SPASMOMEN SOMATICO

Ulotekst: informacje dla użytkownika

SPASMOMEN SOMATICO 40 mg + 2 mg tabletki powlekane

bromek otilonium + diazepan
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest SPASMOMEN SOMATICO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem SPASMOMEN SOMATICO
3. Jak stosować SPASMOMEN SOMATICO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SPASMOMEN SOMATICO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SPASMOMEN SOMATICO i do czego służy

SPASMOMEN SOMATICO zawiera substancje czynne: bromek otilonium, która działa jako spazmolityk (czyli powoduje rozluźnienie) mięśni gładkich układu pokarmowego, oraz diazepan, benzodiazepinę o działaniu anksiolitycznym (zmniejszającym lęk).
SPASMOMEN SOMATICO stosuje się u dorosłych w leczeniu objawów spastyczno-bólowych (silnych skurczów mięśni towarzyszących bólowi) z elementem lękowym dotyczących układu gastroenterologicznego.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem SPASMOMEN SOMATICO

Nie przyjmuj SPASMOMEN SOMATICO

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne (bromek otilonium, diazepan) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpisz na jaskrę (zwiększony nacisk wewnątrz oka);
• w przypadku przerostu prostaty (zwiększona objętość prostaty);
• w przypadku zespołów obturacji jelitowej (zahamowanie przesuwania się zawartości jelit z powodu przeszkody lub zablokowania) lub zatrzymania moczu (niemożność opróżnienia pęcherza moczowego);
• w przypadku ciężkiej miastenii (choroby charakteryzującej się osłabieniem mięśni).

Przyjmowanie SPASMOMEN SOMATICO jest przeciwwskazane w pierwszym trymestrze ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).
Ponadto nie jest zalecane w wczesnym dzieciństwie (zobacz „Dzieci i młodzież”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem SPASMOMEN SOMATICO.
Jeśli przyjmujesz SPASMOMEN SOMATICO przez dłuższy czas, zaleca się regularne badania krwi oraz funkcji wątroby.
U osób predysponowanych leczenie benzodiazepinami w wysokich dawkach i przez dłuższy czas może prowadzić do uzależnienia, podobnie jak inne leki o działaniu hipnotycznym (wspomagającym sen), uspokajającym i ataraktycznym (o działaniu uspokajającym).
Ponieważ indywidualna reaktywność (osobista odpowiedź na lek) jest bardzo zróżnicowana, u osób starszych lub osłabionych dawkę SPASMOMEN SOMATICO należy ustalać ostrożnie (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować SPASMOMEN SOMATICO”).
Dzieci i młodzież
SPASMOMEN SOMATICO zawiera bromek otilonium i diazepan, benzodiazepinę o działaniu anksjolitycznym. Stosowanie benzodiazepin w wczesnym dzieciństwie nie jest zazwyczaj zalecane (zobacz „Nie przyjmuj SPASMOMEN SOMATICO”).
Inne leki i SPASMOMEN SOMATICO
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Jednoczesne przyjmowanie SPASMOMEN SOMATICO i innych leków psychotropowych wymaga szczególnej ostrożności i nadzoru ze strony lekarza, aby uniknąć nieoczekiwanych działań niepożądanych wynikających z interakcji.
Przyjmuj SPASMOMEN SOMATICO ostrożnie w połączeniu z lekami działającymi w ośrodkowym układzie nerwowym, takimi jak neuroleptyki (leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia, zaburzenie dwubiegunowe i niektóre formy depresji), leki przeciwdrgawkowe, leki nasenne, leki przeciwbólowe i środki znieczyszczające, ponieważ takie połączenie może nasilić działanie uspokajające.
Jednoczesne stosowanie SPASMOMEN SOMATICO i opioidów (substancji stosowanych jako silne leki przeciwbólowe, w terapii zastępczej u pacjentów uzależnionych od narkotyków oraz występujących w niektórych lekach na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może stanowić zagrożenie dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy nie ma innych możliwości leczenia.
Jednak jeśli lekarz przepisze Ci SPASMOMEN SOMATICO w połączeniu z opioidami, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania terapii wspomagającej.
Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które aktualnie przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie rodziny i przyjaciół o objawach i objawach opisanych powyżej. Jeśli odczuwasz takie objawy, skontaktuj się z lekarzem.
SPASMOMEN SOMATICO i alkohol
Nie przyjmuj napojów alkoholowych podczas leczenia SPASMOMEN SOMATICO, ponieważ, podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych (działających na stan psychiczny), reakcje indywidualne są nieprzewidywalne.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj SPASMOMEN SOMATICO w pierwszym trymestrze ciąży (zobacz „Nie przyjmuj SPASMOMEN SOMATICO”).
W drugim i trzecim trymestrze ciąży przyjmuj SPASMOMEN SOMATICO wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby, gdy według lekarza możliwe korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią, przyjmuj SPASMOMEN SOMATICO wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby, gdy według lekarza możliwe korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
SPASMOMEN SOMATICO, podobnie jak inne leki tej samej klasy terapeutycznej, w zależności od sposobu stosowania, dawki i indywidualnej wrażliwości, może wpływać na zdolność reakcji (np. przy prowadzeniu pojazdu, zachowaniu się na drodze, pracy z maszynami wymagającymi szczególnej uwagi).

