MONTELUKAST ZENTIVA

Ulotka: Informacja dla pacjenta

MONTELUKAST ZENTIVA

4 mg/5 mg tabletki żuwane
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku prosimy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie lub dla Twojego dziecka.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie lub dla Twojego dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje lub objawy dziecka, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Montelukast Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Montelukast Zentiva Twojemu dziecku
3. Jak stosować Montelukast Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Montelukast Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Montelukast Zentiva i do czego służy

Substancją czynną Montelukast Zentiva jest montelukast, antagonistą receptora leukotrienów,
który blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Blokując działanie leukotrienów, Montelukast Zentiva poprawia objawy astmy i pomaga w jej kontrolowaniu.
Lekarz przepisał Montelukast Zentiva w celu leczenia astmy u Ciebie lub u Twojego dziecka, aby zapobiec objawom astmy w ciągu dnia i w nocy.

• Montelukast Zentiva stosuje się u pacjentów w wieku [2–5] [6–14] lat, których astma nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą innych leków i którzy wymagają leczenia uzupełniającego.
• Montelukast Zentiva może być również stosowany jako alternatywa dla leków kortykosteroidowych stosowanych w inhalacji u pacjentów w wieku [2–5] [6–14] lat, którzy ostatnio nie przyjmowali kortykosteroidów doustnie z powodu astmy i u których stwierdzono niemożność stosowania kortykosteroidów w formie inhalacyjnej.
• Montelukast Zentiva pomaga również w zapobieganiu zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym u pacjentów od 2. roku życia. Lekarz ustali sposób stosowania Montelukast Zentiva w zależności od objawów i ciężkości astmy u Ciebie lub u Twojego dziecka. Co to jest astma? Astma to przewlekła choroba, która obejmuje:
• Trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie dróg oddechowych nasila się i ustępuje w odpowiedzi na różne czynniki;
• Nadreaktywne drogi oddechowe, które reagują na wiele bodźców, takich jak dym papierosowy, pyłki, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny;
• Obrzęk (zapalenie) błony śluzowej dróg oddechowych.

Objawy astmy to: kaszel, świsty w klatce piersiowej i uczucie ucisku w klatce piersiowej.

2. Co powinien pani lub lekarz wiedzieć przed podaniem Montelukast Zentiva pani lub jej dziecku

Powiadom lekarza o wszelkich problemach medycznych lub uczuleniu, które pani dziecko ma lub miało w przeszłości.
Nie przyjmować ani nie podawać dziecku Montelukast Zentiva

• Jeśli występuje uczulenie na montelukast lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Zentiva należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli astma lub oddychanie pani lub jej dziecka się pogarsza, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

• Montelukast Zentiva nie powinien być stosowany do leczenia nagłych napadów astmy. W przypadku wystąpienia napadu należy postępować zgodnie z instrukcjami lekarza dla dziecka. Należy zawsze mieć pod ręką leki do inhalacji ratunkowej pani lub dziecka na wypadek napadów astmy.

• Ważne jest, aby pani lub jej dziecko przyjmowało wszystkie przepisane przez lekarza leki na astmę. Montelukast Zentiva nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę, które lekarz przepisał pani lub jej dziecku.

• Każdy pacjent przyjmujący leki przeciwastmatyczne powinien wiedzieć, że w przypadku wystąpienia zespołu objawów takich jak objawy grypopodobne, mrowienie lub zmniejszenie czucia w rękach lub nogach, pogorszenie objawów ze strony płuc i/lub zaczerwienienie skóry, należy skonsultować się z lekarzem.

• Pani lub jej dziecko nie powinno przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub NSAID), jeśli nasilają one astmę pani lub jej dziecka.

