PROGEFFIK

Ulotka: informacja dla pacjenta

Progeffik 100 mg miękkie kapsułki do użytku doustnego i doodbytniczego, 200 mg miękkie kapsułki do użytku doustnego i doodbytniczego

progesteron
Dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Progeffik i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Progeffik
3. Jak stosować Progeffik
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Progeffik
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Progeffik i do czego służy

Progeffik należy do grupy farmaceutycznej hormonów płciowych i modulatorów układu rozrodczego
(progestageny).
Dawkowanie doustne
Progeffik stosuje się w zaburzeniach spowodowanych niedoborem progestyn, w szczególności:

• zespołem przedmiesiączkowym (objawy występujące przed miesiączką);
• zaburzeniami cyklu menstruacyjnego spowodowanymi zaburzeniami owulacji lub anowulacją (cykl menstruacyjny bez uwolnienia komórki jajowej przez jajnik);
• łagodnymi mastopatiami (guzkami w piersiach);
• przedmenopauzą (okres poprzedzający całkowite ustanie cyklu menstruacyjnego);
• terapią hormonalną zastępczą w okresie menopauzy (w połączeniu z terapią estrogenową).

Dawkowanie dopochwowe (stanowi alternatywę dla dawkowania doustnego)
Progeffik stosuje się jako:

• suplement w fazie ciałka żółtego (ostatnia faza cyklu menstruacyjnego po owulacji) w cyklach naturalnych lub wywołanych, w przypadku niepłodności wtórnej lub pierwotnej (niedostateczna zdolność rozrodcza lub niemożność zajścia w ciążę), szczególnie w przypadku pierwotnego lub wtórnego niewydolności jajników (jajniki nie odpowiadają na normalną stymulację lub są normalne, ale nie są wystarczająco stymulowane), z zaburzeniami owulacji;
• suplement w fazie ciałka żółtego podczas cykli zapłodnienia in vitro lub innych technik wspomaganego rozrodu, wyłącznie u kobiet po usunięciu jajników;
• w przypadku zagrożenia poronieniem lub w celu zapobiegania nawracającym poronom spowodowanym niewydolnością ciałka żółtego (niedostateczna produkcja progesteronu przez jajnik w drugiej fazie cyklu menstruacyjnego), do 12 tygodnia braku miesiączki (amenorrii);
• zapobieganie przedwczesnemu porodowi w przypadku pojedynczej ciąży u kobiet z klinicznie bezobjawowym skróceniem szyjki macicy (≤15 mm), stwierdzonym podczas badania USG w drugim trymestrze ciąży.

W przypadku wszystkich innych wskazań dotyczących progesteronu, dawkowanie dopochwowe stanowi alternatywę dla dawkowania doustnego w przypadku: skutków ubocznych związanych z podaniem doustnym (senność po podaniu doustnym);

przeciwwskazań do dawkowania doustnego w przypadku chorób wątroby (hepatopatii).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Progeffik

Nie przyjmuj Progeffik

• jeśli jesteś uczulona na progesteron, substancje chemicznie pokrewne lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), jeśli jesteś uczulona na orzechy ziemne lub soję;
• jeśli cierpisz na ciężkie niewydolność wątroby (obniżoną czynność wątroby);
• jeśli występuje niepewna przyczyna krwawienia z pochwy;
• w przypadku poronienia wewnętrznego lub niepełnego;
• jeśli cierpiałaś lub cierpisz na tromboembolię (zablokowanie naczyń krwionośnych spowodowane tworzeniem się skrzeplin krwi);
• jeśli masz lub podejrzewasz raka piersi lub narządów rodnych;
• jeśli cierpisz na tromboflebity (zapalenie żył powierzchownych);
• jeśli wystąpiła krwawienie mózgowe (pęknięcie naczynia krwionośnego w obszarze mózgu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Leczenie, w zalecanych dawkach, nie jest metodą antykoncepcji.
Przed rozpoczęciem leczenia wykonaj szczegółowe badanie ogólne i ginekologiczne (badanie miednicy i piersi), w tym test Pap-,
test.
Ponieważ niektóre progestageny mogą powodować pewien stopień zatrzymania płynów, lekarz powinien dokładnie monitorować
stan Twojego zdrowia, by obserwować warunki, które mogą być
wpływające na ten czynnik:

• jeśli cierpisz na epilepsję (chorobę powodującą napady drgawkowe);
• jeśli cierpisz na migrenę (ból głowy jednostronny);
• jeśli cierpisz na astmę;
• jeśli cierpisz lub cierpiałaś w przeszłości na niewydolność serca (niemożność serca do pompowania odpowiedniej ilości krwi potrzebnej organizmowi);
• jeśli cierpisz lub cierpiałaś w przeszłości na niewydolność nerek (obniżoną czynność nerek).

