METRONIDAZOL BAXTER S.P.A.

Ulotka: informacje dla pacjenta

METRONIDAZOLE BAXTER S.P.A. 500 mg/100 ml roztwór do infuzji

Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest METRONIDAZOLE BAXTER S.P.A. i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem METRONIDAZOLE BAXTER S.P.A.
3. Jak stosować METRONIDAZOLE BAXTER S.P.A.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać METRONIDAZOLE BAXTER S.P.A.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest METRONIDAZOLO BAXTER S.P.A. i do czego służy

Substancją czynną zawartą w leku jest metronidazol. Metronidazol jest lekiem przeciwbakteryjnym
(nazywanym również antybiotykiem), czyli lekiem, który zabija bakterie lub hamuje ich rozmnażanie i wzrost.
Ten lek jest stosowany w leczeniu i zapobieganiu poważnym infekcjom wywołanym przez niektóre gatunki bakterii.
Lek ten jest stosowany u dorosłych i dzieci w celu:

• leczenia infekcji spowodowanych przez bakterie beztlenowe, na które metronidazol wywiera działanie bakteriobójcze (zabija bakterie). Metronidazol może być podany w leczeniu jednej z następujących infekcji, w których stwierdzono obecność bakterii wrażliwych na metronidazol:
  • ogólnoustrojowe infekcje krwi (sepsy),
  • obecność bakterii we krwi (bakteriemia),
  • infekcje układu nerwowego środkowego, takie jak ropnie mózgu (abscesy mózgu),
  • infekcje płuc, takie jak zapalenie płuc towarzyszące zniszczeniu tkanki (zapalenie płuc nekrotyzujące),
  • infekcje kości, takie jak zapalenie szpiku kostnego (osteomyelitis),
  • infekcje narządów płciowych kobiet, takie jak zapalenie wnętrza macicy po porodzie, cesarskim cięciu lub poronieniu (gorączka poporodowa),
  • infekcje przewodu pokarmowego, takie jak zapalenie wewnętrznej warstwy jamy brzusznej (peritonitis) i ściany miednicy (abscesy miednicze),
  • owrzodzenia pojawiające się w okresie pooperacyjnym.
• zapobiegania infekcjom powikaniom pooperacyjnym (które mogą wystąpić po zabiegu chirurgicznym) związanym z wysokim ryzykiem infekcji bakteriami beztlenowymi.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem METRONIDAZOLO BAXTER S.P.A.

Nie stosuj METRONIDAZOLO BAXTER S.P.A.:

• jeśli jesteś uczulony na metronidazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem METRONIDAZOLO BAXTER S.P.A.
W przypadku leków zawierających metronidazol zgłaszano przypadki toksyczności wątroby
(ciężka hepatotoksyczność/ostra niewydolność wątroby), w tym przypadki kończące się śmiercią,
u pacjentów z zespołem Cockayne’a.
Jeśli cierpisz na zespół Cockayne’a, lekarz będzie regularnie kontrolował funkcje Twojej wątroby
zarówno podczas leczenia metronidazolem, jak i po jego zakończeniu.
Natychmiast powiadom lekarza i przestań przyjmować metronidazol, jeśli wystąpią:

• bóle brzucha, brak apetytu, nudności, wymioty, gorączka, uczucie niedowolności, zmęczenie, żółtaczka, ciemny kolor moczu, blade, szaro-zielone stolce lub świąd.

Lekarz będzie szczególnie ostrożny przy stosowaniu tego leku, jeśli:

• cierpisz na ciężkie choroby wątroby.
• aktualnie cierpisz na chorobę układu nerwowego. W takim przypadku powiadom lekarza, zwłaszcza jeśli występuje osłabiona koordynacja ruchów (ataksja), częściowa utrata słuchu (hipoakuzja), zawroty głowy lub dezorientacja podczas leczenia.
• cierpisz na zaburzenia komórek krwi
• jesteś poddawany dializie nerki

