OLANZAPINA PENSA

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Olanzapina Pensa 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tabletki

Olanzapina
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także te, których nie ma wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść niniejszej ulotki:

1. Co to jest OLANZAPINA PENSA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem OLANZAPINA PENSA
3. Jak stosować OLANZAPINA PENSA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać OLANZAPINA PENSA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST OLANZAPINA PENSA I DO CZEGO SŁUŻY

Olanzapina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.
Olanzapina jest stosowana w leczeniu choroby o objawach takich jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość i wycofanie społeczne. Osoby cierpiące na tę chorobę mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
Olanzapina jest stosowana w leczeniu stanu charakteryzującego się objawami takimi jak uczucie „podniesienia”, nadmierna pobudliwość, potrzeba znacznie mniejszej ilości snu niż zwykle, bardzo szybkie mówienie i szybkie przełączanie myśli, a także czasem nasilona drażliwość. Jest to ponadto stabilizator nastroju zapobiegający nawrotom niepełnosprawniejących skrajnych zmian nastroju, zarówno w kierunku wzmożonego (manii), jak i obniżonego (depresji), które towarzyszą tej chorobie.

2. CO POWINIEN PAN/PANI WIEDZIEĆ PRZED ZAAKCEPTOWANIEM OLANZAPINA PENSA

Nie przyjmuj OLANZAPINA PENSA:

• jeśli jest alergicznym na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, świądem, obrzękiem twarzy, obrzękiem warg, dusznością. Jeśli doświadczył(a) pan(i) takich objawów, powiadom o tym lekarza.
• jeśli wcześniej stwierdzono u pana/pani chorobę oczu, taką jak niektóre typy jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrz oka).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem OLANZAPINA PENSA.
Zwróć szczególną uwagę przy przyjmowaniu OLANZAPINA PENSA

• Jeśli pan/pani lub ktoś z pana/pani rodziny ma historię zakrzepów krwi, leki tego typu mogą sprzyjać powstawaniu skrzeplin.
• Leki tego typu mogą powodować nietypowe ruchy, zwłaszcza twarzy i języka. Jeśli takie objawy wystąpią po podaniu olanzapiny, powiadom o tym lekarza.
• Bardzo rzadko leki tego typu mogą powodować stan gorączki, przyspieszonego oddechu, nadmiernego pocenia się, sztywności mięśni oraz dezorientacji lub senności. Jeśli dojdzie do takich objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Stosowanie olanzapiny u starszych pacjentów z demencją nie jest zalecane, ponieważ może powodować poważne działania niepożądane.

Jeśli choruje pan/pani na którąś z poniższych chorób, powiadom o tym lekarza jak najszybciej:

• Cukrzyca
• Choroby serca
• Choroby wątroby lub nerek
• Choroba Parkinsona
• Padaczka
• Problemy z prostatą
• Zator jelitowy (Ileus paralityczny)
• Choroby krwi
• Udar mózgu lub przejściowy atak niedokrwienny (przejściowe objawy udaru)

Jeśli choruje pan/pani na demencję, pan/pani lub osoba opiekujący się panem/panią powinien poinformować lekarza, jeśli w przeszłości wystąpił u pana/pani udar mózgu lub przejściowy atak niedokrwienny.
Jako standardową środę ostrożności, jeśli ma pan/pani więcej niż 65 lat, powinien pan/pani regularnie kontrolować ciśnienie krwi u lekarza.
Dzieci
Olanzapina nie jest wskazana u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Inne leki i OLANZAPINA PENSA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje pan/pani inne leki, przyjmował(a) je niedawno lub może zacząć je przyjmować.

• Podczas leczenia olanzapiną przyjmowanie innych leków należy uzgodnić z lekarzem. Może pan/pani odczuwać senność, jeśli olanzapina jest przyjmowana razem z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami stosowanymi na lęk lub trudności z zasypianiem (środki uspokajające).
• Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje pan/pani fluwoksyminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk), ponieważ może być konieczna zmiana dawki olanzapiny.
• Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje pan/pani leki na chorobę Parkinsona.

OLANZAPINA PENSA i alkohol
Nie należy pić alkoholu podczas leczenia OLANZAPINA PENSA, ponieważ jednoczesne przyjmowanie olanzapiny i alkoholu może powodować senność.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że porozumiał(a) się pan/pani z lekarzem.
Nie należy przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości olanzapiny mogą przechodzić do mleka matki.
U noworodków matek stosujących olanzapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i karmieniem. Jeśli u noworodka pojawią się którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Przyjmowanie olanzapiny może powodować senność. Jeśli tak się stanie, nie powinien pan/pani prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn. Powiadom lekarza.
OLANZAPINA PENSA zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował(a) pana/panią, że ma pan/pani nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim/nią przed przyjmowaniem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ OLANZAPINA PENSA

• Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lekarz wskazze Ci, ile tabletek olanzapiny należy przyjmować i przez jaki czas należy kontynuować leczenie. Zalecana dawka olanzapiny waha się od 5 do 20 mg dziennie. Jeśli objawy powrócą, porozmawiaj z lekarzem, ale nie przerywaj przyjmowania olanzapiny, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.
• Tabletki olanzapiny należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Stosuj je każdego dnia w tym samym czasie. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz je na pełny czy pusty żołądek. OLANZAPINA PENSA jest przeznaczona do użytku doustnego. Tabletki olanzapiny należy połknąć całkowicie, wraz z wodą.

