ONUREG

Ulubek informacyjny: informacje dla użytkownika

Onureg 200 mg tabletki powlekane, 300 mg tabletki powlekane

azacetydyna
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może zajść potrzeba ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Onureg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Onureg
3. Jak stosować lek Onureg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Onureg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Onureg i do czego służy

Co to jest Onureg
Onureg to lek przeciwnowotworowy należący do grupy leków zwanych antymetabolitami.
Onureg zawiera substancję czynną azacytydynę.
Do czego służy Onureg
Onureg stosuje się w leczeniu dorosłych chorych na ostry białaczek szpikowy (AML). Jest to postać
nowotworu, która atakuje szpik kostny i może powodować zaburzenia normalnej produkcji komórek
krwi.
Onureg stosuje się w celu kontrolowania przebiegu choroby (remisja, gdy choroba jest mniej nasilona
lub nieaktywna).
Jak działa Onureg
Onureg działa, hamując wzrost komórek nowotworowych. Azacytydyna, substancja czynna zawarta
w Onureg, działa poprzez zmianę sposobu włączania i wyłączania genów w komórce. Ponadto zmniejsza
produkcję nowego materiału genetycznego (RNA i DNA). Uważa się, że te efekty powodują zahamowanie
wzrostu komórek nowotworowych w przypadku białaczki.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące działania Onureg lub powodów, dla których został Ci on
przepisany, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Onureg

Nie przyjmuj Onureg

• jeśli jest pan/pani uczulony(-a) na azacytydynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli karmi pan/pani dziecko piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Badania krwi
Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia Onureg zostanie panu/pani przepisane badania krwi w celu sprawdzenia, czy liczba komórek krwi jest wystarczająca oraz czy wątroba i nerki działają prawidłowo. Lekarz określi częstotliwość wykonywania badań krwi.
Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli podczas leczenia Onureg pojawią się u pana/pańi następujące objawy:

• siniaki lub krwawienia – mogą wynikać z niskiej liczby płytek krwi;
• gorączka – może być spowodowana infekcją związaną z obniżoną liczbą białych krwinek, co może zagrozić życiu;
• biegunka, wymioty lub nudności (uczucie niedoboru samopoczucia).

Azacytydyna może powodować ciężką reakcję immunologiczną zwaną „zespołem różnicowania” (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki, wstrzymania leczenia lub całkowitego zakończenia terapii Onureg. Lekarz może również przepisać inne leki w celu złagodzenia tych objawów (patrz punkt 3 „Jak przyjmować Onureg”).
Dzieci i młodzież
Onureg nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Onureg
Powiadom lekarza, jeśli pan/pani przyjmuje, niedawno przyjmował(-a) lub może przyjmować inne leki. Onureg może bowiem wpływać na sposób działania innych leków. Z kolei inne leki mogą wpływać na działanie Onureg.
Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę albo karmi piersią, przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Mężczyźni nie powinni mieć dzieci w trakcie leczenia Onureg.
Ciąża
Nie należy stosować Onureg w czasie ciąży, ponieważ może być szkodliwy dla dziecka. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdzie się pani w ciążę w trakcie leczenia Onureg.
Antykoncepcja
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia Onureg oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu tego leczenia. Mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie przyjmowania Onureg oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Lekarz omówi z panem/pańi najodpowiedniejszą metodę antykoncepcji.
Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią w trakcie przyjmowania Onureg, ponieważ może być szkodliwy dla dziecka (patrz punkt 2 „Nie przyjmuj Onureg”).
Niepłodność
Onureg może wpływać na zdolność do prokreacji. Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn lub narzędzi
Może panu/pańi być znużenie, osłabienie lub trudności z koncentracją. Jeśli dojdzie do takich zjawisk lub innych działań niepożądanych, nie należy prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn lub narzędzi.
Onureg zawiera laktozę
Onureg zawiera laktozę jednowodną. Jeśli lekarz stwierdził u pana/pańi nietolerancję niektórych cukrów, należy się z nim skonsultować przed zażyciem tego leku.
Onureg zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Onureg

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Ile Onureg należy przyjmować

• Zalecana dawka to 300 mg, podawana doustnie raz dziennie.
• Lekarz może zmniejszyć dawkę do 200 mg raz dziennie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.

Onureg stosuje się w cyklach leczenia trwających 28 dni.

• Należy przyjmować Onureg codziennie przez pierwsze 14 dni każdego cyklu trwającego 28 dni.
• Następnie należy przerwać leczenie na okres 14 dni, który trwa do końca cyklu.

To lekarz określi, jaką dawkę Onureg należy przyjmować. Lekarz może zdecydować o:

• przedłużeniu okresu leczenia powyżej 14 dni w każdym cyklu leczenia
• zmniejszeniu dawki lub tymczasowym przerwaniu leczenia
• skróceniu okresu leczenia do 7 dni.

Zawsze stosuj Onureg zgodnie z zaleceniem lekarza.
Lekarz przepisze Ci lek pomagający zmniejszyć nudności (uczucie niedoboru samopoczucia) i wymioty.
Przyjmij ten lek 30 minut przed każdym tabletem Onureg w trakcie pierwszego i drugiego cyklu leczenia. Lekarz poinformuje Cię, czy należy go przyjmować dłużej, jeśli będzie taka potrzeba.
Sposób przyjmowania tego leku

• Przyjmuj Onureg raz dziennie, każdego dnia o tej samej porze.
• Tabletki należy połknąć całe z szklanką wody.
• Aby upewnić się, że przyjmujesz właściwą dawkę, nie łam, nie krusz, nie rozpuszczaj ani nie żuj tabletek.
• Możesz przyjmować lek z posiłkiem lub między posiłkami.

Jeśli u Ciebie wystąpią wymioty po przyjęciu tabletki, nie przyjmuj kolejnej tabletki w tym samym dniu. Zamiast tego odczekaj do następnego dnia i przyjmij następną zaplanowaną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki w tym samym dniu.
Jeśli pył z uszkodzonej tabletki dotknie skóry, natychmiast dokładnie umyj skórę wodą z mydłem. Jeśli pył dostanie się do oczu, nosa lub ust, dokładnie przepłucz dotknięty obszar wodą.
Przyjęcie zbyt dużej dawki Onureg
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek, niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub udaj natychmiast do szpitala. Jeśli to możliwe, zabierz ze sobą opakowanie leku i niniejszy ulotkę.
Zapomnienie o przyjęciu dawki Onureg
Jeśli zapomnisz przyjąć Onureg o ustalonej porze, przyjmij zalecaną dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz w tym samym dniu, a następną dawkę przyjmij o zwyczajowej porze następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianej dawki lub jej utraty w przypadku wymiotów.
Przerwanie leczenia Onureg
Nie przerywaj przyjmowania Onureg, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne
Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli podczas leczenia lekiem Onureg wystąpią u Ciebie następujące objawy:
Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• siniaki lub krwawienia – mogą być spowodowane niską liczbą komórek krwi zwanych płytkami krwi;
• gorączka – może wynikać z infekcji spowodowanej zmniejszoną liczbą białych krwinek, co może zagrażać życiu;
• biegunka, wymioty lub nudności (uczucie niedoboru samopoczucia).

Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• zaparcia
• ból brzucha
• infekcja nosa, zatok i gardła
• infekcja płuc
• uczucie zmęczenia lub osłabienia
• utrata apetytu
• ból występujący w różnych częściach ciała, który może być ostry lub tępy
• sztywność stawów
• ból pleców.

Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• infekcja krwi spowodowana przez bakterie (sepsa) – może wynikać ze zmniejszonej liczby białych krwinek we krwi
• grypa
• infekcja dróg moczowych
• alergia (gorączka polowa)
• lęk
• utrata masy ciała.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Ciężka reakcja immunologiczna (zespół różnicowania), która może powodować gorączkę, kaszel, trudności w oddychaniu, wysypkę, zmniejszenie ilości moczu, niskie ciśnienie krwi (hipotensję), obrzęki rąk lub nóg oraz szybki przyrost masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Onureg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii i opakowaniu po oznaczeniu Scad/EXP.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Sprawdź u farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Onureg

• Działający składnik aktywny to azacytydyna. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg lub 300 mg azacytydyny.
• Pozostałe składniki to sodowa croscarmeloza (E468), stearyna magnezu (E572), mannitol (E421) oraz sylikonizowana celuloza mikrokryształowa (E460, E551).
• Powłoka tabletek 200 mg – Opadry II różowy – zawiera: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), laktoza jednowodna, polietylenoglikol/makrogol (E1521), triacetyna (E1518) oraz czerwony tlenek żelaza (E172). Zobacz punkt 2 „Onureg zawiera laktozę i sód”.
• Powłoka tabletek 300 mg – Opadry II brązowy – zawiera: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), laktoza jednowodna, polietylenoglikol/makrogol (E1521), triacetyna (E1518), czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172) oraz czarny tlenek żelaza (E172). Zobacz punkt 2 „Onureg zawiera laktozę i sód”.

Opis wyglądu Onureg i zawartości opakowania
Tabletki powlekane Onureg 200 mg (tabletki) mają kształt owalny, są różowe, z wydrukowanym „200” z jednej strony i „ONU” z drugiej strony.
Tabletki powlekane Onureg 300 mg (tabletki) mają kształt owalny, są brązowe, z wydrukowanym „300” z jednej strony i „ONU” z drugiej strony.
Tabletki są pakowane w paski foliowe aluminiowe.
Każde opakowanie zawiera 7 lub 14 tabletek powlekanych. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlandia

Producent
Celgene Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Holandia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Belgique/België/Belgien Lietuva
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Tel: + 370 52 369140
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Teл.: + 359 2 4942 480 Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel: + 420 221 016 111 Tel.: + 36 1 301 9797
[email protected] [email protected]

Danmark Malta
Bristol-Myers Squibb Denmark A.M. Mangion Ltd
Tlf: + 45 45 93 05 06 Tel: + 356 23976333
[email protected] [email protected]

Deutschland Nederland
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) Tel: + 31 (0)30 300 2222
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ Bristol-Myers Squibb Norway AS
Tel: + 372 640 1030 Tlf: + 47 67 55 53 50
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb GesmbH
Τηλ: + 30 210 6074300 Tel: + 43 1 60 14 30
[email protected] [email protected]

España Polska
Bristol-Myers Squibb, S.A. Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 456 53 00 Tel.: + 48 22 2606400
[email protected] [email protected]

France Portugal
Bristol-Myers Squibb SAS Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 Tel: + 351 21 440 70 00
[email protected] [email protected]

Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Tel: + 385 1 2078 500 Tel: + 40 (0)21 272 16 19
[email protected] [email protected]

Ireland Slovenija
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) Tel: + 386 1 2355 100
[email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 20833 600
[email protected] [email protected]

Italia Suomi/Finland
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Tel: + 39 06 50 39 61 Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) Tel: + 46 8 704 71 00
[email protected] [email protected]

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: + 371 66164750
[email protected]

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.