MEPACT

Ulotka: informacja dla użytkownika

MEPACT 4 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego

mifamurtide
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest MEPACT i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem MEPACT
3. Jak stosować MEPACT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MEPACT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MEPACT i do czego służy

MEPACT zawiera substancję czynną mifamurtid, która jest podobna do składnika ściany komórkowej niektórych bakterii. Ten lek stymuluje układ odpornościowy, pomagając organizmowi w niszczeniu komórek nowotworowych.
MEPACT stosuje się w leczeniu chorych dzieci, nastolatków i młodych dorosłych (w wieku od 2 do 30 lat) na osteosarkomę (raka kości). Lek stosuje się po operacji chirurgicznej usunięcia guza oraz w połączeniu z chemioterapią w celu zniszczenia pozostałych komórek nowotworowych i zmniejszenia ryzyka nawrotu choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem MEPACT

Nie stosuj MEPACT

• jeśli jest wrażliwy na mifamurtid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli przyjmuje leki zawierające cyklosporynę lub inne inhibitory kalcyneuryny lub leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) w wysokich dawkach (zobacz punkt „Stosowanie innych leków”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem MEPACT:

• jeśli miałeś/miałaś lub masz problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi, np. zakrzepicę, krwawienia lub zapalenie naczyń (waskulitę). Podczas leczenia MEPACT konieczne będzie dokładne monitorowanie przez lekarza. Jeśli objawy trwają dłużej lub nasilają się, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne opóźnienie lub wstrzymanie leczenia MEPACT.
• jeśli masz historię astmy lub innych zaburzeń oddechowych. Przed zastosowaniem MEPACT należy porozmawiać z lekarzem o potrzebie przyjmowania leków na astmę podczas leczenia MEPACT.
• jeśli miałeś/miałaś choroby zapalne lub autoimmunologiczne lub był/aś leczony/leczona kortykosteroidami lub innymi lekami wpływającymi na układ odpornościowy.
• jeśli miałeś/miałaś reakcje alergiczne na jakieś leki, takie jak wysypka skórna, duszność lub podwyższone ciśnienie krwi. Jeśli objawy nasilają się, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą one być spowodowane przez MEPACT.
• jeśli masz problemy żołądkowe, takie jak nudności, wymioty lub utrata apetytu. Jeśli objawy nasilają się, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą one być spowodowane przez MEPACT stosowany w połączeniu z chemioterapią.
• jeśli występują dreszcze, drżenie lub uczucie zimna. Należy zmierzyć temperaturę, ponieważ może występować gorączka. Gorączka w połączeniu z niskim poziomem białych krwinek (neutropenia) może być objawem ciężkiego zakażenia.

Szczegółowe informacje dotyczące ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas stosowania leku, zawarte są w punkcie 4.
Dzieci
Nie zaleca się podawania tego leku dzieciom poniżej 2. roku życia, ponieważ brakuje danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego leku u tej grupy wiekowej.
Inne leki i MEPACT
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych:

• Cyklosporynę, tachrolimus – stosowane po przeszczepie w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów, lub inne leki immunosupresyjne stosowane np. w leczeniu łuszczycy (choroby skóry).
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub diklofenak, stosowane w leczeniu bólu głowy, gorączki lub bólu. Nie należy stosować MEPACT, jeśli przyjmujesz NLPZ w wysokich dawkach.
• Kortykosteroidy, stosowane w leczeniu stanów zapalnych, alergii lub astmy. Regularnego stosowania kortykosteroidów należy unikać podczas terapii MEPACT, ponieważ może to wpływać na sposób działania leku.

Zaleca się oddzielenie czasu podania MEPACT i doksorubicyny lub innych leków, jeśli są stosowane w ramach tego samego schematu chemioterapii.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
MEPACT nie był badany u kobiet w ciąży. Dlatego MEPACT nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.
Należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia MEPACT.
Nie wiadomo, czy MEPACT przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, porozmawiaj z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektóre bardzo częste i częste działania niepożądane leczenia MEPACT (zawroty głowy, zawroty, zmęczenie i zamazane widzenie) mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
MEPACT zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować MEPACT

