OPZELURA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Opzelura 15 mg/g krem

ruxolitinib
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki

1. Co to jest Opzelura i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Opzelura
3. Jak stosować Opzelura
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Opzelura
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Opzelura i do czego służy

Opzelura zawiera substancję czynną ruxolitinib. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinaz Janusa.
Opzelura stosuje się na skórze w leczeniu vitiligo z zaangażowaniem twarzy u dorosłych i u dzieci od 12. roku życia. Vitiligo to choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje komórki organizmu produkujące barwnik skóry zwany melaniną. Powoduje to utratę melaniny, co prowadzi do powstawania plam o barwie białej lub bladoróżowej na skórze. W przypadku vitiligo ruxolitinib zmniejsza aktywność układu odpornościowego skierowaną przeciwko komórkom produkującym melaninę, umożliwiając skórze produkcję barwnika i przywrócenie normalnego zabarwienia skóry.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Opzelura

Nie stosować Opzelura

• jeśli jest uczulenie na ruxolitinib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Opzelura.
Opzelura nie należy stosować na wargach, w oczach, w jamie ustnej ani w pochwie. Jeśli krem przypadkowo dostanie się do tych obszarów, należy go dokładnie usunąć i/lub przepłukać wodą.
Dzieci poniżej 12. roku życia
Nie podawać Opzelura dzieciom poniżej 12. roku życia, ponieważ lek ten nie był badany w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Opzelura
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub może zaaplikować inne leki.
Jednoczesne stosowanie Opzelura z innymi lekami na obszar skóry poddawany leczeniu jest niewskazane, ponieważ taki sposób użycia nie był badany.
Po nałożeniu Opzelura należy odczekać co najmniej 2 godziny przed nałożeniem innych leków, filtrów przeciwsłonecznych lub kremów/oliwek do ciała na tym samym obszarze skóry.
Ciąża i karmienie piersią
Opzelura nie należy stosować kobietom w ciąży ani karmiącym piersią, ponieważ taki sposób użycia nie był badany. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia oraz przez 4 tygodnie po ostatnim zastosowaniu Opzelura.
Nie wiadomo, czy ruxolitinib przechodzi do mleka matki po zastosowaniu na skórę. Nie są znane skutki tego leku na karmione niemowlęta; z tego powodu Opzelura nie należy stosować podczas karmienia piersią ani gdy planuje się karmienie. Możliwość rozpoczęcia karmienia piersią pojawia się około cztery tygodnie po ostatnim zastosowaniu Opzelura.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Opzelura ma mało prawdopodobny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Opzelura zawiera glikol propylenowy, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, metylo paraparaben, propylo paraparaben i butylohydroksytoluen

• Ten lek zawiera, w każdym gramie kremu, 150 mg glikolu propylenowego (E1520), który może powodować podrażnienie skóry.
• Alkohol cetylowy i alkohol stearylowy mogą powodować lokalne reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
• Metylo paraparaben (E218) i propylo paraparaben mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
• Butylohydroksytoluen (E321) może powodować lokalne reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

3. Jak stosować Opzelura

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka

• Nałóż cienką warstwę kremu dwa razy dziennie na obszary skóry wymagające leczenia. Odczekaj co najmniej 8 godzin między poszczególnymi aplikacjami.
• Kremu nie należy stosować na więcej niż 10% (jedną dziesiątą) powierzchni ciała. Obszar ten odpowiada dziesięciokrotności powierzchni dłoni wraz z pięcioma palcami.

Sposób stosowania

• Ten lek należy stosować wyłącznie na skórze.
• Nie nakładaj leku na inne obszary skóry niż te wskazane przez lekarza. Lek należy stosować na najmniejszym możliwym obszarze skóry potrzebującym leczenia.
• Po nałożeniu tego leku umyj ręce, chyba że same ręce były leczone. Jeśli lek nakłada inna osoba, również powinna umyć ręce po zakończeniu aplikacji.
• Po nałożeniu Opzelura unikaj mycia leczonych obszarów skóry przez co najmniej 2 godziny.

Czas stosowania
Lekarz określi, przez ile czasu powinieneś stosować ten krem.
Zaleca się minimalny czas leczenia wynoszący 6 miesięcy, jednak dla skutecznego leczenia może być konieczne ponad 12 miesięcy. Jeśli osiągnięty poziom repigmentacji w leczonych obszarach jest zadowalający, skonsultuj się z lekarzem w sprawie ewentualnego przerwania leczenia na tych obszarach. Jeśli po przerwaniu leczenia dojdzie do utraty repigmentacji, skonsultuj się z lekarzem.
Nie stosuj więcej niż dwóch tubek po 100 gramów w ciągu miesiąca.
Jeśli zastosujesz więcej Opzelura niż powinieneś
Jeśli dojdzie do przedawkowania, usuń nadmiar kremu.
Jeśli zapomnisz zastosować Opzelura
Jeśli zapomnisz nałożyć krem w ustalonym czasie, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z normalnym harmonogramem. Jeśli jednak kolejna dawka jest zaplanowana w ciągu 8 godzin, pomij zapomnianą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W przypadku Opzelura zgłaszano następujące działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• trądzik w miejscu aplikacji

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Opzelura

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na tubce i na opakowaniu kartonowym po oznaczeniu „Zawiera do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj leku w temperaturze powyżej 30 °C.
Po otwarciu tubki, używaj kremu w ciągu 6 miesięcy, ale nie później niż do daty ważności.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Opzelura

• Substancją czynną jest ruxolitinib. Jeden gram kremu zawiera 15 mg ruxolitinibu.
• Pozostałe składniki to: butylenohydroksytoluenu (E321), alkohol cetylowy, dimetykon (E900), kwas etylenodiaminotetraoctowy disódowy (E385), gliceryna stearynowa, parafina (E905), makrogol, triglicerydy o średnim łańcuchu, metylo p-hydroksybenzoesan (E218), fenoksyetanol, polisorbat 20 (E432), glikol propylenowy (E1520), propylo p-hydroksybenzoesan, woda oczyszczona, alkohol stearylowy, guma ksantanowa (E415).

Zobacz punkt 2 „Opzelura zawiera glikol propylenowy, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, metylo p-hydroksybenzoesan, propylo p-hydroksybenzoesan i butylenohydroksytoluenu”.
Opis wyglądu Opzelury i zawartości opakowania
Opzelura to krem o barwie od białej do prawie białej, dostępny w tubce zawierającej 100 g kremu. Każda tekturowa puszka zawiera jedną tubkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Incyte Biosciences Distribution B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Holandia
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.