Jeśli przyjmiesz więcej OLANZAPINA PENSA niż należy
Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę olanzapiny, doświadczyli następujących objawów: przyspieszonego tętna, pobudzenia/agresywności, zaburzeń mowy, nietypowych ruchów (szczególnie twarzy lub języka) oraz obniżonego poziomu świadomości. Inne możliwe objawy to: ostra dezorientacja, drgawki (epilepsja), śpiączka, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, nadmiernego pocenia się, sztywności mięśni, osłabienia lub senności, spowolnienia oddechu, osłabienia odruchu kaszlowego, nadciśnienia lub nadciśnienia tętniczego, zaburzenia rytmu serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Pokaż lekarzowi opakowanie tabletek.
Jeśli zapomnisz przyjąć OLANZAPINA PENSA
Przyjmij tabletkę, gdy tylko o niej pamiętasz. Nie przyjmuj podwójnej dawki w jednym dniu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie OLANZAPINA PENSA
Nie przerywaj przyjmowania tabletek zaraz po tym, jak poczujesz się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować leczenie olanzapiną przez cały czas zalecony przez lekarza. Nagłe przerwanie przyjmowania olanzapiny może spowodować wystąpienie objawów takich jak pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk lub nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Zwiększenie masy ciała.
• Senność.
• Podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi.

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Zaburzenia poziomu niektórych komórek krwi i tłuszczów we krwi.
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi i w moczu.
• Odczucie zwiększonego apetytu.
• Omdlenie.
• Niepokój.
• Drżenie.
• Sztywność mięśni lub skurcze mięśni (w tym ruchy oczu).
• Problemy z mową.
• Niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy lub języka).
• Zaparcia.
• Suchość w ustach.
• Wysypka.
• Utrata siły.
• Skrajne zmęczenie.
• Zatrzymanie wody powodujące obrzęk rąk, bioder lub stóp.
• Na wczesnym etapie leczenia niektóre osoby mogą odczuwać uczucie zawrotów głowy lub omdlenia (z spowolnionym rytmem serca), szczególnie podczas wstawania ze stanu leżącego lub siedzącego. Objawy te zwykle ustępują spontanicznie, jednak jeśli tak się nie dzieje, należy poinformować lekarza.
• Zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie pożądania seksualnego u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Działania niepożądane nieczęste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• nadwrażliwość (np. obrzęk w okolicy ust i gardła, swędzenie, wysypka);
• cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, czasem związane z kwasocą duszycową (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączką;
• napady padaczkowe, zazwyczaj u osób z wywiadem padaczki (epilepsji);
• sztywność lub skurcze mięśni (w tym ruchy oczu);
• zespół niespokojnych nóg;
• problemy z mową;
• spowolnienie rytmu serca;
• nadwrażliwość na światło słoneczne;
• krwawienie z nosa;
• obrzęk brzucha;
• utrata pamięci lub zapominanie;
• nietrzymanie moczu;
• brak możliwości oddawania moczu;
• wypadanie włosów;
• brak lub zmniejszenie się cykli miesięcznych;
• zmiany w okolicy piersi u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowy wzrost lub nieprawidłowe wydzielanie mleka.

Inne możliwe działania niepożądane: częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

• Obniżenie temperatury ciała.
• Stan gorączkowy, przyspieszony oddech, nadmierne pocenie się oraz dezorientacja lub senność.
• Zaburzenia rytmu serca.
• Nagła, nieuzasadniona śmierć.
• Zakrzepica, takie jak głębokie zakrzepienie żyły nogi lub zakrzep w płucach.
• Zapalenienie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedobór samopoczucia.
• Choroba wątroby objawiająca się żółtaczką skóry i białek oczu.
• Choroba mięśni objawiająca się bolesnością i nieuzasadnionymi bólami mięśni.
• Długotrwała i/lub bolesna erekcja.

Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). DRESS charakteryzuje się początkowo objawami przypominającymi grypę, takimi jak wysypka na twarzy, następnie rozprzestrzeniająca się po całym ciele, podwyższona temperatura ciała, powiększone węzły chłonne, podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą wystąpić udar mózgu, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry, zaburzenia chodu. W tej konkretnej grupie pacjentów odnotowano przypadki zakończone śmiercią.

U pacjentów z chorobą Parkinsona olanzapina może nasilić objawy choroby.

Po długotrwałym stosowaniu leków tego typu rzadko u kobiet może wystąpić wydzielanie mleka oraz ustanie lub nieregularność cyklu miesięcznego. W przypadku utrzymywania się tych objawów należy poinformować lekarza.

Bardzo rzadko u noworodków matek, które przyjmowały olanzapinę w ostatnim trymestrze ciąży, mogą wystąpić drżenie, senność lub apatia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ OLANZAPINĘ PENSA

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie zażywaj olanzapiny po dacie wygasania podanej na opakowaniu po napisie WAŻNE DO. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w opakowaniu pierwotnym.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera OLANZAPINA PENSA

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka zawiera 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg olanzapiny.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktoza bezwodna, crospowidon, stearynian magnezu.

Opis wyglądu OLANZAPINA PENSA i zawartość opakowania
Olanzapina Pensa jest dostępna w postaci tabletek.
Opis: tabletki OLANZAPINA PENSA 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg są żółte, cylindryczne i dwuwypukłe.
Tabletki OLANZAPINA PENSA 20 mg są żółte, owalne i dwuwypukłe.
Tabletki OLANZAPINA PENSA są dostępne w opakowaniach zawierających 28 i 56 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Milano
Włochy
Producent:
Laboratorios Cinfa, S.A.
C/ Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta
31620 Huarte-Pamplona (Navarra)
Hiszpania
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w dniu