SALAGEN

Ulotka: informacje dla użytkownika

Salagen

5 mg tabletki powlekane
Pilocarpina hydrochloridum
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Salagen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Salagen
3. Jak stosować Salagen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Salagen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Salagen i do czego służy

Salagen zawiera chlorowodorek pilokarpiny jako substancję czynną, która należy do grupy leków zwanych lekami parasympatykomimetycznymi lub lekami cholinergicznymi.
Salagen pobudza niektóre nerwy i gruczoły w organizmie. Po zażyciu Salagen organizm zaczyna wytwarzać więcej śliny, łez, potu, soku żołądkowego i śluzu.
Salagen stosuje się:

• Jeśli był leczony radioterapią z powodu nowotworu głowy lub szyi i odczuwa silne suchość w ustach,
• Jeśli zdiagnozowano u niego chorobę zwaną zespołem Sjögrena i jego usta i/lub oczy są suche i swędzą.

Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące działania Salagen lub powodów, dla których został mu przepisany, powinien zwrócić się do lekarza.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Salagen

Nie przyjmuj Salagen

• Jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na chlorowodorek pilokarpiny lub którykolwiek ze składników pomocniczych Salagen (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli choruje na nieleczoną astmę.
• Jeśli choruje na nieleczoną chorobę serca lub nerek.
• Jeśli choruje na przewlekłe schorzenia leczone lekami działającymi podobnie jak Salagen.
• Jeśli ma stan zapalny tęczówki oka (irytę).

Jeśli ma którąkolwiek z tych chorób, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem Salagen.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Salagen.
Skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem Salagen, jeśli ma:

• problemy płucne (np. astmę, przewlekłe zapalenie oskrzeli i/lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc).
• problemy serca (np. niewydolność serca, nieregularne tętno).
• problemy z pęcherzykiem żółciowym (np. kamienie żółciowe).
• problemy żołądka (np. owrzodzenia).
• problemy wątroby (np. zaburzenia funkcji wątroby).
• problemy neurologiczne/psychiczne.
• problemy nerek (np. niewydolność nerek lub kamice nerkową).
• problemy oczne (np. jaskrę z zamkniętym kątem przesączania).

Badanie oczu
Lekarz może chcieć sprawdzić stan oczu przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli nie miał niedawno badania oczu, poinformuj o tym lekarza.
Nadmierna potliwość
Jeśli nadmiernie się poci podczas leczenia Salagen, pije więcej płynów. Jeśli to nie pomaga, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ przy długotrwałym stanie może dojść do odwodnienia i uszkodzenia narządów.
Inne leki i Salagen
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmuje leki stosowane w leczeniu:

• nadciśnienia, chorób serca lub schorzeń oczu (np. beta-bloker).
• biegunki (np. atropina).
• astmy (np. inhalacje ipratropium).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Nie przyjmuj Salagen w czasie ciąży, chyba że lekarz zalecił inaczej. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, poinformuj lekarza przed zażyciem Salagen.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj Salagen podczas karmienia piersią.
Zapytaj lekarza o poradę przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Płodność mężczyzn
Jeśli planujecie dziecko, skonsultujcie się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Salagen może powodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, w szczególności może mieć trudności z widzeniem w nocy. Jeśli dojdzie do takich objawów, nie prowadź pojazdów i nie używaj narzędzi ani maszyn.

3. Jak stosować Salagen

Zawsze stosuj Salagen dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka zalecana to:

• Dla pacjentów, którzy byli leczeni promieniowaniem w terapii nowotworów głowy lub szyi: Zalecana dawka dla dorosłych to jedna tabletka 5 mg trzy razy dziennie. Ostatnią tabletkę dnia należy przyjąć podczas wieczornego posiłku.
• Dla pacjentów z rozpoznaną zespołem Sjögrena: Zalecana dawka dla dorosłych to jedna tabletka 5 mg cztery razy dziennie. Ostatnią tabletkę dnia należy przyjąć tuż przed pójściem spać.
• Dla pacjentów z zaburzonymi funkcjami wątroby: Jeśli choruje Pan/Pani na marskość wątroby (chorobę wątroby), lekarz zacznie leczenie niższą dawką dzienną. W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę aż do osiągnięcia zalecanej dawki dziennej.

