MARICRIO

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

MARICRIO 20 mg kapsułki twarde ochronne przed żołądkiem

Omeprazol
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Informacje zawarte w tej ulotce:
  1. Co to jest MARICRIO i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem MARICIO
  3. Jak stosować MARICRIO
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać MARICRIO
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST MARICRIO I DO CZEGO SŁUŻY

MARICRIO zawiera substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”, które działają poprzez zmniejszanie ilości kwasu produkowanego przez żołądek.
MARICRIO stosuje się w leczeniu następujących chorób:
U dorosłych:

• „Choroba refluksowa przełyku” (GERD). Choroba ta występuje, gdy kwas wydostaje się z żołądka do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, zapalenie i nadkwasotę.
• Owrzodzenia w górnej części jelita (odcinku dwunastniczym) lub żołądka (odczek żołądka).
• Owrzodzenia spowodowane przez bakterię zwaną Helicobacter pylori. Jeśli chorujesz na tę chorobę, lekarz może przepisać Ci również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się owrzodzenia.
• Owrzodzenia spowodowane lekami zwanymi NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). MARICRIO może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu owrzodzeń, jeśli przyjmujesz NLPZ.
• Nadmierna ilość kwasu w żołądku spowodowana nadmiernym wzrostem tkanki trzustki (zespół Zollingera-Ellisona).

U dzieci:
Dzieci w wieku powyżej 1 roku życia i o masie ciała powyżej lub równej 10 kg

• „Choroba refluksowa przełyku” (GERD). Choroba ta występuje, gdy kwas wydostaje się z żołądka do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, zapalenie i nadkwasotę. U dzieci objawy tej choroby obejmują również cofanie się zawartości żołądka do ust (refluks), mdłości (wymioty) oraz słaby przyrost masy ciała.

Dzieci w wieku powyżej 4 lat i młodzież
Owrzodzenia spowodowane przez bakterię zwaną Helicobacter pylori. Jeśli dziecko choruje na tę chorobę, lekarz może przepisać również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się owrzodzenia.

2. Co należy wiedzieć PRZED ZAAŻYCIEM MARICRIO

Nie przyjmuj MARICRIO

• Jeśli jesteś uczulony na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprozol, esomeprazol).
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w infekcjach HIV).

Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem MARICRIO.
Zwróć szczególną uwagę przy przyjmowaniu MARICRIO
MARICRIO może maskować objawy innych chorób. Dlatego, jeśli u Ciebie wystąpią poniższe objawy przed rozpoczęciem lub podczas przyjmowania MARICRIO, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• Nieuzasadniona utrata masy ciała i trudności z połykaniem.
• Ból brzucha lub niestrawność.
• Wymioty zawartością żołądka lub krwią.
• Ciemne zabarwienie stolca (obecność krwi w stolcu).
• Ciężka lub trwająca biegunka, ponieważ omeprazol może powodować niewielki wzrost ryzyka biegunki zakaźnej.
• Poważne problemy wątroby.
• Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej może wpływać na wyniki testu oddychania ureowego w celu wykrycia Helicobacter pylori. Dlatego podawanie omeprazolu należy przerwać 2 tygodnie przed testem. Jeśli przyjmujesz MARICRIO przez dłuższy czas (ponad 1 rok), lekarz zaleci regularne kontrole. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz pojawienie się nowych i nietypowych objawów.

Jeśli przyjmujesz inhibitor pompy protonowej, tak jak MARICRIO, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić niewielki wzrost ryzyka złamań biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz glikokortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy), skonsultuj się z lekarzem.
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Maricrio:

• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Maricrio, który zmniejsza kwasowość żołądka.
• Jeśli musisz poddać się specyficznemu badaniu krwi (chromogranina A).

Jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skórnego, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie terapii Maricrio. Pamiętaj również o powiadomieniu o innych możliwych objawach niepożądanych, takich jak ból stawów.
Przyjmowanie MARICRIO z innymi lekami
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty. Jest to ważne, ponieważ MARICRIO może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie MARICRIO.
Nie przyjmuj MARICRIO, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu infekcji HIV).
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz jeden lub więcej z poniższych leków:

• Ketoconazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
• Digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca).
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, do rozluźnienia mięśni lub w epilepsji).
• Fenytionę (stosowaną w epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenytynę, lekarz będzie Cię kontrolował na początku i na końcu leczenia MARICRIO.
• Leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna lub inne inhibitory witaminy K. Lekarz będzie Cię kontrolował na początku i na końcu leczenia MARICRIO.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy).
• Atazanawir (stosowany w leczeniu infekcji HIV).
• Takrolimus (stosowany w przeszczepach narządów).
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji lekkiego stopnia).
• Cilostazol (stosowany w leczeniu chodu utykania).
• Saquinawir (stosowany w leczeniu infekcji HIV).
• Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu krzepnięciu krwi (trombom)).
• Erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów).
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli przyjmujesz metotreksat w wysokich dawkach, lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia MARICRIO. Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylina i klaritromycyna razem z MARICRIO w leczeniu wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować o przyjmowaniu innych leków. Przyjmowanie MARICRIO z pokarmami i napojami Kapсуłki można przyjmować razem z posiłkiem lub na pusty żołądek. Ciąża i karmienie piersią Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku. Przed zażyciem MARICRIO poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować MARICRIO w tym okresie.

Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować MARICRIO w okresie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby MARICRIO wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Może wystąpić reakcja niepożądana, taka jak zawroty głowy i zaburzenia wzroku (patrz punkt 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
MARICRIO zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej kapsułce o opóźnionym uwalnianiu, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. JAK STOSOWAĆ MARICRIO

Zawsze stosuj MARICRIO ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz wskazze Ci, ile kapsułek należy przyjmować i przez jaki czas. Dawkowanie zależy od stanu zdrowia i wieku.
Poniżej podano typowe dawki.

Dorośli
W leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku (GERD), takich jak palenie żołądka i kwaśne odruchy:

• Jeśli lekarz poinformował Cię, że przełyk jest lekko uszkodzony, typowa dawka to 20 mg jednorazowo dziennie przez 4–8 tygodni. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeśli przełyk nie uleczył się jeszcze całkowicie.
• Typowa dawka po uleczeniu się przełyku to 10 mg jednorazowo dziennie.
• Jeśli przełyk nie jest uszkodzony, typowa dawka to 10 mg jednorazowo dziennie.

W leczeniu wrzodów w górnej części jelita (wrzody dwunastnicy):

• Typowa dawka to 20 mg jednorazowo dziennie przez 2 tygodnie. Lekarz może przedłużyć przyjmowanie tej dawki o kolejne 2 tygodnie, jeśli wrzód nie uleczył się jeszcze.
• Jeśli wrzód nie uleczył się całkowicie, dawkę można zwiększyć do 40 mg jednorazowo dziennie przez 4 tygodnie.

W leczeniu wrzodów żołądka (wrzody żołądka):

• Typowa dawka to 20 mg jednorazowo dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może przedłużyć przyjmowanie tej dawki o kolejne 4 tygodnie, jeśli wrzód nie uleczył się jeszcze.
• Jeśli wrzód nie uleczył się całkowicie, dawkę można zwiększyć do 40 mg jednorazowo dziennie przez 8 tygodni.

W profilaktyce nawrotu wrzodów dwunastnicy i żołądka:

• Typowa dawka to 10 mg lub 20 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg jednorazowo dziennie.

W leczeniu wrzodów dwunastnicy i żołądka spowodowanych przyjmowaniem NLPZ (Niesterydowych Leków Przeciwzapalnych):

• Typowa dawka to 20 mg jednorazowo dziennie przez 4–8 tygodni.

W profilaktyce powstawania wrzodów dwunastnicy i żołądka, jeśli stosujesz NLPZ:

• Typowa dawka to 20 mg jednorazowo dziennie.

W leczeniu wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori oraz w zapobieganiu ich nawrotom:

• Typowa dawka to 20 mg MARICRIO dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz zaleci Ci również przyjmowanie dwóch antybiotyków spośród amoksycyliny, klarotromycyny i metronidazolu.

W leczeniu nadmiaru kwasu żołądkowego spowodowanego przez nadmierny wzrost tkanki trzustki (zespołu Zollingera-Ellisona):

• Typowa dawka to 60 mg dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę do indywidualnych potrzeb i określi czas trwania leczenia.

Dzieci

W leczeniu objawów GERD, takich jak palenie żołądka i kwaśne odruchy:

• MARICRIO może być stosowany u dzieci powyżej 1 roku życia i o masie ciała powyżej 10 kg. Dawkowanie zależy od masy ciała dziecka, a dokładną dawkę ustali lekarz.

W leczeniu i zapobieganiu nawrotom wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori:

• MARICRIO może być stosowany u dzieci powyżej 4 roku życia. Dawkowanie zależy od masy ciała dziecka, a dokładną dawkę ustali lekarz.
• Lekarz przepisze dziecku również dwa antybiotyki: amoksycylinę i klarotromycynę.

Sposób przyjmowania leku

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek.
• Kapsułki należy połknąć całe z pół szklanki wody. Nie należy ich żuć ani mielić, ponieważ zawierają granulki o powłoce ochronnej, która zapobiega rozkładowi leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkodzić granulek.

Co zrobić, jeśli Ty lub dziecko mają problemy z połknięciem kapsułek

• Jeśli Ty lub dziecko macie trudności z połknięciem kapsułek:
• Otwórz kapsułkę i połknij jej zawartość bezpośrednio z pół szklanki wody lub wsyp zawartość do szklanki wody (nie gazowanej), do napoju owocowego o kwaśnym smaku (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub do puree jabłecznego.
• Zawsze wymieszaj zawartość przed wypiciem (mieszanka nie będzie klarowna), a następnie wypij natychmiast lub w ciągu 30 minut.
• Aby upewnić się, że przyjęto całą dawkę leku, dokładnie przepłucz szklankę pół szklanki wody i wypij jej zawartość. Ciała stałe zawierają lek – nie żuj ich i nie miel.

Jeśli przyjmiesz więcej MARICRIO, niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz większą ilość MARICRIO niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąć MARICRIO
Jeśli zapomniałeś/-aś o przyjęciu dawki, przyjmij ją tak szybko, jak tylko zauważysz. Jeśli jednak czas przyjęcia następnej dawki jest już bliski, pomiń zapomnianą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEMIARNE

Tak jak wszystkie leki, MARICRIO może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zaobserwuje Pan(i) jeden z następujących rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku MARICO i skontaktować się z lekarzem:

• Nagłe duszności, obrzęk warg, języka, gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenia lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z pojawieniem się pęcherzy lub łuszczenia się. Może również pojawić się ciężkie pęcherzowe zapowietrzenie z krwawieniem warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Może to być tzw. „zespoł Stevensa-Johnsona” lub „toksyczne martwicze zapalenie nabłonka”.
• Żółtaczka (żółtienie skóry), ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia mogą być objawami problemów wątroby. Działania niepożądane mogą występować z określoną częstością, zdefiniowaną poniżej:

Inne działania niepożądane obejmują:
Działania niepożądane częste

• Bóle głowy.
• Działania na żołądek lub jelita: biegunka, bóle żołądka, zaparcia, wydzielanie gazu (flatalencja).
• Uczucie niedoboru (nudności) lub stan niedoboru (wymioty)
• Łagodne guzki w żołądku.

Działania niepożądane rzadkie

• Opuchlizna stóp i kostek.
• Niespokojny sen (bezsenność).
• Omdlenia, mrowienie, uczucie senności.
• Odczucie kręcenia się (zawroty głowy).
• Zmiany w badaniach krwi dotyczących funkcji wątroby.
• Wysypka skórna, wysypka skórna z obrzękiem skóry (koprzywka) i swędzenie skóry.
• Ogólne uczucie niedoboru i brak energii.