• Pacjenci powinni wiedzieć, że u dorosłych, nastolatków i dzieci stosujących montelukast opisywano różne zaburzenia neuropsychiatryczne (np. zmiany zachowania i nastroju) (patrz punkt 4). Jeśli pani lub jej dziecko doświadczy takich objawów podczas leczenia Montelukast Zentiva, należy skonsultować się z lekarzem dziecka. Dzieci i młodzież Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępne są żuwanki Montelukast Zentiva 4 mg. Nie podawać żuwanek Montelukast Zentiva 4 mg dzieciom poniżej 2. roku życia. Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępne są żuwanki Montelukast Zentiva 5 mg. Nie podawać żuwanek Montelukast Zentiva 5 mg dzieciom poniżej 6. roku życia. Inne leki i Montelukast Zentiva Powiadom lekarza, jeśli pani lub jej dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może zacząć przyjmować inne leki. Niektóre leki mogą wpływać na działanie Montelukast Zentiva lub Montelukast Zentiva może wpływać na działanie innych leków przyjmowanych przez pani dziecko. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli pani lub jej dziecko przyjmuje następujące leki przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Zentiva:

• Fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki),

• Fenytyna (stosowana w leczeniu padaczki),

• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji),

• Gemfibrozyl (stosowany w leczeniu podwyższonych poziomów lipidów we krwi).

Montelukast Zentiva z pokarmami i napojami
Żuwanki Montelukast Zentiva nie powinny być przyjmowane bezpośrednio podczas posiłków. Należy je przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Ten podpunkt nie dotyczy żuwanek Montelukast Zentiva, ponieważ są przeznaczone do stosowania u dzieci, jednak poniższa informacja odnosi się do substancji czynnej montelukast.
Kobiety w ciąży, podejrzewające ciążę lub planujące zajście w ciążę powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Ciąża
Lekarz oceni, czy pani może stosować montelukast w tym okresie.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy montelukast wydostaje się do mleka matki. Kobiety karmiące piersią lub planujące karmienie piersią powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten podpunkt nie dotyczy żuwanek Montelukast Zentiva, ponieważ są przeznaczone do stosowania u dzieci. Poniższe informacje odnoszą się jednak do substancji czynnej montelukast.
Nie oczekuje się wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn przy stosowaniu Montelukast Zentiva. Indywidualne odpowiedzi na leki mogą się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które wystąpiły przy stosowaniu Montelukast Zentiva, mogą wpływać na zdolność niektórych pacjentów do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Żuwanki Montelukast Zentiva zawierają aspartam i sód
Ten lek zawiera 4,8 mg aspartamu w każdej żuwance. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pani lub jej dziecka, jeśli cierpią Państwo na fenyloketonurię (PKU), rzadką chorobę genetyczną, powodującą gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wydalać.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Montelukast Zentiva

• Montelukast Zentiva 4 mg żuwające tabletki: ten lek należy podawać dzieciom pod nadzorem dorosłej osoby.
• Wy lub dziecko powinni przyjmować tylko jedną żującą tabletę Montelukast Zentiva dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Tabletkę należy przyjmować również wtedy, gdy Wy lub dziecko nie mają objawów lub dolega na ostrą atak astmy.
• Przyjmujcie lub dajcie dziecku ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultujcie się z lekarzem, pediatrą lub farmaceutą.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat
Zalecana dawka to jedna żująca tabletka Montelukast Zentiva 4 mg raz dziennie, wieczorem. Montelukast Zentiva nie powinien być podawany bezpośrednio po posiłku; należy go przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu. Tabletki należy żuć przed połknięciem.
Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat
Zalecana dawka to jedna żująca tabletka Montelukast Zentiva 5 mg raz dziennie, wieczorem. Montelukast Zentiva nie powinien być podawany bezpośrednio po posiłku; należy go przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu. Tabletki należy żuć przed połknięciem.
Jeśli Wy lub dziecko przyjmujecie Montelukast Zentiva, upewnijcie się, że nie przyjmujecie innych leków zawierających ten sam substancję czynną – montelukast.
Lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Jeśli Wy lub dziecko przyjęli więcej Montelukast Zentiva niż powinni
Jeśli Wy lub dziecko przypadkowo przyjęli zbyt dużą dawkę Montelukast Zentiva lub jeśli ktoś inny zażył ten lek przez pomyłkę, skontaktujcie się natychmiast z lekarzem.
W większości przypadków przedawkowania nie odnotowano skutków niepożądanych. Najczęściej zgłaszane objawy przedawkowania u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość.
Jeśli zapomnieliście przyjąć lub podać dziecku Montelukast Zentiva
Starajcie się podawać Montelukast Zentiva zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak Wy lub dziecko pominięli dawkę, kontynuujcie podawanie leku zgodnie z ustalonym harmonogramem – jedna żująca tabletka dziennie.
Nie podawajcie podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę.
Jeśli Wy lub dziecko przestali przyjmować Montelukast Zentiva
Leczenie Wasze lub dziecka Montelukast Zentiva może być skuteczne w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy będziecie kontynuować jego przyjmowanie.
Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Montelukast Zentiva przez cały czas, przez jaki lekarz zalecił ten lek. To pomoże Wam lub dziecku kontrolować objawy astmy.
Jeśli macie jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W badaniach klinicznych z udziałem chorych przyjmujących tabletki żuwające zawierające 4 mg montelukastu najczęściej zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) to:

• Ból brzucha.
• Pragnienie.

Dodatkowo, w badaniach klinicznych z udziałem chorych przyjmujących tabletki żuwające zawierające 5 mg montelukastu zgłoszono następujące działanie niepożądane:

• Bóle głowy.

Były one łagodne pod względem nasilenia i występowały częściej u pacjentów leczonych Montelukast Zentiva niż u pacjentów leczonych placebo (tabletką bez czynnej substancji leczniczej).
Poważne działania niepożądane
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz u siebie którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne i wymagać pilnej pomocy medycznej.
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
• Zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym agresywne zachowanie lub wrogość, depresja.
• Napad drgawkowy.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zwiększona skłonność do krwawień.
• Tremor.
• Wrażenie przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca (kołatanie serca).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Zespół objawów, takich jak stan podobny do grypy, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, pogorszenie objawów ze strony płuc i/lub wysypka (zespoł Churga-Straussa) (patrz punkt 2).
• Obniżona liczba płytek krwi.
• Zmiany zachowania i nastroju: halucynacje, dezorientacja, myśli i tendencje samobójcze.
• Obrzęk (zapalenie) płuc.
• Ciężkie reakcje skórne (np. rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez ostrzeżenia.
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Inne działania niepożądane zaobserwowane podczas użytkowania leku na rynku

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zakażenie dróg oddechowych górnych.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Biegunka, uczucie niedowolności (nudności), wymioty.
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych.
• Wysypka, gorączka.

