TROPIMIL

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tropimil 5 mg/ml roztwór do stosowania w oczach

Tropicamide
Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Tropimil i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tropimil
3. Jak stosować Tropimil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tropimil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tropimil i do czego służy

Tropimil zawiera substancję czynną tropikamid i należy do leków midryatycznych i cykloplegicznych o działaniu antycholinergicznym.
Lek ten stosuje się w celu wywołania rozszerzenia źrenicy (działanie midryatyczne) oraz sparaliżowania mięśnia rzęskowego oka (działanie cykloplegiczne).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tropimil

Nie stosować Tropimil

• jeśli jest uczulenie na tropikamid lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli występuje zamknięty lub zwężony kąt tęczowkowo-rogówkowy, czyli kąt pomiędzy tęczówką a rogówką jest zamknięty lub węższy niż normalnie;
• jeśli występuje przerośnięcie prostaty (zwłóknienie prostaty).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Tropimil.
Stosuj ten lek ostrożnie, jeśli ma się ponad 40 lat, ponieważ może on spowodować niezauważony wcześniej wzrost ciśnienia wewnątrz oka (jaskrę).
Dzieci
W najwcześniejszym okresie niemowlęcym ten lek należy stosować wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Inne leki i Tropimil
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, niedawno przyjmowało się je lub może się je przyjmować.
Nie znano interakcji z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Tropimil należy podawać w czasie ciąży wyłącznie w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zaburzenia wzroku spowodowane rozszerzeniem źrenicy oka (midriaza) oraz paraliżem mięśnia rzęskowego oka (cykloplegia) mogą ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Tropimil zawiera benzalkonium chlorurek
Ten lek zawiera benzalkonium chlorurek, który może powodować podrażnienie oczu. Należy unikać zatem kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi.
Należy zdjąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem i odczekać przynajmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem.
Znana jest właściwość odbarwiania miękkich soczewek kontaktowych.
Tropimil zawiera bufor fosforanowy
Ten lek zawiera 0,066 mg buforu fosforanowego na kroplę, co odpowiada 1,33 mg/ml przy teoretycznej objętości kropli wynoszącej około 50 µL.
W przypadku ciężkiego uszkodzenia najbardziej zewnętrznego przezroczystego warstwy oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować matowe plamy na rogówce spowodowane odkładaniem się wapnia podczas leczenia.

3. Jak stosować Tropimil

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecane dawki to:

• w przypadku stosowania jako środku mydriatycznego: 1–2 krople do worka结wy, jednorazowo.
• w przypadku stosowania jako środku cykloplegicznego: 1–2 krople do worka结wy co 5 minut, 3–4 razy.
• w przypadku stosowania w celach terapeutycznych: zgodnie z wskazaniami ustalonymi przez lekarza w indywidualnych przypadkach.

Instrukcje dotyczące stosowania fiolki wielokrotnej:

• Aby otworzyć opakowanie, naciśnij i jednocześnie odkręć zatyczkę zamykającą.
• Po użyciu zamknij opakowanie, dokręcając zatyczkę do oporu.

Jeśli przyjmiesz więcej Tropimilu niż powinieneś
Nie odnotowano reakcji zbyt wysokiej dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podobnie jak przy atropinie (lek stosowany do rozszerzania źrenicy oraz w leczeniu niektórych chorób zapalnych oka), przy stosowaniu Tropimilu zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Nieznana częstość występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• niedobór śliny;
• opóźnienie w produkcji soków żołądkowych;
• obniżenie napięcia mięśni jelita;
• zaparcia;
• obniżenie napięcia pęcherza moczowego i spowolnienie odpływu moczu (mikcji), z ryzykiem ostrej zatrzymania moczu, szczególnie u osób starszych;
• zmniejszenie wydzielania śluzu z nosa, oskrzeli i łez. Może to prowadzić do podrażnienia błon śluzowych;
• przyśpieszone lub nieregularne bicie serca (tachykardia) z kołataniem serca oraz różnymi postaciami zaburzeń rytmu serca (arytmia);
• nadmierna wrażliwość oczu na światło (fotofobia).

Ze względu na zawartość fosforanów, bardzo rzadko zgłaszano przypadki zwapnienia rogówki u pacjentów z istotnie uszkodzoną rogówką, stosujących krople oczne zawierające fosforany.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tropimil

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Wykad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Podana data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Ten lek nie powinien być stosowany dłużej niż przez 30 dni od momentu pierwszego otwarcia pojemnika.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tropimil

• Substancją czynną jest tropikamida. 1 ml kropli do oczu zawiera 5 mg tropikamidy.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, fosforan sodu dwuzasadowy, chlorek benzalkoniu, edypot sodu, woda do sporządzania preparatów strzykawkowych.

