ONCO CARBIDE

Ulotka: informacja dla użytkownika

Onco Carbide 500 mg kapsułki twarde

Hydroksykarbamina (hydroksymocznik)
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest Onco Carbide i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Onco Carbide
3. Jak stosować lek Onco Carbide
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Onco Carbide
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Onco Carbide i do czego służy

Onco Carbide zawiera substancję czynną hydroksykarbamide (nazywaną również hydroksymocznikiem), która należy do grupy leków wpływających na wzrost nowotworu (leki antyneoplastyczne).
Onco Carbide jest wskazany w przypadkach:

• przewlekłej białaczki szpikowej (choroby krwi spowodowanej nieprawidłowym funkcjonowaniem szpiku kostnego – organu produkującego wszystkie komórki krwi);
• przewlekłych zespołów mieloproliferacyjnych (chorób krwi powodujących nadmierną produkcję niektórych komórek krwi):
  • pierwotnej trombocytemii (choroby powodującej nadmierną liczbę płytek krwi);
  • prawdziwego wieloziarnistości (choroby powodującej nadmierną liczbę czerwonych krwinek);
  • idiopatycznej mielofibrozy (przewlekłej choroby szpiku kostnego charakteryzującej się proliferacją nieprawidłowych komórek i nadmiernym odkładaniem się tkanki włóknistej w szpiku kostnym);
• pierwotnych raków płaskokomórkowych głowy i szyi, z wyłączeniem warg, (złośliwych nowotworów dotykających głowę i jamy ustnej) w połączeniu z 5-fluorouracylem i radioterapią;
• homozigotycznej anemii sierpowatej (choroby krwi, w której czerwone krwinki – jeden z rodzajów komórek krwi – przybierają nieregularny kształt przypominający półksiężyc lub sierp).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Onco Carbide

Nie stosuj Onco Carbide

• jeśli jesteś uczulony na hydroksykarbamid (hydroksymocznik) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpisz na ciężkie osłabienie funkcji szpiku kostnego (ciężka supresja szpiku):
  • leukopenię (ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, poniżej 2500/mm³);
• trombocytopenię (ciężkie zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, poniżej 100 000/mm³);
• anemię (ciężkie zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi, substancji przenoszącej tlen we krwi);
  • jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
  • jeśli otrzymałeś szczepionkę przeciw żółtej gorączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Onco Carbide.
W szczególności poinformuj lekarza:

• jeśli poddawany byłeś radioterapii, ponieważ może dojść do nasilenia rumienia po napromienianiu (podrażnienie i zaczerwienienie skóry, które może wystąpić po radioterapii) oraz do pogłębienia osłabienia funkcji szpiku kostnego;
• jeśli otrzymywałeś leczenie przeciwnowotworowe (leczenie lekami przeciwnowotworowymi), ponieważ może wystąpić osłabienie funkcji szpiku kostnego;
• jeśli cierpisz na ciężkie osłabienie funkcji nerek;
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby;
• jeśli cierpisz na ciężką anemię. W takim przypadku lekarz przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem przepisze Ci przetaczanie krwi. Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie kontrolował stan Twojej anemii;
• jeśli masz cukrzycę i korzystasz z systemu ciągłego monitorowania glukozy (CGM) do kontroli poziomu glukozy we krwi, hydroksykarbamid (znany również jako hydroksymocznik) może powodować fałszywie podwyższone odczyty glukozy przez niektóre czujniki. Może to prowadzić do podania nadmiaru insuliny, co z kolei spowoduje obniżenie poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia). Skonsultuj się z lekarzem, który przepisał Ci CGM, aby dowiedzieć się, czy bezpieczne jest jednoczesne korzystanie z Onco Carbide.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Onco Carbide i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (zobacz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
Jeśli jesteś mężczyzną w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Onco Carbide i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Ponadto, ze względu na ryzyko obniżenia płodności, lekarz może zaproponować Ci zabezpieczenie nasienia przed rozpoczęciem leczenia (zobacz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
Podczas leczenia Onco Carbide lekarz będzie kontrolował poziom hemoglobiny (substancji przenoszącej tlen we krwi, obecnej w czerwonych krwinkach), białych krwinek i płytek krwi we krwi za pomocą odpowiednich badań.
Jeśli podczas kontroli badań krwi zostanie wykryta anemia hemolityczna (zaburzenie, w którym czerwone krwinki są niszczone szybciej niż są produkowane), lekarz przerwie leczenie Onco Carbide.
W przypadku długotrwałego leczenia hydroksykarbamidem (hydroksymocznikiem) mogą wystąpić niepożądane działania dotyczące skóry i jamy ustnej (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Większość z nich, takich jak przebarwienie (kolorowanie) paznokci, skóry i jamy ustnej, kseroza (suchość skóry), owrzodzenia jamy ustnej i łuszczycowatość (choroba skóry objawiająca się suchą, pogrubioną i łuszczącą się skórą), nie wymaga przerwania leczenia.
Owrzodzenia skóry mogą pojawić się u pacjentów z przewlekłymi zespołami mieloproliferacyjnymi podczas długotrwałego leczenia wysokimi dawkami, szczególnie u osób starszych i kobiet, i mogą wymagać tymczasowego lub trwałego przerwania terapii (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Zgłoszono przypadki nowotworów skóry u pacjentów leczonych długoterminowo hydroksykarbamidem (hydroksymocznikiem). Należy chronić skórę przed działaniem słońca i regularnie ją kontrolować podczas leczenia i po jego zakończeniu. Lekarz będzie również badać Twoją skórę podczas rutynowych wizyt kontrolnych.
Inne leki i Onco Carbide
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza:

• jeśli przyjmujesz inne leki mielosupresyjne (zmniejszające liczbę czerwonych i/lub białych krwinek lub płytek krwi);
• jeśli otrzymujesz radioterapię, ponieważ może to zwiększyć ryzyko depresji szpiku kostnego lub innych działań niepożądanych;
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś interferon (lek stosowany w przypadku infekcji wywołanych przez niektóre wirusy), ponieważ może wystąpić zapalenie naczyń (waskulitis);
• w przypadku stosowania szczepionek inaktywowanych (np. przeciwko polio);
• w przypadku stosowania leków immunosupresyjnych (leków hamujących odpowiedź immunologiczną organizmu);
• inhibitorów odwrotnej transkryptazy (leków stosowanych w leczeniu zakażeń HIV);
• w przypadku stosowania leków przeciwwirusowych (inhibitory odwrotnej transkryptazy, analogi nukleotydowe w przypadku HIV);
• cyklosporynę i tachyrymycinę (leki stosowane po przeszczepach).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Antykoncepcja
Jeśli jesteś mężczyzną lub kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Onco Carbide i odpowiednio przez co najmniej 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Ciąża
Hydroksykarbamid (hydroksymocznik) przechodzi przez łożysko, dlatego nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży (zobacz punkt „Nie stosuj Onco Carbide”), ponieważ może uszkodzić płód. Jednak w razie potrzeby lekarz może przepisać ten lek po poinformowaniu o możliwych ryzykach dla płodu.
Jeśli jesteś w ciąży i opiekujesz się osobą przyjmującą Onco Carbide, nie powinieneś mieć kontaktu z proszkiem zawartym w kapsułce (zobacz punkt „Jak stosować Onco Carbide”).
Karmienie piersią
Hydroksykarbamid (hydroksymocznik) przechodzi do mleka matki, dlatego nie należy karmić piersią podczas przyjmowania tego leku (zobacz punkt „Nie stosuj Onco Carbide”).
Jeśli jesteś mężczyzną i planujesz mieć dzieci, należy Cię poinformować o ryzyku obniżenia płodności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Nie wiadomo, czy ten lek może wpływać na uwagę i czasy reakcji.
Onco Carbide zawiera laktozę.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Onco Carbide zawiera sód.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w pojedynczej dawce (1 kapsuła), co oznacza praktycznie „bez sodu”, oraz około 1,5 mmol (około 34,9 mg) sodu (główny składnik soli kuchennej) w dawce 2000 mg (4 kapsuły), co odpowiada 1,7% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Onco Carbide

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę Onco Carbide ustali lekarz, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia. Lekarz będzie wykonywał regularne badania krwi; w razie potrzeby może tymczasowo przerwać leczenie i ewentualnie zmniejszyć dawkę Onco Carbide.
Lekarz może zalecić przyjmowanie leku zarówno codziennie, jak i nieregularnie, aby zmniejszyć skutki toksyczne, które mogą wystąpić podczas leczenia Onco Carbide lub w połączeniu z radioterapią.

• W przypadku przewlekłej białaczki szpikowej i przewlekłych zespołów mieloproliferacyjnych zalecana dawka to 20–30 mg/kg doustnie, w jednym lub dwóch dawkowaniach dziennie. Leczenie trwa co najmniej sześć tygodni. Lekarz może zalecić kontynuację terapii.
• W przypadku anemii sierpowatej zalecana dawka to 15–30 mg/kg doustnie, w jednym lub dwóch dawkowaniach dziennie. Leczenie trwa co najmniej 6–8 miesięcy. W przypadku pierwotnych nowotworów głowy i szyi, z wyłączeniem warg, zalecana dawka wynosi od 1000 do 2000 mg doustnie dziennie, zazwyczaj podzielona na dwa dawkowania dziennie.