Lekarz może zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych, jeśli ten lek będzie stosowany przez więcej niż 10 dni.
Inne leki i METRONIDAZOLO BAXTER S.P.A.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• warfarynę i inne leki hamujące krzepnięcie krwi (doustne leki przeciwkrzepliwe); w przypadku jednoczesnego leczenia metronidazolem lekarz może dostosować dawkę tych leków.
• busulfan (stosowany w leczeniu białaczki, czyli nowotworu komórek krwi): w przypadku jednoczesnego leczenia metronidazolem może wystąpić ciężka toksyczność busulfanu
• disulfiram (w leczeniu uzależnienia od alkoholu)
• leki stosowane w epilepsji, takie jak fenobarbital, fenytoina i karbamazepina
• cyklosporynę i takrolimus (stosowane po przeszczepach narządów)
• cymetydynę (stosowaną w leczeniu wrzodów żołądka)
• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca, takie jak amiodaron i chinidyna

METRONIDAZOLO BAXTER S.P.A. i alkohol
Nie pij alkoholu podczas leczenia tym lekiem ani w ciągu 72 godzin po jego zakończeniu, ponieważ może wystąpić nieprzyjemne działanie niepożądane, takie jak uczucie choroby, wymioty, ból brzucha, uczucie gorąca, kołatanie serca i ból głowy.
Ciąża i karmienie piersią
Ten lek należy unikać w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz uzna go za absolutnie konieczny. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić pewne działania niepożądane (np. senność, zawroty głowy, ból głowy, brak koordynacji ruchów, przemijające epizody utraty przytomności i niekontrolowane ruchy ciała), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas leczenia tym lekiem.
METRONIDAZOLO BAXTER S.P.A. zawiera sód
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz 2 lub więcej fiolków dziennie przez dłuższy czas, szczególnie jeśli zostałeś poinstruowany, aby przestrzegać diety o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować METRONIDAZOLO BAXTER S.P.A.

Ten lek będzie podawany zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę oraz częstotliwość podawania.
Każdy buteleczka jest przeznaczona do jednorazowego użycia i będzie podawana w formie powolnej infuzji dożylnej
z prędkością około 5 ml/min.
Ilość leku, którą otrzymasz, zależy od:

• Twojego wieku
• masy ciała
• stanu klinicznego
• wskazań do leczenia

Jeśli podano więcej METRONIDAZOLO BAXTER S.P.A. niż należało
Ponieważ lek jest podawany przez wykwalifikowaną i doświadczoną osobę, mało prawdopodobne jest podanie dawki większej niż zalecana.
Jeśli jednak do tego dojdzie, podawanie zostanie natychmiast przerwane i, w razie potrzeby, lekarz poda Ci odpowiednie leczenie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Działania niepożądane poważne:
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000) mogą wystąpić następujące poważne działania
niepożądane:

• ciężka reakcja alergiczną (która może powodować nagłe omdlenie, ciężki brak oddechu, ból brzucha lub obrzęk twarzy i/lub języka oraz gardła);
• poważne działania neurologiczne: napady drgawkowe lub padaczka, choroby mózgu, zaburzenia nerwów, które mogą powodować utratę wzroku, gorączkę mózgu nie wywołaną przez bakterie (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych bezprątkowe);
• zapalenienie trzustki, które może powodować ból w żołądku rozprzestrzeniający się na plecy (zapalenie trzustki);
• poważne działania na skórę (rumień, ciężka choroba z tworzeniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej i narządach płciowych oraz odspajaniem się skóry);
• nieoczekiwane infekcje, owrzodzenia jamy ustnej, powstawanie siniaków, krwawienie dziąseł lub ciężkie zmęczenie. Te działania mogą być spowodowane problemem z krwią.

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• ostra niewydolność wątroby u pacjentów z zespołem Cockayne’a (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• zaburzenia mowy

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych poważnych działań niepożądanych, niezwłocznie powiadom lekarza,
który przerwie infuzję.
Inne działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• nieprzyjemne uczucie smaku metalicznego, zapalenie jamy ustnej i/lub języka, suchość w ustach;
• ból mięśni

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukocytów) wykryte w badaniach krwi
• ból głowy,
• brak energii lub siły

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi wykryte w badaniach krwi (agranulocytoza, pancytopenia, neutropenia, trombocytopenia).
• senność
• zawroty głowy, halucynacje
• uczucie choroby (nudności, niedobyt), wymioty, biegunka
• podwójne widzenie lub krótkowzroczność.
• żółtaczka skóry i białek oczu (żółtaczka);
• ciemnienie moczu;
• gorączka
• reakcja Jarischa-Herxheima (reakcja całego organizmu, która pojawia się w ciągu pierwszych 24 godzin od rozpoczęcia terapii antybiotykiem podczas leczenia niektórych typów infekcji)
• osłabienie, mrowienie i ból, zwykle w rękach i stopach
• utrata kontroli mięśniowej lub słaba koordynacja
• ból w górnej części brzucha
• obrzęk skóry
• zapalenienie błon śluzowych
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• infekcja dodatkowa do już istniejącej (nadkażenie grzybicą – kandydoza)
• zmniejszenie popędu seksualnego (libido)
• zawroty głowy
• zapalenie pęcherza moczowego (cystyt)
• zwiększenie ilości mocu (poliuria)
• obecność ropy w moczu (piuria)

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• zaparcia, zmniejszenie lub utrata apetytu;
• dezorientacja;
• obniżony nastrój,
• niska jakość snu
• mrowienie, drętwienie;
• sztywność mięśni, skurcz mięśni
• ból stawów
• bolesne oddawanie moczu
• swędzenie, zapalenie, obrzęk, wysypka skórna, które okazjonalnie mogą mieć ciężki przebieg; potliwość,
• ból w klatce piersiowej
• dreszcze
• zmiany w krwi, które mogą wpływać na wyniki badań krwi, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby;
• nadwrażliwość
• przyspieszone lub nieregularne tętno;
• zmiana koloru języka
• uczucie choroby, niedobyt
• częściowa utrata słuchu (niedosłuch)
• nawrót wysypki w tym samym miejscu po ponownym podaniu leku (wysypka stała)
• zmniejszenie wrażliwości, szczególnie wrażliwości skóry
• trudności w oddychaniu

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście,
skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych
może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać METRONIDAZOLO BAXTER S.P.A.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu „Wyd”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Trzymaj fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby ochronić lek przed światłem.
Stosuj tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny, a fiolka i jej zamknięcie są nieuszkodzone. Użyj natychmiast po otwarciu fiolki.
Każdą fiolkę należy użyć tylko raz, w sposób ciągły; ewentualne pozostałości nie powinny być już wykorzystywane.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera METRONIDAZOLO BAXTER S.P.A.

• Substancją czynną jest metronidazol (100 ml Metronidazolo BAXTER S.P.A. 500 mg/100 ml roztwór do wlewania dożylnej zawiera 500 mg metronidazolu)
• Pozostałe składniki to sodowy chlorek, sodowy fosforan dwuwodorotlenowy dwunastowodny (patrz ustęp Metronidazolo BAXTER S.P.A. zawiera sodowy), kwas cytrynowy jednowodny, woda do wstrzykiwań q.s. do 100 ml.

Opis wyglądu Metronidazolo BAXTER S.P.A. i zawartości opakowania
Metronidazolo BAXTER S.P.A. jest klarownym, bezbarwnym lub lekko słomkowatożółtym roztworem bez widocznych cząstek, przeznaczonym do podawania w formie wlewu dożylnej.
Roztwór znajduje się w fiolkach szklanych o pojemności 100 ml, umieszczonych w kartonowych opakowaniach.
Dostępne są następujące opakowania:
1 fiolka 100 ml
25 fiol 100 ml
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Baxter S.p.A. – Via Del Serafico 89 – 00142 Roma
Producent
Bieffe Medital S.p.A. - Via Nuova Provinciale - Grosotto (So)

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Ta sekcja zawiera praktyczne informacje dotyczące podawania leku. Przeczytaj pełne informacje dotyczące dawkowania, sposobu podania, przeciwwskazań, ostrzeżeń itp. w ulotce dołączanej do opakowania.
Dawkowanie i sposób podania
Lek należy stosować wyłącznie w formie powolnego wlewu dożylnej.
Taki sposób podania jest szczególnie przydatny w stanach nagłych i wskazany u pacjentów chirurgicznych, gdy:

• w fazie przedoperacyjnej występuje lub podejrzewa się zakażenie bakteriami beztlenowymi, np. sepsę, zapalenie otrzewnej, ropień podprzeponowy lub miednicy;
• podczas zabiegu pojawiają się objawy stanu septycznego wywołanego przez drobnoustroje beztlenowe;
• istnieje możliwość zakażenia beztlenowcami pochodzącymi z przewodu pokarmowego, dróg rodnych kobiet lub gardła. U pacjentów już poddawanych terapii wlewowej, lek może być rozcieńczony odpowiednią objętością roztworu fizjologicznego, izotonicznego roztworu glukozy, 5% roztworu glukozy lub chlorku potasu (20 mmoli/l i 40 mmoli/l). Należy unikać dodawania innych leków oprócz metronidazolu do roztworu do wlewania.

