WAPNO GLUKONIAN MONICO

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Calcio gluconato

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest CALCIO GLUCONATO MONICO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CALCIO GLUCONATO MONICO
3. Jak stosować CALCIO GLUCONATO MONICO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CALCIO GLUCONATO MONICO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CALCIO GLUCONATO MONICO i do czego służy

CALCIO GLUCONATO MONICO to roztwór do wlewu dożylnego zawierający substancję czynną wapń glukonian.
Wapń jest niezbędnym elementem niezbędnym do prawidłowego działania układu nerwowego, mięśni, serca i naczyń krwionośnych; ponadto jest podstawowym składnikiem kości.
Lek ten jest wskazany w leczeniu stanów niedoboru wapnia (hipokalcemia) oraz, w połączeniu z innymi lekami, w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych (leczenie anafilaktyczne); ponadto jest wskazany w kontrolowaniu zwiększonej przepuszczalności drobnych naczyń krwionośnych w stanach alergicznych oraz w przypadku choroby skóry charakteryzującej się zaczerwienieniem i sińcami (purpura niezobojętna).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CALCIO GLUCONATO MONICO

Nie stosować CALCIO GLUCONATO MONICO

• jeśli jest uczulony na glukonian wapnia lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli choruje na choroby lub stan, które powodują podwyższenie stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia), np. nadczynność przytarczyc (hiperparatyreoidyzm), nadmiar witaminy D (hipewitaminoza D), chorobę nowotworową z demineralizacją kości (choroba nowotworowa z demineralizacją kości);
• jeśli ma podwyższone stężenie wapnia w moczu (ciężka hiperkalciuria);
• jeśli ma ciężkie zaburzenia funkcji nerek (ciężka niewydolność nerek);
• jeśli ma zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem komór;
• jeśli przyjmuje glikozydy nasierdziowe, leki stosowane w chorobach serca (zobacz punkt „Inne leki i CALCIO GLUCONATO MONICO”);
• jeśli pacjent jest noworodkiem (do 28. dnia życia), CALCIO GLUCONATO MONICO (lub inne roztwory wapnia) nie powinien być podawany jednocześnie z ceftryaksonem (antybiotykiem), nawet przy użyciu oddzielnych linii do infuzji. Istnieje śmiertelne ryzyko powstawania cząstek w krwiobiegu noworodka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem CALCIO GLUCONATO MONICO.
Roztwór glukonianu wapnia nie powinien być podawany za pomocą wstrzyknięcia do mięśnia (drogą dożylną) ani pod skórę (drogą podskórną), ponieważ jest drażniący i może powodować lokalne zapalenia z ropą (abscesy) oraz martwicę tkanek (nekrózę).
Ten lek powinien być podawany z ostrożnością w następujących przypadkach:

• jeśli ma problemy z nerkami (zaburzona funkcja nerek lub nefrokalcynoza);
• jeśli ma choroby serca (pacjenci z chorobami serca).

Podczas leczenia lekarz będzie regularnie kontrolował miejsce podania infuzji, aby zapobiec wyciekowi leku z żyły (ekstrawazacja). Ponadto, konieczne jest monitorowanie stężenia wapnia we krwi i w moczu, szczególnie u dzieci, osób z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek (przewlekła niewydolność nerek) lub z kamieniami w dróg moczowych. Jeśli stężenie wapnia wzrośnie zbyt mocno, leczenie należy natychmiast przerwać, ponieważ może dojść do zaburzeń rytmu serca (arytmii serca).
Ten lek nie powinien być mieszany w tym samym zestawie infuzyjnym z innymi niekompatybilnymi lekami (np. ceftryaksonem) ani z roztworami do żywienia pozajelitowego zawierającymi wapń i fosforan, ani podawany oddzielnie, w kolejności, ponieważ może dojść do poważnych, nawet śmiertelnych powikłań spowodowanych wytrąceniem nierozpuszczalnych soli wapnia w organizmie.
Badania laboratoryjne
Ten lek może powodować fałszywie ujemne wyniki badań stężenia magnezu we krwi i w moczu.
Dzieci
Podobnie jak w przypadku innych roztworów zawierających wapń, jednoczesne leczenie z ceftryaksonem jest przeciwwskazane u noworodków (do 28. dnia życia), nawet przy użyciu oddzielnych linii do infuzji, ze względu na śmiertelne ryzyko wytrącenia nierozpuszczalnej soli ceftryaksonu wapnia w krwiobiegu noworodka (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Inne leki i CALCIO GLUCONATO MONICO
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosuje, ostatnio stosował lub może potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków.
Ten lek powinien być podawany z ostrożnością, jeśli przyjmuje:

• diuretyki tiazydowe, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, ponieważ zwiększają ryzyko podwyższenia stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia);
• leki stosowane w chorobach serca (glikozydy nasierdziowe, digitaliki), ponieważ nasilają ich działanie;
• werapamil (i inne blokery kanału wapniowego), stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, ponieważ może dojść do odwrócenia hipotensyjnego działania;
• ceftryakson (antybiotyk), ze względu na ryzyko powstawania niebezpiecznych, nierozpuszczalnych kryształów.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.
Ten lek nie powinien być podawany w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że w przypadku absolutnej konieczności i na podstawie opinii lekarza.
Wapń wydzielany jest z mlekiem matki. Należy to uwzględnić przy przepisywaniu wapnia kobietom w okresie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować CALCIO GLUCONATO MONICO

