SINCROVER

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

SINCROVER 8 mg tabletki, 16 mg tabletki

Betaistina dihydrochloride
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Sincrover i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sincrover
3. Jak stosować Sincrover
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sincrover
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sincrover i do czego służy

Sincrover to lek stosowany w leczeniu zespołu Ménière’a, którego objawy mogą obejmować zawroty głowy, szumy w uszach, utratę słuchu i nudności.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sincrover

Nie należy stosować Sincrover

• jeśli jest uczulony na betaistynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6
• jeśli choruje na fochromocytom, rzadki guz nadnerczy
• jeśli ma mniej niż 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Sincrover

• jeśli choruje lub chorował na wrzód żołądka (wrzód peptyczny)
• jeśli choruje na astmę
• jeśli ma pokrzywkę, wysypkę skórną lub alergiczne przeziębienie, ponieważ te schorzenia mogą się nasilić
• jeśli choruje na niskie ciśnienie tętnicze
• jeśli jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę
• jeśli karmi piersią swoje dziecko

Jeśli występuje u Ciebie jedno z powyższych schorzeń, skonsultuj się z lekarzem, aby sprawdzić, czy możesz przyjmować betaistynę.
Te grupy pacjentów powinny być monitorowane przez lekarza w trakcie leczenia.
Inne leki i Sincrover
Interakcja oznacza wpływ, jaki leki lub substancje mogą mieć na sposób działania jednego z nich lub na skutki uboczne, gdy są przyjmowane jednocześnie.
Do tej pory nie zaobserwowano interakcji między betaistyną a innymi lekami.
Istnieje możliwość, że betaistyna może wpływać na działanie antyhistaminików. Antyhistaminiki to leki stosowane szczególnie w leczeniu alergii, takich jak np. sezonowy nieżyt błony śluzowej nosa (gorączka siana) lub choroby lokomocyjnej. Jeśli jednocześnie stosujesz antyhistaminiki (leki przeciwalergiczne), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu betaistyny i inhibitorów MAO. Inhibitory MAO to leki stosowane szczególnie w leczeniu depresji.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie lub niedawno przyjmowało się inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
Nie wiadomo, czy stosowanie Sincrover w czasie ciąży jest bezpieczne. Z tego powodu nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Nie wiadomo, czy betaistyna wydzielana jest z mlekiem matki. Dlatego należy omówić z lekarzem kwestię karmienia piersią. Lekarz może pomóc w podjęciu decyzji, co jest najlepsze dla Ciebie i Twojego dziecka, po ocenie korzyści i ryzyka związanego z tym lekiem.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego lub jakiegokolwiek innego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Sincrover wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Należy jednak pamiętać, że choroby, które spowodowały konieczność leczenia betaistyną (zawroty głowy, szumy w uszach i utrata słuchu związane z zespołem Menière’a) mogą powodować uczucie zawrotów głowy lub niedowolności i mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Sincrover zawiera laktozę monohydrat
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Sincrover

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka zwyczajowa to:
Dorośli
Zwykła dawka początkowa to 1 lub 2 tabletki 8 mg lub połowa tabletki 16 mg
trzy razy dziennie. Dawka utrzymania wynosi zazwyczaj od 24 do 48 mg dziennie.
Poprawa objawów może pojawić się dopiero po kilku tygodniach.
Jak stosować
Najlepiej przyjmować tabletki podczas posiłków.
Jeśli przyjmiesz więcej Sincrovera niż należy
Jeśli przyjąłeś dawkę większą niż przepisana, skontaktuj się z lekarzem.
Objawy przedawkowania betaistyny w dawkach do 640 mg mogą być łagodne lub umiarkowane i obejmować nudności, senność, wymioty, problemy trawienne, ból brzucha oraz zaburzenia koordynacji. Przyjmowanie wyższych dawek betaistyny może powodować cięższe objawy, takie jak drgawki, problemy serca lub płuc oraz napady padaczkowe.
Jeśli zapomnisz przyjąć Sincrovera
Poczekaj do momentu przyjęcia następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą tabletę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Sincrovera, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Następujące działania niepożądane mogą występować częściej (dotyczą do jednej osoby na dziesięć):

Układ pokarmowy
Nudności i niestrawność

Układ nerwowy
Bóle głowy

Nieznana jest częstość występowania następujących działań niepożądanych:

Skóra
Reakcje nadwrażliwości (czasem ciężkie), obrzęk, wysypka skórna, swędzenie

Układ pokarmowy
Lekkie zaburzenia przewodu pokarmowego (takie jak wymioty, ból przewodu pokarmowego, wzdęcia, nudności, problemy trawienne), które zazwyczaj ustępują po zażyciu leku podczas posiłków. Alternatywnie możliwe jest zmniejszenie dawki na polecenie lekarza prowadzącego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem.

Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sincrover

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po „Nie stosować po” lub „Waz”. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowywać Sincrover w oryginalnym opakowaniu.
Nie wyrzucać leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Sincrover
Substancją czynną jest bethydryna dihydrochlorid.
Jedna tabletka zawiera 8 mg bethydryny dihydrochloridu.
Jedna tabletka zawiera 16 mg bethydryny dihydrochloridu.
Pozostałe substancje pomocnicze to povidon, celuloza mikrokryształowa, laktoza monohydrat, krzemionka koloidalna bezwodna, crospovidon i kwas stearynowy.
Opis wyglądu Sincrover i zawartości opakowania
Sincrover 8 mg tabletki: tabletka cylindryczna, płaska, biała, z zaokrąglonymi krawędziami z obu stron, z oznaczeniem „B8” wygrawerowanym z jednej strony i gładka z drugiej strony.
10 tabletek w blistrze, 5, 10 lub 12 blisterów w pudełku kartonowym; lub 14 tabletek w blistrze, 1 blister w pudełku kartonowym.
Sincrover 16 mg tabletki: tabletka cylindryczna, płaska, biała, z zaokrąglonymi krawędziami z obu stron, z oznaczeniem „B16” wygrawerowanym z jednej strony i linia podziału z drugiej strony. Tabletka może być podzielona na dwie równe części.
10 tabletek w blistrze, 2, 5 lub 6 blisterów w pudełku kartonowym; lub 14 tabletek w blistrze, 1, 3 lub 6 blisterów w pudełku kartonowym.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA WPUSZCZENIE NA RYNEK
Laboratorio Farmaceutico CT Srl
Strada Solaro 75-77
18038 Sanremo (IM)
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse, 2 – Schorndorf (Germany)
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia: Betahistine Sandoz 8 mg & 16 mg
Irlandia: By-Vertin 8 mg & 16 mg
Włochy: Sincrover, tabletki 8 mg & 16 mg
Holandia: Betahistine.2HCI Disphar 8 & 16, tabletten 8 mg & 16 mg