W szczególności porozmawiaj z lekarzem, jeśli:

• występują upływy krwi z pochwy, ponieważ w przypadkach metrorragii (upływy krwi z macicy poza okresem menstruacyjnym) o niepewnej przyczynie, lekarz najpierw ustali przyczyny;
• masz historię depresji psychicznej; w takim przypadku lekarz będzie dokładnie monitorować stan Twojego zdrowia;
• cierpisz na cukrzycę, ponieważ progestageny mogą wywoływać lub nasilać zatrzymanie wody i obniżać tolerancję glukozy. Jeśli będziesz wykonywać badanie histologiczne (analizę tkanki pobranej w biopsji), poinformuj lekarza, że jesteś w trakcie leczenia Progeffik.

W przypadku stosowania Progeffik w połączeniu z estrogenami w ramach terapii hormonalnej zastępczej (THZ),
zwróć uwagę, czy podczas leczenia pojawiły się objawy częściowej lub całkowitej utraty wzroku lub podwójnego widzenia; przerwij leczenie przy pierwszych objawach zaburzeń zakrzepowych (tworzenia się skrzeplin krwi) w naczyniach obwodowych, mózgowych lub płucnych.
Lekarz przepisze Ci Progeffik tylko w przypadku niewydolności ciałka żółtego, ponieważ ten lek nie stanowi leczenia dla wszystkich przypadków przedwczesnego poronienia.
Jedynym skutkiem podania progesteronu w przypadku poronień spowodowanych zaburzeniami genetycznymi byłoby opóźnienie opróżnienia martwego oocytu lub przerwanie ciąży, który i tak nie może być dokończony.
Ograniczając się do stosowania w zaburzeniach menopauzalnych w połączeniu z terapią hormonalną zastępczą (THZ)
W ramach leczenia objawów menopauzy rozpocznij terapię hormonalną zastępczą (THZ)
tylko w przypadku objawów, które pogarszają jakość życia. W każdym przypadku zaleca się co najmniej raz w roku dokładną ocenę ryzyka i korzyści z leczenia, kontynuując THZ tylko do momentu, gdy korzyści przewyższają ryzyko.
Przed rozpoczęciem lub wznowieniem THZ lekarz zapyta o Twoją historię chorób osobistych i rodzinnych (wywiad) i podda Cię szczegółowemu badaniu ogólnemu i ginekologicznemu (w tym badaniu miednicy i piersi), na podstawie wywiadu, przeciwwskazań i ostrzeżeń dotyczących stosowania.
Podczas leczenia THZ lekarz będzie Cię poddawał okresowym kontrolom, których rodzaj i częstotliwość będą dostosowane do indywidualnych potrzeb klinicznych, w celu dokładnej oceny ryzyka i korzyści w kontekście kontynuacji terapii. Wykonuj badania zgodnie z obowiązującymi programami kontroli, w tym mammografię, i informuj lekarza o wszelkich zmianach.
Będziesz poddawana ścisłej kontroli, jeśli masz historię rodzienną nowotworów lub jeśli cierpisz lub cierpiałaś na:

• nawracającą cholestazę (zablokowanie wydzielania żółci) lub uporczywy świąd podczas ciąży;
• zaburzenia czynności wątroby;
• niewydolność nerek lub serca;
• guzy piersi o nieokreślonej przyczynie;
• chorobę ucha powodującą głuchotę (otospongiozę);
• cukrzycę;
• stwardnienie rozsiane;
• chorobę układu odpornościowego (toczeń rumieniowaty układowy).