Lek ten będzie przygotowywany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę i nie będzie mieszany ani podawany jednocześnie z zastrzykami zawierającymi ceftriakson lub innymi lekami niekompatybilnymi.
Lek ten musi być podawany przez wyspecjalizowany personel medyczny drogą bezpośredniego wlewu do żyły (wlew dożylny) bardzo powoli (zalecana prędkość wlewu nie przekracza 1,5 ml na minutę). Nie należy wstrzygiwać go innymi drogami podania (np. drogą wewnątrzmięśniową lub podskórną) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zalecana dawka u dorosłych to 500–2000 mg glukonianu wapnia (co odpowiada 5–20 ml roztworu).
Leczenie glukonianem wapnia ma na celu przywrócenie lub utrzymanie poziomu wapnia we krwi w granicach 2,25–2,75 mmol/l (lub 4,5–5,5 mEq/l). W związku z tym poziom wapnia we krwi należy bardzo dokładnie monitorować podczas terapii.
Stosowanie u dzieci
U dzieci zalecana dawka to 200–500 mg glukonianu wapnia (co odpowiada 2–5 ml roztworu).
U niemowląt zalecana dawka nie powinna przekraczać 200 mg glukonianu wapnia (nie więcej niż 2 ml roztworu).
Stosowanie u osób starszych
U osób starszych dawkę leku należy zmniejszyć w zależności od tolerancji, która może być wpływać na zaawansowany wiek i istniejące wcześniej czynniki oraz stan kliniczny.
Przygotowanie leku: glukonian wapnia do stosowania dożylnego można rozcieńczyć z 5% roztworem glukozy lub 0,9% roztworem chlorku sodu. Należy unikać rozcieńczania w roztworach zawierających węglany, fosforany lub siarczany. Nie należy stosować leku, jeśli roztwór nie jest klarowny; ewentualny osad można ponownie rozpuścić delikatnym podgrzaniem w ciepłej wodzie.
Jeśli zastosuje się więcej CALCIO GLUCONATO MONICO niż należy
Ponieważ lek ten będzie podawany przez lekarza lub wykwalifikowany personel medyczny, mało prawdopodobne jest, że zostanie podana dawka nadmierna. Jeśli jednak podejrzewa się podanie nadmiaru CALCIO GLUCONATO MONICO, należy natychmiast powiadomić lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
Po podaniu nadmiernego dawkowania tego leku może wystąpić wzrost stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia), co może prowadzić do utraty apetytu (anoreksja), nudności, wymiotów, zaparć, bólu brzucha, osłabienia mięśni, uczucia silnego pragnienia (polipedia), zwiększonego oddawania moczu (poliuria), zaburzeń psychicznych, bólu kości, uszkodzenia nerek spowodowanego odkładaniem się soli wapnia (nefrokalcynoza, kamica nerkowa), nieregularności rytmu serca (arytmie sercowe) oraz śpiączki.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania CALCIO GLUCONATO MONICO, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane.
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• działania spowodowane zbyt szybkim podawaniem leku, takie jak potliwość, uderzenia gorąca, nudności, wymioty, obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), spowolnienie akcji serca (bradykardia), nieregularne bicie serca (arytmie), utrata przytomności (zawał) i kolapsem wazomotoryczny, również śmiertelny;
• działania spowodowane lokalnym wyciekem roztworu, takie jak odkładanie się wapnia w tkankach (zwapnienie tkanek miękkich), zapalenia spowodowane gromadzeniem się ropie (abscesy) oraz uszkodzenie i śmierć tkanek (nektroza);
• działania spowodowane podawaniem zbyt wysokich dawek leku (przedawkowanie), takie jak powstawanie kamieni nerkowych (nephrolithiasis spowodowane hiperkalcemią) i nieprawidłowa obecność wapnia w moczu (hiperkalcyuria);
• problemy nerkowe spowodowane odkładaniem się wapnia-ceftryaksone. Może wystąpić ból podczas oddawania moczu lub może zmniejszyć się ilość wydalanego moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http:// www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CALCIO GLUCONATO MONICO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „SERYJNY”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu. Nie chłodź ani nie zamrażaj.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoc w ten sposób pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera CALCIO GLUCONATO MONICO 500 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest calcio gluconato. Każda ampułka zawiera 500 mg calcio gluconato (równoważne 475 mg calcio gluconato monoidrato i 18 mg calcio saccarato tetraidrato). Każdy litr roztworu zawiera 446 mEq wapnia.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to woda do wstrzykiwań i calcio saccarato tetraidrato.

Co zawiera CALCIO GLUCONATO MONICO 1000 mg/10 ml roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest calcio gluconato. Każda ampułka zawiera 1000 mg calcio gluconato (równoważne 950 mg calcio gluconato monoidrato i 36 mg calcio saccarato tetraidrato). Każdy litr roztworu zawiera 446 mEq wapnia.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to woda do wstrzykiwań i calcio saccarato tetraidrato.

Opis wyglądu CALCIO GLUCONATO MONICO i zawartość opakowania
CALCIO GLUCONATO MONICO 500 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań: pudełko zawierające 5 fiolki szklane po 5 ml.
CALCIO GLUCONATO MONICO 1000 mg/10 ml roztwór do wstrzykiwań: pudełko zawierające 5 lub 10 fiol szklanych po 10 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
MONICO SPA – Via Ponte di Pietra 7, 30173 – WENEZJA/MESTRE – Włochy.