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zmiany zachowania i nastroju: nietypowe sny, w tym koszmary, trudności ze zasypianiem, somnambulizm, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój.
• Omdlenie, senność, uczucie mrowienia/drętwienia.
• Krwawienie z nosa.
• Suchość w ustach, niestrawność.
• Siniaki, świąd, pokrzywka.
• Ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni.
• Nieświadome oddawanie moczu podczas snu u dzieci.
• Osłabienie/uczucie zmęczenia, ogólne złe samopoczucie, obrzęk (wodniak).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Bolejące, czerwone guzki podskórne, najczęściej pojawiające się na przedniej powierzchni nóg (rumień węzłowaty).
• Zmiany zachowania i nastroju: objawy lęku natręctw, jąkanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych nie wymienionych w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Montelukast Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na folii aluminiowej i na opakowaniu zewnętrznym (WAZN.). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek widoczne objawy degradacji (zmiana koloru itp.).
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Montelukast Zentiva
Substancją czynną jest montelukast (jako montelukast sodowy).
Montelukast Zentiva 4 mg tabletki żuwane:
Każda tabletka żuwana zawiera montelukast sodowy odpowiadający 4 mg montelukastu.
Montelukast Zentiva 5 mg tabletki żuwane:
Każda tabletka żuwana zawiera montelukast sodowy odpowiadający 5 mg montelukastu.
Pozostałe składniki to:
celuloza mikrokryształowa, mannitol, crospowidon typ B, tlenek żelaza czerwony (E172),
hydroksypropyloceluloza, edynian sodu, aroma wiśniowe, aspartam (E 951), talk, stearynian magnezu.
Opis wyglądu Montelukast Zentiva i zawartości opakowania
Tabletki żuwane Montelukast Zentiva 4 mg są różowego koloru, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach 11,0 x 8,0 mm, z oznaczeniem „M4” po jednej stronie.
Tabletki żuwane MONTELUKAST ZENTIVA 5 mg są różowego koloru, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 9,6 mm, z oznaczeniem „M5” po jednej stronie.
Montelukast Zentiva jest dostępny w opakowaniach:
Montelukast Zentiva 4 mg tabletki żuwane:
Blister z Nylon/Alu/PVC – Aluminium: 20, 28, 50, 100 + 10 (próbka) tabletek.
Butelka HDPE: 20, 28, 50, 100 + 10 (próbka) tabletek.
Montelukast Zentiva 5 mg tabletki żuwane:
Blister z Nylon/Alu/PVC – Aluminium: 20, 28, 30, 50, 90, 100 + 10 (próbka) tabletek
Butelka HDPE: 20, 28, 30, 50, 90, 100 + 10 (próbka) tabletek
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio 37/b
20158 Milano, Włochy
Producent
Takeda Pharma Sp. z.o.o.
ul. Ksiestwa Lowickiego 12 - 99-420 Lyszkowice
Polska
Winthrop Arzneimittel GmbH
Bruningstrasse 50
65926 Frankfurt am Main
Niemcy
Saneca Pharmaceutical a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Republika Słowacka
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinskà 30
036 80 Martin
Republika Słowacka
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Montelukast Zentiva 4 mg tabletki żuwane:
Montelukast Zentiva 4 mg w Niemczech, Montelukast Zentiva we Włoszech
Montelukast Zentiva 5 mg tabletki żuwane:
Montelukast Zentiva 5 mg w Niemczech, Montelukast Zentiva we Włoszech

Ulotka informacyjna: Informacja dla pacjenta

MONTELUKAST ZENTIVA

10 mg tabletki powlekane filmem
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
  Treść ulotnika:
  1. Co to jest Montelukast Zentiva i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Montelukast Zentiva
  3. Jak stosować Montelukast Zentiva
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Montelukast Zentiva
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Montelukast Zentiva i do czego służy

Substancją czynną Montelukast Zentiva jest montelukast, antagonist receptorów leukotrienów,
który blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk
dróg oddechowych w płucach oraz objawy alergii. Montelukast Zentiva poprawia objawy astmy, pomaga
ją kontrolować oraz łagodzi objawy alergii sezonowej (znaną również jako kichawka siana lub sezonowa
nieżytowa rinitis).
Lekarz przepisał Ci Montelukast Zentiva w celu leczenia astmy oraz zapobiegania objawom astmy
w ciągu dnia i w nocy.

• Montelukast Zentiva stosuje się u dorosłych i u nastolatków od 15. roku życia w górę, u których astma nie jest wystarczająco kontrolowana obecnym leczeniem i którzy wymagają dodatkowej terapii;
• Montelukast Zentiva pomaga również zapobiegać zwężaniu się dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym;
• U pacjentów, u których Montelukast Zentiva jest wskazany w leczeniu astmy, lek może również łagodzić objawy sezonowej rinitis alergicznej.

Lekarz ustali sposób stosowania Montelukast Zentiva w zależności od objawów i nasilenia astmy.
Co to jest astma?
Astma to przewlekła choroba, która obejmuje:

• Trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to może nasilać się i ustępować w odpowiedzi na różne czynniki;
• Nadreaktywne drogi oddechowe, które reagują na wiele bodźców, takich jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny;
• Obrzęk (zapalenie) wyściółki dróg oddechowych.

Objawy astmy obejmują: kaszel, świsty w klatce piersiowej i uczucie ucisku w klatce piersiowej.
Co to są alergie sezonowe?
Alergie sezonowe (znane również jako kichawka siana lub sezonowa rinitis alergiczna) to reakcja alergiczna wywołana najczęściej przez pyłki roślin, traw i drzew unoszące się w powietrzu. Typowe objawy alergii sezonowej mogą obejmować: zatkany, cieknący, swędzący nos; kichanie; łzawiące, opuchnięte, czerwone, swędzące oczy.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Montelukast Zentiva

Powiadom lekarza o wszelkich chorobach lub alergiach, które występują lub występowały wcześniej.
Nie przyjmuj Montelukast Zentiva

• Jeśli jesteś uczulony na montelukast lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Montelukast Zentiva
• Jeśli astma lub oddychanie się nasilają, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Montelukast Zentiva nie powinien być stosowany do leczenia ostrych napadów astmy. Jeśli wystąpią napady, postępuj zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza. Zawsze trzymaj przy sobie leki do inhalacji na wypadek nagłych napadów astmy.
• Ważne jest, aby Ty lub Twoje dziecko przyjmowały wszystkie przepisane przez lekarza leki na astmę. Montelukast Zentiva nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę przepisanych przez lekarza.
• Każdy pacjent leczony lekami przeciwasztmatycznymi powinien wiedzieć, że jeśli pojawi się kombinacja takich objawów jak: objawy podobne do grypy, mrowienie lub osłabienie dotyku w rękach lub nogach, nasilenie objawów ze strony płuc i/lub zaczerwienienie skóry, należy skonsultować się z lekarzem.
• Nie powinieneś przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub NLPZ), jeśli nasilają one objawy astmy.
• Pacjenci powinni wiedzieć, że u dorosłych, nastolatków i dzieci leczonych montelukastem zgłaszano różne zaburzenia neuropsychiatryczne (np. zmiany zachowania i nastroju) (zobacz punkt 4). Jeśli podczas leczenia Montelukast Zentiva pojawią się takie objawy, należy skonsultować się z lekarzem. Dzieci i nastolatkowie Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 15. roku życia. Dla pacjentów pediatrycznych poniżej 18. roku życia dostępne są inne formy tego leku, dostosowane do wieku.

Inne leki i Montelukast Zentiva
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki, w tym także bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Montelukast Zentiva lub Montelukast Zentiva może wpływać na działanie innych leków.
Powiadom lekarza, jeśli przed rozpoczęciem przyjmowania Montelukast Zentiva przyjmujesz następujące leki:

• Fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji);
• Fenytionę (stosowaną w leczeniu epilepsji);
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji);
• Gemfibrozyl (stosowany w leczeniu podwyższonych poziomów lipidów we krwi).

Montelukast Zentiva i pożywienie
Tabletki powlekane Montelukast Zentiva można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Lekarz zadecyduje, czy możesz stosować Montelukast Zentiva w tym okresie.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy montelukast przechodzi do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Montelukast Zentiva.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie oczekuje się wpływu Montelukast Zentiva na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Indywidualne reakcje na leki mogą jednak się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które wystąpiły przy stosowaniu montelukastu, mogą wpływać na zdolność niektórych pacjentów do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Tabletki powlekane Montelukast Zentiva zawierają laktozę jednowodną i sód.
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza praktycznie „brak sodu”.

3. Jak stosować Montelukast Zentiva

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Należy przyjmować jedną tabletę Montelukast Zentiva jeden raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Należy przyjmować lek również wtedy, gdy nie występują objawy lub nie ma napadu astmy.

Dorosłym i młodzieży od 15. roku życia
Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg, przyjmowana raz dziennie wieczorem.
Jeśli przyjmujesz Montelukast Zentiva, upewnij się, że nie przyjmujesz innych leków zawierających ten sam substancję czynną – montelukast.
Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Tabletkę Montelukast Zentiva 10 mg można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Jeśli przyjmiesz więcej Montelukast Zentiva niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszane objawy przedawkowania u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadaktywność.