Dawka i długość trwania leczenia
MEPACT będzie podawany wyłącznie pod nadzorem lekarza specjalisty.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem.
Zalecana dawka MEPACT to 2 mg mifamurtydu na m² powierzchni ciała. Lek będzie podawany
dwa razy w tygodniu (co najmniej co trzy dni) przez pierwsze 12 tygodni, a następnie raz w tygodniu
przez kolejne 24 tygodnie.
Schemat leczenia może zostać dostosowany do schematu chemioterapii. Nie ma potrzeby
przerywania leczenia MEPACT, jeśli chemioterapia zostanie opóźniona; należy dokończyć 36 tygodni
(9 miesięcy) terapii MEPACT bez przerw.
Jak stosuje się MEPACT
Liofilizowanego proszku należy rozpuścić w ciekłym roztworze zawiesiny, przefiltrować go
używając dołączonego filtra i następnie rozcieńczyć przed użyciem. MEPACT jest następnie
podawany dożylnie (i.v.) w postaci wlewu przez około 1 godzinę. Podanie to wykonuje lekarz lub
pielęgniarka, którzy będą obserwować pacjenta przez cały czas trwania wlewu. Nie jest wymagane
hospitalizowanie w celu podania MEPACT. Lek może być podawany również pacjentom ambulatoryjnym.
Jeśli podasz więcej MEPACT niż należy
Może wystąpić nasilenie niepożądanych działań, w tym gorączka, dreszcze, zmęczenie, nudności,
wymioty, ból głowy oraz podwyższenie lub obniżenie ciśnienia krwi. W przypadku przedawkowania
skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Jeśli przerwiesz leczenie MEPACT
Nie należy przerywać leczenia MEPACT przed ukończeniem pełnego cyklu leczenia bez wcześniejszej
konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku,
skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, MEPACT może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Większość pacjentów doświadcza dreszczy, gorączki i osłabienia, szczególnie podczas pierwszego podania MEPACT. Te działania są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane, mają charakter przejściowy i zazwyczaj mogą być leczone przez lekarza, np. paracetamolem w przypadku gorączki.
Gdy stosowany jest w połączeniu z chemioterapią, leczenie MEPACT może często powodować problemy żołądkowe, takie jak nudności, wymioty i utrata apetytu.
Skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• jeśli masz gorączkę lub dreszcze trwające dłużej niż 8 godzin po podaniu dawki MEPACT, ponieważ może to być objaw infekcji; lub
• jeśli pojawi się u Ciebie wysypka lub masz trudności z oddychaniem (świszczący oddech); lub
• jeśli wystąpią problemy żołądkowe.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• gorączka, dreszcze, drżenie, osłabienie, zmęczenie lub ogólny dyskomfort
• nudności i/lub wymioty, biegunka lub zaparcia
• ból głowy lub zawroty głowy
• przyspieszone tętno
• podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi
• utrata apetytu
• nadmierne pocenie się
• ból ogólny, w tym bóle mięśni i/lub stawów oraz ból pleców, klatki piersiowej, brzucha, rąk lub nóg
• kaszel, trudności z oddychaniem lub przyspieszony oddech
• obniżona temperatura ciała
• obniżona liczba czerwonych krwinek

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zasinienie tkanek, np. skóry lub dziąseł, spowodowane niedostatecznym natlenieniem
• wyraźne przyspieszenie lub nasilenie tętna
• obrzęk rąk lub nóg lub inny rodzaj obrzęku
• dolegliwości klatki piersiowej
• ból żołądka, zmniejszenie apetytu lub utrata masy ciała
• zaczerwienienie, obrzęk, infekcja lub inna reakcja lokalna w miejscu wstrzyknięcia lub w miejscu założenia cewnika
• wysypka lub zaczerwienienie, zapalenie skóry, świąd, sucha skóra, bladość lub tymczasowe zmiany wyglądu skóry
• zaczerwienienie
• zapalenie skóry, ścięgien, mięśni lub innych tkanek podtrzymujących strukturę ciała
• zapalenie żyły
• ból w górnej części brzucha lub ściany klatki piersiowej; obrzęk lub ból brzucha; niestrawność lub ból wątroby
• inne rodzaje bólu (szyi, barków, pachwin, kości lub ból gardła); ból po zabiegu chirurgicznym
• skurcze lub sztywność mięśni
• uczucie zimna
• uczucie zmęczenia, osłabienia lub senności
• uczucie pieczenia, mrowienia, zmniejszonej wrażliwości lub odczuwania bodźców bez ich obecności
• mimowolne drżenie
• odwodnienie
• obniżone stężenie potasu we krwi
• zapalenienie błon śluzowych
• zatkany nos, zapalenie gardła lub zatok
• infekcje dróg oddechowych górnych (np. przeziębienie) lub dróg moczowych (np. infekcja pęcherza)
• ogólnoustrojowa infekcja
• infekcja wirusem Herpes simplex
• kaszel z wydzielaniem, świsty, duszność podczas wysiłku lub nasilenie objawów
• krew w odkrztusach lub krew z nosa
• ciecz w jamie opłucnowej
• krew w moczu, trudności lub ból podczas oddawania moczu, częste oddawanie moczu, trudności ze zasypianiem, depresja, lęk lub dezorientacja
• zawroty głowy
• szumy w uszach
• zamazane widzenie
• wypadanie włosów
• zaburzenia miesiączkowania, bolesne miesiączki
• utrata słuchu
• obniżona liczba białych krwinek z lub bez gorączki, obniżona liczba płytek krwi

