MIOVISIN

Ulotka: informacje dla pacjenta

Miovisin 20 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania wewnątrzgałkowego

Acetylocholina chlorohydryczna
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Miovisin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Miovisin
3. Jak stosować Miovisin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Miovisin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Miovisin i do czego służy

Miovisin zawiera substancję czynną acetylocholina chlorowodorek i należy do grupy leków zwanych
parasympatomymetykami działającymi miotycznie.
Miovisin jest lekiem stosowanym miejscowo podczas zabiegów chirurgicznych na oczach w celu wspomagania
zwężenia źrenicy (działanie miotyczne), gdy jest to wymagane.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Miovisin

Nie należy podawać Miovisin

• jeśli jest alergiczny na chlorek acetylocholiny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest w ciąży lub podejrzewa ciążę (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Miovisin.
Acetylocholina podawana wewnątrz oka (drogą wewnątrzgałkową) powinna być stosowana z ostrożnością u
pacjentów z niewydolnością serca, astmą oskrzelową, nadczynnością tarczycy, obturacją dróg moczowych,
parkinsonizmem.
Wodny roztwór chlorku acetylocholiny jest niestabilny, dlatego należy go przygotować bezpośrednio przed użyciem (zobacz „Jak stosować Miovisin”).
Ten lek należy stosować wyłącznie drogą wewnątrzgałkową (zobacz „Jak stosować Miovisin”).
Przed zastosowaniem Miovisin może być konieczne usunięcie przeszkód anatomicznych w oku, takich jak zrosty przednie i tylne (przywarłości tworzące się między tęczówką a innymi strukturami przedniej komory oka w wyniku stanów zapalnych obejmujących tęczówkę).
Należy ostrożnie przeprowadzać przepłukanie wewnątrzgałkowe; silny strumień roztworu może spowodować pęknięcie błony hialoidowej otaczającej ciała szkliste (żelowe substancji znajdującej się w oku), odwarstwienie ciała szklistego lub uraz lub przebicie tęczówki.
Rozpuścić zawartość jednej fiolki z liofilizatem w jednej fiolce z rozpuszczalnikiem bezpośrednio przed użyciem (zobacz „Jak stosować Miovisin”).
Inne leki i Miovisin
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Zgłoszono poważne zaburzenia oddychania (skurcz oskrzeli) po wstrzyknięciu wewnątrzgałkowym u pacjentów leczonych metoprololem, lekiem obniżającym ciśnienie krwi.
Acetylocholina może okazać się nieskuteczna jako lek miozynowy u pacjentów wcześniejszo leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.
Bezpieczeństwo i skuteczność Miovisin w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostały potwierdzone.
U kobiet w ciąży ten lek może być stosowany wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Możliwe tymczasowe działania, takie jak zamazane widzenie spowodowane działaniem osmotycznym mannitolu, mogą wpływać na zdolność niektórych pacjentów do kierowania pojazdami i/lub korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Miovisin

Ten lek będzie podany przez lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Miovisin jest lekiem przeznaczonym wyłącznie do użytku wewnątrzgałkowego.
Zalecana dawka wynosi od części do całkowitej zawartości fiolki (0,5–2 ml) (otrzymanej przez wymieszanie jednej fiolki proszku z jednym roztworem rozpuszczającym).
Instrukcja podania:

1. otwórz fiolkę, chwytając za szyjkę i naciskając kciukiem na biały punkt,
2. bezpośrednio przed użyciem rozpuść zawartość jednej fiolki proszku w fiolce rozpuszczalnika,
3. powoli wlej zawartość fiolki do komory przedniej oka.
   Po podaniu leku, mimoza rozwija się szybko i utrzymuje się do około 20 minut.
   Niniejszego leku nie należy mieszać z innymi lekami.
   Jeśli przyjmie więcej Miovisin niż powinien
   Jeśli uważasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę Miovisin, natychmiast powiadom lekarza.
   Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to leczenie może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zgłoszono następujące działania niepożądane:
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• niskie ciśnienie (hipotensja), spowolnienie rytmu serca (bradykardia);
• napady duszności;
• trudności z oddychaniem;
• zamglenie rogówki, obrzęk (edem) rogówki, zaburzenia funkcji warstwy rogówki zwanej śródbłonkiem (trwająca keratopatia pęcherzykowata);
• zapalenie części oka zwanej tęczówką po zabiegu chirurgicznym;
• osłabienie (atrofia) tęczówki, szczególnie przy nadmiernych stężeniach chlorku acetylocholiny;
• odwarstwienie błony oka zwanej siatkówką;
• przejściowe zamglenie części oka zwanej soczewką spowodowane obecnością mannitolu (jednego ze składników tego leku);
• nadmierne pocenie się.

Jak w przypadku wszystkich leków miozujących, u osób szczególnie wrażliwych może bardzo rzadko wystąpić odwarstwienie siatkówki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Miovisin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Expiry date” („Scad.”). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Roztwór wodny chlorku acetylocholiny jest niestabilny, dlatego należy go przygotować bezpośrednio przed użyciem (zobacz „Jak stosować Miovisin”).
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Miovisin

• Substancją czynną jest chlorowodorek acetylocholiny. Każda fiolka z proszkiem zawiera 20 mg chlorowodorku acetylocholiny, a każda fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 2 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
• Innym składnikiem jest mannozol.

Wygląd zewnętrzny Miovisin i zawartość opakowania
Miovisin jest dostępne w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań przeznaczonego do stosowania wewnątrzgałkowego.
Opakowanie zawiera 6 fiol z proszkiem + 6 fiol z rozpuszczalnikiem o pojemności 2 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Farmigea S.p.A. - Via Giovan Battista Oliva, 6/8 - 56121 Pisa
Producent
Alfa Wassermann S.p.A - Via Enrico Fermi, 1 - 65020 Alanno (Pescara)
Farmigea S.p.A. - Via Giovan Battista Oliva, 6/8 - 56121 Pisa