URALYT U

Ulotka: informacja dla pacjenta

URALYT-U 99,8 g granulat do sporządzania roztworu doustnego
kalnacitrato
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest URALYT-U i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem URALYT-U
3. Jak stosować URALYT-U
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać URALYT-U
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest URALYT-U i do czego służy

URALYT-U zawiera substancję czynną kalnacitrato, która należy do grupy leków ułatwiających rozpuszczanie kamieni kwasu moczowego powstających w drógach moczowych, poprzez zasadowienie moczu.
URALYT-U jest wskazany w leczeniu i zapobieganiu (profilaktyce) powstawaniu kamieni kwasu moczowego.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem URALYT-U

Nie przyjmuj URALYT-U

• jeśli jesteś uczulony na kalnacytrat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami (ostra lub przewlekła niewydolność nerek);
• jeśli leczysz się lekami stosowanymi w chorobach serca, tzw. digitalikami;
• jeśli chorujesz na kamice wapniowo-amoniakalno-magnezową, ponieważ w takim przypadku należy przyjmować lek zakwaszający mocz;
• jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia);
• jeśli chorujesz na alkaloza metaboliczną;
• jeśli masz przewlekłe zakażenia dróg moczowych wywołane bakteriami rozkładającymi mocznik;
• jeśli przestrzegasz diety o niskiej zawartości sodu na polecenie lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem URALYT-U porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia URALYT-U należy określić poziom elektrolitów w surowicy i sprawdzić funkcję nerek.
W przypadku podejrzenia kwasicy kanalikowej nerkowej (RTA) należy również przeprowadzić kontrolę stanu kwasowo-zasadowego.
Nie przyjmuj tego leku, jeśli masz ciężkie problemy z sercem, ponieważ może on zwiększyć poziom potasu we krwi (hiperkaliemia). To ryzyko jest większe, jeśli masz ciężkie problemy z nerkami (ostra lub przewlekła niewydolność nerek) lub jeśli występuje nagłe zwiększenie kwasowości krwi (acidoza). W takim przypadku lekarz musi dokładnie kontrolować poziom potasu we krwi za pomocą odpowiednich badań (badania krwi, EKG).
Przed rozpoczęciem terapii URALYT-U lekarz pomoże Ci wyeliminować wszystkie czynniki ryzyka powstawania nowych kamieni.

Przyjmuj ten lek z dużą ostrożnością i powiadom lekarza w następujących przypadkach:

• jeśli Twoje nerki słabo funkcjonują (niedostateczność czynności nerek);
• jeśli chorujesz na nadciśnienie tętnicze;
• jeśli występuje obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów (edema);
• jeśli chorujesz na dżumę lub jeśli powstawanie kamieni jest bardzo nasilone (ciężka litiaza). W takich przypadkach konieczne jest przestrzeganie diety o niskiej zawartości białka (dieta hipoproteiczna). W przypadkach mniej nasilonych wystarczy unikanie diety bogatej w białko (nadmierna dieta białkowa);
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą (ciężka niedostateczność czynności wątroby).

Pij co najmniej 2–2,5 litra wody dziennie (uwzględniając również wodę zawartą w spożywanych pokarmach), najlepiej wodę niskomineralizowaną i lekko zasadową (alkaliczną). Jeśli dużo sięgwasz (nadmierna potliwość), pij więcej, aby zrekompensować utratę płynów.
Jeśli masz chorobę serca, pij 1,5 litra wody dziennie.
Jeśli masz zakażenie dróg moczowych i musisz przyjmować URALYT-U, nie przerywaj terapii lekami przepisanymi przez lekarza do leczenia zakażenia (terapia antybakteryjna).

Inne leki i URALYT-U
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli stosujesz następujące leki:

• tetracykliny – antybiotyki stosowane doustnie w leczeniu zakażeń, ponieważ URALYT-U może zmniejszyć ich działanie;
• leki przeciwwskazowe, stosowane w niestrawności i w nadkwasocie;
• digitaliki, stosowane w leczeniu chorób serca.

