TLEN TER.GAS

Ulotka: informacje dla pacjenta

TLEN TER.GAS 200 BAR SKRZEPNIĘTY GAZ MEDYCZNY, GAZ MEDYCZNY KRI OGENICZNY

Tlen
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest OSSIGENO TER.GAS i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem OSSIGENO TER.GAS
3. Jak stosować OSSIGENO TER.GAS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać OSSIGENO TER.GAS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest OSSIGENO TER.GAS i do czego służy

OSSIGENO TER.GAS zawiera tlen, gaz naturalnie występujący w powietrzu, którym oddychamy.
Tlen leczniczy powoduje zwiększenie transportu tlenu do wszystkich tkanek organizmu.
OSSIGENO TER.GAS jest wskazany u pacjentów w każdym wieku w leczeniu zaburzeń oddechowych
(niewydolność oddechowa ostrych i przewlekłych).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli stan się pogarsza.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem OSSIGENO TER.GAS

W warunkach normalnych nie ma przeciwwskazań.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem OSSIGENO TER.GAS.
Powiadom lekarza:

• jeśli cierpisz na nadczynność tarczycy (chorobę wywołaną nadmiernym działaniem tarczycy, czyli gruczołu znajdującego się w szyi)
• jeśli cierpisz na niedobór witaminy C i/lub witaminy E lub jeśli cierpisz na anemię spowodowaną niedoborem substancji zwanej glutationem (antyoksydant, czyli substancji przeciwdziałającej starzeniu)
• jeśli poddawano Cię leczeniu z powodu zatrucia paraquatem (środkiem chwastobójczym)
• jeśli spożywasz alkohol w dużych ilościach (tlen może nasilić depresję oddechową wywołaną przez alkohol)
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w epilepsji (barbiturany) i/lub na ból (opioidy)
• jeśli cierpisz na zapalenie dróg oddechowych utrudniające oddychanie (Przewlekła Obturacyjna Choroba Płuc BPCO)
• jeśli cierpisz na określone choroby (np. BPCO; mukowiscydozę, otyżenie patologiczne, deformacje ściany klatki piersiowej, zaburzenia neuromięśniowe, przedawkowanie leków obniżających oddychanie), które mogą zmniejszyć wrażliwość na ciśnienie dwutlenku węgla we krwi lub prowadzić do wzrostu stężenia dwutlenku węgla we krwi (niewydolność oddechowa hipokapniczna)
• jeśli doznałeś urazu płuc spowodowanego stosowaniem bleomycyny (leku stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów)
• jeśli niedawno poddano Cię prześwietleniu.

Dzieci
U noworodków przedwczesnych i u noworodków urodzonych w terminie terapia tlenowa może prowadzić do uszkodzeń oczu (retinopatia przedwczesnych), uszkodzeń płuc oraz krwotoków w mózgu. Lekarz ustali odpowiednie stężenie tlenu do podania noworodkowi w celu optymalnego leczenia.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA
Podczas przemieszczania, przechowywania i użytkowania butli

• Unikaj kontaktu olejów i tłuszczów z butlami: np. nie dotykaj butli brudnymi rękami, ubraniem lub twarzą, zanieczyszczonymi tłuszczem, olejami, kremami lub maściami
• Nie używaj tłustych kremów ani szamponów
• Nie stosuj olejów ani tłuszczów na złączach, kurkach, zaworach i na żadnym materiale będącym w kontakcie z tlenem. ( OLEJ I TŁUSZCZE MOGĄ SAMOCZYNNIE SIĘ PŁONĄĆ W KONTAKCIE Z TLENEM ).
• Nie dotykaj części zamarzniętych (w przypadku pojemników kriogenicznych).
• Używaj wyłącznie pojemników, które nie wykazują widocznych uszkodzeń ani nie były narażone na uszkodzenia lub skrajne temperatury.
• Używaj wyłącznie sprzętu odpowiedniego do konkretnego modelu pojemnika.
• Trzymaj butle z dala od źródeł ciepła i otwartego ognia.
• Nie pal w pomieszczeniu, w którym znajdują się butle, szczególnie podczas podawania tlenu pacjentowi.
• Nie używaj żadnego sprzętu elektrycznego, który może wydzielac iskry, w pobliżu butli, szczególnie podczas podawania tlenu pacjentowi.
• Nigdy nie wprowadzaj tlenu do urządzenia, które może zawierać materiały łatwo zapalne, a w szczególności tłuszcze.
• Nie używaj szczypiec ani innych narzędzi do otwierania lub zamykania zaworu butli.
• Nie zmieniaj kształtu pojemnika.
• W przypadku wycieku zawór butli należy natychmiast zamknąć i, jeśli to możliwe bezpiecznie, przenieść butlę w bezpieczne miejsce na zewnątrz, aby umożliwić swobodne uciekanie tlenu.
• Zamykaj zawory pustych butli.
• Nie podawaj sprężonego gazu.

Podczas przemieszczania, przechowywania i użytkowania tlenu kriogenicznego

• Tlen ciekły może powodować oparzenia zimnem.
• Jeśli tlen ciekły wejdzie w kontakt z skórą lub oczami, przepłucz część obficie zimną wodą lub załóż zimne okłady. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Inne leki i OSSIGENO TER.GAS
Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• katecholaminy (np. adrenalina, noradrenalina), leki wywierające działanie na różne narządy organizmu, stosowane zazwyczaj w nagłych przypadkach reakcji alergicznych;
• kortykosteroidy (np. dexametazon, metylprednizolon), leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych;
• hormony (np. testosteron, tyroksyna);
• amiodaron, lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca;
• chemioterapeutyki (np. bleomycyna, cyklofosfamid, 1,3-bis(2-chloroetylo)-1-nitrozomocznik) i adriamycynę, leki stosowane w leczeniu nowotworów;
• środki przeciwdrobnoustrojowe (np. nitrofurantoina);
• antybiotyki (np. bleomycyna, aktynomycyna, nitrofurantoina), leki stosowane w leczeniu infekcji;
• suplementy witaminy K (menadion);
• leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (np. promazyna, chloropromazyna, tiorydazyna);
• chlorochinę, lek stosowany w leczeniu malarii.

OSSIGENO TER.GAS i alkohol
Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia OSSIGENO TER.GAS, ponieważ tlen nasila depresję oddechową (trudności w oddychaniu) wywołaną przez alkohol.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
OSSIGENO TER.GAS może być stosowany w czasie ciąży wyłącznie wtedy, gdy jest to konieczne, w przypadku wskazań życiowych, stanów krytycznych lub hipoksji (niedotlenienia krwi).
Karmienie piersią
Nie ma przeciwwskazań do stosowania tlenu podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
OSSIGENO TER.GAS nie wpływa lub wpływa w sposób nieistotny na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.
Unikaj prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn, dopóki wszystkie negatywne skutki na uwagę i czujność całkowicie nie znikną.

3. Jak stosować OSSIGENO TER.GAS

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli nie cierpisz na niewydolność oddechową, tlen TER.GAS będzie wdychany przez nos i usta za pomocą kaniuli nosowej lub maseczki tlenowej.
Jeśli cierpisz na niewydolność oddechową lub jesteś poddawany znieczuleniu, tlen TER.GAS będzie podawany w ramach wentylacji wspomaganej.
Dawkę ustali lekarz, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia.
Podczas leczenia tlenem TER.GAS lekarz może wykonywać pomiar gazów (tlenu i dwutlenku węgla) we krwi tętniczej oraz monitorować poziom tlenu związanego z hemoglobiną, białkiem transportującym tlen we krwi.
Jeśli zastosujesz więcej tlenu TER.GAS niż powinieneś
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę tlenu TER.GAS, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.
Objawy przedawkowania, które mogą wystąpić, to:

• zapalenie gardła,
• kaszel i ból w klatce piersiowej,
• trudności w oddychaniu (dyspnia, hipowentylacja) oraz sinawa barwa skóry (cyjanowatość),
• uszkodzenia oskrzeli i płuc,
• niezgrabne ruchy,
• mrowienie kończyn,
• zaburzenia wzroku i słuchu,
• nudności, zawroty głowy,
• lęk, dezorientacja i drażliwość,
• skurcze i drgawki mięśni,
• utrata przytomności,
• niekontrolowane ruchy ciała (drżenia), czasem również z utratą przytomności (napady padaczkowe),
• uszkodzenia oczu (retinopatia u niemowląt urodzonych przed czasem) u wcześniaków,
• niewydolność oddechowa i zwiększenie stężenia kwasów we krwi u pacjentów z ryzykiem podwyższonego stężenia dwutlenku węgla we krwi (hiperkapniczna niewydolność oddechowa).

