ONCOTICE

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA

Ulotka dołączona do opakowania: informacje dla pacjenta

OncoTICE proszek do zawiesiny do użytku dojelitowego

Bacillus Calmette-Guérin
(BCG, szczep TICE)
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotek. Może zajść potrzeba ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest OncoTICE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem OncoTICE
3. Jak stosować OncoTICE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać OncoTICE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest OncoTICE i do czego służy

OncoTICE zawiera substancję czynną bakterii Calmette’a-Guerina, szczep TICE, i należy do grupy leków zwanych „przeciwnowotworowymi i immunostymulującymi”.
OncoTICE należy stosować w celu:

• leczenia nowotworów pęcherza moczowego złożonych z płaskich komórek powierzchniowych (komórek urotelialnych), które nadal są ograniczone do wnętrza pęcherza (rak in situ);
• leczenia wspomagającego po endoskopowym usunięciu guza pierwotnie zlokalizowanego w pęcherzu moczowym (pierwotny rak pęcherza moczowego);
• leczenia nawrotów powierzchownych raków brodawkowatych (raków o niskim stopniu złośliwości, charakteryzujących się małymi wyrostkami) w stadium T (nieinwazyjnych) lub w stadium T (które zaczęły inwadować do otaczających tkanek). OncoTICE jest zalecane wyłącznie w leczeniu brodawkowatych nowotworów w stadium T, gdy istnieje podejrzenie wysokiego ryzyka nawrotu guza.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem OncoTICE

Nie stosuj OncoTICE

• jeśli jest uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma bakteryjne zakażenie dróg moczowych, w tym pęcherza (cystytę). Leczenie OncoTICE może być wznowione dopiero po uzyskaniu negatywnego wyniku posiewu moczu i zakończeniu terapii antybiotykami i/lub środkami przeciwdrobnoustrojowymi;
• jeśli w moczu występuje duża ilość krwi. Leczenie OncoTICE można rozpocząć lub wznowić dopiero po ustąpieniu tego stanu;
• jeśli ma aktywną postać gruźlicy. W przypadku dodatniego wyniku testu Mantu (testu przesiewowego służącego do wykrywania gruźlicy, patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) należy wykluczyć obecność aktywnej gruźlicy;
• jeśli przyjmuje leki stosowane w leczeniu gruźlicy, takie jak streptomycyna, kwas para-aminosalicylowy, izoniazyd, ryfampycyna i etambutol (patrz punkt „Inne leki i OncoTICE”);
• jeśli ma obniżoną odporność, niezależnie od przyczyny (wrodzoną lub spowodowaną chorobami, lekami lub innymi terapiami);
• jeśli jest zakażony wirusem HIV (Human Immunodeficiency Virus);
• jeśli jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Przed rozpoczęciem leczenia OncoTICE należy wykonać próbkę tuberkulinową (test Mantu). Jeśli wynik testu będzie dodatni i istnieją dodatkowe dane kliniczne wskazujące na aktywne zakażenie gruźlicą, OncoTICE nie powinno być podawane.
• Jeśli ma uszkodzenia dróg moczowych, np. spowodowane wprowadzeniem cewnika, podanie OncoTICE należy odłożyć do czasu wyleczenia uszkodzenia, aby uniknąć rozsianej (układowej) infekcji pałeczką Calmette’a-Guerina.
• Jeśli podejrzewa się ryzyko zakażenia HIV, lekarz zaleci wykonanie odpowiedniego testu przed rozpoczęciem terapii.
• Po każdym zabiegu będą wykonywane kontrole medyczne w celu oceny występowania objawów infekcji pałeczką Calmette’a-Guerina oraz ewentualnych objawów toksyczności terapii.
• OncoTICE podaje się wyłącznie do pęcherza moczowego (użycie endowezikalne). Nie wskazuje się podawania dożylnego, podskórnie ani domięśniowo.
• Ze względu na ochronę partnera należy powstrzymać się od stosunków seksualnych w pierwszym tygodniu po podaniu OncoTICE lub stosować środki zapobiegawcze, takie jak prezerwatywa lub inne metody bariery.
• Może dojść do zakażenia pałeczką Calmette’a-Guerina w wyniku przypadkowego rozlania leku. W takim przypadku personel medyczny oczyści rozlaną zawiesinę, zakrywając ją przez co najmniej 10 minut ręcznikami papierowymi nasączonymi środkami przeciwdrobnoustrojowymi działającymi na gruźlicę, a następnie wszystkie materiały zużyte do czyszczenia należy usunąć jako odpady specjalne.
• Narażenie na OncoTICE może wystąpić w przypadku samodzielnego podania bez pomocy wyspecjalizowanego personelu medycznego, przez kontakt z otwartymi ranami, wdychanie lub połknięcie. Narażenie na OncoTICE nie powinno powodować istotnych reakcji u osób zdrowych. Jednakże, jeśli lekarz podejrzewa przypadkowe samopodanie, zaleci natychmiast wykonanie specyficznego testu oceny zakażenia gruźlicą (test Mantu) oraz jego powtórzenie po sześciu tygodniach w celu oceny negatywizacji wyniku testu.
• Stosowanie OncoTICE może spowodować dodatni wynik testu na gruźlicę.
• Jeśli wystąpią objawy takie jak gorączka i utrata masy ciała nieznanej przyczyny, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą one wskazywać na późne nawrócenie infekcji BCG. Objawy te mogą pojawić się miesiące lub lata po podaniu ostatniej dawki OncoTICE.

Inne leki i OncoTICE
Informuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może zacząć przyjmować inne leki.
Personel medyczny zwróci szczególną uwagę przed rozpoczęciem terapii OncoTICE, jeśli przyjmuje następujące leki:

• antybiotyki. Pałeczka Calmette’a-Guerina jest wrażliwa na działanie antybiotyków, które mogą zakłócić działanie przeciwnowotworowe OncoTICE (patrz punkt „Nie stosuj OncoTICE”). Jeśli leczy się antybiotykami, lekarz zaleci odłożenie podania OncoTICE do zakończenia terapii;
• leki przeciwwgruźlicze najczęściej stosowane, takie jak streptomycyna, kwas para-aminosalicylowy, izoniazyd, ryfampycyna i etambutol;
• leki tłumiące układ odpornościowy i/lub obniżające funkcję szpiku kostnego oraz promieniowanie, które mogą zakłócić skuteczność przeciwnowotworową OncoTICE i dlatego nie powinny być stosowane jednocześnie z OncoTICE.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.
OncoTICE nie powinno być stosowane w leczeniu raka pęcherza moczowego w czasie ciąży i karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń
OncoTICE nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

3. Jak należy stosować OncoTICE

Proszęk jest odtwarzany i rozcieńczany przed użyciem. Suspendzja zostanie podana bezpośrednio do pęcherza przez personel medyczny, takiego jak lekarz lub pielęgniarka.
Terapia wstępna (terapia indukcyjna)
Zalecana dawka to jedno podanie OncoTICE tygodniowo przez pierwsze 6 tygodni.
Gdy stosuje się ją jako terapię wspomagającą po chirurgicznym usunięciu guza pęcherza (resekcyj transuretralnej), leczenie OncoTICE powinno zostać rozpoczęte między 10. a 15. dniem po zabiegu. Leczenie nie powinno być rozpoczynane, dopóki nie ustąpią zmiany śluzówki spowodowane usunięciem guza.
Terapia utrzymania
W trzech tygodniach następujących po trzecim, szóstym i dwunastym miesiącu od pierwszego podania OncoTICE, przewidziano terapię utrzymania, podczas której OncoTICE jest podawane tygodniowo dla wszystkich pacjentów.
Lekarz doradzi, czy należy kontynuować terapię utrzymania co 6 miesięcy po pierwszym roku leczenia, w zależności od nasilenia guza i odpowiedzi na leczenie.
Jeśli podano zbyt dużą dawkę OncoTICE
W przypadku przedawkowania, tj. gdy podano więcej niż jeden fiolka OncoTICE, lekarz będzie dokładnie obserwować pacjenta, aby w razie wystąpienia objawów infekcji spowodowanej pałeczką Calmette’a-Guérina, podać leki przeciwbakteryjne.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Toksykość i działania niepożądane OncoTICE wydają się być bezpośrednio skorelowane z dawką
podanego Bacillus Calmette-Guérin.
U około 90% pacjentów po podaniu OncoTICE występuje lokalne podrażnienie pęcherza moczowego.
Bardzo często obserwowane są trudności i zaburzenia w oddawaniu moczu (pollakiuria i dyzuria).
Zakażenia dróg moczowych (cystyty) oraz typowe reakcje zapalne (grudki) pojawiające się w pęcherzu
moczowym po podaniu OncoTICE, które powodują te objawy, mogą stanowić istotną część działania
przeciwnowotworowego OncoTICE. W większości przypadków objawy ustępują w ciągu 2 dni od
leczenia i nie wymagają dalszej terapii.
Podczas terapii utrzymującej objawy cystytu mogą być bardziej nasilone i trwalsze. W przypadku
