MIDAMID

Ulotka: informacja dla pacjenta

Midamid 40 mg tabletki powlekane, 80 mg tabletki powlekane

enzalutamide
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Midamid i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Midamid
3. Jak stosować Midamid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Midamid
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Midamid i do czego służy

Midamid zawiera substancję czynną enzalutamid. Midamid stosuje się w leczeniu dorosłych mężczyzn
z rakiem gruczołu krokowego:

• Który nie odpowiada już na terapię hormonalną ani na zabieg chirurgiczny mający na celu obniżenie poziomu testosteronu, lub
• Który rozprzestrzenił się na inne części organizmu i odpowiada na terapię hormonalną lub zabieg chirurgiczny mający na celu obniżenie poziomu testosteronu, lub
• U których wcześniej przeprowadzono wycięcie gruczołu krokowego lub radioterapię i u których stwierdza się szybki wzrost PSA (specyficznego dla prostaty antygenu), ale rak nie rozprzestrzenił się na inne części organizmu i odpowiada na terapię hormonalną mającą na celu obniżenie poziomu testosteronu.

Jak działa Midamid
Midamid to lek, który działa poprzez blokowanie działania hormonów zwanych androgenami (takimi jak testosteron). Blokując działanie androgenów, enzalutamid hamuje wzrost i podział komórek nowotworowych raka gruczołu krokowego.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zażyciem Midamid

Nie przyjmuj Midamid

• Jeśli jest uczulony(a) na enzalutamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przyпадy padaczkowe
U 6 na 1000 pacjentów leczonych enzalutamidem oraz u mniej niż 3 na 1000 pacjentów leczonych placebo
zaobserwowano przypadki padaczkowe (zobacz „Inne leki i Midamid” poniżej oraz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli przyjmujesz lek, który może powodować napady padaczkowe lub zwiększać skłonność do ich występowania (zobacz „Inne leki i Midamid”, poniżej).
Jeśli wystąpi u Ciebie napad padaczkowy podczas leczenia:
Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Lekarz może zdecydować, że należy przerwać przyjmowanie
Midamid.
Zespół odwracalnej encefalopatii tylnej (PRES)
U pacjentów leczonych enzalutamidem donoszono o rzadkich przypadkach PRES, rzadkim odwracalnym stanie chorobowym obejmującym mózg. Jeśli wystąpi u Ciebie napad padaczkowy, nasilający się ból głowy, dezorientacja, ślepotę lub inne zaburzenia wzroku, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej (zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Ryzyko nowotworów (wtórnych nowotworów pierwotnych)
Zgłaszano przypadki nowych (wtórnych) nowotworów, w tym raka pęcherza moczowego i jelita grubego, u pacjentów leczonych enzalutamidem.
Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli zauważysz objawy krwawienia przewodu pokarmowego, obecność krwi w moczu lub często odczuwasz pilną potrzebę oddania moczu podczas przyjmowania Midamid.
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Midamid:

• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, odłamywanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po przyjęciu Midamid lub innych leków
• Jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfaryna, acenokumarol, klopidogrel)
• Jeśli stosujesz chemioterapię, taką jak doksorubicyna
• Jeśli masz problemy z wątrobą
• Jeśli masz problemy z nerkami.

Powiadom lekarza, jeśli masz którykolwiek z poniższych stanów:
Dowolne zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmie), lub jeśli jesteś leczony(a) lekami na te zaburzenia. Ryzyko problemów z rytmem serca może wzrosnąć podczas stosowania Midamid.
Jeśli jesteś uczulony(a) na enzalutamid, mogą wystąpić objawy takie jak wysypka skórna lub obrzęk twarzy, języka, warg lub gardła. Jeśli jesteś uczulony(a) na enzalutamid lub którykolwiek z innych składników tego leku, nie przyjmuj Midamid.
W trakcie leczenia enzalutamidem zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak odłamywanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej, w tym zespół Stevensa-Johnsona. Przerwij stosowanie Midamid i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4.
Jeśli jesteś w jednym z wyżej wymienionych stanów lub nie jesteś pewien(a), skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież.
Inne leki i Midamid
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub możesz przyjmować inne leki. Musisz znać nazwy leków, które przyjmujesz. Zachowaj listę tych leków i pokaż ją lekarzowi, gdy przepisze Ci nowy lek. Nie możesz rozpoczynać ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, który przepisał Ci Midamid.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Jeśli są one przyjmowane jednocześnie z Midamid, mogą one zwiększyć ryzyko napadów padaczkowych:

• Niektóre leki stosowane w leczeniu astmy i innych chorób układu oddechowego (np. aminofilina, teofilina).
• Leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak depresja i schizofrenia (np. klozapina, olanzapina, rysperydon, ziprasidon, bupropion, lit, chloropromazyna, mezorydazyna, tiorydazyna, amitryptylina, desypramina, doksepyna, imipramina, maprotylina, mirtazapina).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu bólu (np. petydyna).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one wpływać na działanie Midamid lub Midamid może wpływać na działanie tych leków.
Chodzi na przykład o niektóre leki stosowane do:

• Obniżania poziomu cholesterolu (np. gemfibrozyl, atorwastatyna, simwastatyna)
• Leczenia bólu (np. fentanyla, tramadol)
• Leczenia raka (np. kabazytaksel)
• Leczenia padaczki (np. karbamazepina, klonazepam, fenytoina, primidon, kwas walproinowy)
• Leczenia niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak ciężkie formy lęku lub schizofrenia (np. diazepam, midazolam, haloperidol)
• Leczenia zaburzeń snu (np. zolpidem)
• Leczenia chorób serca lub obniżania ciśnienia tętniczego (np. bisoprolol, cyfostyna, dyltiazem, felodypina, nikardypina, nifedypina, propranolol, werapamil)
• Leczenia ciężkich chorób zapalnych (np. dexametazon, prednizolon)
• Leczenia zakażeń HIV (np. indynawir, rytonawir)
• Leczenia infekcji bakteryjnych (np. klaritromycyna, doksycyklina)
• Leczenia chorób tarczycy (np. lewotyronina)
• Leczenia dny (np. kolchicyna)
• Leczenia chorób żołądka (np. omeprazol)
• Zapobiegania chorobom serca lub udarowi (np. dabigatran etyloksylat)
• Zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (np. tacrolius)

Midamid może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron, sotalol) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca, gdy jest stosowany razem z niektórymi lekami [np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i programach odwykowych od uzależnień), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w ciężkich chorobach psychicznych)].
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków. Może być konieczna modyfikacja dawki Midamid lub innych leków, które przyjmujesz.
Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Midamid nie jest wskazany dla kobiet. Ten lek może powodować uszkodzenia u noworodka lub potencjalne przerwanie ciąży, jeśli jest przyjmowany przez kobiety w ciąży. Nie powinien być przyjmowany przez kobiety w ciąży, które mogą zajść w ciążę lub karmiące piersią.
• Ten lek może wpływać na płodność mężczyzn.
• Jeśli uprawiasz stosunki seksualne z kobietą, która może zajść w ciążę, stosuj prezerwatywę i inną skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Jeśli uprawiasz stosunki seksualne z kobietą w ciąży, stosuj prezerwatywę w celu ochrony płodu, podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
• Jeśli osobą opiekującą się pacjentem jest kobieta, zobacz punkt 3 „Jak stosować Midamid” w celu uzyskania instrukcji dotyczących stosowania i manipulacji.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Midamid może umiarkowanie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. U pacjentów przyjmujących enzalutamid zgłaszano przypadki napadów padaczkowych.
Jeśli jesteś narażony(a) na wysokie ryzyko napadów padaczkowych, porozmawiaj o tym z lekarzem.
Midamid zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Midamid

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dawka zwyczajowa to 160 mg (cztery tabletki powlekane o dawce 40 mg lub dwie tabletki powlekane o dawce 80 mg), przyjmowane raz dziennie o tej samej porze.
Sposób zażywania Midamidu

• Tabletki należy połknąć całe, popijając wodą.
• Nie należy dzielić, kruszyć ani żuć tabletek przed połknięciem.
• Midamid można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Tabletek Midamid nie powinni manipulować inni ludzie poza pacjentem lub osobą opiekującą się pacjentem. Kobiety w ciąży lub które mogą zajść w ciążę nie powinny manipulować złamanymi lub uszkodzonymi tabletkami Midamid bez zastosowania środków ochrony, takich jak rękawiczki.

Lekarz może przepisać Ci również inne leki podczas leczenia Midamidem.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Midamidu
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż przepisano, natychmiast przerwij leczenie Midamidem i skontaktuj się z lekarzem. Możesz być narażony na zwiększone ryzyko napadów padaczkowych lub innych działań niepożądanych.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Midamidu

• Jeśli zapomnisz przyjąć Midamid o ustalonej porze, przyjmij zwykłą dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomnisz.
• Jeśli zapomnisz przyjąć Midamid przez cały dzień, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia.
• Jeśli zapomnisz przyjmować Midamid przez więcej niż jeden dzień, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Midamidem
Nie przerywaj stosowania tego leku bez zgody lekarza.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przyapdy padaczkowe
Przyapdy padaczkowe zgłaszano u 6 na 1 000 pacjentów leczonych enzalutamidem oraz u mniej niż 3 na 1 000 pacjentów leczonych placebo.
Ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych jest większe, jeśli przyjmuje się dawkę tego leku wyższą niż zalecana, przyjmuje się inne leki lub ma się większe niż normalne ryzyko napadów padaczkowych.
Jeśli wystąpi u Ciebie napad padaczkowy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Lekarz może zdecydować, że należy przerwać leczenie lekiem Midamid.
Odwracalny zespół encefalopatii tylnej (PRES)
U pacjentów leczonych enzalutamidem rzadko opisywano zespół PRES (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób), rzadką, odwracalną chorobę ośrodkowego układu nerwowego. Jeśli wystąpią u Ciebie napady padaczkowe, nasilający się ból głowy, dezorientacja, ślepotę lub inne zaburzenia wzroku, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
Inne możliwe działania niepożądane to:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Zmęczenie, upadki, złamania kości, napady gorąca, podwyższone ciśnienie krwi
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Ból głowy, lęk, sucha skóra, świąd, zaburzenia pamięci, zator tętnic serca (choroba niedokrwienna serca), powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), ból brodawek, bolesność piersi, objawy zespołu niespokojnych nóg (niepohamowana potrzeba poruszania częścią ciała, zazwyczaj nogami), zmniejszona koncentracja, zapominanie, zaburzenia smaku, trudności z myśleniem jasno
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Halucynacje, niski poziom białych krwinek, podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi (przy badaniach krwi – oznaka problemów wątrobowych)
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców, zmiany w zapisie EKG (ECG) (wydłużenie odcinka QT), ból żołądka w tym uczucie niedoboru (nudności), reakcje skórne powodujące plamy lub czerwone placki na skórze, które mogą przypominać cel lub „oko byka”, z ciemnoczerwonym środkiem otoczonym jasnoczerwonymi pierścieniami (erytema wielopostaciowe), lub inne ciężkie reakcje skórne, które charakteryzują się czerwonymi, płaskimi plackami na tułowiu, przypominające cel lub o kształcie okrągłym, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, które mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespołu Stevensa-Johnsona), wysypka, niedobór (wymioty), obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, zmniejszenie liczby płytek krwi (zwiększony ryzyko krwawień lub siniaków), biegunka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Midamid

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii blisterowej i opakowaniu po słowie Scad.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoc ta przyczyni się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Midamid

• Substancją czynną jest enzalutamid.
• Każda tabletka powlekana 40 mg zawiera 40 mg enzalutamidu.
• Każda tabletka powlekana 80 mg zawiera 80 mg enzalutamidu.

Inne składniki tabletek powlekanych to:

• Jądro tabletki: kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (1:1) typ A (zawiera sodową sól kwasu laurylosiarkowego i polisorbat 80), krzemionkę koloidalną bezwodną (E551), celulozę mikrokryształową (E460), sodową solę croscarmelozę (E468), stearynian magnezu (E470b).
• Powłoka tabletki: hipromeloza 2910 (E464), makrogol 3350 (E1521), dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), talk (E553b).

Opis wyglądu Midamid i zawartości opakowania
Midamid 40 mg tabletki powlekane to tabletki powlekane (tabletki), żółte, okrągłe, z oznaczeniem „40” wybitym po jednej stronie, o średnicy 10 mm.
Każde opakowanie zawiera 112 tabletek powlekanych w blistrach Alu-OPA/Alu/PVC.
Midamid 80 mg tabletki powlekane to tabletki powlekane (tabletki), żółte, owalne, z oznaczeniem „80” wybitym po jednej stronie, o wymiarach 17 mm x 9 mm.
Każde opakowanie zawiera 56 tabletek powlekanych w blistrach Alu-OPA/Alu/PVC.
Niektóre opakowania mogą nie być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Roma
Producent
Pharos MT Limited
Hf62x
Qasam Industrijali Hal Far
BBG 3000 Hal Far, Birzebbuga
Malta
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Holandia: Midamid 40 mg filmomhulde tabletten; Midamid 80 mg filmomhulde tabletten
Włochy: Midamid