RECTODELT

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Rectodelt 100 mg supozytoria

prednisone
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać, że konieczne będzie ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym także takie, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rectodelt i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rectodelt
3. Jak stosować Rectodelt
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rectodelt
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rectodelt i do czego służy

Rectodelt zawiera substancję czynną prednison, która jest glukokortykosteroidem (kortykosteroidem) działającym na metabolizm, równowagę elektrolitową (solną) oraz funkcje tkanek.
Rectodelt stosuje się u noworodków, niemowląt i dzieci w leczeniu pseudokrupu (ostrą laryngotraheitą z obturacją), krupu oraz nasilenia astmy/ostrego napadu astmy.

2. Co powinien pan/pani lub pańska/pani dziecko wiedzieć przed zastosowaniem Rectodelt

Nie stosować Rectodelt:
Jeśli pan/pani lub pańskie/pani dziecko macie alergię na prednison lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Nie znano innych przeciwwskazań do krótkoterapeutycznego stosowania Rectodelt w ramach leczenia ostrego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Rectodelt:

• Jeśli pan/pani lub pańskie/pani dziecko cierpi na twardzinę (chorobę autoimmunologiczną znaną również jako scleroza systemowa), ponieważ dawki dzienne równe lub większe niż 15 mg mogą zwiększyć ryzyko poważnego powikłania znanego jako kryzys nerkowy w przebiegu twardziny. Objawy kryzysu nerkowego w przebiegu twardziny obejmują wzrost ciśnienia krwi oraz zmniejszenie produkcji moczu. Lekarz może zalecić regularne kontrolowanie ciśnienia krwi i badania moczu.
• Jeśli pan/pani lub pańskie/pani dziecko doświadczacie zamazanego widzenia lub innych zaburzeń wzroku.
• Jeśli ma pan/pani nadczynność tarczycy (hipertiroidyzm).

Efekty systemowe kortykosteroidów podawanych w formie dopochwowej mogą wystąpić, zwłaszcza przy wysokich dawkach stosowanych przez dłuższy czas. Możliwe efekty systemowe obejmują zespół Cushinga, cechy cushingoidowe, zmniejszenie funkcji nerek, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zmętnienia soczewki (zaćma), wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra) oraz rzadziej szereg efektów fizjologicznych i behawioralnych, takich jak nadpobudliwość psychomotoryczna, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci).
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas stosowania prednisonu wystąpią słabość mięśni, bóle mięśni, skurcze i sztywność. Mogą to być objawy choroby zwanej „okresowym porażeniem mięśniowym w przebiegu tężycy”, która może wystąpić u pacjentów z nadczynnością tarczycy (hipertiroidyzmem) leczonych prednisonem. Może być konieczne dodatkowe leczenie w celu złagodzenia objawów tej choroby.

Działania w przypadku nadużycia w celach dopingowych
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez uzasadnienia terapeutycznego stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingowym.
Stosowanie Rectodelt jako środka dopingowego może być niebezpieczne dla zdrowia.

Inne leki i Rectodelt
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś/a lub możesz zacząć stosować inne leki.

Jakie inne leki wpływają na działanie Rectodelt?

• Leki przyspieszające rozkład innych leków w wątrobie (barbiturany, fenytoina, primidon [leki przeciwpadaczkowe], ryfampicyna [lek na gruźlicę]). Działanie kortykosteroidu może być osłabione.
• Niektóre żeńskie hormony płciowe (estrogeny). Działanie kortykosteroidu może być wzmocnione.
• Niektóre leki mogą nasilać działanie Rectodelt, a lekarz może chcieć dokładnie monitorować stan pana/pani lub pańskiego/pani dziecka podczas leczenia tymi lekami (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicistat).

Jak Rectodelt wpływa na działanie innych leków?
Jeśli Rectodelt stosowany jest jednocześnie z:

• Lekami stosowanymi w leczeniu stanów zapalnych i reumatyzmu (salicylany, indometacyna i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne): może wzrosnąć ryzyko owrzodzenia żołądka i krwawienia z przewodu pokarmowego.
• Lekami obniżającymi poziom cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe): ich działanie obniżające glikemię może być osłabione.
• Lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi (doustne leki przeciwkrzepliwe, pochodne kumaryny): ich działanie rozrzedzające krew może być osłabione.
• Niektórymi lekami na oczy (atropina) i substancjami o podobnym działaniu (innymi antycholinergikami): może dojść do dodatkowego wzrostu ciśnienia ocznego.
• Lekami powodującymi rozluźnienie mięśni (nierozkurczowe leki rozkurczowe mięśni): rozluźnienie mięśni może być przedłużone.
• Lekami na infekcje pasożytnicze (prazikwantel): działanie tych leków może być osłabione.
• Lekami na malarię i choroby reumatyczne (chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina): zwiększa się ryzyko wystąpienia chorób mięśni lub chorób mięśnia sercowego (miopatie, kardiomiopatie).
• Lekami stosowanymi w celu supresji układu odpornościowego (cyklosporyna): poziom cyklosporyny we krwi wzrasta, co zwiększa ryzyko napadów drgawkowych.
• Hormonami wzrostu (somatotropina): ich działanie może być osłabione.
• Lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń wydzielania hormonów podwzgórza (protirelina): wzrost stężenia hormonu tyreotropowego (TSH) jest osłabiony.
• Niektórymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi (inhibitory ACE): może wzrosnąć ryzyko zmian w morfologii krwi.
• Działanie niektórych leków na serce (glikozydy nasierdziowe) może być wzmocnione z powodu niskiego stężenia potasu we krwi. Działanie to może być dalszym stopniu nasilone przez jednoczesne stosowanie środków przeczyszczających i niektórych leków zwiększających wydzielanie moczu (moczopędne).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania prednisonu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach glukokortykosteroidy wykazywały szkodliwe działanie na płód. Takie skutki mogą również wystąpić u ludzi. Dlatego Rectodelt można stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna leczenie za konieczne.
Substancja czynna zawarta w Rectodelt jest wydzielana z mlekiem matki. W przypadku stosowania wysokich dawek lub długotrwałego leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Rectodelt nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Rectodelt