Stosowanie Progeffik w menopauzie w połączeniu z terapią hormonalną zastępczą (THZ)
Stosowanie terapii hormonalnej zastępczej (THZ) nieco do umiarkowanie zwiększa prawdopodobieństwo rozpoznania raka piersi u kobiet po menopauzie.
Ryzyko raka piersi rzeczywiście może wzrastać wraz z długością trwania leczenia. Wydaje się, że ryzyko wraca do wartości początkowej po pięciu latach od przerwania THZ. U kobiet w wieku od 50 do 70 lat, które nie stosują THZ, raka piersi rozpoznaje się u około 45 osób na 1000, z wzrostem związanym z wiekiem. U kobiet stosujących THZ przez co najmniej pięć lat liczba rozpoznań raka piersi wzrasta o 2 do 12 przypadków na 1000, w zależności od wieku, w którym pacjentka rozpoczęła leczenie, i jego długości.
Twój lekarz omówi z Tobą zwiększone prawdopodobieństwo rozpoznania raka piersi, oceniając je w kontekście korzyści z THZ.
Stosowanie Progeffik w zapobieganiu porodowi przedwczesnemu
Nie ma dostępnych danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania Progeffik w zapobieganiu porodowi przedwczesnemu, szczególnie w odniesieniu do skutków u dzieci (przy porodzie i w dzieciństwie) urodzonych przez matki narażone na Progeffik (patrz punkt 3).
Inne leki i Progeffik
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałaś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Progesteron może powodować amenorrhoeę (brak lub ustanie cyklu menstruacyjnego) i galaktoreę
(wydzielanie mleka poza okresem karmienia), co może wpływać na działanie bromokryptyny (substancji stosowanej do korygowania zaburzeń hormonalnych). Nie przyjmuj obu leków w tym samym czasie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Progeffik może być stosowany w ciąży, preferencyjnie drogą pochwową i pod kontrolą lekarską.
Podawanie mikronizowanego progesteronu w drugim i trzecim trymestrze ciąży może powodować żółtaczkę cholesteryczną (żółte zabarwienie skóry, białek oczu i błon śluzowych spowodowane zablokowaniem wydzielania żółci) lub choroby hepatokomórkowe (komórek wątroby).
Karmienie piersią
Nie przyjmuj Progeffik podczas karmienia piersią, ponieważ progesteron wydzielany jest z mlekiem matki.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Zachowaj ostrożność podczas kierowania pojazdami i korzystania z maszyn, ponieważ ten lek może powodować senność i zawroty głowy.
Progeffik zawiera olej z orzechów ziemnych i lecytinę z soi
Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś uczulona na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak stosować Progeffik

Stosuj lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Bezwarunkowo przestrzegaj zaleconych dawek.
Dawka pojedyncza nie powinna przekraczać 200 mg, niezależnie od wskazania i drogi podania (doustnie lub donaczyniowo).

Stosowanie doustne
W niedoborach progestagenowych dawka dzienna wynosi średnio 200 mg – 300 mg progesteronu mikronizowanego podzieloną na dwie dawki.
Lek należy przyjmować na czczo.

W niedoborach ciałka żółtego (zespół przedmiesiączkowy, łagodne mastopatie, zaburzenia cyklu, przedmenopauza), zalecana dawka dzienna wynosi 200 mg–300 mg progesteronu:

• albo 200 mg w jednej dawce wieczorem przed pójściem spać (1 kapsułka 200 mg lub 2 po 100 mg)
• albo 300 mg w dwóch dawkach: 1 kapsułka 100 mg + 1 kapsułka 200 mg (lub 2 po 100 mg) w cyklu terapeutycznym trwającym 10 dni, zazwyczaj od 17. do 26. dnia cyklu włącznie.

W terapii hormonalnej zastępczej w okresie menopauzy samodzielne stosowanie jedynie estrogenów jest niewskazane (ryzyko hiperplazji endometrium [zgrubienia błony śluzowej macicy]). Progesteron powinien być stosowany w dawce 200 mg dziennie:

• w dwóch dawkach po 100 mg
• lub w jednej dawce 200 mg wieczorem przed pójściem spać (1 kapsułka 200 mg lub 2 po 100 mg) przez 12–14 dni w miesiącu lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni każdego cyklu terapeutycznego. Terapię hormonalną zastępczą należy przerwać na około tydzień, w którym może wystąpić krwawienie pochwy. W tych wskazaniach, w przypadku chorób wątroby (epatopatie) oraz działań niepożądanych związanych z progesteronem (senność po podaniu doustnym), stosowanie donaczyniowe może być alternatywą dla doustnego przy zachowaniu tych samych dawek.

Stosowanie donaczyniowe
Włóż głęboko do pochwy każdą kapsułkę.
Suplementacja w fazie ciałka żółtego w cyklach spontanicznych lub wywołanych, w przypadku hipobiozy lub niepłodności pierwotnej lub wtórnej, szczególnie przy zaburzeniach owulacji: zalecana dawka dzienna to 200 mg (w dwóch dawkach po 100 mg) lub 300 mg w dwóch dawkach: 1 kapsułka 100 mg + 1 kapsułka 200 mg (lub 2 po 100 mg), począwszy od 17. dnia cyklu przez 10 kolejnych dni. W przypadku stwierdzenia braku miesiączki lub potwierdzenia ciąży, leczenie należy wznowić jak najszybciej i kontynuować do 12. tygodnia ciąży.
Zagrożenie poronieniem lub zapobieganie powtarzającym się poronieniom z powodu niedoboru ciałka żółtego: zalecana dawka dzienna to 200 mg (w dwóch dawkach po 100 mg) lub 400 mg (w dwóch dawkach po 200 mg: 1 kapsułka 200 mg lub 2 po 100 mg) do 12. tygodnia ciąży.
Profilaktyka porodu przedwczesnego u kobiet z pojedynczą ciążą i skróconym szyjkiem macicy (≤15 mm)
klinicznie bezobjawowym, wykrytym podczas badania USG w drugim trymestrze ciąży: zalecana dawka dzienna to 200 mg (dwie kapsułki po 100 mg lub jedna kapsułka 200 mg) do 34. tygodnia ciąży.

