PROVERA G

Ulotka: informacja dla użytkownika

PROVERA G 5 mg tabletki, 10 mg tabletki

Medroksyprogesteronu acetylan
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może okazać się potrzebna w przyszłości.
• W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Provera G i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Provera G
3. Jak stosować lek Provera G
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Provera G
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Provera G i do czego służy

Provera G zawiera substancję czynną acetat medroksyprogesteronu, która należy do grupy leków zwanych progestagenami działającymi podobnie jak progesteron, naturalny hormon płciowy. Provera G stosuje się u kobiet w celu:

• przeciwdziałania pobudzającemu działaniu estrogenów (rodzaj hormonu) na wewnętrzną warstwę macicy (endometrium) podczas podawania terapii hormonalnej zastępczej kobietom w okresie menopauzy
• leczenia nadmiernych krwawień miesięcznych lub nieprawidłowego krwawienia z macicy między miesiączkami
• leczenia braku miesiączki u kobiet w okresie rozrodczym.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed zażyciem Provera G

Nie przyjmuj Provera G:

• jeśli jest Pani uczulona na acetian medroksyprogesteronu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest Pani w ciąży lub myśli Pani, że może być w ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli wystąpiły u Pani krwawienia z pochwy i nie zna Pani ich przyczyny. Przed zażyciem Provera G należy wykonać badania medyczne, aby ustalić przyczynę tego zaburzenia;
• jeśli ma Pani ciężkie problemy wątrobowe;
• jeśli ma Pani (lub podejrzewa się) raka piersi, raka narządów rozrodczych w stadium wczesnym lub rodzaj nowotworu wrażliwego na estrogeny i progestageny, czyli dwa hormony żeńskie;
• jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) zakrzep krwi (trombę) w naczyniu krwionośnym nogi lub płuca;
• jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) zapalenie żył;
• jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) krwotok w mózgu;
• jeśli miała Pani samowolne poronienie wewnętrzne (bez odpływu płodu) lub niekompletne (z niepełnym odpływem płodu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Provera G.
Zanim lekarz przepisze Pani Provera G, przeprowadzi badania kierunkowe, głównie piersi i narządów rozrodczych, aby wykluczyć obecność nowotworu.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Provera G, jeśli myśli Pani, że któraś z poniższych sytuacji dotyczy Pani:

• ma Pani zatrzymanie płynów w organizmie. Należy zachować ostrożność, jeśli ma Pani inne schorzenia, które mogą się nasilić wskutek zwiększenia ilości płynów w organizmie;
• ma Pani (lub miała kiedykolwiek) depresję;
• ma Pani cukrzycę lub nietolerancję niektórych cukrów;
• ma Pani podwyższony poziom wapnia we krwi z powodu przerzutów nowotworu do kości;
• ma Pani problemy nerkowe lub wątrobowe;
• jest Pani kobietą w przedmenopauzie. Stosowanie tego leku może maskować początek menopauzy;
• w rodzinie ma Pani przypadki nowotworu;
• miała Pani żółtawą pigmentację skóry lub białka oka oraz świąd podczas poprzedniej ciąży;
• ma Pani (lub miała kiedykolwiek) problemy serca;
• ma Pani (lub miała kiedykolwiek) guzy i/lub torbiele w piersiach;
• ma Pani (lub miała kiedykolwiek) epilepsję;
• ma Pani (lub miała kiedykolwiek) astmę;
• ma Pani (lub miała kiedykolwiek) chorobę ucha powodującą spadek słuchu (otospongiozę);
• ma Pani stwardnienie rozsiane, chorobę układu nerwowego;
• ma Pani chorobę układu odpornościowego zwaną tocznem układowym.

Natychmiast przestanie Pani przyjmować Provera G, jeśli wystąpi lub nasili się którykolwiek z poniższych stanów (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”):

• migrenę lub problemy z oczami, takie jak nagła utrata wzroku (częściowa lub całkowita), wystające oczy lub podwójne widzenie. W takim przypadku przed ponownym rozpoczęciem stosowania tego leku należy wykonać badanie okulistyczne;
• tworzenie się zakrzepów krwi w żyłach. Objawy mogą obejmować obrzęk i ból nogi, ból w klatce piersiowej oraz trudności w oddychaniu. (Zobacz punkt „Nie przyjmuj Provera G”).

