MOKSONIDYNA MYLAN GENERICS

Ulotka informacyjna: Informacja dla użytkownika

Moxonidina Mylan Generics 0,2 mg tabletki powlekane, 0,4 mg tabletki powlekane

moxonidina
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać niniejszą ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Moxonidina Mylan Generics i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Moxonidina Mylan Generics
3. Jak stosować Moxonidina Mylan Generics
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Moxonidina Mylan Generics 6 Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Moxonidina Mylan Generics i do czego służy

Moxonidina Mylan Generics należy do grupy leków zwanych lekami przeciwhypertensyjnymi, które obniżają ciśnienie krwi.
Moxonidina Mylan Generics jest stosowana w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Moxonidina Mylan Generics

Nie przyjmuj Moxonidina Mylan Generics, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na moxonidynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• masz zwolnione tętno (poniżej 50 uderzeń/min w spoczynku) lub dolegasz z powodu nieregularnego rytmu serca lub zmiany szybkości tętna (tzw. „choroba węzła zatokowego” lub „blok AV II lub III stopnia”)
• cierpisz na niewydolność serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem moxonidyny, jeśli:

• masz pewien rodzaj nieregularnego rytmu serca zwany „blokiem AV I stopnia” lub jesteś w grupie wysokiego ryzyka wystąpienia bloku AV
• cierpisz na ciężką chorobę wieńcową lub ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa)
• masz problemy z nerkami. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę
• jesteś osobą starszą. Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki i stopniowe zwiększanie jej.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Moxonidina Mylan Generics Mylan Generics
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków, szczególnie jednego z następujących:

• beta-blokerów, takich jak propranolol lub atenolol, stosowanych w leczeniu chorób serca (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Moxonidina Mylan Generics” w punkcie 3)
• innych leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi, takich jak furozemyd (moczopędny), kapoten (inhibitor ACE) lub tolazolina (alfa-bloker)
• leków stosowanych w leczeniu lęku, takich jak benzodiazepiny (np. diazepan, lorazepan) i depresji, np. amitryptylinę
• środków nasennych i uspokajających
• moxonidyna jest wydalana z organizmu przez nerki poprzez proces zwany „wydzielanie kanalikowe”. Inne leki wydalane przez nerki w ten sam sposób mogą wpływać na działanie moxonidyny.

Moxonidina Mylan Generics i alkohol
Nie pij alkoholu podczas przyjmowania tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że wyraźnie konieczne. Stwierdzono, że moxonidyna przechodzi do mleka matki i dlatego nie powinna być stosowana podczas karmienia piersią. Jeśli leczenie moxonidyną jest uznane za absolutnie konieczne, należy przerwać karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność podczas leczenia.
Moxonidina Mylan Generics zawiera laktozę.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Moxonidina Mylan Generics

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Tabletkę należy przyjąć wraz z szklanką wody.
• Można przyjmować przed, podczas lub po posiłku.

Zalecana dawka:

Dorosłym (w tym osobom starszym)
Zalecaną dawką początkową jest 1 tabletka 0,2 mg rano. Po 3 tygodniach lekarz może zwiększyć dawkę do 0,4 mg moxonidyny (jednorazowo rano lub 0,2 mg rano i 0,2 mg wieczorem). W razie potrzeby po kolejnych 3 tygodniach dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki 0,6 mg (podzielonej na dawkę ranną i wieczorną).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Mogą być bardziej wrażliwi na działanie Moxonidina Mylan Generics.
Pojedyncza dawka nie powinna przekraczać 0,2 mg, a maksymalna dzienna dawka to 0,4 mg Moxonidina Mylan Generics. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek maksymalna dzienna dawka wynosi 0,3 mg Moxonidina Mylan Generics.

Dzieci i młodzież
Moxonidina Mylan Generics nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Moxonidina Mylan Generics
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym. Zabierz ze sobą opakowanie i pozostałe tabletki. Objawy przedawkowania obejmują ból głowy, senność (somnolencję, osłabienie), obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensję), uczucie zawrotów głowy, nietypową osłabienie (astenię), spowolnienie akcji serca (bradykardię), suchość w ustach, uczucie niedoboru (wymioty), uczucie zmęczenia oraz ból brzucha (ból brzuszny).

Jeśli zapomnisz wziąć Moxonidina Mylan Generics
Weź lek, jak tylko sobie o tym przypomnisz, chyba że jest już prawie czas na następną dawkę.
Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić zapomnianej dawki.