3. Jak stosować SPASMOMEN SOMATICO

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie zalecane to 1–3 tabletki dziennie, zgodnie z oceną lekarza, najlepiej przyjmowane po posiłkach.
Wybór odpowiedniej dawki powinien jednak opierać się na właściwościach skojarzenia farmakologicznego (bromek otilonium + diazepan), a nie pojedynczych składników.
U pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi być starannie ustalone przez lekarza, który powinien rozważyć ewentualne zmniejszenie powyższych dawek (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
W przypadku zażycia większej ilości SPASMOMEN SOMATICO niż przepisano
U zwierząt bromek otilonium okazał się praktycznie pozbawiony toksyczności. W związku z tym u człowieka również nie powinny wystąpić poważne problemy związane z przedawkowaniem.
Objawy przedawkowania diazepamu obejmują senność, dezorientację, śpiączkę, osłabione odruchy. Mimo że te efekty są zazwyczaj niewielkie, należy kontrolować oddychanie, puls (tętno), ciśnienie krwi oraz podjąć ogólne środki wspomagające, w tym natychmiastowe przepłukanie żołądka (opróżnienie żołądka).
W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki SPASMOMEN SOMATICO
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Podczas stosowania leku SPASMOMEN SOMATICO mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane rzadkie:

• ataksja (zaburzenie koordynacji mięśniowej utrudniające wykonywanie niektórych ruchów);
• bóle głowy;
• nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, bóle brzucha;
• kołatanie serca (wzmożone odczuwanie własnego tętna);
• zaburzenia wzroku;
• hipotensja (niskie ciśnienie krwi);
• suchość w ustach;
• świąd, wysypka skórna (pojawienie się na skórze czerwonych plam, bardziej lub mniej wypukłych);
• ślinotok (nadmierna produkcja śliny);
• depresja, dezorientacja, halucynacje;
• przypadki granulocytopenii (zmniejszenie stężenia granulocytów, jednego z rodzajów białych krwinek, we krwi);
• zmiany stężenia we krwi transaminaz (enzymów, których stężenie we krwi wskazuje na obecność chorób wątroby), fosfatazy (enzymu, który dostarcza informacji o możliwych chorobach kości, wątroby, trzustki i jelit), bilirubiny (barwnej substancji obecnej w żółci, powstającej w wyniku rozpadu hemoglobiny);
• pobudzenie.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być ustalona na podstawie
dostępnych danych):

• senność;
• zawroty głowy.

Te działania niepożądane występują częściej u pacjentów starszych lub osłabionych.
Jeśli są to objawy względnego przedawkowania (sytuacja, w której lek jest przyjmowany zgodnie z zalecaną dawką, ale z powodu np. chorób wątroby lub nerek dochodzi do wzrostu jego stężenia we krwi), zanikają one spontanicznie po kilku dniach lub po dostosowaniu dawki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać SPASMOMEN SOMATICO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca i dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera SPASMOMEN SOMATICO
Każda tabletka powlekana zawiera:
Substancje czynne: otilonium bromek 40 mg, diazepan 2 mg.
Inne składniki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia pregelatynizowana, sodowa glicolowa skrobia glikolan, krzemionka osadowa, stearynian magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu, talk, polietylenoglikol, tlenki żelaza.
Wygląd zewnętrzny SPASMOMEN SOMATICO i zawartość opakowania
Tabletki powlekane, owalne, różowego koloru.
Opakowanie blisterowe zawierające 30 tabletek powłokowych w pudełku kartonowym.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 – Florencja.
Producent
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. – via Sette Santi, 3 – Florencja.
Berlin Chemie AG – Glienicker Weg, 125 – Berlin (Niemcy).
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. – Campo di Pile – L’Aquila.