Dodatkowe ostrzeżenia dla kobiet już będących w menopauzie
Jeśli jest Pani już w menopauzie i przyjmuje Provera G w połączeniu z innymi lekami zawierającymi estrogeny (hormony żeńskie), może zwiększyć się prawdopodobieństwo wystąpienia jednego z poniższych stanów:

• raka piersi; badania wykazują, że terapia zastępcza hormonami (TOS) zawierająca kombinacje estrogenów i progestagenów lub same estrogeny zwiększa ryzyko raka piersi. To dodatkowe ryzyko zależy od długości stosowania TOS. Ryzyko to staje się widoczne już po 3 latach stosowania. Po przerwaniu TOS ryzyko dodatkowe maleje z czasem, ale może utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej, jeśli TOS stosowano przez ponad 5 lat.
• zawału serca i chorób wieńcowych (naczyń krwionośnych doprowadzających krew do serca);
• udaru mózgu;
• tworzenia się zakrzepów krwi (tromb) w naczyniach krwionośnych, szczególnie w nogach i płucach;
• demencji (u kobiet w wieku 65 lat i starszych);
• raka jajników.

Podczas przyjmowania Provera G lekarz może zalecić Pani odpowiednią ilość wapnia i witaminy D, aby zapobiec osłabieniu kości.
Badania laboratoryjne
Provera G może wpływać na wyniki niektórych badań medycznych. Jeśli ma Pani wykonać badania krwi lub badanie tkanki macicy, należy poinformować lekarza i/lub personel laboratorium, że stosuje Pani ten lek.
Inne leki i Provera G
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pani, niedawno stosowała lub może zacząć stosować inne leki.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosuje Pani lek zawierający aminoglutetymid (stosowany w leczeniu raka piersi), ponieważ może on zmniejszyć skuteczność Provera G.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest Pani w ciąży, podejrzewa Pani ciążę lub planuje ją, albo karmi Pani piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj Provera G, jeśli jest Pani w ciąży lub myśli Pani, że może być w ciąży (zobacz punkt „Nie przyjmuj Provera G”), ponieważ lek ten może powodować wady wrodzone u dziecka. Jeśli zajdzie Pani w ciążę podczas leczenia, należy natychmiast przestać przyjmować Provera G i skonsultować się z lekarzem.
Karmienie piersią
Acetian medroksyprogesteronu, substancja czynna Provera G, przechodzi do mleka matki. Ponieważ nie zna się wpływu na dziecko, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku w okresie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie wiadomo, czy Provera G wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli ma Pani wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Provera G zawiera laktozę i sacharozę, dwa rodzaje cukrów. Jeśli lekarz stwierdził u Pani nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Provera G

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki Provera G należy połykać całe, popijając niewielką ilość wody. Nie należy żuć ani dzielić tabletek.
Linia podziału nie jest przeznaczona do dzielenia tabletki.

• Jeśli stosuje Provera G w celu przeciwdziałania działaniu estrogenów (rodzaj hormonu) na śródbłonek macicy (endometrium) u kobiet w okresie menopauzy, jako terapię zastępczą hormonami
  Zalecana dawka to od 5 mg do 10 mg dziennie przez co najmniej 10 dni. Każdy cykl leczenia estrogenami trwa 21 dni. Provera G należy zaczynać stosować od 11. dnia cyklu leczenia estrogenami. Krwawienie odstawienie (utrata krwi) pojawia się zazwyczaj 3–7 dni po zakończeniu leczenia Provera G.
• Jeśli stosuje Provera G w celu leczenia nadmiernego krwawienia miesięcznego lub nieprawidłowego krwawienia z macicy
  Zalecana dawka początkowa to od 5 mg do 10 mg dziennie przez 10 dni.
  Tabletki Provera G należy zaczynać przyjmować od 16. dnia cyklu miesięcznego. Podczas przyjmowania tego leku nie powinno występować krwawienie z pochwy.
  Krwawienie odstawienie (utrata krwi) pojawia się zazwyczaj 3–7 dni po zakończeniu leczenia.
  Leczenie Provera G może być powtarzane przez 2 lub 3 cykle. Następnie leczenie powinno zostać przerwane w celu oceny regularnego powrotu cyklu miesięcznego.
• Jeśli stosuje Provera G w celu leczenia braku miesiączki u kobiet w wieku rozrodczym
  Zalecana dawka to od 5 mg do 10 mg dziennie przez 10 dni. Krwawienie odstawienie (utrata krwi) pojawia się zazwyczaj 3–7 dni po zakończeniu leczenia.