W przypadku nowotworów litych lekarz może zastosować terapię w dawce 80 mg/kg doustnie, w jednym dawkowaniu dziennym.
Instrukcje dla osób, które muszą manipulować tym lekiem, ale same go nie przyjmują.
W przypadku manipulowania kapsułkami należy nosić jednorazowe rękawiczki i umyć ręce przed i po dotknięciu kapsułek.
W przypadku otwarcia kapsułki nadmiar proszku należy usunąć za pomocą chusteczki, którą następnie należy zamknąć w szczelnie zawiązanym plastikowym worku.
Jeśli jesteś w ciąży i opiekujesz się osobą przyjmującą Onco Carbide, nie powinnaś mieć kontaktu z proszkiem zawartym w kapsułce.
Osoby starsze
Jeśli jesteś osobą starszą, możesz być bardziej wrażliwy na działanie Onco Carbide, dlatego lekarz może zalecić niższą dawkę.
Czas trwania leczenia
Powinieneś kontynuować przyjmowanie Onco Carbide przez cały czas wskazany przez lekarza.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Onco Carbide
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Onco Carbide, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę tego leku, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie, przeprowadzić kontrolne badania i zastosować odpowiednią terapię.
Jeśli zapomnisz przyjąć Onco Carbide
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Onco Carbide
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Jeśli podczas leczenia lekiem Onco Carbide pojawią się u Pani/Pana następujące działania niepożądane, lekarz PRZERWIE leczenie:

• uszkodzenia skóry (odleżyny skórne), lokalizowane w pobliżu kostek (kości skokowych) lub w nogach. Przerwanie leczenia Onco Carbide zazwyczaj prowadzi do pełnego wyzdrowienia i ustąpienia bólu (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• działania dotyczące krwi: ciężkie zahamowanie szpiku (zmniejszenie liczby białych krwinek, płytek krwi i czerwonych krwinek). Ponadto mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Inne działania dotyczące krwi

• wtórna białaczka (nowotwór krwi, który może pojawić się po długotrwałym leczeniu);
• anemia hemolityczna (częstość nieznana).

Działania dotyczące jamy ustnej, żołądka i jelit

• stomatyt (zapalenie jamy ustnej);
• anoreksja (brak apetytu);
• nudności;
• wymioty;
• biegunka;
• zaparcia.

Działania dotyczące nerek, pęcherza i narządów płciowych

• obniżenie funkcji nerek (związane z wzrostem kwasu moczowego, azotu i kreatyniny we krwi);
• dysuria (trudności w oddawaniu moczu);
• amenorea (zanik miesiączkowania);
• azoospermia (brak plemników w nasieniu u mężczyzn), oligospermia (niewielkie ilości plemników w nasieniu u mężczyzn). Azoospermia i

oligospermia są zazwyczaj odwracalne, tj. liczba plemników wraca do normy.
Działania dotyczące skóry i błon śluzowych

• wysypka makularna i plamisto-grudkowa (wysypka skórna z powstawaniem czerwonych plam i drobnych wypukłości na skórze);
• rumień twarzy (podrażnienie i zaczerwienienie twarzy);
• świąd;
• hiperpigmentacja (zmiana koloru skóry);
• łysienie (utrata włosów);
• melanonychia (uszkodzenie paznokci, które nabierają ciemnego zabarwienia);
• suchość skóry;
• atrofia dermo-paznokciowa (wiotczenie skóry i paznokci);
• odłamanie się warstwy powierzchniowej skóry;
• zmiany skórne przypominające zapalenie skórno-mięśniowe: zmiany skórne o charakterze rumieniowym (czerwona skóra) lub rumieniowo-łuszczącym (czerwona, łuszcząca się skóra);
• nowotwór niektórych typów komórek skóry (rak komórek podstawnych i rak komórkowy);
• zapalenie skóry powodujące czerwone, łuszczące się plamy, czasem towarzyszone bólem stawów.

Działania dotyczące układu nerwowego

• ból głowy;
• zawroty głowy;
• dezorientacja;
• halucynacje (postrzeganie rzeczy nieistniejących w rzeczywistości);
• drgawki (niekontrolowane ruchy ciała).

Działania dotyczące wątroby

• zaburzenia parametrów wątrobowych (zmiany niektórych wartości we krwi, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby).

Działania dotyczące płuc i dróg oddechowych

• gorączka, kaszel lub problemy z oddychaniem, które mogą być objawem ciężkiej choroby płuc (częstość nieznana).

Inne działania

• Gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Onco Carbide

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użytku wskazanego na opakowaniu po napisie SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Onco Carbide

• substancją czynną jest: hydroksykarbamina (hydroksymocznik) 500 mg
• inne składniki to: laktoza (zobacz punkt „Onco Carbide zawiera laktozę”); cytrynian wapnia; cytrynian dwusodowy; stearyna magnezu. Składniki kapsułki: żelatyna; dwutlenek tytanu (E171); tlenek żelaza (E172).

Opis wyglądu Onco Carbide i zawartości opakowania
Onco Carbide występuje w postaci kapsułek twardych 500 mg, opakowanych w paski blisterowe w kartoniku po 20 kapsułek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
TEOFARMA S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV).
Producent
Teofarma S.r.l. Viale Certosa, 8/A – 27100 Pavia.