SUNOSI

Ulotka: informacja dla pacjenta

Sunosi 75 mg tabletki powlekane, 150 mg tabletki powlekane

solriamfetol
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Sunosi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sunosi
3. Jak przyjmować Sunosi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sunosi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sunosi i do czego służy

Sunosi zawiera substancję czynną solriamfetol. Solriamfetol zwiększa poziom dopaminy i
noradrenaliny, dwóch naturalnych substancji, w mózgu. Sunosi pomaga utrzymać czujność i zmniejsza senność.
Stosuje się go

• u dorosłych z narkolepsją, stanem klinicznym powodującym nagłe i nieoczekiwane uczucie silnej senności, które może wystąpić w dowolnym momencie. Niektórzy pacjenci z narkolepsją mogą również doświadczać objawów katapleksji (osłabienie mięśni w odpowiedzi na emocje, takie jak złość, strach, śmiech lub zaskoczenie, czasem prowadzące do upadku);
• w celu poprawy czujności i zmniejszenia nadmiernej senności dziennej (Excessive Daytime Sleepiness, EDS) u dorosłych pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (Obstructive Sleep Apnoea, OSA), u których EDS nie została wystarczająco skutecznie leczona za pomocą terapii podstawowej dla OSA, takiej jak ciągła dodatnia ciśnienie w drogach oddechowych (Continuous Positive Airway Pressure, CPAP).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sunosi

Nie przyjmuj Sunosi

• jeśli jest alergiczny na solriamfetol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli w ciągu ostatniego roku doznał ataku serca
• jeśli ma poważne problemy serca, takie jak ból w klatce piersiowej pojawiający się niedawno, dłuższy lub intensywniejszy ból w klatce piersiowej niż zwykle, nieprawidłowo kontrolowaną wysoką ciśnienie krwi lekami, poważne zaburzenia rytmu serca lub inne ciężkie problemy serca
• jeśli przyjmuje lek zwany „inhibitorem monoaminooksydazy” (IMA) na depresję lub chorobę Parkinsona, lub jeśli przyjmował go w ciągu ostatnich 14 dni.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Sunosi, jeśli choruje lub chorował na:

• zaburzenia psychiczne, w tym psychozę (zaburzony kontakt z rzeczywistością) oraz skrajne zaburzenia nastroju (zespół dwubiegunowy)
• problemy serca, zawał serca lub udar mózgu
• nadciśnienie tętnicze
• alkoholizm lub nadużywanie lub uzależnienie od leków lub substancji
• chorobę oka zwaną pierwotnie zamkniętym kątem tęczówki (glaukoma).

Powiadom lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem leczenia, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków, ponieważ
Sunosi może nasilić niektóre z tych stanów. Lekarz sprawdzi, jaki wpływ lek wywiera na Ciebie.
Sunosi nie zastępuje podstawowego leczenia OSA, takiego jak CPAP. Należy nadal stosować takie leczenie w połączeniu z Sunosi.
Dzieci i młodzież
Sunosi nie jest zalecane dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia. Bezpieczeństwo i skuteczność nie są jeszcze znane w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Sunosi
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, ostatnio przyjmowało się je lub może się je przyjmować.
Nie przyjmuj Sunosi, jeśli:

• przyjmuje się lek zwany „inhibitorem monoaminooksydazy” (IMA) na depresję lub chorobę Parkinsona lub przyjmowało się go w ciągu ostatnich 14 dni, ponieważ jednoczesne przyjmowanie IMA z Sunosi może zwiększyć ciśnienie krwi.

Sprawdź u lekarza lub farmaceuty, czy nie przyjmuje się leków, które mogą zwiększać ciśnienie krwi lub tętno, lub czy nie przyjmuje się leków dopaminergicznych (np. pramipexol, lewodopa, metylofenydian), stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona, depresji, zespołu niespokojnych nóg oraz zaburzenia hiperkinetycznego z niedostatecznością uwagi (ADHD).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Sunosi nie powinno być stosowane w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji.
Nie należy stosować Sunosi w czasie karmienia piersią. Ty i Twój lekarz musicie zadecydować, czy należy zrezygnować z karmienia piersią, czy też przerwać lub unikać leczenia Sunosi, biorąc pod uwagę korzyści płynące z karmienia dla Ciebie i dziecka oraz korzyści z leczenia dla Ciebie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Może wystąpić uczucie zawrotów głowy lub zaburzenia koncentracji; należy zachować szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości dotyczące wpływu swojej choroby lub tego leku na Twoją zdolność do wykonywania czynności wymagających czujności, takich jak prowadzenie pojazdu czy obsługa maszyn:

• na początku leczenia
• jeśli zmieni się dawka

3. Jak stosować Sunosi

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka Sunosi do zażycia
Lekarz wskazze Ci odpowiednią dawkę Sunosi.

• W przypadku narkolepsji leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 75 mg jednorazowo dziennie, rano po przebudzeniu. Niektórzy pacjenci mogą wymagać dawki początkowej 150 mg. Lekarz poinformuje Cię, czy należysz do tej grupy. Lekarz może zalecić zmniejszoną dawkę 37,5 mg. Można ją uzyskać poprzez zażycie połowy tabletu 75 mg. Tablet należy podzielić wzdłuż linii zarysowanej.
• W przypadku OSA leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 37,5 mg jednorazowo dziennie, rano po przebudzeniu. Można ją uzyskać poprzez zażycie połowy tabletu 75 mg. Tablet należy podzielić wzdłuż linii zarysowanej.
• Po co najmniej 3 dniach leczenia lekarz może zwiększyć dawkę dzienną do najodpowiedniejszej wartości.