Działania niepożądane rzadkie

• Zmiany w składzie krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie i łatwe powstawanie siniaków lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia infekcji.
• Reakcje alergiczne, czasem bardzo poważne, w tym obrzęk warg, języka i gardła, gorączka, ciężkie oddychanie.
• Niski poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, niedobór (wymioty) i skurcze.
• Uczucie niepokoju, dezorientacja lub depresja.
• Zmiany w smaku.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie.
• Nagłe ciężkie oddychanie lub duszność (bronchospazm).
• Suchość w ustach.
• Zapalenie jamy ustnej.
• Infekcja zwana „kandydozą”, która może dotknąć jelita i jest spowodowana grzybem.
• Problemy z wątrobą, w tym żółtaczka, która może powodować żółtaczkę skóry, ciemne zabarwienie moczu i zmęczenie.
• Utrata włosów (alopecia).
• Wysypka pod wpływem słońca.
• Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia).
• Poważne problemy nerkowe (nefryt interpstycjalny).
• Zwiększone pocenie się.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

• Zmiany w liczbie komórek krwi, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek).
• Agresywność.
• Wizje, uczucia lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje).
• Poważne problemy wątroby aż do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
• Nagłe pojawienie się poważnej wysypki lub pęcherzy oraz łuszczenie się skóry. Te działania mogą być związane z wysoką gorączką i bólami stawów (wielopostaciowe rumień, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermalna).
• Osłabienie mięśni.
• Powiększenie piersi u mężczyzn.

W bardzo rzadkich przypadkach MARICRIO może wpływać na białe krwinki, prowadząc do niedoboru odporności.
Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka z poważnym pogorszeniem
ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból szyi,
gardła lub jamy ustnej lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem,
aby wykluczyć brak białych krwinek (agranulocytozę) za pomocą badania krwi.
Ważne jest, aby w takim przypadku poinformować lekarza o leku, który przyjmuje się.
Częstość nieznana
Zapalenie jelita (powodujące biegunkę).
Zmiana w teście oddechowym na obecność ureozy (patrz punkt 2).
Jeśli przyjmuje się MARICRIO przez ponad trzy miesiące, możliwe jest zmniejszenie poziomu magnezu we krwi.
Niski poziom magnezu może objawiać się zmęczeniem, nieprzytomnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy i zwiększoną częstością
bicia serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi.
Lekarz powinien rozważyć regularne kontrolowanie poziomu magnezu we krwi.
Zapalenie skóry, możliwe bóle stawów.
Nie należy się martwić listą możliwych działań niepożądanych. Może się nie pojawić żadne z nich.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pomocą krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych
może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK MARICRIO

• Przechowuj lek MARICRIO w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie należy stosować leku MARICRIO po upływie terminu przydatności do użycia, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu Scad. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i INNE INFORMACJE

Co zawiera MARICRIO

• Substancją czynną jest omeprazol. MARICRIO to twarde kapsułki ochronne zawierające 20 mg omeprazolu.
• Substancje pomocnicze to: Jądro: celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, mannozol, sodowa crospolwinylowa, polisorbat 80, povidon K-30, arginina, sodowy laurylosiarczan, glicyna, lekki węglan magnezu. Powłoka: hipromeloza, kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem, cytrynian trietylu, wodorotlenek sodu, dwutlenek tytanu, talk. Kapsułka: żelatyna, indygo karmin (E-132), dwutlenek tytanu, woda. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ Twarde kapsułki ochronne. 14 sztuk twardych kapsułek ochronnych po 20 mg. WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA WPRAWIANIE DO OBROTU NEOPHARMED GENTILI S.p.A. Via S.G. Cottolengo, 15 - 20143 Milano PRODUCENT Special Product’s Line S.p.A. Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 03012 Anagni (FR)