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nietypowe nagromadzenie płynu wokół serca (wysięk do osierdzia)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulociku informacyjnym, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V*. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek MEPACT

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i na zewnętrznej opakowaniu fiolki po oznaczeniu „SCAD/EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Niezamknięta fiolka
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażaj.
Zachowaj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Wstrząśnienie po rekonstytucji
Po przygotowaniu roztworu w roztworze chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) lek należy przechowywać w temperaturze pokojowej (około 20 °C – 25 °C) i użyć w ciągu 6 godzin.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek widoczne oznaki uszkodzenia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Pomaga to chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera MEPACT

• Substancją czynną jest mifamurtid. Każda fiolka zawiera 4 mg mifamurtydu. Po rekonstytucji każdy mL zawiesiny zawiera 0,08 mg mifamurtydu.
• Pozostałe składniki to 1-palmitoylo-2-oleoylo-sn-glicero-3-fosfolina (POPC) i sól monosodowa 1,2-dioleoylo-sn-glicero-3-fosfo-L-seryny (OOPS). Zobacz punkt 2 „MEPACT zawiera sód”.

Opis wyglądu MEPACT i zawartości opakowania
MEPACT to jednolita biała lub prawie biała, sypka lub zagęszczona masa sypka do sporządzenia
koncentratu do zawiesiny do infuzji.
MEPACT jest dostarczany w opakowaniu zawierającym:

• fiolkę 50 mL z szarym korkiem butylowym, aluminiową zatyczką i plastikowym pokrywkiem typu flip-off,
• sterylizujący filtr do MEPACT, dostarczany w blistrze.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Esteve Pharmaceuticals S.A.
Passeig de la Zona Franca 109 Planta 4
08038 Barceloneta
Hiszpania
Producent:
Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjo 7b, Parc Tecnològic del Vallès
08290 Cerdanyola del Vallès
Hiszpania
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Esteve Pharmaceuticals BV/SRL Esteve Pharmaceuticals S.A.
België /Belgique/Belgien Τel: +34 93 446 60 00
[email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Esteve Pharmaceuticals S.A. Esteve Pharmaceuticals BV/SRL
Τeл: +34 93 446 60 00 België /Belgique/Belgien
[email protected]
Česká republika Magyarország
Akacia Group, s.r.o. Esteve Pharmaceuticals S.A.
Tel: +420 220 610 491 Τel: +34 93 446 60 00
Danmark Malta
Esteve Pharmaceuticals S.A. Esteve Pharmaceuticals S.A.
Τlf: +34 93 446 60 00 Τel: +34 93 446 60 00
Deutschland Nederland
Esteve Pharmaceuticals GmbH Esteve Pharmaceuticals S.A.
Deutschland Τel: +34 93 446 60 00
Tel.: +49 30 338427-100
Eesti Norge
Esteve Pharmaceuticals S.A. Esteve Pharmaceuticals S.A.
Τel: +34 93 446 60 00 Τlf: +34 93 446 60 00
Ελλάδα Österreich
SPECIALTY THERAPEUTICS IKE Esteve Pharmaceuticals GmbH
Τηλ.: +30 2130233913 Deutschland
Tel.: +49 30 338427-100
España Polska
Esteve Pharmaceuticals S.A. IMED Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 446 60 00 Tel: (+48) 22 663 43 10
France Portugal
Esteve Pharmaceuticals S.A.S Esteve Pharmaceuticals – Laboratório Farmacêutico
Tél: +33 1 42 31 07 10 Lda.
Tel: +351 91 422 4766
Hrvatska România
Makpharm d.o.o. Esteve Pharmaceuticals S.A.
Tel: +385 1 4678 688 Tel: +34 93 446 60 00
Ireland Slovenija
Esteve Pharmaceuticals S.A. Esteve Pharmaceuticals S.A.
Τel: +34 93 446 60 00 Tel: +34 93 446 60 00
Ísland Slovenská republika
Esteve Pharmaceuticals S.A. Medis Pharma Slovakia s.r.o
Sími: +34 93 446 60 00 Tel:+421 2 32 39 3403
Italia Suomi/Finland
Esteve Pharmaceuticals SRL Esteve Pharmaceuticals S.A.
Tel: +39 345 9214959
Puh/Tel: +34 93 446 60 00
Κύπρος Sverige
SPECIALTY THERAPEUTICS IKE Esteve Pharmaceuticals S.A.
Τηλ.: +30 2130233913 Τel: +34 93 446 60 00
Latvija
Esteve Pharmaceuticals S.A.
Τel: +34 93 446 60 00
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcja przygotowania MEPACT do wlewu dożylnego
Materiały zawarte w każdym opakowaniu