Jeśli zapomnisz przyjąć Montelukast Zentiva
Stosuj lek zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak zapomnisz przyjąć tabletkę, kontynuuj stosowanie leku według zalecanego dawkowania – jedna tabletka dziennie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować Montelukast Zentiva
Montelukast Zentiva może pomóc w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy będziesz kontynuować jego stosowanie.
Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Montelukast Zentiva przez cały czas określony przez lekarza. To pomoże Ci kontrolować astmę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
W badaniach klinicznych z tabletkami powlekanymi zawierającymi 10 mg montelukastu najczęściej
zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) to:

• Ból brzucha.
• Bóle głowy.

Były one zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych
montelukastem niż u tych, którzy otrzymywali placebo (tabletkę niezawierającą substancji leczniczej).
Działania niepożądane poważne
Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z poniższych działań niepożądanych,
które mogą być poważne i wymagać pilnego leczenia medycznego.
Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
• Zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja.
• Napad drgawkowy.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Zwiększona skłonność do krwawień.
• Tremor.
• Zawroty serca. Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
• Zespół objawów, takich jak stan podobny do grypy, mrowienie lub drętwienie kończyn, nasilenie objawów płucnych i/lub wysypka (zespoł Churga-Straussa) (patrz punkt 2).
• Obniżona liczba płytek krwi.
• Zmiany zachowania i nastroju: urojenia, dezorientacja, myśli i myśli samobójcze.
• Obrzęk (zapalenie) płuc.
• Ciężkie reakcje skórne (zawiasy wielopostaciowe), które mogą wystąpić bez ostrzeżenia.
• Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby). Inne działania niepożądane podczas użytkowania handlowego leku

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zakażenie dróg oddechowych górnych. Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
• Biegunka, uczucie niedoboru (nudności), uczucie niedoboru (wymioty).
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych.
• Wysypka, gorączka.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zmiany zachowania i nastroju: niepokojące sny, w tym koszmary, trudności ze zasypianiem, chodzenie we śnie, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój.
• Zawroty głowy, senność, uczucie mrowienia/drętwienia.
• Krwawienie z nosa.
• Suchość w ustach, niestrawność.
• Siniaki, świąd, pokrzywka.
• Ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni.
• Nieświadome oddawanie moczu podczas snu u dzieci.
• Osłabienie/uczucie zmęczenia, ogólne uczucie niedoboru, obrzęk (edem). Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
• Zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia uwagi, osłabienie pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Bolejące, czerwone zmiany podskórne, najczęściej na przedniej powierzchni nóg (rumień węzłowaty).
• Zmiany zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsyjne, jąkanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Montelukast Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na folii i na opakowaniu zewnętrznym
(WAZN. DO:). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia (zmiana koloru itp.).
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Montelukast Zentiva
Substancją czynną jest montelukast (jako montelukast sodowy).
Każda tabletka powlekana zawiera montelukast sodowy odpowiadający 10 mg montelukastu.
Inne składniki to:
Jądro tabletu:
celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, croscarmellosa sodowa, edetat sodu dwusodowego, stearynian magnezu.
Powłoka tabletu:
hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).
Opis wyglądu Montelukast Zentiva i zawartości opakowania
Tabletki powlekane Montelukast Zentiva 10 mg są barwy beżowej, okrągłe, dwuwypukłe, powleczone powłoką, o średnicy 8,1 mm.
Montelukast Zentiva jest dostępny w opakowaniach:
blistery Nylon/Alu/PVC – aluminium: 20, 28, 30, 50, 90, 100 + 10 (próbka) tabletek.
butelka HDPE: 20, 28, 30, 50, 90, 100 + 10 (próbka) tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą wprowadzone do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio 37/b
20158 Milano, Włochy
Producent
Takeda Pharma Sp. z.o.o.
ul. Ksiestwa Lowickiego 12 - 99-420 Lyszkowice
Polska
Winthrop Arzneimittel GmbH
Bruningstrasse 50
65926 Frankfurt am Main
Niemcy
Saneca Pharmaceutical a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Republika Słowacka
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinskà 30
036 80 Martin
Republika Słowacka
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Montelukast Zentiva 10 mg w Niemczech, Montelukast Zentiva we Włoszech