Leczenie

• Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia: 100 ml do wlewu dożylnej (z prędkością 5 ml na minutę) co 8 godzin. U większości pacjentów wystarcza 7 dni leczenia, jednak w niektórych przypadkach (obszary trudno dostępne do drenażu, nowe zakażenie itp.) konieczne jest dłuższe leczenie.
• Dzieci poniżej 12 roku życia: Wlew 1,5 ml/kg masy ciała (7,5 mg metronidazolu/kg masy ciała) co 8 godzin.

Profilaktyka

• Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia: 100 ml do wlewu dożylnej bezpośrednio przed, podczas lub po zabiegu, a następnie ta sama dawka co 8 godzin.
• Dzieci poniżej 12 roku życia: Jak u dorosłych, ale z dawką 1,5 ml/kg masy ciała (7,5 mg metronidazolu/kg masy ciała) co 8 godzin.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Metronidazol wykazywał właściwości rakotwórcze u zwierząt w określonych warunkach eksperymentalnych.
Zaleca się regularne kontrole kliniczne i biologiczne, jeśli leczenie trwa dłużej niż 10 dni. Lekarz planujący stosowanie leku przez okres dłuższy niż zalecany (leczenie przewlekłych form) powinien rozważyć potencjalną korzyść w stosunku do ryzyka wystąpienia neuropatii obwodowej.
Pacjenci z niewydolnością nerek
Pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej należy monitorować pod kątem objawów toksyczności spowodowanych potencjalnym gromadzeniem się metabolitów metronidazolu.

Instrukcje dotyczące użytkowania i manipulacji

Stosować bezpośrednio po otwarciu pojemnika (butelka 100 ml). Roztwór powinien być klarowny,
bezbarwny lub lekko żółtawy i pozbawiony widocznych cząstek.
Każdą butelkę o pojemności 100 ml należy użyć wyłącznie do jednej, nieprzerwanej infuzji, a ewentualne pozostałości nie mogą być ponownie wykorzystywane.
Należy unikać dodawania innych leków oprócz metronidazolu do roztworu podawanego do infuzji.
Nie należy stosować pojemników z tworzywa sztucznego w połączeniach szeregowych. Ich użycie może prowadzić do zakrzepicy gazowej spowodowanej zassaniem powietrza pozostałego w pojemniku pierwotnym przed zakończeniem podawania płynu z pojemnika wtórnego.
Użycie zestawu do infuzji dożylnych z wentylacją, gdy zawór wentylacyjny jest otwarty, może spowodować embolię gazową. Zestawy do infuzji dożylnych z wentylacją, gdy zawór wentylacyjny jest otwarty, nie powinny być stosowane z elastycznymi pojemnikami z tworzywa sztucznego.
Dodatki:
Nie należy stosować dodatków, które są powszechnie znane jako niekompatybilne lub których niekompatybilność została ustalona.
Przed dodaniem substancji lub leku należy sprawdzić, czy jest on rozpuszczalny i stabilny w metronidazolu oraz czy zakres pH metronidazolu jest odpowiedni. Dodatki mogą być niekompatybilne. W przypadku wprowadzania dodatków należy zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi stosowania dodawanego leku oraz inną odpowiednią literaturą (patrz punkt 6.2).
Roztwór należy dokładnie zmieszać po wprowadzeniu dodatków.
Po dodaniu nie stosować, jeśli pojawi się zmiana barwy i/lub wytrącenie osadu, nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów.
Nie należy przechowywać roztworów zawierających dodatki.
Dodatkowe informacje dotyczące wystąpienia działań niepożądanych
Podczas intensywnego i długotrwałego leczenia zgłaszano pojedyncze przypadki neuropatii obwodowych, które zazwyczaj miały korzystny przebieg po odstawieniu leczenia lub zmniejszeniu dawki.
Przedawkowanie
Objawy:
działania neurotoksyczne, w tym ataksja, lekkie dezorientowanie, dezorientacja, drgawki i neuropatia obwodowa.