• 1 fiolka MEPACT (mifamurtide)
• 1 filtr do MEPACT

Materiały wymagane, lecz nie dołączone do opakowania

• 100 mL worka roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%)
• 1 jednorazowa sterylna strzykawka o pojemności 60 lub 100 mL z końcówką luer lock
• 2 sterylne igły do wstrzykiwania o kalibrze średnim (18)

Zaleca się przygotowanie zawiesiny liposomalnej w szafce laminarnej, stosując sterylne rękawiczki i technikę bezpylną.
Przed odtworzeniem, filtrowaniem za pomocą dostarczonego filtra i rozcieńczeniem należy pozwolić liofilizowanemu proszkowi osiągnąć temperaturę około 20 °C – 25 °C. Zazwyczaj trwa to około 30 minut.

1. Usunąć nakrętkę z fiolki i przetrzeć septum alkoholowym tamponem.
2. Wyjąć filtr z opakowania blisterowego oraz zdejmować nakrywki z igły filtra. Następnie wbić igłę do septum fiolki aż do oporu. Nie usuwać jeszcze nakrywki z konektora luer filtra.
3. Wyjąć z opakowania worek 100 mL roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%), igłę oraz strzykawkę (nie dołączone do opakowania).
4. Przetrzeć alkoholowym tamponem miejsce w worku z roztworem do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%), w które zostanie wbita igła.
5. Za pomocą igły i strzykawki pobrać z worka 50 mL roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%). 6. Po usunięciu igły ze strzykawki, połączyć strzykawkę z filtrem, odkręcając nakrywkę konektora luer filtra (Ryc. 1).

Ryc. 1

7. Dodać roztwór do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do fiolki, naciskając powoli i stanowczo na tłoczek. Nie odłączać filtra i strzykawki od fiolki.
8. Pozostawić fiolkę w spoczynku w pozycji pionowej przez 1 minutę, aby zapewnić dokładne uwodnienie suchego składnika. 9. Następnie wstrząsać fiolką energicznie przez 1 minutę, nie odłączając filtra i strzykawki. W wyniku tej czynności tworzą się spontanicznie liposomy (Ryc. 2).

Ryc. 2

10. Pobrać żądaną dawkę z fiolki, odwracając fiolkę i powoli cofając tłoczek strzykawki (Ryc. 3). Każdy mL odtworzonej zawiesiny zawiera 0,08 mg mifamurtidu. Objętość zawiesiny do pobrania dla poszczególnych dawek oblicza się według następującego wzoru:

Objętość do pobrania = [12,5 x dawka obliczona (mg)] mL
Dla wygody należy posłużyć się poniższą tabelą przyporządkowania:

Rysunek 3

11. Odłączyć strzykawkę od filtra i założyć na strzykawkę zawierającą zawiesinę nową igłę. Przetrzeć miejsce wlewania do worka spirytusem etylowym i wstrzyknąć zawiesinę ze strzykawki do oryginalnego worka zawierającego pozostałe 50 mL roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) (Rysunek 4).

Rysunek 4

12. Delikatnie obrócić worek, aby wymieszać roztwór.
13. Na etykiecie worka zawierającego odtworzoną i rozcieńczoną zawiesinę liposomalną należy umieścić dane identyfikacyjne pacjenta, datę oraz godzinę przygotowania.
14. Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 6 godzin w temperaturze pokojowej (około 20 °C – 25 °C).
15. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt należy stosować natychmiast. W przeciwnym razie czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością osoby stosującej lek i zazwyczaj nie przekraczają 6 godzin w temperaturze pokojowej.

Brak szczególnych wskazówek dotyczących usuwania odpadów.