OPHTESIC

Ulotka: informacje dla pacjenta

Ophtesic 20 mg/g, żel do oczu w pojemniku jednodawkowym

lidocaina cloridrato
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak lekarz Ci zalecił.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4. Zawartość tej ulotki
  1. Co to jest Ophtesic i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ophtesic
  3. Jak stosować Ophtesic
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Ophtesic
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ophtesic i do czego służy

Ophtesic to lek o działaniu znieczulającym w postaci żelu do oczu stosowany podczas zabiegów okulistycznych.
Ophtesic jest stosowany w celu wywołania tymczasowej utraty wrażliwości oka przed i podczas niektórych rodzajów zabiegów wykonywanych przez lekarza.
Ophtesic powinien zacząć działać w ciągu 5 minut od momentu nałożenia przez lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ophtesic

Nie stosować Ophtesic:

• jeśli jest nadwrażliwość na lidokainę, na inne leki przeciwbólowe miejscowe lub na dowolny inny składnik tego leku (wymienione w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności
• Tylko do użytku okulistycznego.
• Długotrwałe stosowanie tego typu przeciwbólowych leków okulistycznych może prowadzić do zamglenia rogówki.
• Ophtesic 20 mg/g, żel okulistyczny w pojemniku jednorazowym przeznaczony jest do jednorazowego użycia i powinien być natychmiast zutylizowany po zastosowaniu. Inne leki i Ophtesic Informuj lekarza, jeśli przyjmuje się obecnie, przyjmowało się niedawno lub może się przyjmować inne leki. Ciąża i karmienie piersią

Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po zastosowaniu Ophtesic może wystąpić zamglenie wzroku przez pewien czas. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tego stanu.

3. Jak stosować Ophtesic

Ophtesic będzie aplikowany na oko/oczka przez lekarza przed zabiegiem okulistycznym.
Dawkowanie
Lekarz powinien pokryć powierzchnię oka/wszystkich oczu oraz przydatki oka żelą 5 minut przed zabiegiem.
Zalecana dawka to 1 gram żelu nałożonego na powierzchnię oka. Ta dawka jest zazwyczaj wystarczająca do uzyskania początkowej narkozy. W zależności od wielkości oka lub czasu trwania zabiegu można zastosować dodatkową ilość.
1 gram odpowiada w przybliżeniu jednej trzeciej części tubki.
Lekarz nie powinien używać więcej niż jednej tubki na jedno oko lub na pojedynczy zabieg.
Żel można ponownie aplikować w celu utrzymania efektu znieczulenia.
Sposób podania
Lekarz powinien postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami:

1. Nakładkę papierową folii blisterowej należy oderwać, a następnie wyjąć tubkę i aplikator z opakowania blisterowego sterylnego. Należy sprawdzić ich integralność.

2. Oba elementy należy złożyć, przykręcając aplikator do gwintu tubki i obracając go zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aby przebić uszczelniającą aluminiową membranę.

3. Tubkę należy trzymać skierowaną w dół, a następnie wywierać lekki nacisk boczny, aby wypchnąć żel i pokryć nim powierzchnię oka oraz przydatki oka.
4. Żel należy pozostawić w miejscu nałożenia przez 3–5 minut przed jego usunięciem poprzez przemywanie. Nie wolno dotykać oka ani powieki końcówką aplikatora.
5. Tubkę i opakowanie blisterowe należy po użyciu wyrzucić.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Opisano następujące działania uboczne o nieznanej częstości występowania:

• zaczerwienienie spojówek
• zmiany w nabłonku rogówki
• uczucie pieczenia oczu
• punktowe zapalenie rogówki
• obrzęk rogówki
• ból głowy

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Ophtesic

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na tubce i opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj powyżej 25 °C.
Produkt jest jednorazowego użytku i powinien być natychmiast usunięty po zastosowaniu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ophtesic

• Substancją czynną jest lidokaina: 1 gram żelu zawiera 20 mg chlorku lidokainy (bez wody).
• Pozostałe składniki to: hipromeloza (E464), wodorotlenek sodu (E524) (regulator pH), kwas solny (E507) (regulator pH) oraz woda do preparatów strzykawkowych.

Opis wyglądu Ophtesic i zawartość opakowania
Ophtesic to przezroczysty, bezbarwny żel, dostępny w tubce o zawartości 3,5 g. Opakowanie kartonowe zawiera 1, 20 lub 100 tubek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
LDD Pharma
93, rue Jean Jaurès
92800 Puteaux
Francja

Producent
RECIPHARM KARLSKOGA AB
Bjökbornsvägen 5 - Box 140
691 33 Karlskoga
Szwecja