RILUZOL SANDOZ

ULOTKA DLA PACJENTA

Riluzolo Sandoz 50 mg tabletki powlekane

riluzolo
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, również jeśli nie zostały one wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Riluzolo Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Riluzolo Sandoz
3. Jak stosować Riluzolo Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Riluzolo Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Riluzolo Sandoz i do czego służy

Co to jest Riluzolo Sandoz
Substancją czynną zawartą w Riluzolo Sandoz jest riluzol, który działa na układ nerwowy.
Do czego służy Riluzolo Sandoz
Riluzolo Sandoz stosuje się u pacjentów z stwardnieniem zwapnowatym bocznym (SLA).
SLA to postać choroby neuronów ruchowych, w której uszkodzenie komórek nerwowych odpowiedzialnych za przesyłanie sygnałów do mięśni prowadzi do osłabienia, pogorszenia funkcji mięśniowej i porażenia.
Zniszczenie komórek nerwowych w chorobie neuronów ruchowych może być spowodowane nadmiarem glutaminianu (przekaźnika chemicznego) w mózgu i rdzeniu kręgowym. Riluzolo Sandoz hamuje uwalnianie glutaminianu, co może pomóc w zapobieganiu uszkodzeniom komórek nerwowych.
Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat SLA i przyczyny przepisania tego leku.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Riluzolo Sandoz

Nie przyjmuj Riluzolo Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na riluzol lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli chorujesz na choroby wątroby lub masz podwyższony poziom niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi,
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Riluzolo Sandoz:

• jeśli masz problemy z wątrobą: żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oka), swędzenie całego ciała, uczucie choroby, mdłości,
• jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo,
• jeśli wystąpi u Ciebie gorączka: może to wynikać z obniżenia liczby białych krwinek; takie obniżenie może zwiększyć ryzyko infekcji,
• jeśli masz mniej niż 18 lat. Stosowanie Riluzolo Sandoz nie jest zalecane u dzieci, ponieważ brakuje informacji dotyczących tej grupy wiekowej.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych przypadków lub jeśli nie jesteś pewien, skontaktuj się z lekarzem,
który zadecyduje, co należy zrobić.
Inne leki i Riluzolo Sandoz:
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
inne leki.
Ciąża i karmienie piersią:
NIE POWINIENEŚ przyjmować RILUZOLO SANDOZ, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub karmisz piersią.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub
chcesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:
Możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać urządzenia i maszyny, chyba że po zażyciu tego leku
doświadczysz zawrotów głowy lub uczucia lekkości w głowie.
Riluzolo Sandoz zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę otoczkową, co oznacza, że jest
praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Riluzolo Sandoz

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy dziennie.
Tabletki należy przyjmować doustnie co 12 godzin, w tym samym czasie każdego dnia (np. rano i wieczorem).
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Riluzolo Sandoz
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub w najbliższym szpitalu z oddziałem ratunkowym.
Jeśli zapomnisz przyjąć Riluzolo Sandoz
Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć tabletkę, pomij dawkę i przyjmij następną tabletkę w zwykłym czasie.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Riluzolo Sandoz może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
WAŻNE
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• wystąpi u Ciebie gorączka (podwyższenie temperatury), ponieważ Riluzolo Sandoz może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia liczby białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w zwalczaniu infekcji;
• wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów: żółte zabarwienie skóry lub białka oka (żółtaczka), swędzenie całego ciała, uczucie niedoboru samopoczucia lub ogólny stan niedobowania, ponieważ mogą one wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby). Twój lekarz może regularnie wykonywać badania krwi podczas przyjmowania Riluzolo Sandoz, aby upewnić się, że taka możliwość nie wystąpi;
• wystąpi u Ciebie kaszel lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą one być objawem choroby płuc (tzw. choroba płucna międzybłonowa).

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zmęczenie
• niedobór samopoczucia
• podwyższenie poziomu w krwi niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz)

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 100):

• zawroty głowy
• mrowienie lub drętwienie w ustach
• wymioty
• senność
• przyspieszenie akcji serca
• biegunka
• ból głowy
• ból brzucha
• ból

Nieczone działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 1000):

• anemia
• reakcje alergiczne
• zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• wysypka skórna

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym również te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Riluzolo Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu, blistrze i butelce po napisie „Przydatny do”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Riluzolo Sandoz
Substancją czynną jest rylozol.
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg rylozolu.
Substancje pomocnicze to: wodorofosforan wapnia bezwodny, celuloza mikrokryształowa,
sodowa sól kroskarbokymetylocelulozy, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, hipromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu.
Opis wyglądu Riluzolo Sandoz i zawartości opakowania
Tabletka ma kolor od białego do prawie białego, jest powleczona filmowa, ma kształt kapsułki z wygrawerowanym napisem „RLZ” po jednej stronie i jest gładka po drugiej.
Tabletki są pakowane w blisterach PVC/Alu umieszczonych w pudełku z tektury lub w butelkach HDPE z zamknięciem chronionym przed dostępem dzieci.
Opakowania:
Blister: 14, 28, 56, 60, 98 tabletek powlekanych.
Butelka: 60 tabletek powlekanych.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Mediolan
Włochy
Producent
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Niemcy
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Lublana, Słowenia
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Rumunia
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polska
Lek Pharmaceuticals, d.d, Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Słowenia
Niniejszy ulotnik został zatwierdzony