Nie są dostępne dane dotyczące długoterminowej bezpieczeństwa, szczególnie u dzieci (zarówno w momencie urodzenia, jak i w okresie dzieciństwa) urodzonych u matek, które były narażone na działanie Progeffik (patrz punkt 2).

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Progeffik
Jeśli przypadkowo zażyjesz/zażyjesz zbyt dużą dawkę Progeffik, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższa lista zawiera działania niepożądane, które wystąpiły podczas stosowania Progeffik:
Klasyfikacja według układów Działania niepożądane
i narządów
Układ nerwowy Senność i zawroty głowy*, ból głowy**.
Zaburzenia skóry i tkanek Reakcje skórne (światłowstręt, wysypka skórna z lub bez świądu)**,
podskórnych pojawienie się żółto-brązowych plam na twarzy podczas ciąży (cloasma**).
Zaburzenia układu menstruacyjnego Skrócenie cyklu menstruacyjnego lub metrorragia***,
i piersi krwawienie międzymiesiączne**,
zmiany w cyklu menstruacyjnym**,
ameno­rrea**,
zmiany w śluzie szyjkowym**,
ból piersi**.
Zaburzenia psychiczne Depresja**, bezsenność**, pobudzenie nerwowe**.
Zaburzenia przemiany materii Zmiana masy ciała (wzrost lub spadek)**.
i odżywienia
Zaburzenia wątrobowo-żółciowe żółte zabarwienie skóry, białka oczu i błon śluzowych
spowodowane zahamowaniem wydzielania żółci (żółtaczka cholestatyczna**).
(*) Przejściowa senność i zawroty głowy mogą wystąpić do trzech godzin po doustnym podaniu Progeffik.
W takim przypadku dawkę należy zmniejszyć lub dostosować ponownie, np. stosując dawkę dzienną 200 mg
jednorazowo, oddzielnie od posiłków (1 kapsułka 200 mg lub 2 po 100 mg), przed snem, przez 12–14 dni
w każdym cyklu). Można również zastosować podanie donaczyniowe.
(***) W przypadku skrócenia cyklu menstruacyjnego lub metrorragii zaleca się odłożenie leczenia o kilka
dni (np. rozpocząć leczenie 19. dnia cyklu zamiast 17. dnia).
(**) Wszystkie pozostałe działania niepożądane zostały zgłoszone po podaniu progestynogennych
w ogólnym użyciu.
Stosowanie się do instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Progeffik

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Progeffik
Kapsułka miękka 100 mg:

• Substancją czynną jest mikronizowany progesteron. Każda kapsułka zawiera 100 mg mikronizowanego progesteronu.
• Innymi składnikami są: olej arachidowy, lecytyna z soi (E322).
• Składniki kapsułki: żelatyna, glikeroł, dwutlenek tytanu (E171).

Kapsułka miękka 200 mg:

• Substancją czynną jest mikronizowany progesteron. Każda kapsułka zawiera 200 mg mikronizowanego progesteronu.
• Innymi składnikami są: olej arachidowy, lecytyna z soi (E322).
• Składniki kapsułki: żelatyna, glikeroł, dwutlenek tytanu (E171).

Opis wyglądu Progeffik i zawartości opakowania
Kapsułki miękkie do użytku doustnego lub dopochwowego.
Progeffik 100 mg: opakowanie zawierające 30 kapsułek.
Progeffik 200 mg: opakowanie zawierające 15 kapsułek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EFFIK ITALIA SpA
Via Lincoln 7/A
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Producent
Laboratoires EFFIK
Parc Tertiaire de Meudon, Immeuble Le Newton, 9/11 rue Jeanne Braconnier,
F-92 366 MEUDON LA FORET CEDEX, France
Leon Farma
C/ La Vallina, s/n, Poligono Industrial Navatejera, 24008 Villaquilambre – Leon – Spain