PARACODINA

PARACODINA 10,25 mg/mL krople doustne, roztwór
dihydrocodeine
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym takie, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest PARACODINA 10,25 mg/mL krople doustne, roztwór i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem PARACODINA 10,25 mg/mL krople doustne, roztwór
3. Jak stosować PARACODINA 10,25 mg/mL krople doustne, roztwór
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PARACODINA 10,25 mg/mL krople doustne, roztwór
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PARACODINA 10,25 mg/mL krople doustne, roztwór i do czego służy

Ten lek zawiera dihydrocodeine.
Jest lekiem przeciwhistaminowym stosowanym w suchym kaszlu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem PARACODINA 10,25 mg/mL krople doustne, roztwór

Nie przyjmuj PARACODINA 10,25 mg/mL krople doustne, roztwór:

• jeśli jest uczulony na dihydrokodainę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli cierpisz na niewydolność wątroby (ciężkie zaburzenia funkcji wątroby),
• jeśli cierpisz na niewydolność oddechową,
• jeśli cierpisz na przewlekłe zaparcia,
• jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy środków przeciwbólowych narkotycznych,
• jeśli w ciągu ostatnich 2 tygodni przyjmowałeś leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów monoaminooksydazy,
• jeśli karmisz piersią. Nie stosować PARACODINA 10,25 mg/mL krople doustne, roztwór u dzieci poniżej 6. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem PARACODINA 10,25 mg/mL krople doustne, roztwór.

• PARACODINA może powodować objawy uzależnienia po długotrwałym stosowaniu. W przypadku uzależnienia, po przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy abstynencyjne, takie jak np. drażliwość, pobudzenie, bezsenność, lęk i kołatanie serca (uczucie przyspieszonego tętna).
• skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś osobą starszą i przyjmujesz PARACODINA w wysokich dawkach i/lub przez dłuższy czas, ponieważ lek może nasilić objawy innych chorób (np. zaburzenia mózgu, trudności z oddawaniem moczu).

Inne leki i PARACODINA 10,25 mg/mL krople doustne, roztwór
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj tego leku jednocześnie z innymi lekami należącymi do grupy środków przeciwbólowych narkotycznych.
Nie przyjmuj tego leku, jeśli w ciągu ostatnich 2 tygodni przyjmowałeś leczenie przeciwdepresyjne z zastosowaniem inhibitorów monoaminooksydazy.
Należy zachować szczególną ostrożność przy łączeniu PARACODINA z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, w szczególności z innymi lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak środki uspokajające, środki przeciwlękowe, leki przeciwhistaminowe oraz alkohol. Jednoczesne stosowanie PARACODINA i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub ich pochodne, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może być zagrażające życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie istnieją inne opcje leczenia.
Jednak jeśli Twój lekarz przepisze PARACODINA w połączeniu z innym lekiem uspokajającym, dawka i czas trwania leczenia połączonego powinny być ograniczone przez Twojego lekarza.
Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ścisłe przestrzegaj wskazówek dotyczących dawki udzielonych przez Twojego lekarza. Warto poinformować członków rodziny i przyjaciół, aby zwracali uwagę na powyższe objawy i sygnały. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
Lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować, jeśli przyjmujesz inne leki, aby uniknąć niepożądanych i nieoczekiwanych skutków wynikających z interakcji.

PARACODINA 10,25 mg/mL krople doustne, roztwór i alkohol
Nie pij alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

• ten lek przechodzi przez łożysko, dlatego istnieje możliwość, że noworodek może urodzić się z problemami oddechowymi. Lekarz przepisze PARACODINA tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby.
• ten lek wydzielany jest z mlekiem matki. Nie należy go przyjmować podczas karmienia piersią (patrz „Nie przyjmuj PARACODINA”).

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Ponieważ podczas leczenia nie rzadko występuje senność, zachowaj szczególną ostrożność przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn.

PARACODINA 10,25 mg/mL krople doustne, roztwór zawiera metyloparaben
Może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).

PARACODINA 10,25 mg/mL krople doustne, roztwór zawiera sacharozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

PARACODINA 10,25 mg/mL krople doustne, roztwór zawiera etanol
Ten lek zawiera 253 mg alkoholu (etanolu) w każdej maksymalnej dawce dla dorosłych (45 kropli). Ilość alkoholu w dawce (45 kropli) tego leku odpowiada mniej niż 5 ml piwa lub 2 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków.

3. Jak stosować PARACODINA 10,25 mg/mL krople doustne, roztwór

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie
Zalecana dawka to:
Dorośli i nastolatkowie (powyżej 12 roku życia): 25–45 kropli, 3 lub 4 razy dziennie (co 6–8 godzin), w razie potrzeby.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej odpowiadającej około 50 mg dihydrokodenu.
Dzieci i nastolatkowie (od 6 do 12 roku życia): 12–22 kropli, 3 lub 4 razy dziennie (co 6–8 godzin), w razie potrzeby.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej odpowiadającej około 25 mg dihydrokodenu.
PARACODINA jest przeciwwskazana u dzieci poniżej 6 roku życia.
Osoby starsze: dawkę ustali lekarz, który może rozważyć zmniejszenie dawki.
Sposób stosowania
Krople PARACODINA należy przyjmować po posiłku z niewielką ilością wody lub na kostce cukru.
Czas trwania leczenia
Nie należy przekraczać 7 dni leczenia.
Jeśli przyjmiesz więcej PARACODINA 10,25 mg/mL krople doustne, roztwór niż należy
Najważniejsze objawy zatrucia opioidami to: głęboki śpiączka (stan braku przytomności), zmniejszenie częstości oddychania, gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego, miosa (zwężenie źrenic), zmniejszenie ilości wydalanego moczu (produkcja moczu), nagłe obniżenie temperatury ciała, obrzęk płuc (nagromadzenie płynu w płucach).
W przypadku przyjęcia nadmiernych dawek PARACODINA, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższe działania niepożądane były zgłaszane z częstością nieczęstą (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• świąd
• wysypka skórna.

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona)
• reakcja zapalna z szybkim obrzękiem tkanek podskórnych i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy Quinckego).

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• osłabienie działania
• senność
• nudności
• wymioty
• zaparcia
• ból głowy
• zawroty głowy
• osłabienie (astenia)
• pobudzenie, szczególnie u osób starszych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pani/Pana jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także te, których nie ma w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Może Pan/Pani również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, może Pan/Pani pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać PARACODINA 10,25 mg/mL krople doustne, roztwór

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca i dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25 °C.

OTWARCIE FLAKONU:
Aby otworzyć:

• postaw flakon na płaskiej powierzchni
• naciśnij na kapsel i odkręć go

Aby zamknąć:

• dokładnie zakręć kapsel

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera PARACODINA 10,25 mg/mL krople doustne, roztwór
Substancja czynna to:
tiocyjanian dihydrokodony ……. 10,25 mg
w 1 mL (31 kropli) roztworu.
1 kropla roztworu zawiera 0,33 mg tiocyjanianu dihydrokodony.
Inne składniki to: kwas cytrynowy, woda oczyszczona, alkohol etylowy 95%, aromat miodowy, karmel (E150), esencja kakaowa, esencja tymiankowa, gliceryna, metylo-p-chlorobenzoesan, sacylina sodowa, sacharoza.
Opis wyglądu PARACODINA 10,25 mg/mL krople doustne, roztwór i zawartość opakowania
Fiolka z kroplówką o pojemności 14,63 ml
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Fax 0382.525845
e-mail: [email protected]
Producent
TEOFARMA S.r.l.
Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia