MIRTAZAPINA ALMUS

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Mirtazapina Almus 15 mg tabletki do rozcieńczania w ustach, 30 mg tabletki do rozcieńczania w ustach

Lek równoważny
Przed przyjęciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura jej treści.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Mirtazapina Almus i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Mirtazapina Almus
3. Jak stosować Mirtazapina Almus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mirtazapina Almus
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mirtazapina Almus i do czego służy

Mirtazapina Almus należy do grupy leków zwanych antydepresyjami.
Mirtazapina Almus stosuje się do leczenia zaburzeń depresyjnych.
Działanie Mirtazapina Almus zacznie być widoczne po 1–2 tygodniach. Lepsze samopoczucie może pojawić się po 2–4 tygodniach.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nie odczuwa się poprawy lub stan się pogarsza po upływie 2–4 tygodni. Więcej informacji zawiera punkt 3, sekcja „Kiedy można spodziewać się poprawy samopoczucia”.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Mirtezapiny Almus

Nie przyjmuj Mirtezapiny Almus

• jeśli jesteś uczulony na mirtazapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W takim przypadku należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem przed zażyciem Mirtezapiny Almus.
• jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś (w ciągu ostatnich 2 tygodni) leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (MAO-I).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Mirtezapiny Almus skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Przed zażyciem Mirtezapiny Almus poinformuj lekarza:

• jeśli kiedykolwiek miałeś poważną reakcję skórną, odwarstwienie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu Mirtezapiny Almus lub innych leków.

Dzieci i młodzież
Mirtezapina Almus zazwyczaj nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia leki tej klasy wiążą się z większym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (w szczególności agresja, zachowanie wrogie i gniew). Niemniej lekarz może zdecydować o przepisaniu Mirtezapiny Almus pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za korzystne. Jeśli Twój lekarz przepisał Mirtezapinę Almus pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz uzyskać wyjaśnienia, skontaktuj się bezpośrednio z lekarzem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18 roku życia leczonych Mirtezapią Almus pojawią się lub nasilą objawy opisane powyżej.
Należy również pamiętać, że długoterminowe skutki Mirtezapiny Almus w tej grupie wiekowej pod względem wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego nie zostały jeszcze potwierdzone. Ponadto u tej grupy wiekowej obserwuje się częstsze przyrosty masy ciała w porównaniu z dorosłymi podczas leczenia mirtazapiną.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji
Osoby cierpiące na depresję mogą czasem myśleć o zranieniu siebie lub odebraniu sobie życia. Takie myśli mogą nasilać się zaraz po rozpoczęciu leczenia lekami przeciwdrgawkowymi, ponieważ te leki potrzebują czasu, by zacząć działać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.
Większe prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli istnieje, jeśli:

• wcześniej myślałeś o samobójstwie lub zranieniu siebie.
• jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi leczonymi lekami przeciwdrgawkowymi. → Jeśli kiedykolwiek zauważysz u siebie myśli o samobójstwie lub zranieniu siebie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Może być pomocne, abyś porozmawiał z członkiem rodziny lub przyjacielem o swojej depresji i poprosił go o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić ich, by poinformowali Cię, jeśli zauważą nasilenie depresji lub zmiany w Twoim zachowaniu.

Skonsultuj się również z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Mirtezapiny Almus i zwróć szczególną uwagę na Mirtezapinę Almus, jeśli cierpisz lub cierpiałeś kiedykolwiek na którąś z poniższych chorób.
→ Jeśli jeszcze tego nie zrobiłeś, poinformuj lekarza o tych stanach przed zażyciem Mirtezapiny Almus.

• drugi (epilepsja). Jeśli zaczniesz mieć drgawki lub drgawki stają się częstsze, przestań przyjmować Mirtezapinę Almus i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• choroby wątroby, w tym żółtaczkę. Jeśli pojawi się żółtaczka, przestań przyjmować Mirtezapinę Almus i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• choroby nerek;
• choroby serca lub niskie ciśnienie krwi;
• schizofrenia. Jeśli objawy psychotyczne, takie jak myśli paranoiczne, nasilają się lub stają się poważne, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• depresja maniakalna (okresy naprzemiennego podniecenia/hiperaktywności i depresyjnego nastroju). Jeśli zaczniesz czuć się euforycznie lub nadpobudzony, przestań przyjmować Mirtezapinę Almus i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• cukrzyca (może być konieczna korekta dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych).
• choroby oczu, takie jak zwiększone ciśnienie w oku (jaskra).
• trudności z oddawaniem moczu, które mogą być spowodowane powiększeniem prostaty.
• niektóre rodzaje chorób serca, które mogą zmieniać rytm serca, niedawny zawał serca, niewydolność serca lub przyjmowanie niektórych leków, które mogą wpływać na rytm serca.
• jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak nieuzasadniona gorączka, ból gardła i owrzodzenia jamy ustnej. → Przestań przyjmować Mirtezapinę Almus i natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu wykonania badania krwi. W rzadkich przypadkach te objawy mogą być oznaką zaburzenia produkcji komórek krwi w szpiku. Choć rzadkie, objawy te pojawiają się najczęściej po 4–6 tygodniach leczenia.
• jeśli jesteś osobą starszą. Możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków przeciwdrgawkowych.
• W trakcie stosowania Mirtezapiny Almus zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną martwicę naskórka (TEN) oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przestań stosować lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 dotyczących tych poważnych reakcji skórnych. Jeśli miałeś w przeszłości poważne reakcje skórne, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia Mirtezapią Almus.

Inne leki i Mirtezapina Almus
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Mirtezapiny Almus w połączeniu z:

• inhibitorami monoaminooksydazy (MAO-I). Ponadto nie przyjmuj Mirtezapiny Almus w ciągu dwóch tygodni po odstawieniu inhibitorów MAO. Podobnie, jeśli przestaniesz przyjmować Mirtezapinę Almus, nie przyjmuj inhibitorów MAO w ciągu dwóch tygodni po odstawieniu Mirtezapiny Almus. Inhibitory MAO to np. moclobemid, tranylcypramina (oba są lekami przeciwdrgawkowymi) i selegilina (stosowana w chorobie Parkinsona).

Zachowaj ostrożność przy jednoczesnym przyjmowaniu Mirtezapiny Almus z:

• lekami przeciwdrgawkowymi, takimi jak SSRI, wenlafaksyna i L-trypotofan lub triptany (stosowane w leczeniu migreny), tramadolem (w leczeniu bólu), linezolidem (antybiotykiem), litą (stosowanym w leczeniu niektórych chorób psychicznych), niebieskim metylenem (stosowanym w leczeniu wysokich poziomów metamioglobin w krwi) oraz preparatami z wierzbownikiem zwyczajnym, zwanymi też ziołem św. Jana (ziołowy środek na depresję). Bardzo rzadko Mirtezapina Almus, sama lub w połączeniu z tymi lekami, może prowadzić do tzw. zespołu serotoniowego. Niektóre objawy tego zespołu to: nieuzasadniona gorączka, pocenie się, zwiększenie częstości akcji serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, drżenie, nadmierne odruchy, niepokój, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpi kombinacja tych objawów, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

• lekami przeciwdrgawkowymi zwanymi nefazodonem, które mogą zwiększać stężenie Mirtezapiny Almus we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek, ponieważ może to wymagać zmniejszenia dawki Mirtezapiny Almus lub, po odstawieniu nefazodonu, zwiększenia dawki Mirtezapiny Almus.

• lekami na lęk lub bezsenność, takimi jak benzodiazepiny; lekami na schizofrenię, takimi jak olanzapina; lekami na alergie, takimi jak ceteryzyna; lekami na silny ból, takimi jak morfina. Jeśli podawane razem z tymi lekami, Mirtezapina Almus może nasilać senność wywołaną przez te substancje.

• lekami na infekcje, lekami na infekcje bakteryjne (takimi jak erytromycyna), lekami na infekcje grzybicze (takimi jak ketoconazol), lekami na HIV/AIDS (takimi jak inhibitory proteazy HIV) oraz lekami na wrzody żołądka (takimi jak cyklosporyna).
  Te leki, w połączeniu z Mirtezapią Almus, mogą zwiększać stężenie Mirtezapiny Almus we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki Mirtezapiny Almus lub, po odstawieniu tych leków, ponowne zwiększenie dawki Mirtezapiny Almus.

• lekami na epilepsję, takimi jak karbamazepina i fenytoina; lekami na gruźlicę, takimi jak ryfampicyna. Te leki, w połączeniu z Mirtezapią Almus, mogą zmniejszać stężenie Mirtezapiny Almus we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki Mirtezapiny Almus lub, po odstawieniu tych leków, ponowne zmniejszenie dawki Mirtezapiny Almus.

• lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi, takimi jak warfaryna. Mirtezapina Almus może nasilać działanie warfaryny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego przyjmowania warfaryny lekarz musi dokładnie monitorować krew.

• lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Mirtezapina Almus z pokarmami, napojami i alkoholem
Możesz odczuwać senność, jeśli spożywasz napoje alkoholowe podczas przyjmowania Mirtezapiny Almus.
Najlepiej nie spożywać napojów alkoholowych.
Mirtezapinę Almus można przyjmować z lub bez jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ograniczone doświadczenie z podawaniem Mirtezapiny Almus kobietom w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Niemniej należy zachować ostrożność przy podawaniu Mirtezapiny Almus w ciąży.
Jeśli stosujesz Mirtezapinę Almus aż do porodu lub bezpośrednio przed porodem, noworodek powinien być dokładnie monitorowany pod kątem możliwych działań niepożądanych.
Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Mirtezapinę Almus.
Leki podobne (SSRI), przyjmowane w ciąży, mogą zwiększać ryzyko poważnego stanu u noworodków zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (IPPN), powodując szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry dziecka. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dziecko ma takie objawy, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mirtezapina Almus może wpływać na koncentrację lub czujność. Upewnij się, że Twoje umiejętności nie są zaburzone przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn. Jeśli lekarz przepisał Mirtezapinę Almus pacjentowi poniżej 18 roku życia, upewnij się, że koncentracja i czujność nie są zaburzone przed poruszaniem się po drogach (np. na rowerze).

Mirtezapina Almus zawiera aspartam
Ten lek zawiera 6 mg aspartamu w każdej tabletce orodyspersyjnej o mocy 15 mg i 12 mg aspartamu w każdej tabletce orodyspersyjnej o mocy 30 mg. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię – rzadką chorobę genetyczną, która powoduje gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo metabolizować.

3. Jak stosować Mirtazapinę Almus

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ile Mirtazapiny Almus należy przyjmować
Zalecana dawka początkowa to 15 lub 30 mg dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki
po kilku dniach, aż do osiągnięcia odpowiedniej ilości (od 15 do 45 mg dziennie).
Zwykle dawka jest taka sama dla wszystkich grup wiekowych. Jednak lekarz może dostosować dawkę, jeśli
jesteś osobą starszą lub jeśli miałeś chorobę nerek lub wątroby.
Kiedy przyjmować Mirtazapinę Almus
→ Przyjmuj Mirtazapinę Almus codziennie o tej samej porze.
Najlepiej przyjmować Mirtazapinę Almus jako pojedynczą dawkę tuż przed pójściem spać. Jednak lekarz
może zalecić podzielenie dawki Mirtazapiny Almus – raz rano i raz wieczorem przed pójściem spać. Wyższą dawkę należy przyjąć przed pójściem spać.
Jak przyjmować tabletkę orodyspersyjną – postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:
Przyjmuj tabletki drogą doustną.

1. Nie naciskaj na żłobienie tabletki na blisterze (Rysunek 1).

Rysunek 1

2. Oddziel każdą komórkę od paska (rysunek 2).

Rysunek 2

3. Delikatnie odepnij folię ochronną, zaczynając od narożnika wskazanego strzałką (rysunek 3 i 4).

Rysunek 3

Rysunek 4

4. Wyjmij tabletkę z opakowania suchymi rękami i połóż na języku (Rysunek 5). Tabletka rozłoży się szybko i może być połknięta bez wody.

