inne diuretyki, jesteś odwodniony lub stosujesz dietę ubogą w sól, lub jeśli masz chorobę lub biegunkę).
W takim przypadku natychmiast powiadom lekarza, a następnie połóż się na plecach (zobacz również punkt 4).
Jeśli planujesz operację chirurgiczną, powiadom swojego anestezjologa, że przyjmujesz Zofenopril i hydrochlorothiazid Teva przed podaniem znieczulenia. To pomoże anestezjologowi w kontrolowaniu Twojego ciśnienia krwi i częstości akcji serca podczas zabiegu.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być). Stosowanie Zofenoprilu i hydrochlorothiazidu Teva nie jest zalecane w wczesnych stadiach ciąży i nie powinno być stosowane po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ lek może powodować poważne uszkodzenia u Twojego dziecka, jeśli jest stosowany na tym etapie (zobacz punkt „ciąża”).

Dzieci i młodzież
Stosowanie Zofenoprilu i hydrochlorothiazidu Teva nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa.

Inne leki i Zofenopril oraz hydrochlorothiazid Teva
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu (w tym substytuty soli), diuretyki oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporynę, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów; heparynę, lek stosowany do rozrzedzania krwi i zapobiegania tworzeniu się skrzeplin);

• inne leki wpływające na poziom substancji chemicznych we krwi (hormon adrenokortykotropowy – ACTH – stosowany do stymulacji produkcji niektórych hormonów przez organizm, zastrzyki amfoterycyny B, karbenoksolon, leki przeczyszczające stymulujące);

• lit (stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju);

• środki znieczyszające;

• leki narkotyczne (np. morfina);

• leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu schizofrenii i podobnych chorób);

• antydepresanty trójcykliczne, np. amitryptylinę i klozapinę;

• barbiturany (stosowane w leczeniu lęku, bezsenności i zaburzeń padaczkowych);

• inne leki obniżające ciśnienie krwi i leki rozszerzające naczynia (w tym beta-blokery, alfa-blokery i diuretyki takie jak hydrochlorothiazid, furozemyd, torasemid).

Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

• jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj Zofenoprilu i hydrochlorothiazidu Teva” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• nitroglicerynę i inne nitraty stosowane na ból w klatce piersiowej (dławicę);
• leki przeciwwymiotne, w tym cyklosporynę (stosowaną po przeszczepie narządów) i inne leki immunosupresyjne (leki osłabiające układ odpornościowy Twojego organizmu);
• leki stosowane na podagry (np. probenecyd, sulfinpirazon, allopurinol);
• insuliny i inne doustne leki przeciwcukrzycowe;
• leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu nowotworów lub chorób układu odpornościowego);
• kortykosteroidy (silne leki przeciwzapalne);
• prokainamid (stosowany w kontrolowaniu nieregularnego rytmu serca);
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak aspiryna lub ibuprofen;
• leki sympatykomimetyczne (działające na układ nerwowy, w tym niektóre leki stosowane w leczeniu astmy, alergii na pyłki i aminy ciśnieniowe, takie jak adrenalina);
• sole wapnia;
• digitalis (stosowany w wspomaganiu pracy serca);
• cholestyraminę i żywice cholestepolu (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu);
• leki stosowane do rozluźnienia mięśni (np. tubokuraryna);
• amantadynę (lek przeciwwirusowy);
• racecadotril (lek stosowany w leczeniu biegunki), leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus) oraz vildagliptin (lek stosowany w leczeniu cukrzycy). Ryzyko angioedemy może wzrosnąć.

Zofenopril i hydrochlorothiazid Teva z jedzeniem, napojami i alkoholem
Zofenopril i hydrochlorothiazid Teva można przyjmować zarówno z posiłkiem, jak i na pusty żołądek, ale zawsze z wodą.
Alkohol zwiększa działanie hipotensyjne (obniżające ciśnienie krwi) Zofenoprilu i hydrochlorothiazidu Teva; zapytaj lekarza o dodatkowe informacje dotyczące spożycia alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie przyjmowania Zofenoprilu i hydrochlorothiazidu Teva przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zasugeruje inny lek jako zamiennik. Stosowanie Zofenoprilu i hydrochlorothiazidu Teva nie jest zalecane w wczesnych stadiach ciąży i nie powinno być stosowane po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ lek może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany po tym okresie.
Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Zofenopril i hydrochlorothiazid Teva nie jest zalecany dla matek karmiących piersią i lekarz może wybrać inny odpowiedni lek, jeśli chcesz kontynuować karmienie, szczególnie jeśli karmisz noworodka lub dziecko urodzone przed terminem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią te objawy, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

Zofenopril i hydrochlorothiazid Teva zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ ZOFENOPRIL I HYDROCHLOROTHIAZID TEVA

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie.
Zofenopril i hydrochlorothiazid Teva można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletkę najlepiej zażyć z wodą.
Jeśli masz ponad 65 lat i Twoja funkcja nerek jest upośledzona, Zofenopril i hydrochlorothiazid Teva może nie być odpowiednim lekiem dla Ciebie (patrz punkt 2).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Zastosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Linia podziału służy wyłącznie ułatwieniu podzielenia tabletki, jeśli masz trudności z jej przełknięciem w całości.
Zofenopril i hydrochlorothiazid Teva
Jeśli zażyjesz więcej Zofenopril i hydrochlorothiazid Teva niż powinieneś
W przypadku przypadkowego zażycia większej liczby tabletek niż zalecana, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym (weź ze sobą pozostałe tabletki, opakowanie lub ten ulotnik, jeśli to możliwe). Najczęstsze objawy i oznaki przedawkowania to niskie ciśnienie krwi z omdleniami (hipotensja), bardzo powolny rytm serca (bradykardia), zaburzenia składu chemicznego krwi (elektrolity), zaburzenia funkcji nerek, nadmierne oddawanie moczu prowadzące do odwodnienia, nudności i senność, skurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (szczególnie jeśli przyjmujesz digitalis lub inne leki na zaburzenia rytmu serca).
Jeśli zapomnisz zażyć Zofenopril i hydrochlorothiazid Teva
Jeśli zapomniałeś zażyć dawkę leku, przyjmij następną dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak czas przyjęcia następnej dawki jest już bliski, pomij zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę w normalnym, zaplanowanym terminie. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej tabletu.
Jeśli przerwiesz leczenie Zofenopril i hydrochlorothiazid Teva
Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Zofenopril i hydrochlorothiazid Teva.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania Zofenopril i hydrochlorothiazid Teva, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, Zofenopril i hydrochlorothiazid Teva może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W badaniach klinicznych przeprowadzonych z zofenoprilem wapniowym/hydrochlorothiazidem zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 osoby na 10):

• zawroty głowy;
• ból głowy;
• kaszel.

Działania niepożądane niezbyt częste (możliwe u do 1 osoby na 100):

• szybkie obrzęki, szczególnie warg, policzków, powiek, języka, podniebienia, krtani, z możliwym nagłym trudnościom w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, oznacza to ciężką alergię na Zofenopril i hydrochlorothiazid Teva. Może być potrzebna natychmiastowa pomoc lekarza lub hospitalizacja;
• infekcje;
• zapalenia oskrzeli;
• ból gardła;
• wzrost cholesterolu i/lub innych lipidów we krwi, wzrost glukozy we krwi, potasu, kwasu moczowego, kreatyniny oraz enzymów wątrobowych;
• obniżenie poziomu potasu we krwi;
• bezsenność;
• senność, omdlenia, sztywność mięśni (hipertonia);
• dławica, zawał mięśnia sercowego, migotanie przedsionków, kołatanie serca;
• uderzenia gorąca, niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi;
• nudności, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka (gastryt), zapalenie dziąseł, suchość w ustach, ból brzucha;
• Zofenopril i hydrochlorothiazid Teva choroby skóry charakteryzujące się łuszczącymi się różowymi plamami (łuszczyca), trądzik, suchość skóry, swędzenie, pokrzywka;
• ból pleców;
• zwiększenie ilości oddawanej moczu (poliuria);
• osłabienie ogólne (astenia), objawy przypominające grypę, obrzęki obwodowe (zwykle w okolicach kostek);
• impotencja.

Następujące działania niepożądane nie były zgłaszane w badaniach klinicznych z zofenoprilem wapniowym/hydrochlorothiazidem, ale występują przy stosowaniu zofenoprilu wapniowego i/lub innych inhibitorów ACE, dlatego mogą również pojawić się przy użyciu Zofenopril i hydrochlorothiazid Teva:

• Zmęczenie (osłabienie). Ciężko obniżone ciśnienie krwi na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki, towarzyszone zawrotami głowy, zaburzeniami widzenia, omdleniami; niskie ciśnienie w pozycji stojącej;
• ból w klatce piersiowej, bóle mięśni i/lub skurcze;
• zaburzenia świadomości, nagłe zawroty głowy, nagłe zamazanie widzenia lub osłabienie i/lub utrata czucia dotykowego po jednej stronie ciała (przemijający atak niedokrwienia mózgu lub udar mózgu);
• obniżenie funkcji nerek, zmiany w ilości dobowej wydzielanego moczu, obecność białka w moczu (proteinuria);
• wymioty, biegunka, zaparcia;
• alergiczne reakcje skórne z odwarstwieniem, zaczerwienieniem, pęcherzami i wysypką (toksyczna nekroliza naskórka), nasilenie łuszczycy, wypadanie włosów (alopecja);
• zwiększone pocenie się;
• zaburzenia nastroju, depresja, zaburzenia snu;
• zmienione odczucia skórne, takie jak pieczenie, mrowienie, swędzenie (parestezje);
• zaburzenia równowagi, dezorientacja, szumy w uszach (tinnitus), zaburzenia smaku, zamazany wzrok;
• trudności w oddychaniu, zwężenie dróg oddechowych (bronchospazm), zapalenie zatok, zatkany lub kapiący nos (rzężawka), zapalenie języka (glosyt);
• żółtaczka (żółtaczka skóry), zapalenie wątroby lub trzustki (zapalenie wątroby, zapalenie trzustki), niedrożność jelit (ileo);
• zmiany w badaniach krwi, liczbie czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi lub zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz łatwe powstawanie siniaków lub nieuzasadniony ból gardła lub gorączkę;
• wzrost poziomu bilirubiny i mocznika we krwi;
• anemia spowodowana pękaniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), która może wystąpić u osób z niedoborem G6PD (glukozo-6-fosforan dehydrogenaza).