Opis wyglądu Tropimil i zawartości opakowania
Tropimil ma postać kropli do oczu, roztworu.
Opakowanie zawiera jeden flakonik z kroplówką o pojemności 5 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Farmigea S.p.A. - Via Giovan Battista Oliva, 6/8 - 56121 Pisa
Dystrybutor: POLIFARMA S.p.A. - Viale dell’Arte 69 - 00144 Roma
Producent
Farmigea S.p.A. - Via Giovan Battista Oliva, 8 - 56121 Pisa

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tropimil 5 mg/ml, roztwór do oczu

Tropicamidum
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Tropimil i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tropimil
3. Jak stosować Tropimil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tropimil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tropimil i do czego służy

Tropimil zawiera substancję czynną tropikamidę i należy do leków midryatycznych (poszerzających źrenicę oka), cykloplegicznych (powodujących porażenie mięśnia rzęskowego oka) i antycholinergicznych.
Tropimil jest stosowany:

• jako szybko i krótkotrwałe działające środki midryatyczne w uszkodzonych oczach po urazach lub zabiegach chirurgicznych;
• w leczeniu przed- i pooperacyjnym oka (głównie przy zaćmie);
• do hamowania lub leczenia łagodnych stanów zapalnych w przedniej części oka.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Tropimil

Nie stosować Tropimil

• jeśli jest uczulony na tropikamid lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma zamknięty lub zwężony kąt tęczówkowo-rogówkowy, czyli kąt pomiędzy tęczówką a rogówką jest zamknięty lub mniejszy niż normalnie;
• jeśli cierpi na powiększenie prostaty (zwłokę prostaty).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Tropimil.
Stosuj ten lek ostrożnie, jeśli ma się więcej niż 40 lat, ponieważ może on spowodować niezdiagnozowany wcześniej wzrost ciśnienia wewnątrz oka (jaskrę).
Dzieci
W bardzo wczesnym okresie niemowlęcym ten lek należy stosować wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Inne leki i Tropimil
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.
Nie znano interakcji z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę, albo jeśli karmi się piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli trwa ciąża, ten lek należy stosować wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Zaburzenia wzroku spowodowane rozszerzeniem źrenicy oka (midryza) oraz porażeniem mięśnia rzęskowego oka (cycloplegia) mogą ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Tropimil krople do oczu zawierają bufor fosforanowy
Ten lek zawiera 0,066 mg buforu fosforanowego na kroplę, co odpowiada 1,33 mg/ml przy teoretycznej objętości kropli wynoszącej około 50 µL.
Jeśli występuje ciężkie uszkodzenie najbardziej zewnętrznego przezroczystego warstwy oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować matowe plamy na rogówce spowodowane gromadzeniem się wapnia podczas leczenia.

3. Jak stosować Tropimil

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek należy stosować tylko do jednej aplikacji i tylko u jednego pacjenta.
Do wstrzykiwań lub przemywania worka znajdującego się w dolnej części oka (worka结yskowatego), zalecana dawka to od połowy do całej zawartości jednorazowego pojemnika Tropimil, 1–2 razy dziennie, zgodnie z oceną lekarza.
Instrukcja obsługi jednorazowego pojemnika:

• Wyjmij z opakowania ochronnego jeden jednorazowy pojemnik
• Otwórz jednorazowy pojemnik, odkręcając nakrętkę znajdującą się nad końcówką do kropli
• Delikatnie naciskając na korpus pojemnika, wprowadź do worka结yskowatego odpowiednią ilość leku

Jeśli przyjmiesz więcej Tropimil niż należy
Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Podobnie jak przy atropinie (lek stosowany do rozszerzania źrenicy oraz w leczeniu niektórych
zapalnych chorób oczu), przy stosowaniu Tropimilu zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• niedobór śliny;
• opóźnienie produkcji soków żołądkowych;
• zmniejszenie napięcia mięśni jelita;
• zaparcia;
• zmniejszenie napięcia pęcherza moczowego i spowolnienie odpływu moczu (mikcji), z ryzykiem ostrego zatrzymania moczu, szczególnie u osób starszych;
• niemożność opróżnienia pęcherza moczowego (ostra retencja moczu), szczególnie u osób starszych;
• zmniejszenie wydzielania śluzu z nosa, oskrzeli i łez. Może to powodować podrażnienie błon śluzowych;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca (tachykardia) z uczuciem kołatania serca oraz różne formy zaburzeń rytmu serca (arytmie);
• nadmierna wrażliwość oczu na światło (fotofobia).

Ze względu na obecność fosforanów, bardzo rzadko zgłaszano przypadki zwapnienia rogówki
związane z używaniem kropli do oczu zawierających fosforany u pacjentów z istotnie uszkodzoną rogówką.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na wcześniejsze wykrycie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tropimil

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Wydano do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Podana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Ten lek nie zawiera substancji konserwujących o działaniu przeciwbakteryjnym, dlatego należy go stosować natychmiast po otwarciu pojemnika, jednokrotnie, dla każdego pacjenta. Po zastosowaniu jednorazowe opakowanie oraz pozostała w nim zawartość powinny zostać wyrzucone (zobacz „Jak stosować Tropimil”).
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tropimil

• Substancją czynną jest tropikamida. 1 ml roztworu zawiera 5 mg tropikamidy.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, fosforan sodu dwuwapniowy, wapno EDTA sodowe, woda do sporządzania środków iniekcyjnych.

Opis wyglądu leku Tropimil i zawartość opakowania
Tropimil jest dostępne w postaci kropli do oczu, roztworu.
Opakowanie zawiera 5 lub 25 pojemników jednodawkowych po 0,5 ml. Pojemniki, ułożone w paski po 5 sztuk,
umieszczone są w foliowych torebkach ochronnych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Farmigea S.p.A. - Via Giovan Battista Oliva, 6/8 - 56121 - Pisa
Dystrybutor: POLIFARMA S.p.A. - Viale dell’Arte 69 - 00144 Roma
Producent
Farmigea S.p.A. - Via Giovan Battista Oliva, 8 - 56121 Pisa