NEBIVOLOLO PENSÀ

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Nebivololo Pensa 5 mg tabletki

Lek równoważny
Nebivololo
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Nebivololo Pensa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Nebivololo Pensa
3. Jak stosować lek Nebivololo Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nebivololo Pensa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST NEBIVOLOLO PENSA I DO CZEGO SŁUŻY

Nebivololo Pensa zawiera nebivolol, który jest lekiem blokującym receptory β-selektywnie i rozszerza naczynia krwione (działanie wazodylatacyjne). Lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Nebivololo Pensa stosuje się również w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u pacjentów w wieku 70 lat i powyżej.

2. CO CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAASTOSOWANIEM NEBIVOLOLU PENSA

Nie przyjmuj Nebivololu Pensa, jeśli:

• jesteś uczulony na nebivolol lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w leku Nebivolol Pensa (wymienionych w punkcie 6)
• masz niskie ciśnienie krwi (jeśli ciśnienie skurczowe lub „górne” jest niższe niż 90 mmHg)
• masz poważne problemy z krążeniem w ramionach lub nogach
• masz bardzo powolne tętno (mniej niż 60 uderzeń serca na minutę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku)
• zdiagnozowano u Ciebie choroby przewodnictwa serca (takie jak zespół węzła zatokowego lub blok przedsionkowo-komorowy) i nie masz działającego stymulatora serca
• masz ostre niewydolność serca lub otrzymujesz leczenie dożylnie („drogą” dożylną), aby wspomóc pracę serca
• masz poważne trudności z oddychaniem lub duszność (obecnie lub w przeszłości)
• masz guza nadnerczy zwany fochromocytomą
• masz ciężką chorobę wątroby lub zaburzoną funkcję wątroby
• masz kwasicę metaboliczną (np. u chorych na cukrzycę, gdy poziom cukru we krwi wzrasta zbyt mocno i krew staje się zbyt kwaśna)
• przyjmujesz leki zawierające floktafeninę lub sultopryd.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Porozmawiaj z lekarzem przed przyjmowaniem Nebivololu Pensa, jeśli:

• masz lub rozwinąłeś którąkolwiek z następujących chorób:
• niewydolność serca (niedostateczność serca w pompowaniu wystarczającej ilości krwi dla potrzeb organizmu)
• łagodny (I stopnia) blok przedsionkowo-komorowy serca (rodzaj łagodnego zaburzenia przewodnictwa serca wpływającego na rytm serca)
• ból w klatce piersiowej spowodowany zwężeniem tętnic wieńcowych (tzw. angina Prinzmetala lub angina zmienna)
• słabe krążenie w ramionach i nogach, np. choroba lub zespół Raynauda, ból podobny do kurczu podczas chodzenia
• przewlekłe problemy z oddychaniem
• cukrzycę: Nebivolol Pensa nie wpływa na poziom cukru we krwi, ale może maskować objawy niskiego poziomu glukozy (np. drżenie, przyspieszone tętno)
• nadczynność tarczycy, ponieważ Nebivolol Pensa może maskować objawy nadmiernie szybkiego rytmu serca spowodowanego tą chorobą
• alergię, ponieważ reakcje alergiczne mogą nasilić się
• chorobę skóry zwaną łuszczycą, ponieważ Nebivolol Pensa może nasilić objawy
• używasz soczewek kontaktowych, ponieważ Nebivolol Pensa może zmniejszyć łzawienie i powodować suchość oczu

W tych przypadkach lekarz może być zmuszony dostosować leczenie lub przeprowadzać częstsze kontrole.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Nebivololu Pensa nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Jeśli potrzebujesz operacji i konieczne jest zastosowanie środka znieczyszającego, ważne jest, abyś poinformował lekarza lub dentystę, że przyjmujesz ten lek.
Jeśli masz poważne problemy nerek, nie przyjmuj tego leku w niewydolności serca i powiadom lekarza.

Inne leki i Nebivolol Pensa
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków w połączeniu z Nebivololem Pensa:

• diltiazem lub werapamil (stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub innych problemach serca). Podczas leczenia Nebivololem Pensa werapamilu nie wolno podawać dożylnie
• inne leki zwane blokerami kanałów wapniowych na nadciśnienie tętnicze lub inne problemy serca, takie jak amlodypina, felodypina, lakidyfina, nifedypina, nikardyfina, nimodyfina, nitrendypina
• inne leki przeciw nadciśnieniu lub nitraty organiczne stosowane na ból w klatce piersiowej
• klonidyna, guanfacyna, moxonidyna, metyldopa, rylenidyna – stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego
• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (nieprawidłowe rytm serca), takie jak chinidyna, hydrochinidyna, amiodaron, cybendolina, flekainid, dysopyramida, lidokaina, moksyletyna, propafenon
• trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe (na depresję), fenantazyny (na psychozy) lub barbiturany (na epilepsję)
• leki stosowane w cukrzycy (insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe)
• digoksyna i inne tzw. glikozydy nasercowe (na leczenie niewydolności serca)
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) na ból i stan zapalny – należy zauważyć, że małe dawki przeciwzakrzepowe kwasu acetylosalicylowego (np. 50 lub 100 mg) mogą być stosowane bezpiecznie z Nebivololem Pensa
• leki stosowane w astmie, katarze siennym lub niektórych chorobach oczu, takich jak jaskra (podwyższone ciśnienie w oku) lub rozszerzenie źrenicy
• środki znieczyszające: zawsze informuj anestezjologa, że przyjmujesz Nebivolol Pensa, zanim zostaniesz znieczyszony
• cytydyna (na nadmierną kwasowość żołądka) – należy przyjmować Nebivolol Pensa podczas posiłków, a lek przeciwwskazany między posiłkami
• leki wpływające na metabolizm nebivololu, tj. terbinafina (na infekcje grzybicze), bupropion (pomoc w rzuceniu palenia), chlorochina (na malarię i reumatoidalne zapalenie stawów), lewomeprazyna (na psychozy), paroksetyna, fluoksetyna, tiorydazyna (na depresję)
• amifostyna (substancja ochronna podczas chemio- lub radioterapii)
• baklofen (relaksant mięśniowy)
• meflochina (lek przeciwmalarialny)

Nebivolol Pensa z pokarmami i napojami
Nebivolol Pensa 5 mg tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Tabletkę lub jej części należy połknąć z wodą lub innym płynem.

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Nebivolol Pensa nie powinien być przyjmowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Karmienie piersią
Karmienie piersią nie jest zalecane podczas stosowania Nebivololu Pensa.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Ten lek może powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub omdlenia jako skutek obniżenia ciśnienia krwi. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest większe na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki (patrz także punkt 4).
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi dopingu i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingowym.

Nebivolol Pensa zawiera laktozę
Ten produkt zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ NEBIVOLOLO PENSA

Zawsze przyjmuj Nebivololo Pensa dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienie)

• Typowa dawka to 5 mg (jedna tabletka) dziennie. Dawka powinna być przyjmowana o tej samej porze dnia, najlepiej w tym samym czasie
• Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z chorobą nerek zazwyczaj rozpoczynają leczenie od dawki 2,5 mg (½ tabletka) dziennie
• Efekt terapeutyczny na ciśnienie krwi staje się widoczny po 1–2 tygodniach leczenia. Czasami optymalny efekt osiągany jest dopiero po 4 tygodniach

Leczenie przewlekłej niewydolności serca

• Twoje leczenie rozpocznie i będzie nadzorować lekarz doświadczony w tej dziedzinie.
• Lekarz rozpocznie leczenie od dawki 1,25 mg (¼ tabletka) dziennie. Dawka ta może być zwiększona po 1–2 tygodniach do 2,5 mg (½ tabletka) dziennie, następnie do 5 mg (1 tabletka) dziennie, a potem do 10 mg (2 tabletki) dziennie, aż do osiągnięcia odpowiedniej dla Ciebie dawki.
• Maksymalna zalecana dawka to 10 mg (2 tabletki dziennie).
• Będziesz wymagał kontroli przez 2 godziny u doświadczonego lekarza podczas rozpoczęcia leczenia oraz za każdym razem, gdy dawka jest zwiększana.
• Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli będzie to konieczne, a Ty nie powinieneś nagle przerywać leczenia, ponieważ może to pogorszyć niewydolność serca.
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni przyjmować tego leku.