Przyjmuj ten lek z ostrożnością i powiadom lekarza, jeśli stosujesz następujące leki, ponieważ może dojść do podwyższenia poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

• moczopory, oszczędzające potas, takie jak amilorid, triamteren i antagoniści aldosteronu, takie jak spironolakton, które zwiększają wydalenie moczu i zatrzymują potas;
• inhibitory ACE, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego;
• antagoniści receptora angiotensyny, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, choroby nerek spowodowanej cukrzycą i niewydolności serca;
• leki antycholinergiczne, stosowane w zespole jelita drażliwego, astmie lub nietrzymaniu moczu;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, stosowane w łagodzeniu bólu i stanów zapalnych, ponieważ mogą być toksyczne dla nerek (nefrotoksyczne). Należy stosować z ostrożnością i powiadomić lekarza również w przypadku jednoczesnego przyjmowania suplementów potasu, ponieważ może dojść do podwyższenia poziomu potasu we krwi. Inne leki przyjmuj dopiero po upływie 2 godzin od zażycia URALYT-U.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przyjmuj URALYT-U tylko w przypadkach absolutnej konieczności i wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
URALYT-U nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

URALYT-U zawiera potas, sód oraz barwnik żółć motylkowy (E110)
Ten lek zawiera 43 mmol (1,7 g) potasu w zalecanej dawce dziennej (10 g granulatu).
Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z obniżoną czynnością nerek lub u pacjentów przestrzegających diety o niskiej zawartości potasu.
Ten lek zawiera 1000 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w zalecanej dawce dziennej (10 g granulatu). Odpowiada to 50% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli musisz przyjmować 2 lub więcej dawek dziennie przez dłuższy czas, szczególnie jeśli zostałeś poinformowany o konieczności przestrzegania diety o niskiej zawartości sodu.
Ten lek zawiera barwnik żółć motylkowy. Może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować URALYT-U

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 10 g granulatu (4 łyżeczki) dziennie, podzielone następująco:

• 1 łyżeczka (2,5 g granulatu) rano (między godziną 7 a 8);
• 1 łyżeczka po południu (po obiedzie, między godziną 14 a 15);
• 2 łyżeczki wieczorem (około godziny 22). Rozpuść dawkę w szklance wody i wypij.

Aby ustalić dla Ciebie odpowiednią dawkę, postępu dokładnie według poniższych wskazówek:

• oderwij paskiek papieru wskaźnikowego z bloku znajdującego się w opakowaniu;
• zanurz pasek na kilka sekund w pojemniku z Twoją świeżo zebraną moczem;
• zetrzyj nadmiar płynu;
• porównaj kolor, który pojawi się na pasku, z skalą barw (chromatyczną) znajdującą się w opakowaniu: każdemu kolorowi odpowiada liczba (wartość pH moczu);
• zapisz w kalendarzu kontrolnym:
  • liczbę (wartość pH moczu) odpowiadającą kolorowi uzyskanemu na pasku;
  • ilość zażytego URALYT-U;
  • datę;
  • porę dnia (rano, po południu, wieczorem), w której zażyłeś lek;
• powtarzaj tę procedurę 3 razy dziennie, przed zażyciem URALYT-U. Jeśli otrzymasz wartość pH w zakresie od 6,4 do 7, oznacza to, że dawka, którą przyjmujesz, jest dla Ciebie odpowiednia. Jeśli wartość jest wyższa lub niższa, lekarz zadecyduje o zmniejszeniu lub zwiększeniu dawki, aby osiągnąć maksymalny efekt.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Nie można ustalić zaleceń dotyczących dawkowania u noworodków, dzieci i nastolatków na podstawie dostępnych danych.
Jeśli zażyjesz więcej URALYT-U niż powinieneś
Nie są znane przypadki przedawkowania tego leku.
Po zażyciu nadmiarowej dawki URALYT-U może wystąpić wzrost stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia), szczególnie u pacjentów z współistniejącym kwasem lub niewydolnością nerek.
W przypadku zażycia nadmiarowej ilości tego leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zażyć URALYT-U
Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie URALYT-U
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• podwyższenie poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia);
• nudności;
• biegunka;
• ból brzucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać URALYT-U

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Wazne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca i dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu,
właściwie przechowywanego.
URALYT-U 99,8 g granulat do sporządzenia roztworu doustnego: przechowuj ten lek w temperaturze poniżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do domowych pojemników na odpady. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera URALYT-U
URALYT-U 99,8 g granulat do sporządzania roztworu doustnego

• Substancją czynną jest kalnacitrat. 100 g granulatu zawiera 99,8 g sześciopotasowego, sześciotlenku sodowego, pięciocytrynianu w postaci uwodnionej.
• Pozostałe składniki to: esencja cytrynowa, żółty skarbiec (E110).

Opis wyglądu URALYT-U i zawartości opakowania
URALYT-U 99,8 g granulat do sporządzania roztworu doustnego
Granulat do sporządzania roztworu doustnego. Butelka o pojemności 100 g z łyżeczką dozującą i paskiem pasków papierowych wskaźnikowych do pomiaru pH moczu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Viatris Italia S.r.l. - Via Vittor Pisani 20 - 20124 Milano
Producent
MADAUS GMBH - Lutticher Strasse, 5 - 53842 Troisdorf - Niemcy