Leczenie
W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki lekarz poda odpowiednie leczenie i będzie Cię dokładnie monitorować.
W większości przypadków objawy ustępują po 4 godzinach przerwania leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego je występują.
Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane z tlenem TER.GAS.
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• uszkodzenia oczu (retinopatia u przedwcześnie urodzonych)

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Toksyczność płucna charakteryzująca się:
• infekcją dróg oddechowych charakteryzowaną bólem pod mostkiem i suchym kaszlem (tęgostrzawki)
• gromadzeniem się płynu w tkankach wyściełających pęcherzyki płucne (obrzęk międzywistopłucny)
• chorobą oddechową charakteryzowaną tworzeniem się bliznowacenia zamiast normalnej tkanki płucnej ( włóknienie płuc)
• Zwiększenie stężenia dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia), co prowadzi do:
• hipowentylacji
• zwiększenia stężenia kwasów we krwi (kwasica oddechowa)
• zatrzymania oddechu
• Suchość i podrażnienie błon śluzowych (zatory lub zatkanie zatok z bólem i krwawieniem)
• Podrażnienie lokalne i zapalenie błony śluzowej

Inne zgłoszone działania niepożądane:

• lekkie zmniejszenie częstości i frakcji wyrzutowej serca
• niedostateczne rozdęcie płuc (atelektazje)
• uszkodzenia płuc
• suchość i podrażnienie oczu
• spowolnienie usuwania wydzieliny z nosa.

Dotyczące wyłącznie postaci kriogenicznej
Może wystąpić oparzenie zimnem w wyniku bezpośredniego kontaktu z ciekłym tlenem (patrz punkt: Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać OXYGENIUM TER.GAS

Przechowuj butle w temperaturze od -10°C do 50°C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na etykiecie po NIE. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera OSSIGENO TER.GAS

• Substancją czynną jest tlen. Opis wyglądu OSSIGENO TER.GAS i zawartości opakowania Gaz leczniczy sprężony OSSIGENO TER.GAS gaz leczniczy sprężony jest opakowany w butlach w postaci sprężonego gazu pod ciśnieniem 200 bar w temperaturze 15°C. Butle są wykonane ze stali, wyposażone w zawory umożliwiające podłączenie reduktora ciśnienia lub zaworów redukcyjnych z wbudowanym reduktorem ciśnienia.

Gaz leczniczy kriogeniczny
OSSIGENO TER.GAS gaz leczniczy kriogeniczny jest opakowany w ruchome zbiorniki kriogeniczne.
Dostępne są następujące opakowania:
Gaz leczniczy sprężony
Butla stalowa z zaworem o pojemności 1, 2, 7, 10, 14, 27 litrów
Gaz leczniczy kriogeniczny
Ruchomy zbiornik kriogeniczny o pojemności 31 litrów.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
TER.GAS S.R.L. - via dei Sanniti 134-80011 Acerra (NA)
Producent
Gaz leczniczy sprężony
TER.GAS srl – via dei Sanniti 134-80011– Acerra (NA)
Gaz leczniczy kriogeniczny (zbiorniki ruchome)
TER.GAS srl – via dei Sanniti 134-80011– Acerra (NA)

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Zasady ostrożności przy użyciu
Tlen należy podawać ostrożnie, dostosowując dawkowanie do indywidualnych potrzeb pacjenta. Należy podać najniższą dawkę, która pozwala utrzymać ciśnienie na poziomie 8 kPa (60 mm Hg). Wyższe stężenia należy podawać przez możliwie najkrótszy czas, regularnie monitorując wyniki analizy gazów krwi.
Tlen może być podawany bezpiecznie w następujących stężeniach i przez następujące okresy czasu:
Do 100% mniej niż 6 godzin
60-70% przez 24 godziny
40-50% w ciągu drugich 24 godzin.
Tlen może być toksyczny po dwóch dniach stosowania w stężeniach powyżej 40%.
Niskie stężenia tlenu należy stosować u pacjentów z niewydolnością oddechową, u których bodźcem do oddychania jest hipoksja. W takich przypadkach należy dokładnie monitorować leczenie, mierząc ciśnienie parcjalne tlenu w tętnicach (PaO₂), lub za pomocą pulsoksymetrii (nasyconie tlenu w tętnicach – SpO₂) oraz oceny klinicznej.
Podawanie tlenu pacjentom z niewydolnością oddechową spowodowaną lekami (opioidy, barbiturany) lub przewlekłymi chorobami oskrzowo-płucnymi (POChP) może dalej nasilić niewydolność oddechową z powodu hiperkapnii spowodowanej wysokim stężeniem dwutlenku węgla we krwi, co znosi działanie na receptory.
Wysokie stężenia tlenu w powietrzu lub w wdychanym gazie powodują spadek stężenia i ciśnienia azotu. To z kolei zmniejsza stężenie azotu w tkankach i pęcherzykach płucnych. Jeśli tlen jest wchłaniany do krwi przez pęcherzyki szybciej niż jest dostarczany przez wentylację, pęcherzyki mogą się zapadać (atelektazja). Może to utrudniać utlenianie krwi tętniczej, ponieważ mimo przepływu krwi nie zachodzą wymiany gazowe.
U pacjentów z obniżoną wrażliwością na ciśnienie dwutlenku węgla we krwi tętniczej, wysokie stężenia tlenu mogą powodować zatrzymanie dwutlenku węgla. W skrajnych przypadkach może to prowadzić do narkozy dwutlenkiem węgla.
Pacjenci z ryzykiem hipokapnicznej niewydolności oddechowej
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z obniżoną wrażliwością na ciśnienie dwutlenku węgla we krwi tętniczej lub z ryzykiem hipokapnicznej niewydolności oddechowej ("hipoksyczny napęd oddechowy") (np. pacjenci z przewlekłymi chorobami oskrzowo-płucnymi (POChP), mukowiscydozą, otyłością mózgową, deformacjami ściany klatki piersiowej, zaburzeniami neuromuskularnymi, przedawkowaniem leków depresyjnych oddychania). Podawanie dodatkowego tlenu może powodować osłabienie oddychania i wzrost PaCO₂, co prowadzi do objawowej kwasicy oddechowej. U tych pacjentów leczenie tlenem należy starannie dozować; celowe nasyconie tlenu może być niższe niż u innych pacjentów, a tlen należy podawać przy niskich przepływach.
Specjalne środki ostrożności u pacjentów z uszkodzeniem płuc spowodowanym bleomycyną
Toksykozja płucna terapii tlenem w wysokich dawkach może nasilać uszkodzenia płuc, nawet jeśli jest stosowana kilka lat po pierwotnym uszkodzeniu płuc spowodowanym bleomycyną, a celowe nasyconie tlenu może być niższe niż u innych pacjentów.
Populacja pediatryczna
Z powodu większej wrażliwości noworodka na dodatkowy tlen, należy podawać najniższe skuteczne stężenie tlenu, aby zapewnić odpowiednie utlenienie noworodków.
U przedwczesnych i terminowych noworodków wzrost PaO₂ może prowadzić do retinopatii przedwczesnych, przewlekłych chorób płuc, krwotoków śródpęcherzykowych.
Zaleca się rozpoczęcie resuscytacji noworodków urodzonych w terminie lub blisko terminu z powietrza, a nie z 100% tlenu. U noworodków przedwczesnych optymalne stężenie tlenu i celowe nasyconie tlenu nie są dokładnie określone. W razie potrzeby dodatkowy tlen należy dokładnie monitorować i dostosowywać na podstawie pulsoksymetrii.
U noworodków terminowych i przedwczesnych podawanie tlenu w stężeniu powyżej 30-40% prowadzi do niewystarczającej produkcji enzymów przeciwutleniających, co uniemożliwia przeciwdziałanie produkcji i toksycznym skutkom reaktywnych form tlenu. W takich przypadkach należy podawać najniższe skuteczne stężenie tlenu, a ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej należy dokładnie monitorować i utrzymywać poniżej 13,3 kPa (100 mmHg).
Ostrzeżenia szczególne

• W środowiskach nadmiernie nasycanych tlenem tlen może nasycić odzież.
• Zabronione jest dotykanie zamrożonych części (w przypadku kriozbiorników).
• Butle i ruchome zbiorniki kriogeniczne nie mogą być używane, jeśli są widocznie uszkodzone lub istnieje podejrzenie ich uszkodzenia lub narażenia na skrajne temperatury.
• Można używać wyłącznie sprzętu odpowiedniego i kompatybilnego z tlenem dla danego modelu pojemnika.
• Nie wolno używać szczypiec ani innych narzędzi do otwierania lub zamykania zaworu butli, aby uniknąć ryzyka uszkodzeń.
• W przypadku wycieku zawór butli należy natychmiast zamknąć, jeśli można to zrobić bezpiecznie. Jeśli zawór nie może być zamknięty, butlę należy przenieść w bezpieczne miejsce na zewnątrz, aby umożliwić swobodne ucieczki tlenu.
• Zawory pustych butli należy utrzymywać zamknięte.
• Tlen wykazuje silne działanie utleniające i może gwałtownie reagować z substancjami organicznymi. Dlatego obsługa i przechowywanie pojemników wymagają szczególnych środków ostrożności.
• Nie wolno podawać gazu pod ciśnieniem.

Dla formy kriogenicznej
Odmrożenia spowodowane bezpośrednim kontaktem z ciekłym tlenem
Tlen staje się cieczą przy temperaturze około -183°C. Przy tak niskich temperaturach bezpośredni kontakt ciekłego tlenu z skórą lub błonami śluzowymi może powodować odmrożenia. Należy zachować szczególne środki bezpieczeństwa podczas obsługi kriogenicznych zbiorników: należy nosić odpowiedni odzież ochronną (rękawice, okulary, luźne ubranie i spodnie zakrywające buty). Jeśli ciekły tlen dotknie skóry lub oczu, dotknięte obszary należy natychmiast przemyć dużą ilością zimnej wody lub zastosować zimne okłady; należy natychmiast wezwać pomoc medyczną.
Dawka, sposób i czas podawania
Tlen (sprężony lub kriogeniczny) podaje się przez wdychane powietrze, najlepiej za pomocą specjalistycznego sprzętu (np. kanuli nosowej lub maseczki twarzowej); dawkowanie dla pacjenta odbywa się niezależnie od opakowania gazu leczniczego za pomocą urządzeń dozujących (przepływomierzy).
Przy użyciu tych systemów tlen podaje się przez wdychane powietrze, podczas gdy wydychany gaz i ewentualny nadmiar tlenu opuszczają obwód oddechowy pacjenta, mieszając się z otaczającym powietrzem (system otwarty lub anti-rebreathing).
Tlenoterapia normobariczna
Tlenoterapią normobariczną nazywa się podawanie mieszaniny gazowej bogatszej w tlen niż powietrze atmosferyczne, zawierającej stężenie tlenu we wdychanym powietrzu (FiO₂) powyżej 21%, przy ciśnieniu parcjalnym od 0,21 do 1 atmosfery (0,213 do 1,013 bar).
Pacjentom nie cierpiącym na niewydolność oddechową tlen można podawać przy samoczynnym oddychaniu za pomocą kanuli nosowych, sond nosowo-gardłowych lub odpowiednich maseczek.
Pacjentom z niewydolnością oddechową lub w stanie znieczulenia tlen należy podawać przy oddychaniu wspomaganym.
Butle z tlenem mają wewnętrzne ciśnienie około 200 bar. Wysokie ciśnienie jest regulowane przez reduktor i można je odczytać na manometrze. Mnożąc wartość wskazaną przez manometr przez pojemność butli w litrach, otrzymuje się ilość tlenu jeszcze dostępnego w butli.
(Przykład: Obliczanie zawartości: butla ma pojemność 10 litrów, a manometr wskazuje 200 bar, co daje zawartość 2000 litrów tlenu: przy zużyciu 2 litry na minutę butla będzie pusta po około 16 godzinach).
Przy samoczynnym oddychaniu
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową: podawać tlen przy przepływie od 0,5 do 2 litrów/min, dostosowując do wyników gazometrii.
Pacjenci z ostrą niewydolnością oddechową: podawać tlen przy przepływie od 0,5 do 15 litrów/min, dostosowując do wyników gazometrii.
Populacja pediatryczna
Noworodki mogą otrzymywać 100% tlenu, gdy jest to konieczne. Należy jednak dokładnie monitorować leczenie. Zaleca się jednak unikanie stężenia tlenu powyżej 40%, aby zmniejszyć ryzyko uszkodzenia soczewki lub zapadnięcia płuc. Ciśnienie tlenu we krwi tętniczej (PaO₂) należy monitorować, jednak jeśli jest utrzymywane poniżej 13,3 kPa (100 mmHg) i unika się znaczących zmian w utlenieniu, ryzyko uszkodzenia oczu jest zmniejszone.
Ponadto ryzyko uszkodzenia oczu można zmniejszyć, unikając dużych wahania utlenienia (patrz także Zasady ostrożności przy użyciu).
Instrukcje dotyczące stosowania i obsługi
Butle z tlenem leczniczym, jak również zbiorniki kriogeniczne przeznaczone są wyłącznie do zawierania/przewożenia tlenu do inhalacji, w celach terapeutycznych.
Butle i ruchome zbiorniki kriogeniczne (Jednostki Bazowe) należy przewozić za pomocą odpowiednich środków, aby chronić je przed ryzykiem uderzeń i upadków.
Należy bezwzględnie przestrzegać następujących instrukcji:

• Dokładnie przeczytać instrukcję obsługi i użytkowania zbiornika (opakowania).
• Sprawdzić, czy cały sprzęt jest w dobrym stanie.
• Ubezpieczyć butle i jednostki bazowe, aby utrzymać je w pionie i zapobiec upadkom, chronić zbiorniki przed uderzeniami i utrzymywać je w temperaturze poniżej 50°C, zapewniając odpowiednie wentylację/wymianę powietrza w pomieszczeniach, gdzie produkt jest stosowany. Butle muszą być wyposażone w osłonę zaworu (czapkę/tulipan).
• Obsługiwać sprzęt czystymi rękami, bez śladów tłuszczu lub oleju.
• Podnosić i przemieszczać butle i jednostki bazowe wyłącznie za pomocą specjalnego wózka; nie podnosić butli za zawór.
• Używać łączników, przewodów połączeniowych lub elastycznych połączeń specyficznych i kompatybilnych z tlenem.
• Należy zwrócić szczególną uwagę na zamocowanie reduktorów ciśnienia do butli, jeśli nie są one już wbudowane w system zamykania pojemnika, aby uniknąć ryzyka przypadkowych uszkodzeń.
• Zabrania się absolutnie ingerowania w urządzenia dozujące i ich akcesoria lub komponenty (OLEJ I TŁUSZCZE MOGĄ SIĘ ZAPALIĆ PRZY KONTAKCIE Z TLENEM).
• Nie smarować ani nie próbować naprawiać uszkodzonych zaworów/kurek.
• Zabrania się absolutnie manipulowania urządzeniami lub komponentami brudnymi rękami, ubraniem lub twarzą, zanieczyszczonymi tłuszczem, olejem, kremami lub maściami.