Stosuj lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Noworodkom, niemowlętom i dzieciom podaje się jeden czop Rectodelt, co odpowiada 100 mg prednizonu. W razie potrzeby leczenie można powtórzyć maksymalnie jeden raz.
Drugiego czopu można podać w ciągu 12–24 godzin. Nie zaleca się stosowania dodatkowej dawki. Nie należy przekraczać całkowitej dawki dwóch czopów (200 mg prednizonu). Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2 dni.
Sposób podania
Do użytku doodbytniczego.
Wprowadzić czop głęboko do odbytu.
Uwaga: nie należy przekraczać zaleceń dotyczących dawkowania i czasu trwania leczenia, ponieważ może to prowadzić do poważnych działań niepożądanych (zespół Cushinga, patrz także punkt 4).
Jeśli zażyje więcej Rectodelt niż powinien
Stosowanie Rectodelt jest ogólnie dobrze tolerowane i nie powoduje powikłań nawet przy podawaniu dużych dawek przez krótki czas. Nie są wymagane żadne specjalne działania. Jeśli wystąpią nasilone lub nietypowe działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Oprócz możliwości wystąpienia reakcji nadwrażliwości na Rectodelt (patrz punkt 2), nie przewiduje się
działań niepożądanych w leczeniu przewlekłym. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do działań
niepożądanych typowych dla kortykosteroidów (objawy zespołu Cushinga), oczekiwanych w różnym
stopniu nasilenia, takich jak: twarz księżycowata, otyłość trunckowa (centralna), powstawanie obrzęków
(opuchlizna tkanek), zwiększona wydzielanie potasu, obniżona tolerancja glukozy, hamowanie wzrostu
u dzieci, zaburzenia wydzielania hormonów płciowych, zmiany skóry, atrofia mięśni, osteoporoza,
zmiany fizjologiczne, podwyższone ciśnienie, zmiany morfologii krwi. Mogą również wystąpić następujące
reakcje: ból żołądka, zapalenie trzustki, zwiększona krucheść naczyń krwionośnych, zwiększony ryzyko
infekcji, podwyższone ciśnienie oczne (jaskra), zamazane widzenie.
Częstość nieznana: Spowolnienie rytmu serca
Ostra niewydolność nerek u pacjentów z dotychczasowym rozpoznaniem sztywnienia skóry (choroba
autoimmunologiczna).
Objawy ostrej niewydolności nerek obejmują podwyższone ciśnienie i zmniejszoną produkcję moczu.
Okazjonalnie mogą wystąpić objawy i znaki działań niepożądanych systemowych związanych z
glukokortykosteroidami przy stosowaniu Rectodelt, zależnych od dawki, czasu ekspozycji, jednoczesnego
lub wcześniejszego stosowania kortykosteroidów oraz indywidualnej wrażliwości. Mogą one obejmować
obniżoną czynność nadnerczy, opóźniony wzrost u dzieci i nastolatków, zmniejszoną gęstość mineralną
kości, mętnienie soczewki (zaćma), podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra) oraz zwiększoną
podatność na infekcje. Zdolność adaptacji do stresu może być naruszona.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w tym
ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania
niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rectodelt

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu Scad.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Rectodelt

• Substancją czynną jest prednison. Każda dawka zawiera 100 mg prednisonu.
• Innym składnikiem jest tłuszcz stały.

Wygląd Rectodelt i zawartość opakowania
Rectodelt to dawka w kształcie torpedy, o kolorze od białego do blado białego.
Rectodelt jest dostępny w foliach sztywnych z PVC/PE o kolorze białym matowym, w pudełku z tektury,
w opakowaniach zawierających 2, 4 i 6 dawek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
mibe pharma Italia S.r.l.
Via Leonardo Da Vinci, 20/B
39100 Bolzano
Producent
Trommsdorff GmbH & Co. KG
Trommsdorffstr. 2-6
52477 Alsdorf
Niemcy
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Belgia: Prednisone mibe 100 mg suppositories
Niemcy: Prednison mibe 100 mg Zäpfchen
Włochy: Rectodelt 100 mg supposte
Holandia: Prednison mibe 100 mg zetpillen
Hiszpania: Rectodelt 100 mg supositorios