Rysunek 5
Kiedy można spodziewać się poprawy stanu samopoczucia
Zwykle Mirtazapina Almus potrzebuje 1–2 tygodni, aby zacząć działać, a po 2–4 tygodniach
możesz zauważyć poprawę.
Ważne jest, aby w pierwszych tygodniach leczenia informować lekarza o działaniu Mirtazapiny Almus:
2–4 tygodnie po rozpoczęciu przyjmowania Mirtazapiny Almus, omów z lekarzem efekty, jakie ten lek wywarł na Ciebie.
Jeśli nadal nie zauważysz poprawy, lekarz może przepisać wyższą dawkę. W takim przypadku ponownie skonsultuj się z lekarzem po kolejnych 2–4 tygodniach. Zwykle konieczne jest przyjmowanie Mirtazapiny Almus przez 4–6 miesięcy po ustąpieniu objawów depresji.
Jeśli przyjmiesz więcej Mirtazapiny Almus niż należy
Jeśli Ty lub ktoś inny przyjmie zbyt dużą dawkę Mirtazapiny Almus, natychmiast zadzwoń do lekarza.
Najczęstsze objawy przedawkowania Mirtazapiny Almus (bez innych leków lub alkoholu) to
senność, dezorientacja i zwiększenie częstości akcji serca. Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować zaburzenia rytmu serca (przyspieszony, nieregularny rytm serca) i/lub omdlenia, które mogą być objawami stanu zagrożenia życia zwanego Torsją Punktową.
Jeśli zapomnisz przyjąć Mirtazapinę Almus
Jeśli masz przyjmować dawkę raz dziennie

• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz przyjmować dawkę dwa razy dziennie

• jeśli zapomnisz dawki rano, po prostu przyjmij tę dawkę razem z dawką wieczorną.
• jeśli zapomnisz dawki wieczornej, nie przyjmuj jej razem z dawką następnego ranka; pomij dawkę i kontynuuj normalnie przyjmowanie dawek rano i wieczorem.
• jeśli zapomniałeś przyjąć obie dawki, nie próbuj nadrobić pominiętej dawki. Pomij obie dawki i następnego dnia kontynuuj normalnie przyjmowanie dawek rano i wieczorem.

Jeśli przerwiesz leczenie Mirtazapiną Almus
Przerwanie przyjmowania Mirtazapiny Almus możesz dokonać tylko po konsultacji z lekarzem.
Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, depresja może powrócić. Gdy poczujesz się lepiej, porozmawiaj o tym z lekarzem. To lekarz zadecyduje, kiedy przerwać leczenie.
Nie przerywaj nagle przyjmowania Mirtazapiny Almus, nawet jeśli objawy depresji ustąpiły. Jeśli nagle przestaniesz przyjmować Mirtazapinę Almus, możesz poczuć się źle, mieć zawroty głowy, być niespokojnym lub niepokojonym, a także doświadczyć bólu głowy. Te objawy można uniknąć, przerywając leczenie stopniowo. Lekarz wskazze Ci, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Mirtazapiny Almus, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Mirtazapinę Almus i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi jedno z następujących poważnych działań niepożądanych:
Bardzo często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• euforia lub pobudzenie emocjonalne (mania).

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu; może to wskazywać na zaburzenia funkcji wątroby (żółtaczka).

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• objawy infekcji, takie jak nagła i nieuzasadniona wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia jamy ustnej (agranulocytoza). W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować zaburzenia produkcji komórek krwi (zahamowanie szpiku kostnego). Niektóre osoby stają się mniej odporno na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować tymczasowy brak białych krwinek (granulocytopenia). W rzadkich przypadkach mirtazapina może również powodować niedobór czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), niedobór płytek krwi (trombocytopenia) lub wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia).
• napady padaczkowe (drżenie).
• kombinacja objawów, takich jak nieuzasadniona gorączka, potliwość, zwiększenie częstości akcji serca, biegunka, skurcze mięśni (niekontrolowane), drżenie, nadmierna pobudliwość odruchów, osłabienie, zmiany nastroju i utrata przytomności. Bardzo rzadko mogą to być objawy zespołu serotonergowego.
• myśli samobójcze lub o zrobieniu sobie krzywdy – natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.
• czerwone plamy na tułowiu, czyli plamki w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te poważne objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoły Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
• rozległa wysypka, wysoka gorączka i powiększone węzły chłonne (zespoły DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Dodatkowo zgłaszano następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zwiększone apetyt i przyrost masy ciała
• senność
• ból głowy
• suchość w ustach

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• letargia
• zawroty głowy
• drżenie
• nudności
• biegunka
• wymioty
• zaparcia
• wysypka lub wypryski (osutka)
• ból stawów (artralgia) lub mięśni (mialgia)
• ból pleców
• uczucie zawrotów głowy lub omdlenia przy gwałtownym wstawaniu (hipotensja ortostatyczna)
• obrzęk (zwykle w okolicach kostek i stóp) spowodowany zatrzymaniem wody w organizmie (obrzęk)
• zmęczenie
• żywe sny
• dezorientacja
• lęk
• problemy ze snem
• problemy z pamięcią, które w większości przypadków ustępują po przerwaniu leczenia
  U dzieci poniżej 18. roku życia następujące działania niepożądane są często obserwowane w badaniach klinicznych:
• przyrost masy ciała
• pokrzywka
• wzrost trójglicerydów we krwi