Ogólne instrukcje dotyczące użytkowania
Butle wyposażone wyłącznie w zawór odcinający

1. Usunąć osłonę ochronną, jeśli jest obecna
2. Upewnić się, że zawór dozujący jest zamknięty
3. Usunąć pieczęć nienaruszalności
4. Podłączyć reduktor do zaworu butli oraz odpowiedni przepływomierz
5. Podłączyć nawilżacz/bulgotnik
6. Podłączyć kanułę z maseczką lub okularami do nawilżacza
7. Powoli otworzyć główny zawór do pełnego otwarcia
8. Ustawić przepływomierz na żądaną wartość przepływu (litry/min)

Butle wyposażone w zawór redukcyjny zintegrowany

1. Upewnić się, że zawór jest zamknięty
2. Usunąć pieczęć nienaruszalności
3. Upewnić się, że wskaźnik przepływu znajduje się na zerze
4. Podłączyć nawilżacz/bulgotnik
5. Podłączyć kanułę z maseczką lub okularami do nawilżacza
6. Powoli otworzyć główny zawór do pełnego otwarcia
7. Ustawić przepływomierz na żądaną wartość przepływu (litry/min)

Ruchome zbiorniki kriogeniczne

1. Upewnić się, że wskaźnik przepływu znajduje się na zerze
2. Usunąć pieczęć nienaruszalności
3. Podłączyć nawilżacz/bulgotnik
4. Podłączyć kanułę z maseczką lub okularami do nawilżacza
5. Ustawić regulator przepływu na żądaną wartość przepływu (litry/min)

UWAGA: W CELU UZYSKANIA SZCZEGÓŁOWYCH INFORMACJI ZALECA SIĘ KONSULTACJĘ Z INSTRUKCJĄ OBSŁUGI ZBIORNIKA
OSTRZEŻENIE

• Stopniowo otwierać systemy zamykania zbiorników (zawór lub kurek), aby uniknąć uderzenia ciśnieniem.
• Nie naciskać siłowo na kurki i zawory podczas otwierania i zamykania.
• Nigdy nie stawaj przed wylotem gazu z kurka/zaworu, ale zawsze po przeciwnej stronie. Nie narażaj siebie ani pacjenta na bezpośredni strumień gazu.
• Nie używać oleju ani tłuszczu w kontakcie z gazem.
• Nie opróżniać całkowicie pojemnika.
• Po użyciu zamknąć kurek butli.
• W przypadku wycieku gazu zamknąć kurek i powiadomić techniczny zespół interwencyjny dostawcy wskazanego w instrukcji obsługi zbiornika.
• Używać wyłącznie pojemników odpowiednich dla produktu, przewidzianych do ciśnienia i temperatury użytkowania.

Podczas użytkowania

• Nie używać kremów i tłustych szamponów.
• Nie palić.
• Nie zbliżać się do opakowania z ogniem.
• Nie używać żadnego sprzętu elektrycznego, który może emitować iskry, w pobliżu pacjentów otrzymujących tlen.
• Nie używać olejów i tłuszczów na łącznikach, kurek, zaworze i na dowolnym materiale w kontakcie z tlenem.
• Nigdy nie wprowadzać tlenu do urządzenia, które może zawierać materiały palne, a zwłaszcza tłuste substancje.

Unieszkodliwianie

• Przechowywać puste butle z zamkniętymi zaworami.
• Nie wypuszczać do kanalizacji, piwnic ani wykopów, gdzie gromadzenie może być niebezpieczne.
• Zwrócić puste lub niepotrzebne zbiorniki, nawet jeśli są jedynie częściowo puste, dostawcy. Eventualne resztki niezużytego leku w butli pod ciśnieniem zostaną usunięte za pomocą odpowiednich procedur w dobrze wentylowanym miejscu przez firmę, która zajmie się ponownym napełnieniem tego samego zbiornika.
• Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy unieszkodliwiać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi. Należy przestrzegać wszystkich zasad dotyczących użytkowania i przemieszczania butli pod ciśnieniem oraz pojemników zawierających kriogeniczne ciecze. Butle i ruchome zbiorniki kriogeniczne należy przechowywać w temperaturze od -10°C do 50°C, w dobrze wentylowanych pomieszczeniach lub dobrze wentylowanych szopach, unikając tworzenia się atmosfery nadmiernie nasyczonej tlenem (O₂ > 21% obj.), w pozycji pionowej z zamkniętymi zaworami i chronione przed deszczem i warunkami atmosferycznymi, przed bezpośrednim działaniem światła słonecznego oraz w odległości od źródeł ciepła lub zapłonu, od materiałów palnych. Puste pojemniki lub zawierające inne rodzaje gazów należy przechowywać oddzielnie.

Ulotka: informacje dla pacjenta

TLEN MEDYCZNY 200 BAR SKRZECZONY GAZ LEKARSTWENNY

Tlen
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne, by przeczytać go ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest OSSIGENO TER.GAS i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem OSSIGENO TER.GAS
3. Jak będzie podawany OSSIGENO TER.GAS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać OSSIGENO TER.GAS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest OSSIGENO TER.GAS i do czego służy

OSSIGENO TER.GAS zawiera tlen, gaz naturalnie występujący w powietrzu, którym oddychamy.
Tlen leczniczy powoduje dostarczanie większej ilości tlenu do wszystkich tkanek organizmu.
OSSIGENO TER.GAS jest wskazany u pacjentów w każdym wieku :

• do leczenia zaburzeń oddechowych (ostra i przewlekła niewydolność oddechowa);
• do leczenia w znieczuleniu;
• w terapii intensywnej, czyli w części szpitala przeznaczonej dla ciężko chorych;
• w komorze hiperbarycznej, czyli pomieszczeniu, w którym ciśnienie powietrza jest wyższe niż w atmosferze.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem OSSIGENO TER.GAS

Tlenoterapia normobarotyczna
W warunkach normalnych nie istnieją przeciwwskazania.
Tlenoterapia hiperbarotyczna
Nie będzie Ci podawany OSSIGENO TER.GAS w komorze hiperbarotycznej, jeśli:

• cierpisz na chorobę płuc powodującą powstawanie pęcherzy w płucach (emfizema pęcherzykowe)
• cierpisz na astmę
• cierpisz lub cierpiałeś na zapadnięcie się płata płuca (pneumotoraks)
• cierpisz na chorobę powodującą zwężenie dróg oddechowych, co utrudnia wydalenie powietrza z płuc, powodując uczucie duszności (tzw. dyspneę) (POChP)
• cierpisz na zapalenie płuc (grzybicę płuc Pneumocystis carinii)
• cierpisz na chorobę charakteryzującą się niekontrolowanymi ruchami ciała (epilepsję)
• boisz się zamkniętych przestrzeni (klaustrofobia)
• jesteś w pierwszych 3 miesiącach ciąży i nie masz poważnej choroby
• cierpisz na infekcję górnych dróg oddechowych
• masz udar cieplny (hipertermię)
• cierpisz na chorobę czerwonych krwinek, rodzaj komórek krwi (sferocytozę dziedziczną)
• cierpisz na chorobę nerwu wzrokowego
• cierpisz na nowotwory złośliwe
• cierpisz na podwyższony poziom kwasów we krwi (acidozę)
• przyjmujesz leki przeciwnowotworowe, takie jak doksorubicyna, adriamycyna, daunorubicyna, bleomycyna, cis-platyna (zobacz rozdział Inne leki i OSSIGENO TER.GAS)
• przyjmujesz leki przeciwzapalne, takie jak kortykosteroidy (zobacz rozdział Inne leki i OSSIGENO TER.GAS)
• przyjmujesz lek na uzależnienie od alkoholu (disulfiram – zobacz rozdział Inne leki i OSSIGENO TER.GAS)
• przyjmujesz alkohol
• niedawno miałeś kontakt z substancjami toksycznymi (węglowodorami aromatycznymi)
• palisz papierosy lub przyjmujesz leki wspomagające rzucenie palenia zawierające nikotynę
• noworodek urodził się przedwcześnie

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem OSSIGENO TER.GAS.
Powiadom lekarza:

• jeśli cierpisz na chorobę tarczycy, gruczołu znajdującego się w szyi, który działa nadmiernie (nadczynność tarczycy)
• jeśli cierpisz na niedobór witaminy C i/lub witaminy E lub jeśli cierpisz na anemię spowodowaną niedoborem substancji zwanej glutationem (antyoksydant, czyli substancji chroniącej przed starzeniem się)
• jeśli poddawano Cię leczeniu zatrucia parakwatem (środek chwastobójczy)
• jeśli spożywasz alkohol w dużych ilościach (tlen może nasilić depresję oddechową wywołaną przez alkohol)
• jeśli przyjmujesz leki na epilepsję (barbiturany) i/lub na ból (opioidy)
• jeśli cierpisz na zapalenie dróg oddechowych powodujące trudności w oddychaniu (przewlekła obturacyjna choroba płuc POChP)
• jeśli cierpisz na określone choroby (np. POChP, mukowiscydozę, otyłość patologiczną, deformację ściany klatki piersiowej, zaburzenia neuromięśniowe, przedawkowanie leków powodujących depresję oddechową), które mogą zmniejszyć wrażliwość na ciśnienie dwutlenku węgla we krwi lub prowadzić do wzrostu stężenia dwutlenku węgla we krwi (niewydolność oddechowa hipercapniczna)
• jeśli doznałeś urazu płuc spowodowanego zastosowaniem bleomycyny
• jeśli niedawno poddano Cię badaniu rentgenowskiemu

Dzieci
U noworodków przedwczesnych i urodzonych w terminie tlenoterapia może prowadzić do uszkodzeń oczu (retinopatia przedwczesnych), uszkodzeń płuc oraz krwotoków w mózgu. Lekarz ustali odpowiednie stężenie tlenu do podania noworodkowi w celu optymalnego leczenia.
Tlenoterapia hiperbarotyczna (HBOT)
Lekarz dokładnie rozważy podanie Ci tlenu w komorze hiperbarotycznej w przypadku:

• zapalenia uszu i/lub nosa (przewlekłe zapalenia ucha środkowego i/lub zatok, laringocele, komory mastoideowe, zespół przedsionkowy, utrata słuchu po niedawnym zabiegu na uchu środkowym)
• choroby serca (choroby serca niedokrwienne i/lub zastoinowe)
• nieleczoną wysoką ciśnienie krwi (nieleczona hipertensja tętnicza)
• choroby płuc uniemożliwiające przepływ powietrza (choroby płuc ograniczające i/lub o wysokim stopniu ograniczania)
• choroby oczu charakteryzującej się wysokim ciśnieniem płynu w oczach (jaskra), odwarstwienie siatkówki, błony oka, nawet po leczeniu chirurgicznym (manewry kompensacyjne)
• wywiadu niekontrolowanych ruchów ciała (drugi), czasem z utratą przytomności (napady padaczkowe)
• niekontrolowanego wysokiego gorączki
• ciężkiego lęku, zaburzeń postrzegania rzeczywistości (psychoza), strachu przed ciasnymi lub zamkniętymi przestrzeniami (klaustrofobia)
• cukrzycy, ponieważ terapia hiperbarotyczna może osłabiać działanie insuliny i podnosić poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• zaburzeń układu oddechowego (np. niekontrolowana astma, emfizema płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc – POChP) lub niedawnego zabiegu klatki piersiowej

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA
Podczas przewożenia, przechowywania i użytkowania butli

• Unikaj kontaktu olejów i tłuszczów z butlami: np. nie dotykaj butli brudnymi rękami, ubraniem lub twarzą, na których znajdują się tłuszcze, oleje, kremy i różne maści
• Nie używaj tłustych kremów i szmink
• Nie stosuj olejów ani tłuszczów do połączeń, kurków, zaworów i wszelkiego sprzętu stykającego się z tlenem. (OLEJ I TŁUSZCZE MOGĄ SAMOZAPALIĆ SIĘ POD WPŁYWEM TLENU).
• Używaj wyłącznie pojemników, które nie mają widocznych uszkodzeń lub które nie zostały uszkodzone ani narażone na skrajne temperatury
• Używaj wyłącznie sprzętu odpowiedniego do danego modelu pojemnika
• Trzymaj butle z dala od źródeł ciepła i otwartego ognia
• Nie pal w pomieszczeniu, w którym znajdują się butle, szczególnie podczas podawania tlenu pacjentowi
• Nie używaj żadnego sprzętu elektrycznego, który może iskrzyć, w pobliżu butli, szczególnie podczas podawania tlenu pacjentowi
• Nigdy nie wprowadzaj tlenu do urządzenia, które może zawierać materiały łatwo zapalne, a w szczególności tłuszcze
• Nie używaj szczypczyków ani innych narzędzi do otwierania lub zamykania zaworu butli. Nie zmieniaj kształtu pojemnika
• W przypadku wycieku zawór butli należy natychmiast zamknąć i, jeśli to możliwe bezpiecznie, przenieść butlę w bezpieczne miejsce na zewnątrz, aby umożliwić swobodne ulotnienie tlenu
• Zamykaj zawory pustych butli
• Nie podawaj gazu pod ciśnieniem

Inne leki i OSSIGENO TER.GAS
Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz:

• katecholaminy (np. adrenalina, noradrenalina), leki działające na różne narządy organizmu, stosowane zazwyczaj w nagłych przypadkach reakcji alergicznych
• kortykosteroidy (np. dexametazon, metylprednizolon), leki przeciwzapalne
• hormony (np. testosteron, tyroksyna)
• amiodaron, lek na zaburzenia rytmu serca
• chemioterapeutyki (np. bleomycyna, cyklofosfamid, 1,3-bis(2-chloroetylo)-1-nitrozomocznik) i adriamycynę, leki przeciwnowotworowe
• środki przeciwbakteryjne (np. nitrofurantoina)
• antybiotyki (np. bleomycyna, aktynomycyna, nitrofurantoina), leki na infekcje
• suplementy witaminy K (menadion)
• leki na zaburzenia psychiczne (np. promazyna, chloropromazyna, tiorydazyna)
• chlorochinę, lek na malarię

OSSIGENO TER.GAS i alkohol
Nie przyjmuj alkoholu podczas leczenia OSSIGENO TER.GAS, ponieważ tlen nasila depresję oddechową (trudności w oddychaniu) wywołaną przez alkohol.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Tlenoterapia normobarotyczna
OSSIGENO TER.GAS może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to konieczne, w przypadku wskazań życiowych, stanów krytycznych lub hipoksji (niedostateczne natlenienie krwi).
Tlenoterapia hiperbarotyczna
Zastosowanie leczenia hiperbarotycznego jest przeciwwskazane w pierwszym trymestrze ciąży w przypadku chorób nieostrych.
Karmienie piersią
Nie ma przeciwwskazań do stosowania tlenu podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Tlenoterapia normobarotyczna
OSSIGENO TER.GAS nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Unikaj prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dopóki wszystkie negatywne skutki na uwagę i czujność nie znikną całkowicie.
Tlenoterapia hiperbarotyczna
Po podaniu tlenu opisywano zaburzenia wzroku i słuchu, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Unikaj prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dopóki wszystkie negatywne skutki na uwagę i czujność nie znikną całkowicie.

3. Jak będzie podawany tlen OSSIGENO TER.GAS

Ten lek będzie podawany drogą oddechową, zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli nie cierpisz na niewydolność oddechową, tlen OSSIGENO TER.GAS będzie wdychany przez nos i usta za pomocą kaniuli nosowej lub maseczki.
Jeśli cierpisz na niewydolność oddechową lub jesteś poddawany znieczuleniu, tlen OSSIGENO TER.GAS będzie podawany w ramach wentylacji wspomaganej.
Dawkę ustali lekarz, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia.
Podczas leczenia tlenem OSSIGENO TER.GAS lekarz może wykonywać pomiary gazów (tlenu i dwutlenku węgla) we krwi tętniczej oraz monitorować poziom tlenu przyłączonego do hemoglobiny, białka przenoszącego tlen we krwi.
Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę tlenu OSSIGENO TER.GAS
Jest bardzo mało prawdopodobne, aby podano Ci zbyt dużą dawkę tlenu OSSIGENO TER.GAS, ponieważ lekarz lub pielęgniarka będą Cię dokładnie monitorować podczas leczenia.
Objawy przedawkowania, które mogą wystąpić, to:

• zapalenie gardła
• kaszel i ból w klatce piersiowej
• trudności w oddychaniu (dyspnę, hipowentylację) oraz sinienie skóry (cynozę)
• zaburzenia wzroku i słuchu
• skurcze i mimowolne skurcze mięśni
• nudności, zawroty głowy
• niepokój, dezorientacja i drażliwość
• utrata przytomności
• niekontrolowane ruchy ciała (drżenia), czasem również z utratą przytomności (napady padaczkowe)
• uszkodzenia oskrzeli i płuc
• niezgrabne ruchy
• mrowienie kończyn
• uszkodzenia oczu (retinopatia u niemowląt przedwczesnych) u wcześniaków
• osłabienie oddychania i zwiększenie stężenia kwasów we krwi u pacjentów z ryzykiem wysokiego stężenia dwutlenku węgla we krwi (hiperkapniczna niewydolność oddechowa).