Następujące działania niepożądane nie były zgłaszane w badaniach klinicznych z zofenoprilem/hydrochlorothiazidem, ale występują przy stosowaniu hydrochlorothiazidu, dlatego mogą również pojawić się przy użyciu Zofenopril i hydrochlorothiazid Teva:

• zaburzenia produkcji nowych komórek krwi w szpiku kostnym (niewydolność szpiku kostnego);
• gorączka, ogólnoustrojowa reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna);
• zaburzenia w poziomie płynów organizmu (odwodnienie) i substancji chemicznych we krwi (elektrolitów), dnia, cukrzyca, alkaloza metaboliczna;
• apatia, pobudzenie, niepokój;
• drgawki, obniżenie poziomu świadomości, śpiączka, porażenie;
• żółtawy widok (ksantopsja), nasilenie krótkowzroczności, zmniejszenie łzawienia, nagłe wystąpienie krótkowzroczności (ostra krótkowzroczność), pogorszenie wzroku lub ból oczu spowodowany wzrostem ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (efuzja koroidalna) lub ostrego glaukomu zamkniętociśnieniowego);
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się głową);
• zaburzenia rytmu serca (arytmie), zmiany w elektrokardiogramie;
• powstawanie skrzeplin we krwi w żyłach (tromboza) i embolie, wstrząs (szok);
• napięcie oddechowe, zapalenie płuc (pneumonia), powstawanie tkanki włóknistej w płucach (choroba płuc międzybłoniowa), gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc);
• pragnienie, brak apetytu (anoreksja), brak ruchu jelitowego (ileo paralityczne), nadmierna ilość gazów w żołądku, zapalenie gruczołów ślinowych (sialoadenit), wzrost poziomu amylazy we krwi (enzym trzustkowy, hiperamylazemia), zapalenienie pęcherzyka żółciowego (cholecystyt);
• fioletowe plamy na skórze (purpura), zwiększona wrażliwość skóry na promienie słoneczne, wysypka (szczególnie twarzy) i/lub zaczerwienienie plamiste, które może prowadzić do blizn (toczeń rumieniowaty skórny), zapalenie naczyń krwionośnych z martwicą tkanek (zapalenie naczyń martwicze);
• ostre niewydolność nerek (z obniżoną produkcją moczu i wzrostem płynów oraz produktów przemiany materii w organizmie), zapalenie tkanki łącznej wewnątrz nerek (nefryt międzyzwojowy), obecność cukru w moczu;
• częstość „nieznana”: nowotwory skóry i warg (naczyniak skóry nieczerniakowy);
• częstość „bardzo rzadka”: ostre napięcie oddechowe (objawy obejmują ciężkie dyszenie, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ ZOFENOPRIL I HYDROCHLOROTHIAZID TEVA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj Zofenopril i hydrochlorothiazid Teva w temperaturze wyższej niż 30°C.
Nie używaj Zofenopril i hydrochlorothiazid Teva po dacie ważności podanej na opakowaniu zewnętrznym i na folii po oznaczeniu „Wydano”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Zawsze przechowuj tabletki w oryginalnym opakowaniu.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Zofenopril i hydrochlorothiazid Teva
Substancjami czynnymi są: zofenopril calcium 30 mg i hydrochlorothiazid 12,5 mg.
Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletu: celuloza mikryształowa, laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, hipromeloza, krzemionka eliptyczna bezwodna, stearynian magnezu.
• Powłoka: Opadry Pink 02B24436 (skład: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 400 (E1521), tlenek żelaza czerwony (E172)) (patrz punkt 2).

Wygląd zewnętrzny Zofenopril i hydrochlorothiazid Teva oraz zawartość opakowania
Tabletki Zofenopril i hydrochlorothiazid Teva 30 mg/12,5 mg są różowego koloru, okrągłe, dwuwypukłe, pokryte powłoką filmową z linią łamania. Linia łamania na tablecie służy ułatwieniu rozłamu w celu łatwiejszego zażycia tabletki i nie jest przeznaczona do dzielenia na równe dawki. Tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 28 tabletek w blisterach białych PVC/PVDC//Aluminium.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Italia s.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 – Mediolan
Włochy
Producent
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (Frosinone) – Włochy