ZEVALIN

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Zevalin 1,6 mg/ml, zestaw do przygotowania leków radiofarmaceutycznych do wlewu

Ibritumomab tiuxetan [ Y]
Przed podaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Zevalin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Zevalin
3. Jak stosować lek Zevalin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zevalin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST ZEVALIN I DO CZEGO SŁUŻY

To lekarstwo jest lekiem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do terapii.
Zevalin to zestaw do przygotowania substancji czynnej ibrytumomab tiuxetanu [Y], przeciwciała
monoklonalnego znakowanego radioaktywną substancją itrem 90 (Y). Zevalin wiąże się z białkiem (CD20)
obecnym na powierzchni niektórych białych krwinek (komórek B) i niszczy je poprzez napromienianie.
Zevalin stosuje się w leczeniu pacjentów z pewnymi typami chłoniaków nie-Hodgkina z limfocytów B
(chłoniak nie-Hodgkina z limfocytów B CD20+ niskiego stopnia lub ztransformowany), gdy poprzednie leczenie
rytuksimabem, innym przeciwciałem monoklonalnym, nie przyniosło skutku lub przestało być skuteczne (choroba oporna lub nawrotowa).
Zevalin stosuje się również u pacjentów z chłoniakiem folikularnym, którzy wcześniej nie byli leczeni.
Stosuje się go jako terapię konsolidacyjną w celu poprawy redukcji liczby komórek chłoniakowych
(remisji) osiągniętej w wyniku wstępnego reżimu chemioterapii.
Stosowanie Zevalin wiąże się z narażeniem na niewielkie ilości promieniowania radioaktywnego. Lekarz oraz specjalista medycyny nuklearnej uznali, że kliniczna korzyść, jaką odniesie się w wyniku procedury z zastosowaniem leku radiofarmaceutycznego, przewyższa ryzyko wynikające z napromienienia.

2. CO, CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED PODANIE ZEVALIN

Zevalin nie powinien być stosowany

• jeśli jest Pana/Pani alergicznym (nadwrażliwym) na którykolwiek z następujących składników: ibrytumomab tiuksytan, chlorek itru, dowolny substancji pomocniczą zawartą w Zevalin (wymienionych w punkcie 6 „Co zawiera Zevalin”) lub rituksymab lub inne białka pochodzenia mysiego
• w czasie ciąży lub karmienia piersią (zobacz również punkt „Ciąża i karmienie piersią”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Stosowanie Zevalin nie jest zalecane w następujących przypadkach, ponieważ jego bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone:

• jeśli więcej niż 25% szpiku kostnego zawiera złośliwe komórki nowotworowe
• jeśli wcześniej przeprowadzono promienioterapię obejmującą więcej niż 25% szpiku kostnego
• jeśli jest Pana/Pani leczony jedynie za pomocą Zevalin i liczba płytek krwi jest mniejsza niż 100 000/mm³
• jeśli liczba płytek krwi po chemioterapii jest mniejsza niż 150 000/mm³
• jeśli liczba białych krwinek jest mniejsza niż 1 500/mm³
• jeśli Pana/Pani poddano wcześniej przeszczepowi szpiku kostnego lub przeszczepowi komórek macierzystych.