Leczenie
W przypadku podania zbyt dużej dawki lekarz zastosuje odpowiednią terapię i będzie Cię dokładnie monitorować.
W większości przypadków objawy ustępują po 4 godzinach przerwania leczenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z Ossigeno TER.GAS.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• uszkodzenia oczne (retinopatia u przedwczesnie urodzonych)

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

• Toksyczność płucna charakteryzowana przez:
• infekcję dróg oddechowych charakteryzującą się bólem za mostkiem i suchym kaszlem (tracheobronchitis)
• gromadzenie się płynu w tkankach wyściełających pęcherzyki płucne (oedema interstitiale)
• chorobę układu oddechowego charakteryzowaną przez powstawanie bliznowacenia w miejsce normalnej tkanki płucnej (fibrosi pulmonaria)
• Zwiększenie stężenia dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia) prowadzące do:
• hipowentylacji
• zwiększenia stężenia kwasów we krwi (kwasica oddechowa)
• zatrzymania oddechu
• Suszenie i podrażnienie błon śluzowych (zatoki nosowe zapychają się i stają się zablokowane, powodując ból i krwawienie)
• Lokalne podrażnienie i zapalenie błony śluzowej

Inne zgłoszone działania niepożądane:

• lekkie zmniejszenie częstości i frakcji wyrzutowej serca
• niedorozwinięcie płuc (atelektazja)
• uszkodzenia płuc
• suchość i podrażnienie oczu
• spowolnienie usuwania wydzieliny z nosa.

Działania niepożądane związane z tlenoterapią hiperbaryczną
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Ból w uchu
• Progresywna krótkowzroczność
• Uszkodzenie tkanek spowodowane brakiem równowagi między ciśnieniem powietrza w jamie ciała a ciśnieniem otoczenia (barotrauma), które może objawiać się bólem i ewentualnym krwawieniem z ucha, bólem zęba, wydzielaniem gazów z jelit (bujanie), bólem kolki.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Niekontrolowane ruchy ciała (drżenie)

Niec often (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Przerwanie błony bębenkowej

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Trudności w oddychaniu (dyspnę)
• Obniżenie poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia) u chorych na cukrzycę

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia oddechowe
• Mimowolne skurcze mięśni (lokalne skurcze mięśni)
• Omdlenia (zawroty głowy)
• Dźwięki w uszach (tinnitus)
• Utrata słuchu
• Zapalenie ucha środkowego (ostre zapalenie ucha środkowego z wydzielaniem płynu)
• Nudności
• Niepokojące zachowanie
• Zmniejszenie pola widzenia (obniżona percepcja peryferyjna)
• Rozmyte widzenie
• Zaćma

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać OXYGENIUM TER.GAS

Przechowuj butle w temperaturze od -10°C do 50°C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po napisie WAŻN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera OSSIGENO TER.GAS

• Substancją czynną jest tlen

Opis wyglądu OSSIGENO TER.GAS i zawartość opakowania
Lek gazowy sprężony
OSSIGENO TER.GAS gaz lekarski sprężony jest pakowany w butlach w postaci sprężonego gazu o
ciśnieniu 200 bar w temperaturze 15°C. Butle są wykonane ze stali, wyposażone w zawory umożliwiające połączenie z reduktorem ciśnienia lub zawory redukcyjne z wbudowanym reduktorem ciśnienia.
Dostępne są w następującym opakowaniu:
Butla stalowa z zaworem o pojemności 40 litrów.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
TER.GAS S.R.L. - Via dei Sanniti 134 - 80011 – ACERRA (NA)

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Środki ostrożności przy stosowaniu
Tlen należy podawać ostrożnie, dostosowując dawkowanie do indywidualnych potrzeb pacjenta.
Należy podać najniższą dawkę umożliwiającą utrzymanie ciśnienia parcjalnego tlenu na poziomie 8 kPa (60 mm Hg).
Wyższe stężenia należy podawać przez możliwie najkrótszy czas, często monitorując wartości gazometrii krwi.
Tlen może być podawany bezpiecznie w następujących stężeniach i przez następujące okresy czasu:
Do 100% – mniej niż 6 godzin
60-70% – 24 godziny
40-50% – w ciągu drugiej 24-godzinnej doby.
Tlen może być toksyczny po dwóch dniach stosowania w stężeniach powyżej 40%.
Niskie stężenia tlenu należy stosować u pacjentów z niewydolnością oddechową, u których bodźcem do oddychania jest hipoksja. W tych przypadkach leczenie należy dokładnie monitorować, mierząc ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO₂), lub za pomocą pulsoksymetrii (nasyconie krwi tętniczej tlenem – SpO₂) oraz oceny klinicznej.
Podawanie tlenu pacjentom z niewydolnością oddechową wywołaną lekami (opiatami, barbituranami) lub przewlekłymi chorobami oskrzulo-płucnymi (POChP) może dodatkowo nasilić niewydolność oddechową z powodu hiperkapnii spowodowanej wysokim stężeniem dwutlenku węgla we krwi, co niweluje działanie receptorów.
Wysokie stężenia tlenu w powietrzu lub w wdychanym gazie prowadzą do spadku stężenia i ciśnienia azotu. To z kolei zmniejsza stężenie azotu w tkankach i pęcherzykach płucnych (alveoli).
Jeśli tlen jest szybciej pochłaniany do krwi przez pęcherzyki niż dostarczany przez wentylację, pęcherzyki mogą się zapadnąć (atelektazja). Może to utrudnić utlenienie krwi tętniczej, ponieważ nie zachodzą wymiany gazowe mimo perfuzji. U pacjentów z obniżoną wrażliwością na ciśnienie dwutlenku węgla we krwi tętniczej, wysokie stężenia tlenu mogą powodować zatrzymanie dwutlenku węgla. W skrajnych przypadkach może to prowadzić do narkozy dwutlenkiem węgla.
Pacjenci z ryzykiem hipokapnicznej niewydolności oddechowej:
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z obniżoną wrażliwością na ciśnienie dwutlenku węgla we krwi tętniczej lub z ryzykiem hipokapnicznej niewydolności oddechowej („hipoksyczny drive”) (np. pacjenci z przewlekłymi chorobami oskrzulo-płucnymi (POChP), mukowiscydozą, otyłością mózgową, wadami postawy klatki piersiowej, zaburzeniami neuromięśniowymi, przedawkowaniem leków depresyjnych oddychania). Podawanie dodatkowego tlenu może spowodować depresję oddychania i wzrost PaCO₂, co prowadzi do klinicznie wyrażonej acydozy oddechowej.
U tych pacjentów terapię tlenową należy starannie dozować; cel nasyconia tlenem może być niższy niż u innych pacjentów, a tlen należy podawać w niskich przepływach.
Osobliwe środki ostrożności u pacjentów z uszkodzeniami płuc spowodowanymi bleomycyną
Toksykość płucna terapii tlenem w wysokich dawkach może nasilać uszkodzenia płuc, nawet jeśli jest stosowana kilka lat po pierwotnym uszkodzeniu płuc spowodowanym bleomycyną, a cel nasyconia tlenem może być niższy niż u innych pacjentów.
Grupa pediatryczna
Ze względu na większą wrażliwość noworodków na dodatkowy tlen, należy podawać najniższe skuteczne stężenie tlenu, aby osiągnąć odpowiednie utlenienie u noworodków. U wcześniaków i u noworodków urodzonych w terminie wzrost PaO₂ może prowadzić do retinopatii wcześniaka, przewlekłych chorób płuc, krwotoków wewnątrzkomorowych.
Zaleca się rozpoczęcie resuscytacji noworodków urodzonych w terminie lub blisko terminu zamiast 100% tlenu z użyciem powietrza. U wcześniaków optymalne stężenie tlenu i cel nasyconia tlenem nie są dokładnie określone. W razie potrzeby dodatkowy tlen należy dokładnie monitorować i dostosowywać na podstawie pulsoksymetrii.
U noworodków urodzonych w terminie i u wcześniaków podawanie tlenu w stężeniu powyżej 30-40% prowadzi do niewystarczającej produkcji endogennych enzymów antyoksydacyjnych, co uniemożliwia przeciwdziałanie produkcji i toksycznym skutkom reaktywnych form tlenu. W tych przypadkach należy podawać najniższe skuteczne stężenie tlenu, a ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej należy dokładnie monitorować i utrzymywać poniżej 13,3 kPa (100 mmHg).
Ostrzeżenia szczególne

