SAFINAMIDA TIEFENBACHER

Ulotka: informacje dla pacjenta

Safinamide Tiefenbacher 50 mg tabletki powlekane, 100 mg tabletki powlekane

safinamide
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Safinamide Tiefenbacher i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Safinamide Tiefenbacher
3. Jak przyjmować Safinamide Tiefenbacher
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Safinamide Tiefenbacher
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Safinamide Tiefenbacher i do czego służy

Safinamide Tiefenbacher to lek zawierający substancję czynną safinamid. Działa poprzez zwiększanie poziomu w mózgu substancji zwanej dopaminą, która odgrywa rolę w kontrolowaniu ruchu i występuje w niższych ilościach u pacjentów z chorobą Parkinsona. Safinamide Tiefenbacher stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona u dorosłych. U dorosłych pacjentów z chorobą w stadium od średniego do zaawansowanego, u których występują nagłe przejścia ze stanu „włączonego” (ON), w którym są zdolni do poruszania się, do stanu „wyłączonego” (OFF), w którym mają trudności z ruchem, lek Safinamide Tiefenbacher stosuje się dodatkowo do ustabilizowanej dawki leku zwanego lewodopa, stosowanej monoterapeutycznie lub w połączeniu z innymi lekami na chorobę Parkinsona.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Safinamide Tiefenbacher

Nie przyjmuj Safinamide Tiefenbacher

• jeśli jesteś uczulony na safinamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
• inhibitory monoaminooksydaz (MAO), takie jak selegilina, rasagilina, moclobemid, fenelzyna, izokarboksazyd, tranylcypramina (np. w leczeniu choroby Parkinsona, depresji lub jakiegokolwiek innego zaburzenia).
• petydynę (silny środek przeciwbólowy).

Należy odczekać co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia Safinamide Tiefenbacher, zanim rozpoczniesz leczenie inhibitorami MAO lub petydyną.

• jeśli zostałeś poinformowany, że masz ciężkie problemy wątrobowe.
• jeśli masz chorobę oczną, która może zwiększać ryzyko uszkodzenia siatkówki (warstw światłoczułych z tyłu oka), np. albinizm (brak pigmentu w skórze i oczach), zwyrodnienie siatkówki (utrata komórek warstwy światłoczułej z tyłu oka), zapalenie tuniczki naczyniowej oka (uveitis), dziedziczną retinopatię (dziedziczne zaburzenia wzroku) lub ciężką postępującą cukrzycową retinopatię (postępujące pogorszenie wzroku spowodowane cukrzycą).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Safinamide Tiefenbacher.

• Jeśli masz problemy wątrobowe.
• Pacjentów i osoby opiekujące się pacjentami należy poinformować, że przy innych lekach stosowanych w chorobie Parkinsona obserwowano niektóre zachowania kompulsywne, takie jak kompulsje, myśli natrętne, patologiczne hazardowanie, zwiększone libido, hiperseksualność, zachowania impulsywne i zespół kompulsywnego kupowania.
• Gdy Safinamide Tiefenbacher jest stosowany razem z lewodopą, mogą wystąpić lub nasilić się niekontrolowane, szarpnięte ruchy.

Dzieci i młodzież

Safinamide Tiefenbacher nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ brakuje danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Safinamide Tiefenbacher

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować jakiekolwiek inne leki. Poproś o poradę lekarza przed zażyciem któregokolwiek z następujących leków w połączeniu z Safinamide Tiefenbacher:

• leki na kaszel lub przeziębienie zawierające dextrometorfan, ephedrynę lub pseudoefedrynę.
• leki zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), stosowane zazwyczaj w leczeniu zaburzeń lękowych i niektórych zaburzeń osobowości (np. fluoksetyna lub fluwoksyna).
• leki zwane inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SNRI), stosowane w leczeniu ciężkiej depresji i innych zaburzeń nastroju, takich jak wenlafaksyna.
• leki na wysoki poziom cholesterolu, takie jak rosuwastatyna, pitawastatyna, prawastatyna.
• antybiotyk z grupy fluorochinolonów, taki jak ciprofloksacyna.
• leki działające na układ odpornościowy, takie jak metotreksat.
• leki stosowane w leczeniu nowotworów przerzutowych, takie jak topotekan.
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych, takie jak diklofenak.
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2, takie jak glybureda, metformina.
• leki stosowane w leczeniu infekcji wirusowych, takie jak acyklowir, gancyklowir.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Ciąża

Safinamide Tiefenbacher nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji.

Karmienie piersią

Prawdopodobnie Safinamide Tiefenbacher jest wydzielany z mlekiem matki. Safinamide Tiefenbacher nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn

Podczas leczenia safinamidem może wystąpić senność i zawroty głowy; należy zachować ostrożność przy korzystaniu z niebezpiecznych maszyn lub kierowaniu pojazdami, aż do momentu, gdy będzie pewne, że Safinamide Tiefenbacher nie wywołuje żadnych negatywnych efektów.

Skonsultuj się z lekarzem przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn.

Safinamide Tiefenbacher zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Safinamide Tiefenbacher

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się
z lekarzem.
Zalecana dawka początkowa Safinamide Tiefenbacher to jedna tabletka 50 mg, którą można
zwiększyć do jednej tabletce 100 mg podawanej raz dziennie, najlepiej rano, doustnie, wraz z wodą. Safinamide Tiefenbacher można przyjmować zarówno na czczo, jak i po posiłku.
Jeśli Twoja funkcja wątroby jest umiarkowanie obniżona, nie powinieneś przyjmować więcej niż 50 mg dziennie; lekarz powie Ci, czy dotyczy to Ciebie.
Jeśli przyjmiesz więcej Safinamide Tiefenbacher niż należy
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek Safinamide Tiefenbacher, możesz doświadczyć wzrostu ciśnienia krwi, lęku, dezorientacji, zapominania, senności, zawrotów głowy, nudności lub wymiotów, rozszerzenia źrenic lub pojawienia się niekontrolowanych ruchów mięśniowych. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i zabierz ze sobą opakowanie Safinamide Tiefenbacher.
Jeśli zapomnisz przyjąć Safinamide Tiefenbacher
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Pomij pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę o normalnej porze.
Jeśli przerwiesz leczenie Safinamide Tiefenbacher
Nie przerywaj leczenia Safinamide Tiefenbacher bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Skonsultuj się z lekarzem w przypadku wystąpienia kryzysu nadciśnieniowego (bardzo wysokie ciśnienie tętnicze, omdlenie),
zespół neuroleptycznego złego u prognostyku (zaburzenia świadomości, potliwość, sztywność mięśni, hipertermia, wzrost poziomu
enzymu kinazy kreatynowej we krwi), zespół serotonergiczny (zaburzenia świadomości, nadciśnienie, sztywność
mięśni, halucynacje) oraz hipotensji.
Następujące działania niepożądane były zgłaszane u pacjentów z chorobą Parkinsona w fazie od średnio zaawansowanej do zaawansowanej (pacjenci leczeni safinamidą jako terapią uzupełniającą do lewodopy w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami na chorobę Parkinsona):
Częste (może dotyczyć 1 osoby na 10): bezsenność, trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych,
senność, zawroty głowy, ból głowy, nasilenie objawów choroby Parkinsona, zamglenie soczewki oka,
spadek ciśnienia przy wstawaniu, nudności, upadki.
Nieczeście (może dotyczyć 1 osoby na 100): infekcja dróg moczowych, nowotwór skóry, niski
poziom żelaza we krwi, niską liczbę białych krwinek, nieprawidłowości czerwonych krwinek, brak apetytu,
wysoki poziom tłuszczów we krwi, zwiększenie apetytu, wysoki poziom glukozy we krwi, widzenie rzeczy, których nie ma,
uczucie smutku, nietypowe sny, lęk i niepokój, stan dezorientacji, wahania nastroju, zwiększone zainteresowanie seksualne,
nietypowe myśli i postrzeganie, niepokój, zaburzenia snu, mrowienie, utrata równowagi, utrata wrażliwości,
nieprawidłowe i trwałe skurcze mięśni, ból głowy, trudności w mówieniu, omdlenia, zaburzenia pamięci,
zamazanie wzroku, punkty ślepe, podwójne widzenie, nietolerancja światła, zaburzenia warstwy światłoczułej z tyłu oka,
zaczerwienienie oczu, zwiększone ciśnienie oczne, uczucie zawrotów głowy, uczucie wyczuwania własnego bicia serca,
przyspieszone bicia serca, nieregularne bicia serca, spowolnione bicia serca, nadciśnienie, hipotensja, rozszerzone i skręcone żyły,
kaszel, trudności w oddychaniu, katar, zaparcia, odbijanie, wymioty, suchość w ustach, biegunka, ból brzucha,
palenie w żołądku, wzdęcia, uczucie sytości, ślinotok, owrzodzenie jamy ustnej, potliwość, swędzenie,
uczucie światłociężliwości, zaczerwienienie skóry, ból pleców, ból stawów, skurcze, sztywność, ból nóg lub rąk,
osłabienie mięśni, uczucie ciężkości, częstsze oddawanie moczu w nocy, ból podczas oddawania moczu,
trudności w uprawianiu seksu u mężczyzn, zmęczenie, uczucie słabości, niestabilna chód, obrzęk stóp,
ból, uczucie gorąca, utrata masy ciała, przyrost masy ciała, nieprawidłowości w badaniach krwi, wysoki poziom tłuszczów we krwi,
wzrost poziomu cukru we krwi, nieprawidłowy EKG, nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby, nieprawidłowości w badaniach moczu,
obniżenie ciśnienia, podwyższenie ciśnienia, nieprawidłowości w badaniach wzroku, złamanie stopy.
Rzadkie (może dotyczyć 1 osoby na 1 000): zapalenie płuc, infekcja skóry, ból gardła, alergia nosa,
infekcja zębów, infekcja wirusowa, niezłośliwe zmiany/wzrost skóry, nieprawidłowości białych krwinek,
ciężka utrata masy ciała i osłabienie, podwyższenie potasu we krwi, niekontrolowane napady porywania do snu,
zamglenie świadomości, dezorientacja, błędne postrzeganie obrazów, zmniejszone zainteresowanie seksualne,
myśli, których nie można się pozbyć, uczucie, że ktoś ma do nas żal, przedwczesne wytryskiwanie, niekontrolowana potrzeba spania,
lęk przed sytuacjami społecznymi, myśli samobójcze, niezgrabność, łatwość rozpraszania uwagi, utrata smaku,
osłabione/spowolnione odruchy, ból promieniujący do nóg, ciągłe pragnienie ruszania nogami, uczucie senności,
nieprawidłowości oczne, postępujące osłabienie wzroku spowodowane cukrzycą, zwiększone łzawienie, ślepotę
nocną, zez, zawał serca, sztywność/zwężenie naczyń krwionośnych, ciężkie nadciśnienie, duszność, trudności w mówieniu,
trudności/ból podczas połykania, owrzodzenie żołądka, wymioty, krwawienie z żołądka, żółtaczkę, utratę włosów,
pęcherze, alergię skóry, zmiany skórne, siniaki, łuszczycę, potliwość nocną, ból skóry, zmiany koloru skóry,
łuszczycę, skórę łuszczącą, zapalenie stawów kręgosłupa spowodowane chorobą autoimmunologiczną, ból bioder,
obrzęk stawów, ból mięśniowo-szkieletny, ból mięśni, ból szyi, ból stawów, torbiele w stawach, niekontrolowana potrzeba oddania moczu,
częstsze oddawanie moczu, wydalanie komórek ropnych w moczu, opóźnienie oddawania moczu, problemy z prostatą,
ból piersi, zmniejszenie działania leku, nietolerancja leku, uczucie zimna, uczucie niedobytu, gorączka, suchość skóry, oczu i ust,
nieprawidłowości w badaniach krwi, gorączka, szmery serca, nieprawidłowe badania serca, siniaki/obrzęk po urazach,
zablokowanie naczynia krwionośnego przez tłuszcz, urazy głowy, urazy jamy ustnej, urazy szkieletu, hazard.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Safinamide Tiefenbacher

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Waz.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zasięgnij porady u farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Safinamide Tiefenbacher

• Substancją czynną jest safinamid. Każda tabletka zawiera 50 mg lub 100 mg safinamidu (jako metanosulfonian).
• Pozostałe składniki to:
• Rdzeń tabletu: celuloza mikrokrystaliczna, crospowidon typ A, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian sodu kwasu fumarowego, kwas askorbinowy.
• Powłoka tabletki: hipromeloza, makrogol (6000), barwnik perłowy na bazie miki (E555/E171), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172).

Opis wyglądu Safinamide Tiefenbacher i zawartości opakowania
Safinamide Tiefenbacher 50 mg to tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, o barwie od pomarańczowej do miedzianej, z połyskiem metalicznym, o średnicy około 7 mm, z oznaczeniem „50” wygrawerowanym po jednej stronie tabletu.
Safinamide Tiefenbacher 100 mg to tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, o barwie od pomarańczowej do miedzianej, z połyskiem metalicznym, o średnicy około 9 mm, z oznaczeniem „100” wygrawerowanym po jednej stronie tabletu.
Safinamide Tiefenbacher jest dostarczany w opakowaniach zawierających 10, 30 lub 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
Van-der-Smissen-Strasse 1
22767 Hamburg
Niemcy
Producent
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17 Athinon str., Ergates Industrial Area,
2643 Ergates, Lefkosia,
Cypr
PHARMADOX Healthcare Limited
KW20A Corradino Industrial Estate,
Paola PLA3000,
Malta