SCINTIMUN

Ulotka: informacje dla pacjenta

Scintimun 1 mg zestaw do przygotowania leku radiofarmaceutycznego

besilesomab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub specjalistą medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, również te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się ze specjalistą medycyny nuklearnej lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Scintimun i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Scintimun
3. Jak będzie Ci podawany Scintimun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Scintimun
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Scintimun i do czego służy

Scintimun to lek zawierający przeciwciało (besilesomab) wykorzystywane do wykrywania określonych komórek zwanych granulocytami (typ białych krwinek zaangażowanych w proces zapalny) obecnych w organizmie. Scintimun stosuje się do przygotowania roztworu radioaktywnego zawierającego technet (Tc) besilesomab. Technet (Tc) to substancja radioaktywna umożliwiająca wizualizację narządów, w których gromadzi się besilesomab, przy użyciu specjalnej aparatury fotograficznej. Ten lek jest lekiem radiacyjnym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki u dorosłych. Po wykonaniu wstrzyknięcia do żyły lekarz może uzyskać obrazy (skany) narządów, które dostarczają dodatkowych informacji ułatwiających wykrycie ognisk zapalenia i/lub infekcji. Scintimun nie powinien jednak być stosowany w celu rozpoznania infekcji stopy cukrzycowej. Stosowanie Scintimun wiąże się z narażeniem na niewielkie ilości promieniowania radioaktywnego. Lekarz oraz specjalista medycyny nuklearnej uznali, że korzyści kliniczne wynikające z procedury wykorzystującej lek radiacyjny są większe niż ryzyko związane z napromienieniem.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Scintimun

Scintimun nie powinien być stosowany:

• jeśli jest nadwrażliwy na besilesomab, przeciwciała pochodzące od myszy lub inne przeciwciała, roztwór sodu perteknetanu (Tc) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli wynik testu na obecność przeciwciał antymurynych (test HAMA) jest dodatni. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
• jeśli jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Scintimun należy porozmawiać z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej:

• jeśli wcześniej otrzymywał(a) Scintimun, ponieważ Scintimun należy podawać tylko jeden raz w życiu. W przypadku wątpliwości, czy ten lek był już wcześniej podawany, należy poinformować lekarza.
• jeśli w ciągu ostatnich 2 lat poddano się scyntygrafii z wykorzystaniem technetu.
• jeśli choruje się na nowotwór wydzielający antygen rakowo-zarodkowy (CEA), co może zakłócić wynik badania.
• jeśli ma się choroby układu krwiotwórczego.
• jeśli karmi się piersią.

Przed podaniem Scintimun
W celu uzyskania jak najwyższej jakości obrazów oraz ograniczenia napromienienia pęcherza moczowego, należy wypić odpowiednią ilość płynów oraz opróżnić pęcherz przed i po badaniu scyntygraficznym.
Dzieci i młodzież
Produkt nie jest zalecany do stosowania u pacjentów poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leku nie zostały ustalone.
Inne leki i Scintimun
Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli aktualnie stosuje się, niedawno stosowano lub może się stosować inne leki, w tym leki bez recepty, ponieważ mogą one wpływać na interpretację obrazów.
Leki przeciwwskazujące stan zapalny oraz leki wpływające na produkcję komórek krwi (takie jak kortykosteroidy lub antybiotyki) mogą wpływać na wyniki badania.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy przed podaniem tego leku skonsultować się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej.
Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej przed podaniem Scintimun, jeśli istnieje możliwość ciąży, jeśli nie miała się miesiączki lub jeśli karmi się piersią. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej odpowiedzialnym za przeprowadzenie procedury.
Jeśli jest w ciąży, Scintimun nie powinien być podawany.
Badania medycyny nuklearnej mogą stanowić ryzyko dla płodu.
Jeśli karmi się piersią, należy przerwać karmienie przez 3 dni po wstrzyknięciu i wyrzucić mleko wydzielone w tym okresie. Jeśli chce się tego uniknąć, przed wstrzyknięciem można odciągnąć i zamrozić mleko matkowskie. To ochroni dziecko przed napromienieniem potencjalnie obecnym w mleku. Należy zapytać lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, kiedy można wznowić karmienie piersią.
Ponadto, należy unikać bliskiego kontaktu z dzieckiem przez 12 godzin po wstrzyknięciu.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Uważa się, że Scintimun ma mało prawdopodobny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Scintimun zawiera sorbitol i sód
Ten lek zawiera 2 mg sorbitolu w każdej fiolce Scintimun. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, nie należy przyjmować tego leku. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie są w stanie metabolizować fruktozy, której gromadzenie się może powodować poważne działania niepożądane.
Przed przyjęciem tego leku należy poinformować lekarza, jeśli ma się dziedziczną nietolerancję fruktozy.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak zostanie podany lek Scintimun

Obowiązują surowe przepisy regulujące stosowanie, manipulowanie i usuwanie radiofarmaceutyków. Lek Scintimun będzie stosowany wyłącznie w odpowiednich, kontrolowanych obszarach. Produkt ten będzie obsługiwany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel szkolony w bezpiecznym posługiwaniu się nim. Ci specjaliści będą szczególnie ostrożni w bezpiecznym stosowaniu produktu i poinformują Panią/Pana o podejmowanych działaniach.