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• nieprzyjemne uczucia na skórze, np. pieczenie, swędzenie, mrowienie lub drętwienie (parestezja)
• zespół niespokojnych nóg
• omdlenie (syncope)
• uczucie zdrętwienia w ustach (hipoestezja oralna)
• obniżone ciśnienie krwi
• koszmary nocne
• pobudzenie
• halucynacje
• potrzeba poruszania się

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• skurcze mięśni (miozlonie)
• uczucie agresywności
• ból brzucha i nudności, co może wskazywać na zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki).
  Nieznane (częstość nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych):
• nieprzyjemne uczucie w ustach (parestezja oralna)
• obrzęk jamy ustnej (obrzęk jamy ustnej)
• obrzęk całego ciała (obrzęk ogólny)
• zlokalizowany obrzęk
• hiponatremia
• nieodpowiednia sekrecja hormonu antydiuretycznego
• poważne reakcje skórne (dermatyda pęcherzowa, rumień wielopostaciowy)
• zwiększone ślinienie
• trudności w mówieniu (dysartria)
• chodzenie we śnie
• trudności w oddawaniu moczu
• ból mięśni, sztywność i/lub osłabienie, ciemny kolor moczu lub niezwykły kolor moczu (rabdomioliza)
• zmiany enzymów w krwi (wykrywane w badaniach krwi)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Mirtazapinę Almus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na pudełku, pojemniku na tabletki i folii blisterowej po oznaczeniu NAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Warunki przechowywania (folia blisterowa): przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią i światłem.
Warunki przechowywania (pojemnik na tabletki): przechowuj w oryginalnym pojemniku na tabletki i trzymaj go dobrze zamknięty, aby chronić lek przed wilgocią i światłem.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Mirtazapina Almus

• Substancją czynną jest mirtazapina. Każda tabletka orodyspersyjna Mirtazapina Almus zawiera 15 mg lub 30 mg mirtazapiny.
• Pozostałe substancje pomocnicze to: mannitol, celuloza mikryształowa, węglan magnezu ciężki, hydroksypropyloceluloza, crospowidon, krzemionka bezwodna, L-metionina, celuloza mikryształowa i guma guarana, aspartam (E951), aroma pomarańczowe, stearynian magnezu.

Opis wyglądu tabletek Mirtazapina Almus i zawartość opakowania
Tabletki orodyspersyjne.
Tabletki 15 mg: tabletki białe do prawie białych, okrągłe, o średnicy 8 mm, dwuwypukłe, niepowlekane, oznaczone kodem „M1”.
Tabletki 30 mg: tabletki białe do prawie białych, okrągłe, o średnicy 10 mm, dwuwypukłe, niepowlekane, oznaczone kodem „M2”.
15 mg:
Opakowania blisterowe zawierające 6, 18, 30, 48, 90, 96 i 180 tabletek (opakowania szpitalne 18 x 10 tabletek)
Blistry z ułatwionym otwarciem, podzielone na pojedyncze dawki, zawierające 6, 18, 30, 48, 90, 96 i 180 tabletek (opakowania szpitalne 18 x 10 tabletek).
Pojemnik: 50, 100 tabletek (wraz z środkem osuszającym).
30 mg:
Opakowania blisterowe zawierające 6, 18, 30, 48, 90, 96 i 180 tabletek (opakowania szpitalne 18 x 10 tabletek)
Blistry z ułatwionym otwarciem, podzielone na pojedyncze dawki, zawierające 6, 18, 30, 48, 90, 96 i 180 tabletek (opakowania szpitalne 18 x 10 tabletek).
Pojemnik: 50, 100 tabletek (wraz z środkiem osuszającym).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Almus S.r.l.
Via Cesarea, 11/10 – 16121 Genua
Produkcja i wydanie partii
Actavis hf.
Reykjavíkurvergur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islandia
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Ten lek został zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Mirtazapina Almus 15 mg tabletki orodyspersyjne
Mirtazapina Almus 30 mg tabletki orodyspersyjne