Jeśli przestaniesz stosować Moxonidina Mylan Generics
Nie przerywaj nagle leczenia Moxonidina Mylan Generics, ponieważ może to spowodować poważne zmiany ciśnienia krwi. Przed przestaniem stosowania leku porozmawiaj z lekarzem. Lekarz stopniowo zmniejszy dawkę w ciągu 2 tygodni.
Jeśli stosujesz jednocześnie Moxonidina Mylan Generics i leki z grupy betablokerów (np. propranolol), leczenie betablokerem należy przerwać kilka dni przed zakończeniem leczenia Moxonidina Mylan Generics. Wynika to z faktu, że jednoczesne przerwanie obu leków może spowodować wzrost ciśnienia krwi.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli pojawi się jeden z następujących działań niepożądanych, przestań przyjmować Moxonidinę Mylan Generics i natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego oddziału ratunkowego szpitala.
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Trudności w oddychaniu, uczucie ucisku w klatce piersiowej, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, gardła lub języka lub wysypka na skórze. Może to być reakcja alergiczna na lek.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Problemy wątrobowe, ciemne odbarwienie moczu, jasny kolor stolca, żółtaczka skóry lub białka oczu.

Te działania niepożądane są poważne. Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.
W kolejności malejącej częstości inne działania niepożądane mogą obejmować:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• suchość w ustach

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból głowy
• uczucie zawrotów głowy/obojętności
• ból pleców
• niepokój psychiczny
• zaburzenia snu, trudności ze zasypianiem (bezsenność), uczucie senności (somnolencja)
• wysypka skórna/świerzbienie
• uczucie niedobrego samopoczucia (nudności), dolegliwości żołądka, wzdęcia, trudności trawienne, zaparcia, biegunka, stan niedobrego samopoczucia (wymioty)
• uderzenia gorąca
• osłabienie (astenia)

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• uczucie lęku lub pobudzenia nerwowego
• obrzęk różnych części ciała (np. rąk lub kostek), zatrzymanie płynów w organizmie, osłabienie nóg
• omdlenie
• senność
• utrata apetytu (anoreksja)
• ból szyi, ból gruczołu przyuszowego (gruczołu pod uchem)
• niskie ciśnienie krwi, w tym niskie ciśnienie krwi podczas wstawania
• dzwonienie lub szum w uszach
• suche, swędzące lub piekące oczy
• uczucie igieł i szpilek lub inne nietypowe odczucia (parestezje) w kończynach
• zimne lub bolesne palce rąk lub stóp oraz inne problemy z krążeniem
• powiększenie piersi u mężczyzn
• niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji, utrata popędu seksualnego
• zwolnienie rytmu serca

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Moxonidinę Mylan Generics

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie lub opakowaniu, umieszczonej po słowie „WYGASŁO”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomaga to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Moxonidina Mylan Generics
Każda tabletka zawiera 0,2 mg lub 0,4 mg substancji czynnej moxonidyny.
Pozostałe substancje pomocnicze to laktoza monohydrat, crospovidon (typ A), povidon K-25, stearyna magnezowa.
Powłoka zawiera hipromellozę, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400 i czerwony tlenek żelaza (E172).
Jak wygląda Moxonidina Mylan Generics i zawartość opakowania
Lek występuje w postaci tabletek okrągłych. Tabletki 0,2 mg są jasnoróżowe, a tabletki 0,4 mg ciemnoróżowe.
Moxonidina Mylan Generics dostępna jest w opakowaniach blisterowych po 10, 28, 28x1, 30, 50, 98 i 100 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano - Włochy
Producent odpowiedzialny za wydanie serii:
McDermott Laboratories Limited handlujące jako Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13
Irlandia
Chanelle Medical
IDA Industrial Estate Loughrea Co Galway
Irlandia
Mylan Hungary Ltd, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Węgry
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Austria - Moxonidin „Arcana” Filmtabletten
Belgia - Moxonidine Mylan
Bułgaria – Моксониджен
Republika Czeska - Moxonidin Mylan
Finlandia - Moxonidin Mylan
Niemcy - Moxodura Filmtabletten
Grecja - Moxonidine/Generics
Węgry - Moxonidin Mylan
Włochy - Moxonidina Mylan Generics
Luksemburg - Moxonidine Mylan
Holandia - Moxonidin Mylan
Rumunia – Moxonidină Mylan
Słowacka Republika - Moxonidin Mylan
Wielka Brytania – Moxonidine Film-coated tablets