Jeśli Pana/Pani był leczony innymi białkami (szczególnie pochodzącymi od myszy) przed leczeniem Zevalin, reakcja alergiczna może być bardziej prawdopodobna. Z tego powodu może być konieczne wykonanie testu w celu wykrycia obecności określonych przeciwciał.
Dodatkowo, stosowanie Zevalin nie jest zalecane u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym, który obejmuje mózg i/lub rdzeń kręgowy, ponieważ ta grupa pacjentów nie była objęta badaniami klinicznymi.
Dzieci
Stosowanie Zevalin nie jest zalecane u dzieci poniżej 18. roku życia, ponieważ jego bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.
Osoby starsze
Dane dotyczące pacjentów starszych (w wieku co najmniej 65 lat) są ograniczone. Ogólnie nie zaobserwowano różnic między tymi pacjentami a młodszych pod względem bezpieczeństwa i skuteczności.
Inne leki i Zevalin
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Pana/Pani przyjmuje lub niedawno przyjmował(a) inne leki, w tym leki bez recepty.
W szczególności lekarz powinien przerwać leczenie czynnikami wzrostu, takimi jak filgrastym, trzy tygodnie przed podaniem Zevalin oraz dwa tygodnie po zakończeniu leczenia Zevalin.
Jeśli Pana/Pani jest leczony za pomocą Zevalin mniej niż 4 miesiące po chemioterapii zawierającej substancję czynną fludarabinę, ryzyko zmniejszenia liczby komórek krwi może wzrosnąć.
Powiadom lekarza o leczeniu Zevalin, jeśli konieczna będzie szczepionka po zakończeniu leczenia.
Ciąża i karmienie piersią
Zevalin nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Lekarz przeprowadzi odpowiednie badania w celu wykluczenia ciąży przed rozpoczęciem leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w czasie leczenia Zevalin oraz przez rok po jego zakończeniu.
Istnieje potencjalne ryzyko, że promieniowanie jonizujące z Zevalin może uszkodzić jajniki lub jądra. Poproś lekarza o wyjaśnienie możliwych konsekwencji, szczególnie jeśli planuje się mieć dzieci w przyszłości.
Kobiety nie powinny karmić piersią w czasie leczenia oraz przez 12 miesięcy po jego zakończeniu.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zevalin może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn, ponieważ zawroty głowy są częstym działaniem niepożądanych. Zwracaj szczególną uwagę, aż do ustąpienia działania leku.
Zevalin zawiera sod
Ten lek może zawierać do 28 mg sodu na dawkę, w zależności od stężenia aktywności promieniotwórczej. Należy to wziąć pod uwagę u osób przestrzegających diety o niskiej zawartości sodu.

3. JAK STOSOWAĆ ZEVALIN

Obowiązują rygorystyczne przepisy dotyczące stosowania, przygotowywania i usuwania leków radiofarmaceutycznych. Zevalin będzie stosowany wyłącznie w odpowiednio kontrolowanych obszarach. Produkt będzie przygotowywany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowany i przeszkolony personel medyczny, który zapewni bezpieczne użycie leku. Osoby te podejmą specjalne środki ostrożności w celu zapewnienia bezpieczeństwa i będą Państwa informować o podejmowanych działaniach.

Dawka Zevalinu zależy od masy ciała, liczby płytek krwi oraz od rodzaju choroby (wskazania). Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 1200 MBq („megabekereli”, jednostka aktywności promieniotwórczej).

Zevalin stosuje się w połączeniu z innym lekiem zawierającym substancję czynną rituximab. W ramach dwóch wizyt w placówce klinicznej, w odstępie 7–9 dni, otrzyma się łącznie 3 wlewy:

• Dzień 1 – otrzyma się wlew rituximabu
• Dzień 7, 8 lub 9 – otrzyma się wlew rituximabu, a następnie w ciągu 4 godzin – wlew Zevalinu

Zalecana dawka to:
Leczenie uzupełniające u pacjentów z chłoniakiem folikularnym

• Standardowa dawka to 15 MBq/kg masy ciała.

Leczenie pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym, który nie odpowiada na rituximab
Standardowa dawka to 11 lub 15 MBq/kg masy ciała, w zależności od liczby płytek krwi.

Przygotowanie Zevalinu
Zevalin nie jest stosowany bezpośrednio i musi być najpierw przygotowany przez personel medyczny. Zestaw umożliwia połączenie przeciwciała ibrytumomab tiuksetan z radioaktywnym izotopem itru Y (oznaczenie radioaktywne).

Sposób podania Zevalinu
Zevalin podaje się w formie wlewu dożylnego, który trwa zazwyczaj 10 minut.

Po podaniu Zevalinu
Dawka promieniowania, na którą zostanie narażony organizm w wyniku leczenia Zevalinem, jest mniejsza niż w przypadku standardowego cyklu radioterapii. Większość aktywności promieniotwórczej ulega rozkładowi w organizmie, jednak niewielka część jest wydalana z moczem. Dlatego w ciągu tygodnia po wlewie Zevalinu należy starannie myć ręce po oddaniu moczu.

Po zakończeniu leczenia lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby monitorować poziom płytek krwi i białych krwinek, które zazwyczaj obniżają się około dwa miesiące po rozpoczęciu terapii.

Jeśli lekarz zdecyduje się na podanie innych przeciwciał po leczeniu Zevalinem, konieczne będzie wykonanie testu mającego na celu wykrycie obecności określonych przeciwciał. Lekarz poinformuje, czy należy wykonać ten test.

Jeśli otrzymał więcej Zevalinu niż powinien
Lekarz zapewni niezbędną opiekę medyczną w przypadku wystąpienia niepożądanych działań. Może to obejmować przerwanie terapii Zevalinem oraz leczenie czynnikami wzrostu lub przeszczepieniem własnych komórek macierzystych.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, Zevalin może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy któregokolwiek z poniższych zaburzeń:

• infekcja: gorączka, dreszcze
• zatrucie krwi (sepsa): gorączka i dreszcze, zaburzenia stanu psychicznego, szybkie oddychanie, przyspieszone tętno, zmniejszone wydalanie moczu, niskie ciśnienie krwi, wstrząs, krwawienia lub skrzepliny
• infekcja płuc (zapalenie płuc): trudności z oddychaniem
• obniżona liczba komórek krwi: nietypowe siniaki, obfitsze niż zwykle krwawienia po urazach, gorączka, uczucie niezwykłego zmęczenia lub niedoboru powietrza
• ciężkie reakcje na błonach śluzowych, które mogą wystąpić dni lub miesiące po podaniu Zevalin i/lub rytyksymabu. Lekarz natychmiast przerwie leczenie.
• przeciek (wyciek leku do otaczających tkanek): ból, uczucie pieczenia, ukłucie lub inna reakcja w miejscu wlewu podczas podawania. Lekarz natychmiast przerwie wlew i kontynuuje leczenie, używając innej żyły.
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość) / reakcje związane z wlewem: objawy reakcji alergicznych/reakcji związanych z wlewem mogą obejmować objawy skórne, trudności z oddychaniem, obrzęk, swędzenie, rumień, dreszcze, zawroty głowy (możliwy objaw niskiego ciśnienia krwi). W zależności od rodzaju i ciężkości reakcji lekarz zadecyduje, czy należy natychmiast przerwać leczenie.

Działania niepożądane oznaczone gwiazdką (*) prowadziły do śmierci pacjenta w niektórych przypadkach obserwowanych w badaniach klinicznych lub podczas wprowadzania leku na rynek.
Działania niepożądane oznaczone dwiema gwiazdkami (**) obserwowano również podczas terapii konsolidacyjnej.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• zmniejszona liczba płytek krwi, białych i czerwonych krwinek (trombocytopenia, leukopenia, neutropenia, anemia)*
• nudności
• osłabienie, gorączka, dreszcze
• infekcja*
• zmęczenie**
• czerwone plamki pod skórą (plamki krwotoczne)**