nasilenia się objawów lekarz może zalecić przyjmowanie leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych
(analgetyk), aż do ustąpienia objawów.
Podczas leczenia OncoTICE obserwowano również często niedobór samopoczucia, podwyższenie
temperatury ciała i/lub objawy typowe dla grypy (gorączka, dreszcze, niedobór samopoczucia i ból
mięśni). Objawy te pojawiają się zazwyczaj w ciągu 4 godzin od podania leku i trwają od 24 do 48
godzin. Gorączka powyżej 39 °C zazwyczaj ustępuje w ciągu 24–48 godzin po podaniu leków
obniżających temperaturę ciała (przeciwpiretyków, najlepiej paracetamolu) i odpowiednim
nawadnianiu. Jednak nie zawsze możliwe jest ustalenie, czy objawy te są spowodowane wyłącznie
gorączką, czy też infekcją Bacillus Calmette-Guérin – w takim przypadku konieczne może być
zastosowanie leczenia przeciwbakteryjnego.
Gorączka przekraczająca 39 °C, która nie ustępuje w ciągu 12 godzin po podaniu leków
przeciwpiretycznych, powinna być uznana za infekcję Bacillus Calmette-Guérin. Obecność bakterii
zostanie potwierdzona badaniami laboratoryjnymi i będzie wymagała odpowiedniego leczenia.
Infekcja Bacillus Calmette-Guérin może wynikać z metody podania OncoTICE, w przypadkach gdy
miało miejsce urazowe wprowadzenie cewnika lub przebicie pęcherza moczowego, lub z wcześniejszego
podania leku po zabiegu chirurgicznym (resekcji przezcewkowej) w celu usunięcia guza pęcherza
moczowego. Takie infekcje uogólnione mogą początkowo objawiać się zapaleniem płuc, zapaleniem
wątroby i/lub cytopenią (zmniejszeniem liczby niektórych komórek krwi), po okresie gorączki i
niedoboru samopoczucia, podczas którego objawy nasilają się stopniowo. Objawy mogą pojawić się
miesiące lub lata po ostatniej dawce, dlatego pacjenci powinni być poinstruwani, by w przypadku
pojawienia się objawów takich jak gorączka i utrata masy ciała nieznanej przyczyny, skontaktować się
z opieką medyczną. Pacjentów z objawami uogólnionej infekcji Bacillus Calmette-Guérin wywołanej
terapią należy odpowiednio leczyć lekami przeciwbakteryjnymi zgodnie ze schematem stosowanym w
leczeniu zakażeń gruźlicy. W takich przypadkach kolejne leczenie OncoTICE jest przeciwwskazane.
Inne działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu OncoTICE na rynek są wymienione poniżej
według częstości występowania:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zapalenie pęcherza moczowego (cystyt), zaburzenia i trudności w oddawaniu moczu (dyzuria i pollakiuria);
• obecność krwi w moczu (hematuria);
• objawy podobne do grypy, gorączka, niedobór samopoczucia, zmęczenie.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia);
• zapalenie płuc (zapalenie płuc);
• ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka;
• ból stawów i mięśni (artrodynea i miodynea) oraz zapalenie stawów (zapalenie stawów);
• nietrzymanie moczu, zakażenie dróg moczowych, nagły parcie na mocz, nieprawidłowe wyniki badania moczu;
• dreszcze.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• infekcja BCG w organizmie (zakażenia gruźlicze) z możliwością późnego nawrotu. Objawy mogą pojawić się miesiące lub lata po ostatniej dawce;