• W środowiskach nadmiernie nasycanych tlenem tlen może nasycić odzież.
• Butli nie wolno używać, jeśli są widoczne uszkodzenia lub istnieje podejrzenie uszkodzenia lub narażenia na skrajne temperatury.
• Można używać wyłącznie sprzętu odpowiedniego i zgodnego z tlenem dla danego modelu pojemnika.
• Nie wolno używać szczypiec ani innych narzędzi do otwierania lub zamykania zaworu butli, aby uniknąć ryzyka uszkodzeń.
• W przypadku wycieku zawór butli należy natychmiast zamknąć, jeśli można to zrobić bezpiecznie. Jeśli zawór nie może być zamknięty, butlę należy przenieść w bezpieczne miejsce na zewnątrz, aby umożliwić swobodne uciekanie tlenu.
• Zawory pustych butli należy trzymać zamknięte.
• Tlen ma silne działanie utleniające i może reagować gwałtownie z substancjami organicznymi. Dlatego obsługa i przechowywanie pojemników wymaga szczególnych środków ostrożności.
• Nie wolno podawać gazu pod ciśnieniem.

Dawka, sposób i czas podania
Tlen (sprężony) podaje się przez wdychane powietrze, najlepiej za pomocą dedykowanego sprzętu (np. kanulę nosową lub maskę twarzową); dawkowanie dla pacjenta odbywa się niezależnie od opakowania leku gazowego za pomocą urządzeń dawkujących (przepływomierzy).
Przy użyciu tych systemów tlen podaje się razem z wdychanym powietrzem, podczas gdy wydychany gaz i ewentualny nadmiar tlenu opuszczają obwód oddechowy pacjenta, mieszając się z otaczającym powietrzem (system otwarty lub anti-rebreathing).
W anestezjologii często stosuje się specjalny system umożliwiający ponowne wdychanie wcześniej wydychanego przez pacjenta gazu (system zamknięty lub rebreathing).
Tlen może być również podawany bezpośrednio do krwi za pomocą tlenownika, w systemie obejścia krążeniowo-płucnego w kardiochirurgii i w innych przypadkach, gdy wymagana jest krążenie pozaustrojowe.
Istnieje wiele urządzeń przeznaczonych do podawania tlenu, które można podzielić na:

• Systemy o niskim przepływie – Najprostszy sposób podawania mieszaniny tlenu w wdychanym powietrzu, przykładem jest system, w którym tlen podaje się za pomocą przepływomierza połączonego z kaniulą nosową lub maską twarzową.
• Systemy o wysokim przepływie – Systemy zaprojektowane tak, aby dostarczyć pacjentowi mieszaninę gazów zapewniającą całkowite zapotrzebowanie oddechowe. Te systemy są zaprojektowane tak, aby dostarczać ustalone i stałe stężenia tlenu, które nie są rozcieńczane przez otaczające powietrze, przykładem są maski Venturiego, w których po ustaleniu przepływu tlenu wdychane powietrze jest wzbogacane o stałe stężenie tlenu.
• Systemy z zaworem żądania – Systemy zaprojektowane do podawania 100% tlenu bez kontaktu z otaczającym powietrzem. Przeznaczone są na krótki czas, tylko w nagłych potrzebach.
• Tlenoterapia hiperbaryczna – Tlenoterapię hiperbaryczną przeprowadza się w specjalnej komorze ciśnieniowej, zaprojektowanej tak, aby utrzymać ciśnienie trzykrotnie wyższe niż ciśnienie atmosferyczne. Tlenoterapię hiperbaryczną można również podawać za pomocą szczelnej maski, hełmu lub rurki intubacyjnej.

Tlenoterapia normobaryczna
Tlenoterapią normobaryczną nazywa się podawanie mieszaniny gazowej bogatszej w tlen niż powietrze atmosferyczne, czyli zawierającej procent tlenu we wdychanym powietrzu (FiO₂) powyżej 21%, przy ciśnieniu parcjalnym od 0,21 do 1 atmosfery (0,213–1,013 bar).
Pacjentom nie cierpiącym na niewydolność oddechową tlen można podawać przy samoczynnym oddychaniu za pomocą kaniul nosowych, sond nosowo-pochłaniowych lub odpowiednich masek.
Pacjentom z niewydolnością oddechową lub poddawanym znieczuleniu tlen należy podawać przy oddychaniu wspomaganym.
Butle z tlenem mają wewnętrzne maksymalne ciśnienie około 150–200 bar.
Ciśnienie regulowane jest przez reduktor i można je odczytać z manometru.
Mnożąc wartość wskazaną przez manometr przez pojemność butli w litrach, otrzymuje się ilość jeszcze dostępnego tlenu w butli.
(Przykład: przybliżony obliczanie zawartości: butla ma pojemność 10 litrów, a manometr wskazuje 200 bar, co daje zawartość 2000 litrów tlenu. Przy zużyciu 2 litry na minutę butla będzie pusta po około 16 godzinach).
Przy samoczynnym oddychaniu
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową: podawać tlen w przepływie od 0,5 do 2 litrów/min, dostosowanym na podstawie gazometrii.
Pacjenci z ostrą niewydolnością oddechową: podawać tlen w przepływie od 0,5 do 15 litrów/min, dostosowanym na podstawie gazometrii.
Przy oddychaniu wspomaganym
Minimalna wartość FiO₂ wynosi 21% i może wzrosnąć do 100%.
Cel terapeutyczny tlenoterapii polega na zapewnieniu, że ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO₂) nie jest niższe niż 8 kPa (60 mmHg) lub że hemoglobina nasycana tlenem we krwi tętniczej nie jest niższa niż 90%, poprzez regulację frakcji wdychanego tlenu (FiO₂).
Dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb.
Ogólną zaleceniem jest stosowanie minimalnej wartości FiO₂ niezbędnej do osiągnięcia pożądanego efektu terapeutycznego, czyli wartości PaO₂ w normie.
W przypadku ciężkiej hipoksji mogą być wskazane wartości FiO₂ niosące potencjalne ryzyko zatrucia tlenem.
Wymagane jest ciągłe monitorowanie terapii i stała ocena efektu terapeutycznego poprzez pomiar poziomu PaO₂ lub alternatywnie nasyconia krwi tętniczej tlenem (SpO₂).
W tlenoterapii krótkoterminowej frakcja wdychanego tlenu (FiO₂) powinna być taka, aby utrzymać poziom PaO₂ > 8 kPa z lub bez dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) lub ciśnienia dodatniego ciągłego (CPAP), unikając możliwie wartości FiO₂ > 0,6, czyli 60% tlenu w mieszaninie wdychanego gazu.
Tlenoterapię krótkoterminową należy monitorować poprzez powtarzane pomiary gazów w krwi tętniczej (PaO₂) lub za pomocą transkutanej oksymetrii, która dostarcza wartości liczbowej nasycenia hemoglobiny tlenem (SpO₂). W każdym przypadku te wskaźniki są jedynie pośrednimi pomiarami utlenienia tkanek. Ocena kliniczna leczenia ma najwyższe znaczenie.
W leczeniu długoterminowym zapotrzebowanie na dodatkowy tlen należy ustalać na podstawie pomiarów gazów we krwi tętniczej. Aby uniknąć nadmiernego gromadzenia się dwutlenku węgla, należy monitorować poziom tlenu we krwi, aby odpowiednio dostosować tlenoterapię u pacjentów z hiperkapnią.
Należy stosować niskie stężenia tlenu u pacjentów z niewydolnością oddechową, u których bodźcem do oddychania jest hipoksja (np. z powodu POChP). Stężenie tlenu we wdychanym powietrzu nie powinno przekraczać 28%; u niektórych pacjentów nawet 24% może być nadmiernym stężeniem.
Jeśli tlen jest mieszany z innymi gazami, jego stężenie w mieszaninie wdychanego gazu powinno być utrzymywane co najmniej na poziomie 21%. W praktyce dąży się do nie opadania poniżej 30%. W razie potrzeby frakcję wdychanego tlenu można zwiększyć do 100%.
Grupa pediatryczna
Noworodki mogą otrzymać 100% tlenu, gdy jest to konieczne. Należy jednak dokładnie monitorować leczenie. Zaleca się jednak unikanie stężenia tlenu powyżej 40% w celu zmniejszenia ryzyka uszkodzenia soczewki lub zapadnięcia płuc. Ciśnienie tlenu we krwi tętniczej (PaO₂) należy monitorować, jednak jeśli jest utrzymywane poniżej 13,3 kPa (100 mmHg) i unika się znaczących zmian w utlenieniu, ryzyko uszkodzenia oka jest zmniejszone.
Dodatkowo ryzyko uszkodzenia oka można zmniejszyć, unikając dużych fluktuacji utlenienia.
Tlenoterapia hiperbaryczna
Tlenoterapią hiperbaryczną nazywa się leczenie 100% tlenem pod ciśnieniem 1,4 razy wyższym niż ciśnienie atmosferyczne na poziomie morza (1 atm = 101,3 kPa = 760 mmHg). Ze względów bezpieczeństwa ciśnienie w tlenoterapii hiperbarycznej nie powinno przekraczać 3 atm.
Tlen należy podawać w komorze hiperbarycznej.
Czas trwania sesji w komorze hiperbarycznej przy ciśnieniu od 2 do 3 atmosfer (czyli od 2,026 do 3,039 bar) wynosi od 60 minut do 4–6 godzin. Sesje te mogą być powtarzane od 2 do 4 razy dziennie, w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Kompresję i dekompresję należy przeprowadzać powoli zgodnie z powszechnie stosowanymi procedurami, aby uniknąć ryzyka uszkodzenia ciśnieniowego (barotraumy) jam anatomicznych zawierających powietrze i połączonych z otoczeniem.
Tlenoterapię hiperbaryczną należy przeprowadzać przez wykwalifikowany personel.
Instrukcje dotyczące użytkowania i obsługi
Butle z tlenem lekarskim przeznaczone są wyłącznie do zawierania/przewozu tlenu do inhalacji w celach terapeutycznych.
Butle należy przewozić przy użyciu odpowiednich środków chroniących je przed ryzykiem uderzeń i upadku.
Należy bezwzględnie przestrzegać następujących instrukcji:

• Dokładnie przeczytać instrukcję obsługi i użytkowania pojemnika (opakowania).
• Sprawdzić, czy cały sprzęt jest w dobrym stanie.
• Umocować butle, aby utrzymać je w pozycji pionowej i uniknąć upadku, chronić pojemniki przed uderzeniami i utrzymywać je w temperaturze poniżej 50°C, zapewniając odpowiednią wentylację/wymianę powietrza w pomieszczeniach, gdzie produkt jest stosowany. Butle muszą być wyposażone w osłonę zaworu (czepek/tulipan).
• Obsługiwać sprzęt czystymi rękami, pozbawionymi śladów tłuszczu lub oleju.
• Podnosić i przemieszczać butle wyłącznie za pomocą specjalnego wózka; nie podnosić butli za zawór.
• Używać łączników, przewodów łączących lub elastycznych połączeń specyficznych i zgodnych z tlenem.
• Należy zwrócić szczególną uwagę na zamocowanie reduktorów ciśnienia do butli, jeśli nie są one już wbudowane w system zamknięcia pojemnika, aby uniknąć ryzyka przypadkowych uszkodzeń.
• ABSOLUTNIE ZAKAZANE JEST jakiekolwiek ingerowanie w łączniki pojemników, urządzenia dozujące i ich akcesoria lub komponenty (OLEJ I TŁUSZCZE MOGĄ SAMOZAPALIĆ SIĘ W KONTAKCIE Z TLENEM).
• Nie smarować i nie próbować naprawiać uszkodzonego zaworu.
• ABSOLUTNIE ZAKAZANE JEST manipulowanie sprzętem lub jego komponentami brudnymi rękami, brudną odzieżą lub twarzą, zanieczyszczoną tłuszczem, olejem, kremami i różnymi maściami.

Instrukcje ogólne dotyczące użytkowania

Butle wyposażone wyłącznie w zawór odcinający

1. Ściągnąć osłonę ochronną, jeśli jest obecna
2. Upewnić się, że zawór dopływu jest zamknięty
3. Usunąć pieczęć nierozerwalną
4. Podłączyć reduktor do zaworu butli oraz odpowiadający mu przepływomierz
5. Podłączyć nawilżacz/bąbelkownik
6. Podłączyć kaniulę z maską lub okularami do nawilżacza
7. Powoli otworzyć główny zawór aż do pełnego otwarcia
8. Ustawić przepływomierz na wymaganą wartość przepływu (litry/min)

UWAGA: W CELU UZYSKANIA SZCZEGÓŁOWYCH INFORMACJI NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z INSTRUKCJĄ OBSŁUGI
POJEMNIKA
OSTRZEŻENIE

• Zawory lub kurki pojemników należy otwierać stopniowo, aby uniknąć tzw. uderzenia ciśnieniowego.
• Nie należy siłować kurków i zaworów podczas ich otwierania i zamykania.
• Nigdy nie stój bezpośrednio naprzeciwko wylotu gazu z kurka/zaworu, zawsze znajdź się po przeciwnej stronie. Nie narażaj siebie ani pacjenta na bezpośredni strumień gazu.
• Nie należy używać olejów ani smarów w kontakcie z gazem.
• Nie opróżniaj całkowicie pojemnika.
• Po zakończeniu użytkowania zamknij zawór butli.
• W przypadku wycieku gazu należy zamknąć zawór i powiadomić serwis techniczny dostawcy wskazanego w instrukcji obsługi pojemnika.
• Używaj wyłącznie pojemników odpowiednich dla danego produktu, przystosowanych do przewidywanych warunków ciśnienia i temperatury.

Podczas użytkowania

• Nie należy używać kremów ani tłustych szamponów.
• Zakaz palenia.
• Nie zbliżać się z otwartym ogniem do opakowania.
• Nie należy używać żadnego sprzętu elektrycznego, które może iskrzyć, w pobliżu pacjentów otrzymujących tlen.
• Nie należy stosować olejów i smarów na złączach, kurek, zawór ani na żadnych materiałach w kontakcie z tlenem.
• Nigdy nie wprowadzaj tlenu do urządzenia, które może zawierać materiały palne, a w szczególności substancje tłuste.

Unieszkodliwianie

• Puste butle należy przechowywać z zamkniętymi zaworami.
• Nie wypompowywać gazu do kanalizacji, piwnic ani wykopów, gdzie jego gromadzenie może być niebezpieczne.
• Puste pojemniki lub już nie używane, nawet jeśli częściowo napełnione, należy oddać dostawcy. Resztki niezużytego leku znajdujące się w butli pod ciśnieniem zostaną usunięte za pomocą odpowiednich procedur w dobrze wentylowanym miejscu przez firmę, która zajmie się kolejnym napełnieniem tego pojemnika.
• Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy unieszkodliwić zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Należy przestrzegać wszystkich zasad dotyczących użytkowania i manipulowania butlami pod ciśnieniem.
Butle należy przechowywać w temperaturze od -10°C do 50°C, w dobrze wentylowanych pomieszczeniach lub w odpowiednio wentylowanych pomieszczeniach gospodarczych, unikając tworzenia się atmosfery nadmiernie wzbogaconej tlenem (O₂ > 21% objętości), w pozycji pionowej, z zamkniętymi zaworami, chroniąc je przed deszczem i warunkami atmosferycznymi, bezpośrednim działaniem promieni słonecznych oraz w odległości od źródeł ciepła lub zapłonu, a także od materiałów palnych. Pojemniki puste lub zawierające inne typy gazów należy przechowywać osobno.