Maksymalna zalecana dawka Sunosi to 150 mg dziennie.
Pacjenci starsi (powyżej 65. roku życia)
Zażywaj zwykłą dawkę dzienną, chyba że występują u Ciebie problemy nerkowe (patrz niżej „Pacjenci z problemami nerkowymi”).
Pacjenci z problemami nerkowymi
Jeśli masz problemy nerkowe, lekarz może konieczność dostosowania dawki.
Sposób zażywania Sunosi

• Sunosi to lek do stosowania doustnego.
• Zażywaj Sunosi doustnie rano po przebudzeniu.
• Sunosi można przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami.

Jak długo stosować Sunosi
Należy kontynuować stosowanie Sunosi przez cały okres wskazany przez lekarza.
Jeśli zażyjesz więcej Sunosi niż należy
Zaobserwowano następujące objawy u pacjentów, którzy otrzymali 900 mg Sunosi (6-krotność maksymalnej dawki dziennej): niekontrolowane ruchy (dyskineza opóźniona) oraz uczucie niepokoju i niemożności usiedzenia w miejscu (akatyzja). Objawy te ustąpiły po przerwaniu leczenia Sunosi.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym. Weź ze sobą ten ulotnik oraz ewentualne pozostałe tabletki.
Jeśli zapomnisz zażyć Sunosi
Jeśli zapomnisz zażyć leku o ustalonej porze, możesz to zrobić, jeśli do pójścia spać pozostało więcej niż 9 godzin. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Sunosi
Przed przerwaniem leczenia Sunosi skonsultuj się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Ból głowy

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Lęk, trudności z zasypianiem, drażliwość, zawroty głowy, uczucie niepokoju, nadmierne pocenie się
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca, zwane również kołataniem serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej
• Podwyższone ciśnienie tętnicze
• Uczucie niedobrego samopoczucia, biegunka, ból brzucha, zaparcia, wymioty
• Kaszel, zaciskanie lub zgrzytanie zębami, suchość w jamie ustnej
• Utrata apetytu

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Uczucie niepokoju, niepokój, trudności z koncentracją, drżenie (drżenia)
• Znaczne przyspieszenie tętna znacznie powyżej normy
• Uczucie duszności
• Ból w klatce piersiowej
• Pragnienie
• Utrata masy ciała

Dodatkowo zgłaszano wysypkę, pokrzywkę oraz uczucie świądu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Sunosi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na fiolce/opakowaniu blisterowym po oznaczeniu „Scad”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Opakowanie blisterowe: ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Fiolka: po otwarciu stosować w ciągu 4 miesięcy. Utrzymuj pojemnik dobrze zamknięty, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to uchronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Sunosi
Substancją czynną jest solriamfetol.
Sunosi 75 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera chlorowodorek solriamfetolu, odpowiadający 75 mg solriamfetolu.
Sunosi 150 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera chlorowodorek solriamfetolu, odpowiadający 150 mg solriamfetolu.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletki: hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu
Powłoka filmowa: poli(winylowy alkohol), makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).
Wygląd Sunosi i zawartość opakowania
Tabletki powlekane
Sunosi 75 mg tabletki powlekane
Owalo kształtna tabletka o barwie od żółtej do ciemnożółtej/pomarańczowej, z oznaczeniem „75” wybitym po jednej stronie i rowkiem podziałowym po drugiej. Tabletka może być dzielona na równe dawki.
Sunosi 150 mg tabletki powlekane
Owalo kształtna tabletka o barwie żółtej, z oznaczeniem „150” wybitym po jednej stronie.
Sunosi dostępne jest w opakowaniach blisterowych zawierających 7 x 1 powlekaną tabletkę w blisterach jednostkowych perforowanych z polichlorku winylu (PVC)/polichlorotrifluoroetylen (PCTFE)/aluminium, 28 i 56 powłokowych tabletek oraz w butelkach zawierających 30 i 100 powłokowych tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Atnahs Pharma Netherlands B. V.
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Dania
Producent
Cilatus Manufacturing Services Limited
Pembroke House
28-32 Pembroke Street Upper
Dublin 2
Co. Dublin
D02 EK84
Irlandia
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/
ZAŁĄCZNIK IV
POWODY KOLEJNEGO PRZEDŁUŻENIA
Powody kolejnego przedłużenia
Na podstawie danych dostępnych po wydaniu pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, CHMP stwierdza, że stosunek korzyści do ryzyka preparatu Sunosi pozostaje pozytywny, ale uznaje, że jego profil bezpieczeństwa powinien być dokładnie monitorowany z następujących powodów:
Częste zmiany kodu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz przeniesienie danych
Informacje o produkcie i plan zarządzania ryzykiem nie zostały zaktualizowane o nowe dane pochodzące z badania klinicznego dotyczącego karmienia piersią, ukończonego w rozsądnym czasie.
W związku z tym, biorąc pod uwagę profil bezpieczeństwa Sunosi, CHMP stwierdził, że właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien złożyć wniosek o kolejne przedłużenie w ciągu 5 lat.