Jeśli przyjmie więcej Provera G niż powinien
Jeśli przyjmie zbyt dużo tabletek Provera G, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przerwij leczenie tym lekiem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, ponieważ mogą one być poważne:

• ciężka reakcja alergiczną (szok anafilaktyczny)
• obrzęk twarzy, języka i gardła, prowadzący do trudności z połykaniem i oddychaniem (nawracający obrzęk naczynioruchowy – angioedem)
• migrena (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• obrzęk i ból w jednej nodze, ból w klatce piersiowej oraz trudności z oddychaniem. Mogą to być objawy powstawania skrzepliny krwi w żyłach (trombów) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• nudności
• nieregularne upływy krwi z pochwy (nieregularne, nasilone lub zmniejszone)
  Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
• nadwrażliwość na lek
• depresja
• bezsenność
• drażliwość
• migrena
• pokrzywka, swędzenie
• trądzik
• wypadanie włosów (alopecia)
• wydzielanie się płynu z dolnej części macicy (cyrwix macicy)
• ból lub wrażliwość piersi
• gorączka
• zmęczenie
• przyrost masy ciała

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zawroty głowy
• nadmierna owłosienie lub nieprawidłowy wzrost włosów w miejscach, gdzie zwykle nie występuje (hirsutyzm)
• nieprawidłowe wydzielanie mleka z piersi mimo braku karmienia piersią
• zatrzymanie płynów w organizmie, prowadzące do obrzęków w różnych częściach ciała, szczególnie w nogach, kostkach i stopach (obrzęk)

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• długotrwałe brak owulacji
• senność
• żółte zabarwienie skóry, języka, błon śluzowych jamy ustnej lub białek oczu (żółtaczka i żółtaczka obturacyjna)
• wysypka skórna
• nieregularne lub całkowite ustanie miesiączki (amenoarea)
• zmiany błony śluzowej (erozje) części macicy widocznej z pochwy (cyrwix macicy)
• nadmierna słabość (astenia)
• zaburzenia poziomu glukozy we krwi (glikemia) po wykonaniu testu tolerancji glukozy. Stan ten określa się mianem „obniżonej tolerancji glukozy”.
• spadek masy ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Provera G

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folii po wyrazie „Wygaśnięcie”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Provera G
Substancją czynną jest acetat medroksyprogesteronu.
Każda tabletka Provera G 5 mg zawiera 5 mg acetatu medroksyprogesteronu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, talk, skrobia kukurydziana, sacharoza, stearynian wapnia, ciekłe parafina, indygota (E132), wodorotlenek glinu.
Każda tabletka Provera G 10 mg zawiera 10 mg acetatu medroksyprogesteronu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, talk, skrobia kukurydziana, sacharoza, stearynian wapnia, ciekła parafina.

Opis wyglądu Provera G i zawartości opakowania
Tabletki Provera G 5 mg to okrągłe, niebieskie tabletki, żłobkowane po jednej stronie numerem „286” po obu stronach linii łamania i oznaczone literą „U” po drugiej stronie. Tabletki są dostępne w blistrach z PVC/Aluminium w opakowaniach zawierających 12 i 25 tabletek.
Tabletki Provera G 10 mg to okrągłe, wypukłe, białe tabletki, żłobkowane po jednej stronie i oznaczone napisem „UPJOHN 50” po drugiej stronie. Tabletki są dostępne w blistrach z PVC/Aluminium w opakowaniach zawierających 12 i 25 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina

Producent
Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)