W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zalecić dawkę wyższą lub niższą.
Dawkę można zwiększyć aż do 30 mg (6 tabletek) dziennie.
Lekarz dokładnie wskazze, przez jaki czas należy przyjmować tabletki. Jeśli po 2 lub 3 miesiącach nie zaobserwuje się poprawy, lekarz może zdecydować o przerwaniu terapii.
Salagen należy przyjmować doustnie. Nie należy żuć ani gryźć tabletek. Tabletki Salagen należy przyjmować z szklanką wody podczas lub bezpośrednio po posiłku.
Staрай się przyjmować tabletki w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia, np. pierwszą tabletkę rano, jedną w południe i jedną wieczorem.
Osoby starsze (od 65 roku życia)
Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawek u pacjentów od 65 roku życia.
Stosowanie u dzieci i młodzieży (od 2 do 17 roku życia)
Bezpieczeństwo stosowania Salagen nie zostało ustalone u dzieci i młodzieży.
Jeśli przyjmiesz więcej Salagen niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek Salagen, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Może być potrzebna pomoc medyczna.
Jeśli zapomnisz przyjąć Salagen
Jeśli od ostatniego przyjęcia tabletki minęło mniej niż 6 godzin, przyjmij tabletkę z posiłkiem w momencie, gdy sobie o tym przypomnisz. Następnie odłóż przyjęcie kolejnej tabletki o co najmniej 3 lub 4 godziny w stosunku do normalnego czasu.
Jeśli od ostatniego przyjęcia tabletki minęło więcej niż 6 godzin i nadszedł czas na kolejną dawkę, przyjmij tylko jedną tabletkę. Oznacza to, że przyjmiesz o jedną tabletkę mniej niż Twoja zwykła dzienna dawka. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Salagen
Przerwanie leczenia Salagen może spowodować nasilenie objawów. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania Salagen, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Salagen może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Bardzo częste działania niepożądane (u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Objawy podobne do grypy
• Potliwość
• Bóle głowy
• Potrzeba częstszego oddawania moczu

Częste działania niepożądane (u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Zmęczenie
• Dreszcze
• Katar
• Reakcje alergiczne, w tym wysypka i świąd
• Omdlenia
• Biegunka; zaparcia
• Nudności; ból brzucha; niestrawność; wymioty
• Zwiększone wydzielanie śliny
• Rumień (zwiększone ciśnienie krwi)
• Kołatanie serca (przyśpieszone tętno)
• Łzawienie; zaburzenia widzenia; czerwone, opuchnięte i bolące oczy

Nieczone działania niepożądane (u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Naglące potrzeba oddania moczu
• Wzdęcia

Inne działania niepożądane związane z substancją czynną chlorowodorek pilokarbiny:

• Trudności w oddychaniu
• Silny ból żołądka lub brzucha
• Zmiany rytmu i częstości akcji serca
• Obniżenie ciśnienia krwi; omdlenia
• Dreszcze
• Zmiany stanu psychicznego, w tym zaburzenia pamięci, zaburzenia nastroju i dezorientacja

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce,
skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą. Możecie Państwo również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych
możecie Państwo przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Salagen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj leku Salagen po upływie terminu przydatności do użycia, wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu NAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu foliowym i tekturowym, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Nie używaj leku Salagen, jeśli zauważysz uszkodzenie opakowania lub widoczne oznaki degradacji.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Salagen

• Substancją czynną jest pilokarpina chlorowodorek. Każda tabletka powlekana Salagen 5 mg zawiera 5 mg pilokarpiny chlorowodorku.
• Substancjami pomocniczymi są celuloza mikrokrystaliczna i kwas stearynowy. Powłoka składa się z Opadry White, OY-7300 (zawierającego hydroksypropylocelulozę, makrogol 400, dwutlenek tytanu [E171]) oraz wosku karbowego.

Opis wyglądu Salagen i zawartość opakowania
Tabletki Salagen do użytku doustnego są białe, okrągłe i dwuwypukłe, z odbitką „SAL” z jednej strony i „5” z drugiej.
Tabletki są pakowane w blistry, zawarte w pudełkach zawierających 14, 21, 28 lub 84 tabletki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Merus Labs Luxco II S.à R.L.
26-28, rue Edward Steichen,
L-2540, Luksemburg
Zakład produkcyjny (wydanie partii):
Merus Labs Netherlands B.V.
Alexander Battalaan 37
Maastricht, 6221 CB
Holandia