Przyjmuj lek raz dziennie, najlepiej o tej samej porze dnia.
Lekarz może zdecydować o połączeniu tabletek z innym lekiem stosowanym w Twojej chorobie.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Nebivololo Pensa nie jest zalecany u dzieci i nastolatków.
Jeśli przyjmiesz więcej Nebivololo Pensa niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek (przyjęcie nadmiarowej dawki), możesz odczuwać powolne bicie serca, niskie ciśnienie krwi lub inne problemy serca, trudności w oddychaniu lub duszność. Skontaktuj się natychmiast z najbliższym szpitalem lub natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę. Weź ze sobą opakowanie z pozostałymi tabletkami.
Jeśli zapomnisz przyjąć Nebivololo Pensa
Jeśli zapomnisz przyjąć lek, ale szybko sobie o tym przypomnisz, przyjmij następną tabletkę normalnie, o wyznaczonej porze. Jeśli jednak upłynął dłuższy czas (np. cały dzień), pomij tę dawkę i przyjmij następną dawkę następnego dnia o zwykłej porze, pomijając zapomnianą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej ani większej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Należy unikać powtarzalnego pomijania dawek.
Jeśli przestaniesz przyjmować Nebivololo Pensa
Nie przestawaj przyjmować Nebivololo Pensa bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nagłe przerwanie terapii może spowodować niebezpieczne nasilenie objawów. Dotyczy to szczególnie pacjentów z chorobą wieńcową (anginą piersiową).
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, Nebivololo Pensa może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Gdy Nebivololo Pensa jest stosowany w leczeniu podwyżyszonego ciśnienia krwi, możliwe działania niepożądane to:
Działania niepożądane częste (u więcej niż 1 na 100 leczonych, ale mniej niż 1 na 10 leczonych):

• Ból głowy
• Omdlenia
• Zmęczenie
• Niezwykłe swędzenie lub uczucie mrowienia
• Biegunka
• Zaparcia
• Nudności
• Utrudnione oddychanie
• Opuchlizna rąk lub stóp

Działania niepożądane rzadkie (u więcej niż 1 na 1000 leczonych, ale mniej niż 1 na 100 leczonych):

• Powolne tętno lub inne zaburzenia serca
• Niskie ciśnienie krwi
• Bóle nóg przypominające skurcze podczas chodzenia
• Nieprawidłowe widzenie
• Impotencja (trudności w osiągnięciu erekcji)
• Uczucia depresyjne
• Trudności trawienne (dyspepsja), wzdęcia, wymioty
• Wysypka, swędzenie
• Świszczący oddech jak w przypadku astmy, spowodowany nagłymi skurczami mięśni dróg oddechowych (bronchospazm)
• Koszmary

Działania niepożądane bardzo rzadkie (u mniej niż 1 na 10 000 leczonych):

• Omdlenie
• Nasilenie się łuszczycy (choroby skóry – różowe, łuszczące się plamy)

Zgłoszono następujące działania niepożądane o nieznanej częstości, tylko w pojedynczych przypadkach podczas leczenia Nebivololo Pensa:

• Reakcje alergiczne obejmujące cały organizm, z ogólnym wysypem skórnym (reakcje nadwrażliwościowe)
• Nagła opuchlizna, szczególnie wokół ust, oczu lub obrzęk języka, z możliwym nagłym trudnością w oddychaniu (naczynioruchowy obrzęk – angioedema)
• Zawy pęcherzykowe (pokrzywka)

W jednym badaniu klinicznym dotyczącym przewlekłej niewydolności serca, zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane bardzo częste (u więcej niż 1 na 10 leczonych):

• Niskie tętno
• Omdlenia

Działania niepożądane częste (u więcej niż 1 na 100 leczonych, ale mniej niż 1 na 10 leczonych):

• Nasilenie się niewydolności serca
• Niskie ciśnienie krwi (np. uczucie omdlenia przy szybkim wstawaniu)
• Nietolerancja tego leku
• Lekki rodzaj zaburzenia przewodnictwa sercowego wpływający na częstość tętna (blok przedsionkowo-komorowy I stopnia)
• Opuchlizna kończyn dolnych (np. opuchnięte kostki)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Obejmują one również wszelkie działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V*. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ NEBIVOLOLO PENSA

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie używaj Nebivololo Pensa po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu lub folii po
Wyd.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Nebivololo Pensa
Substancją czynną jest nebivolol.
Każda tabletka zawiera 5 mg nebivololu odpowiadające 5,45 mg chlorowodorku nebivololu.
Substancje pomocnicze to:
Laktuloza monohydrate,
Crospovidone Typ A,
Poloksalmer 188,
Povidon K 30,
Celuloza mikrokryształowa,
Stearyna magnezu.
Opis wyglądu Nebivololo Pensa i zawartości opakowania
Tabletki Nebivololo Pensa są białe, okrągłe, dwuwypukłe, z nacięciem krzyżowym po jednej stronie,
o średnicy około 9 mm.
Nebivololo Pensa można podzielić na cztery równe części.
Tabletki są dostępne w blisterach z PVC/PE/PVDC/AL o pojemności 7, 10 i 14 sztuk.
Opakowania: 28, 30 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Mediolan
Włochy
Producent
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara
12351 Ateny,
Grecja
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Dania: Nebivolol Pensa,
Włochy: Nebivololo Pensa
Niniejszy ulotka została ostatnio zaktualizowana: