ZADITEN OFTABAK

Ulotka: Informacja dla pacjenta

ZADITEN OFTABAK 0,25 mg/ml, roztwór do oczu

Ketotifen
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę,
gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości. Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy się nasilą.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest ZADITEN OFTABAK i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ZADITEN OFTABAK
3. Jak stosować ZADITEN OFTABAK
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ZADITEN OFTABAK
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ZADITEN OFTABAK i do czego służy

ZADITEN OFTABAK to roztwór do oczu bez konserwantów zawierający ketotifen, który jest
substancją przeciwalergiczną.
ZADITEN OFTABAK stosuje się w celu leczenia objawów sezonowego zapalenia spojówek alergicznego.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli stan się pogarsza.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ZADITEN OFTABAK

Nie stosować ZADITEN OFTABAK
jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na ketotifen (substancję czynną) lub na którykolwiek z innych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Inne leki i ZADITEN OFTABAK
Jeśli konieczne jest stosowanie innego kropli do oczu razem z ZADITEN OFTABAK, należy odczekać co najmniej 5 minut między dawkami.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, przyjmowało się je ostatnio lub może się je przyjmować.
Jest to szczególnie ważne w przypadku leków stosowanych w leczeniu:

• depresji,
• alergii (np. leki przeciwhistaminowe).

ZADITEN OFTABAK z pokarmami, napojami i alkoholem

• ZADITEN OFTABAK może nasilać działanie alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
ZADITEN OFTABAK można stosować podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
ZADITEN OFTABAK może powodować zamazane widzenie lub senność.
W takim przypadku należy odczekać do momentu przywrócenia normalnego widzenia przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn.

3. Jak stosować ZADITEN OFTABAK

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawkowanie
Dorośli, osoby starsze i dzieci od 3. roku życia
Zalecana dawka to jedna kropla do chorego oka/oka dwukrotnie dziennie (rano i wieczorem).
Sposób podania
Nie wstrzykiwać, nie połykać.
Ten lek przeznaczony jest do podania do oka (użycie do oczu).
Przed pierwszym użyciem odrzuć pierwsze 5 kropli.
Następnie za każdym razem, gdy stosujesz produkt:
 Dokładnie umyj ręce przed użyciem produktu.
 Aby uniknąć zakażenia oczu, nie dotykaj oka, powiek ani żadnej innej powierzchni końcówką do kropli.
 Wprowadź jedną kroplę do oka (oka), patrząc w górę i delikatnie opuszczając dolną powiekę.
Zamknij powieki i delikatnie naciśnij palcem wskazującym wewnętrzny kąt oka przez 1–2 minuty. Pomoże to zapobiec rozprzestrzenianiu się leku po całym organizmie.
Po użyciu zamknij buteleczkę.
Jeśli uznasz, że działanie ZADITEN OFTABAK jest zbyt silne lub zbyt słabe albo wystąpią nieoczekiwane reakcje, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zastosujesz więcej ZADITEN OFTABAK niż powinieneś
Nie ma niebezpieczeństwa, jeśli przypadkowo połknie się kilka kropli ZADITEN OFTABAK. Podobnie nie martw się, jeśli przypadkowo wprowadzono więcej niż jedną kroplę do oka.
Jeśli zapomnisz zastosować ZADITEN OFTABAK
Wprowadź jedną kroplę tak szybko, jak to możliwe, a następnie wróć do regularnego harmonogramu dawkowania. Upewnij się, że kropla trafiła do oka.
Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Jeśli wystąpią u Pana/Pani reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub
gardła, które mogą prowadzić do trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub jeśli wystąpią inne poważne
działania niepożądane, należy natychmiast przestać stosować Zaditen oftabak i skontaktować się z lekarzem lub
zajść do najbliższego szpitala.
Zgłoszono następujące działania niepożądane:

• Częste (dotyczą mniej niż 1 na 10 pacjentów): Podrażnienie oczu lub ból, zapalenie oczu.
• Nieczęste (dotyczą mniej niż 1 na 100 pacjentów):
• zamazane widzenie,
• suchość oczu,
• zaburzenia powiek,
• zapalenie spojówek (zapalenie powierzchni oka),
• zwiększona wrażliwość oczu na światło,
• widoczne krwawienie w białku oka,
• ból głowy,
• senność,
• wysypka (może towarzyszyć swędzenie),
• egzema (swędzenie, zaczerwienienie, pieczenie wysypki),
• suchość w ustach.
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• reakcje alergiczne (w tym obrzęk twarzy i powiek) oraz nasilenie istniejących stanów alergicznych, takich jak astma i egzema;
• zawroty głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy
skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Może Pan/Pani również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu
zgłaszania pod adresem: „www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-
reazione-avversa”. Zgłaszając działania niepożądane, może Pan/Pani przyczynić się do udostępnienia większej liczby
informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Działania niepożądane mogą być zgłaszane również do podmiotu posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

5. Jak przechowywać ZADITEN OFTABAK

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i pojemniku po napisie „Scad.” Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
ZADITEN OFTABAK może być stosowany do 3 miesięcy od pierwszego otwarcia.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ZADITEN OFTABAK

• Substancja czynna: Ketotifen wodorotlenek fumaranu ……………………………………………………………………0,345 mg jako Ketotifen………………………………………………………………………………... 0,25 mg na 1 ml
• Pozostałe składniki to: gliceryna, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd ZADITEN OFTABAK i zawartość opakowania
ZADITEN OFTABAK to krople do oczu, roztwór w postaci wielodawkowego flakoniku o pojemności 5 ml
(co stanowi co najmniej 150 kropli, bez konserwantów). Jest to ciecz bezbarwna lub lekko jasnobrunatna.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCJA
Producent
LABORATOIRES EXCELVISION
rue de la Lombardière
07100 ANNONAY
FRANCJA
lub
FARMILA-THEA Farmaceutici S.p.A.
Via E. Fermi, 50
20019 Settimo Milanese (MI)
WŁOCHY
lub
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCJA
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria: ZADITEN OPHTHA ABAK
Bułgaria, Grecja, Polska, Portugalia, Rumunia: ZABAK
Włochy: ZADITEN OFTABAK
Belgia, Luksemburg, Holandia: ALTRIABAK
Francja, Dania, Hiszpania: ZALERG
Niniejszy ulotka została ostatnio zaktualizowana w dniu.