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, płytek krwi i białych krwinek we krwi (pancytopenia), co może być związane ze zmęczeniem, zmniejszeniem liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia), które może objawiać się pojawianiem się siniaków;
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
• reakcje skórne z pojawieniem się pęcherzy i pęcherzyków (wyprysk skórny, egzantem);
• bolesne skurcze pęcherza moczowego, obecność ropy w moczu (piuria), resztki moczu w pęcherzu moczowym spowodowane niemożnością jego opróżnienia (zatrzymanie moczu), zator przewodów (moczowodów) przewodzących mocz do pęcherza moczowego;
• zaburzenia badań czynności wątroby.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• kaszel;
• zapalenie niektórych części narządów płciowych męskich (zapalenie przywąsków).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• zapalenie gardła (zapalenie gardła), zapalenie jąder (zapalenie jąder), zespół Reitera objawiający się zapaleniem oczu, stawów i układu moczowo-płciowego;
• postacie gruźlicy skóry (łupież zwykły);
• powiększenie węzłów chłonnych (chłoniakowatość);
• brak lub zmniejszenie apetytu (anoreksja);
• dezorientacja;
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się), zaburzenia wrażliwości w odbieraniu bodźców (dyzestezja, nadwrażliwość, parestezja), senność, ból głowy, zwiększenie napięcia mięśniowego (hipertonia), ból obejmujący różne tkanki spowodowany zapaleniem nerwu trójdzielnego (neuralgia);
• zapalenie oka (zapalenie spojówek);
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja);
• zapalenie oskrzeli (zapalenie oskrzeli) i błony śluzowej nosa (zapalenie nosa), trudności w oddychaniu (dyspnia);
• trudności w trawieniu (nudności), nadmierna ilość gazów w jelitach (wzdęcia);
• zmniejszenie ilości włosów (łysienie), zwiększone pocenie się;
• ból pleców;
• poważne problemy z nerkami (ostra niewydolność nerek);
• zapalenie żołędzia i napletka (zapalenie prącia), zapalenie gruczołu krokowego (zapalenie gruczołu krokowego), dolegliwości (pieczenie, swędzenie i podrażnienie) narządów płciowych żeńskich (dolegliwości wulwowaginalne);
• ból w klatce piersiowej, obrzęk stóp, nóg i kostek spowodowany gromadzeniem się płynu w tkankach (obrzęk obwodowy), zmiany spowodowane zapaleniem (grudki). Grudki obserwowano w różnych narządach, w tym w aorcie, pęcherzu moczowym, przywąsku (część męskich narządów płciowych), przewodzie pokarmowym, nerkach, wątrobie, płucach, węzłach chłonnych, otrzewnej, gruczole krokowym;
• wzrost stężenia enzymu produkowanego przez komórki gruczołu krokowego (Prostate Specific Antigen, PSA);
• spadek masy ciała.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie naczyń krwionośnych, w tym naczyń mózgowych (zapalenie naczyń);
• zapalenie oka (zapalenie wnętrza oka);
• histiocytosis lymphohistiocytica hemophagocytica – stan, w którym układ odpornościowy wytwarza nadmierną liczbę komórek normalnie odpowiedzialnych za walkę z infekcjami, zwanych histiocytami i limfocytami. Objawy mogą obejmować gorączkę, wyprysk skórny, powiększenie węzłów chłonnych, trudności w oddychaniu i łatwość powstawania siniaków.

Inne obserwowane działania niepożądane to:

• reakcje alergiczne;
• infekcja BCG we krwi (sepsa);
• nieprawidłowe poszerzenie tętnic spowodowane infekcją Bacillus Calmette-Guérin (infekcyjne tętniaki).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w ulotce, powiadom
lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
reactions-adverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek OncoTICE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Lek OncoTICE ma okres ważności 1 roku, pod warunkiem przechowywania w zalecanych warunkach.
Przechowuj w lodówce (2 °C–8 °C).
Przechowuj w opakowaniu pierwotnym, aby chronić lek przed światłem.
Odtworzoną zawiesinę, po rozcieńczeniu, można przechowywać maksymalnie przez 2 godziny w temperaturze od 2 °C do 8 °C, z dala od światła.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Przed:”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera OncoTICE

• Substancją czynną w OncoTICE jest pałeczka Calmette’a-Guérina.
• Pozostałe składniki to: laktoza, asparagina, kwas cytrynowy (E330), fosforan potasu (dwuwodorotlenowy), siarczan magnezu, cytrynian żelazny amonowy, gliceryna (E422), wodorotlenek amonu (E527), octan cynku. Każdy fiolka OncoTICE o pojemności 2 mL zawiera 2–8 × 10 Jednostek Tworzących Kolonie (JTK) pałeczki Calmette’a-Guérina (BCG), szczep TICE. Po odtworzeniu za pomocą 50 mL roztworu soli fizjologicznej zawiesina zawiera 0,4–1,6 × 10 JTK/mL.

Wygląd leku OncoTICE i zawartość opakowania
Proszek do sporządzenia zawiesiny do stosowania do pęcherza moczowego.
OncoTICE jest dostępny w opakowaniach zawierających 3 fiolki, z których każda zawiera 2–8 × 10 JTK szczepu BCG TICE.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
Producent
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Holandia
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandia

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
OncoTICE zawiera osłabione, żywe bakterie gruźlicy. Ze względu na potencjalne ryzyko zakażenia, należy przygotowywać, manipulować i usuwać ten produkt jako materiał zakaźny (odpady specjalne).
Wykonaj poniższe czynności w warunkach bezpyłowych:
Odtworzenie
Za pomocą sterylnej strzykawki dodaj do zawartości jednej fiolki OncoTICE 1 mL sterylnej, izotonicznej roztworu soli fizjologicznej. Upewnij się, że igła jest wprowadzona przez środek gumowego zawleczki fiolki. Pozostaw na kilka minut.
Następnie delikatnie wstrząśnij, aby uzyskać jednolitą zawiesinę : nie wstrząsaj energicznie.
Przygotowanie zawiesiny do wlewu
Przenieś odtworzoną zawiesinę z fiolki do oddzielnego, sterylnego pojemnika o pojemności 50 mL i rozcieńcz sterylnym roztworem soli fizjologicznej do objętości 49 mL. Płuknij pustą fiolkę 1 mL sterylnej soli fizjologicznej i dodaj płuczkę do odtworzonej zawiesiny, aby uzyskać końcową objętość 50 mL. Dokładnie wymieszaj zawiesinę.
Zawiesina jest teraz gotowa do użycia: zawiera łącznie 2–8 × 10 JTK (Jednostek Tworzących Kolonie) pałeczki Calmette’a-Guérina (BCG), szczep TICE.
Podanie
Podawanie zawiesiny OncoTICE należy wykonać w warunkach sterylnych. Wykonaj poniższe instrukcje:

• wprowadź cewnik do pęcherza przez cewkę moczową i upewnij się, że pęcherz jest całkowicie opróżniony;
• 50 mL zawiesiny OncoTICE wprowadza się do pęcherza moczowego przez cewnik, grawitacyjnie (czyli bez dodatkowego ciśnienia lub siły);
• po wprowadzeniu zawiesiny OncoTICE do pęcherza moczowego, usuń cewnik. Zawiesinę OncoTICE wprowadzoną za pomocą cewnika należy utrzymać w pęcherzu przez 2 godziny. W tym czasie należy zapewnić, że wprowadzona zawiesina OncoTICE będzie miała wystarczający kontakt z całym nabłonkiem pęcherza. Aby ułatwić ten kontakt, pacjent nie powinien być unieruchomiony; jeśli pacjent musi pozostać w łóżku, należy co 15 minut przekładać go z pozycji leżącej na plecach na leżącą na brzuchu i odwrotnie. Po upływie 2 godzin od momentu wlewu pacjent powinien opróżnić pęcherz, siedząc. Po leczeniu pacjent powinien opróżniać pęcherz w pozycji siedzącej przez kolejne sześć godzin; należy wylać do sedesu dwie szklanki płynnego środka odkażającego (hipochlorynu sodu) i pozostawić go w kontakcie z moczem przez 15 minut przed spuszczeniem wody. W okresie od 4 godzin przed wlewem zawiesiny OncoTICE aż do pierwszego opróżnienia pęcherza (czyli 2 godziny po wlewie) pacjent nie powinien spożywać żadnych płynów.