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• zatrucie krwi (sepsa)*; infekcja płuc (zapalenie płuc)*; infekcje dróg moczowych, grzybicze infekcje jamy ustnej, np. opryszcz (kandydoza jamy ustnej)
• inne złośliwe nowotwory krwi (zespoł mielodysplastyczny (ZMD) / ostra białaczka szpikowa (OML))*, **; ból nowotworowy
• gorączka towarzysząca obniżeniu liczby określonych białych krwinek (gorączkowa neutropenia); zmniejszona liczba wszystkich komórek krwi (pancytopenia)*; zmniejszona liczba limfocytów (limfopenia)
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• ciężka utrata apetytu (anoreksja)
• uczucie niepokoju (niepokój), trudności ze snem (bezsenność)
• zawroty głowy, ból głowy
• krwawienia spowodowane niską liczbą płytek krwi*
• kaszel, kapiący nos
• wymioty, ból brzucha (ból brzuszny), biegunka, zaburzenia trawienia, podrażnienie gardła, zaparcia
• wysypka, swędzenie
• ból stawów (artralgia), ból mięśni (mialgia), ból pleców, ból szyi
• ból, objawy podobne do grypy, ogólne uczucie niedoboru, obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w ramionach, nogach i innych tkankach (obrzęk obwodowy), zwiększone pocenie się
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)**
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)**
• brak miesiączki (amenoarea)**

Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• przyspieszone tętno (tachykardia)

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1000)

• łagodny nowotwór mózgu (mięsakowłóknak)
• krwawienie do mózgu spowodowane niską liczbą płytek krwi*

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

• reakcje skóry i błon śluzowych (w tym zespołu Stevensa-Johnsona)*
• wyciek leku do otaczających tkanek (przeciek), prowadzący do zapalenia skóry (dermatyt w miejscu wlewu) i odwarstwienia (łuszczenie się skóry w miejscu wlewu) lub owrzodzenia w miejscu wstrzyknięcia
• uszkodzenie tkanek otaczających guzy układu limfatycznego oraz powikłania spowodowane obrzękiem tych guzów

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ ZEVALIN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować Zevalin po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu.
Przechowywanie leku należy do personelu medycznego.
Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamarzać.
Przechowywać fiolki w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem.
Przechowywanie powinno być zgodne z obowiązującymi przepisami lokalnymi dotyczącymi substancji radioaktywnych.
Po oznakowaniu radioaktywnym zaleca się natychmiastowe użycie. Stabilność została potwierdzona przez 8 godzin w temperaturze 2 °C – 8 °C i w zacienieniu przed światłem.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Zevalin

• Substancją czynną jest ibrytumomab tiuksatan. Każda fiolka zawiera 3,2 mg ibrytumomabu tiuksatanu w 2 ml roztworu (1,6 mg/ml).
• Pozostałe składniki to:
  • fiolka z ibrytumomabem tiuksatanem: chlorek sodu, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań
  • fiolka z octanem sodu: octan sodu, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań
  • fiolka z roztworem buforowym: roztwór albuminy ludzkiej, chlorek sodu, dwuwodór fosforanu sodu dwunastowodnego, wodorotlenek sodu, fosforan potasu jednozasadowy, chlorek potasu, kwas pentetowy, kwas solny rozcieńniony do regulacji pH, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań

Ostateczna formulacja po oznakowaniu radioaktywnym zawiera 2,08 mg [Y] ibrytumomabu tiuksatanu w całkowitej objętości 10 ml.
Opis wyglądu Zevalin i zawartości opakowania
Zevalin to zestaw do sporządzania leku radiofarmaceutycznego do infuzji, zawierający:

• Fiolkę szklaną z ibrytumomabem tiuksatanem, zawierającą 2 ml klarownego, bezbarwnego roztworu.
• Fiolkę szklaną z octanem sodu, zawierającą 2 ml klarownego, bezbarwnego roztworu.
• Fiolkę szklaną z roztworem buforowym, zawierającą 10 ml klarownego roztworu o barwie od żółtej do bursztynowej.
• Fiolkę szklaną reakcyjną (pustą).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Ceft Biopharma s.r.o.
Trtinova 260/1
Cakovice, 196 00 Praha 9
Republika Czeska
Producent
CIS bio international
RN 306 - Saclay
B.P. 32
91192 Gif-sur-Yvette Cedex
Francja
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Ten ulotka jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.