Specjalista medycyny nuklearnej prowadzący procedurę ustali ilość technetu (Tc) besilesomab, która ma być podana w Pani/Pana przypadku. Będzie to najmniejsza ilość konieczna do uzyskania wymaganych informacji.

Zwykle zalecana dawka dla dorosłych mieści się w przedziale od 400 do 800 MBq (megabekereli, jednostka miary wykorzystywana do wyrażania aktywności promieniotwórczej).

Podawanie leku Scintimun i przebieg procedury

Lek Scintimun jest podawany dożylnie.

Pojedyncze wstrzyknięcie do żyły ramienia wystarczy do przeprowadzenia badania wymaganego przez lekarza.

Czas trwania procedury

Specjalista medycyny nuklearnej poinformuje Panią/Pana o typowym czasie trwania procedury.

Po podaniu leku Scintimun

Należy unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży w ciągu 12 godzin po wstrzyknięciu, ponieważ w tym czasie może Pani/Pan emitować promieniowanie, które jest szczególnie szkodliwe dla małych dzieci.

Specjalista medycyny nuklearnej poinformuje Panią/Pana o wszelkich szczególnych środka ostrożności, które należy zachować po podaniu leku. W razie pytań należy skontaktować się ze specjalistą medycyny nuklearnej prowadzącym procedurę.

Jeśli podano Pani/Panu więcej leku Scintimun niż należało

Jest mało prawdopodobne, aby podano zbyt dużą dawkę leku, ponieważ wstrzyknięcie jest przygotowywane jako pojedyncza dawka przez personel szpitalny w ściśle kontrolowanych warunkach.

Jednak w przypadku przedawkowania zaleci się Pani/Panu picie dużej ilości wody oraz przyjmowanie środków przeczyszczających w celu przyspieszenia eliminacji produktu z organizmu.

Jeśli ma Pani/Pan jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania leku Scintimun, należy skontaktować się ze specjalistą medycyny nuklearnej odpowiedzialnym za przeprowadzenie procedury.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to leczenie może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Ten lek promieniotwórczy emituje niewielkie ilości promieniowania jonizującego, co wiąże się z minimalnym
możliwym ryzykiem rozwoju raka i wad dziedzicznych.
U około 14 na 100 pacjentów, którzy otrzymali ten zastrzyk, stwierdzono produkcję przeciwciał w krwi,
które reagowały przeciwko przeciwciałom obecnym w Scintimun. Może to zwiększyć ryzyko reakcji alergicznych
w przypadku ponownego podania Scintimun. Dlatego nie powinien Pan/Pani otrzymywać Scintimun po raz drugi.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lekarz poda odpowiednie leczenie.
Poniżej wymieniono możliwe działania uboczne według częstości występowania:
Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10):
Wytwarzanie ludzkich przeciwciał antymyzych, które reagują przeciwko przeciwciałom obecnym w Scintimun
(przeciwciało pochodzące od komórek myszy), z ryzykiem reakcji alergicznej
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
Obniżone ciśnienie krwi
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
Reakcja alergiczna, taka jak obrzęk twarzy, swędzenie (świerzbienie)
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu i zawroty głowy
• Ból mięśni lub stawów

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tym ulotce, należy skontaktować się
z lekarzem lub specjalistą medycyny nuklearnej. Można również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych
można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak należy przechowywać Scintimun

Nie powinieneś przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie leków radioaktywnych odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi produktów radioaktywnych.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Scintimun

• Substancją czynną jest besilesomab (mysi przeciwciało monoklonalne przeciw granulocytom). Każdy fiolka Scintimun zawiera 1 mg besilesomabu.
• Substancjami pomocniczymi są (zobacz punkt 2 „Scintimun zawiera sorbitol i sód”)

Scintimun:
Fosforan dwusodowy sodu, bezwodny
Fosforan sodu monosodowy, bezwodny
Sorbitol E420
W atmosferze azotu
Roztwórnik do Scintimun
Czterosodowa sól dwuwodna kwasu propano-1,1,3,3-tetrafosfonowego (PTP)
Chlorek cynku dwuwodny
Wodorotlenek sodu/chlorek wodorotlenek
Azot
Opis wyglądu Scintimun i zawartości opakowania
Scintimun to zestaw do przygotowania leku radioaktywnego.
Fiolka Scintimun zawiera biały proszek.
Fiolka rozcieńczalnika do Scintimun zawiera biały proszek.
Zestaw zawiera jedną lub dwie wielodawkowe fiolki Scintimun oraz jedną lub dwie fiolki rozcieńczalnika.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
TELIX INNOVATIONS
Rue De Hermée 255
4040 Herstal
Belgia
Producent
CIS BIO INTERNATIONAL
B.P. 32
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex
Francja
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Pełny Opis Właściwości Produktu (SmPC) preparatu Scintimun jest dołączony jako odrębny akapit na końcu ulotki znajdującej się w opakowaniu produktu, w celu dostarczenia personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących podawania i stosowania tego leku radiofarmaceutycznego.
Należy zapoznać się z Opisem Właściwości Produktu.