LEXOTAN

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lexotan 3 mg twarde kapsułki, 2,5 mg/ml krople doustne roztwór, 1,5 mg tabletki, 3 mg tabletki

Bromazepam
Przed zażyciem tego lekarstwa należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Lexotan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Lexotan
3. Jak stosować lek Lexotan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lexotan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lexotan i do czego służy

Lexotan zawiera substancję czynną bromazepam, która należy do grupy leków zwanych
„benzodiazepinami”.
Lexotan stosuje się u dorosłych w leczeniu następujących stanów:

• stanów lękowych, napięcia emocjonalnego oraz innych objawów związanych z lękiem;
• bezsenności; wyłącznie w przypadkach ciężkich, powodujących znaczną dysfunkcję i silny dyskomfort w normalnym życiu codziennym.
  Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Lexotan

Nie przyjmuj Lexotan

• jeśli jesteś uczulony na bromazepam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na benzodiazepiny (klasę leków, do której należy bromazepam);
• jeśli cierpisz na ciężką miastenię (ciężką chorobę mięśni, objawiającą się osłabieniem i zmęczeniem);
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową (ciężkie osłabienie czynności układu oddechowego);
• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby (ciężkie uszkodzenie wątroby);
• jeśli cierpisz na bezdech nocny (przejściowe zaprzestanie oddychania podczas snu);
• jeśli cierpisz na pierwotnie zamknięty kąt jaskry (chorobę oka spowodowaną wzrostem ciśnienia płynu wewnątrz oka);
• jeśli spożywasz nadmierną ilość alkoholu (ostra zatrucie alkoholem);
• jeśli spożywasz nadmierną ilość leków:
• hipnotyków (leków uspokajających i nasilających sen);
• środków przeciwbólowych (leków stosowanych w leczeniu ostrego lub przewlekłego bólu o dużym natężeniu);
• psychotropowych (leków stosowanych w zaburzeniach psychicznych i/lub depresji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lexotan.
W szczególności skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lexotan, jeśli uważasz, że któraś z
następujących sytuacji dotyczy Ciebie:

• cierpisz na depresję lub lęk związany z depresją, ponieważ Lexotan może pogorszyć stan i spowodować pojawienie się myśli samobójczych (próba popełnienia samobójstwa);
• miałeś w przeszłości problemy związane z nadużywaniem narkotyków lub alkoholu;
• jeśli nadużywasz alkoholu lub stosujesz opioidy (leki stosowane na ból);
• jeśli w przeszłości wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja alergiczną po podaniu benzodiazepiny (reakcja anafilaktyczna/anafilaksa);
• cierpisz na przewlekłą niewydolność oddechową (osłabienie czynności układu oddechowego);
• cierpisz na niewydolność nerek (osłabienie czynności nerek);
• cierpisz na ciężką niewydolność wątroby (ciężkie osłabienie czynności wątroby);
• cierpisz na niewydolność serca (osłabienie czynności serca);
• cierpisz na niskie ciśnienie;
• cierpisz na zaburzenie psychiczne powodujące zaburzoną percepcję rzeczywistości, zaburzenia myślenia, dezorientację (psychotyczne). Rozwój tolerancji Po długotrwałym i powtarzającym się stosowaniu tego leku może dojść do zmniejszenia jego skuteczności (tolerancja). Rozwój uzależnienia Stosowanie wysokich dawek i/lub przez dłuższy czas bromazepamu może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko to jest większe, jeśli w przeszłości nadużywałeś leków, narkotyków lub alkoholu (zwłaszcza u polinadużywaczy). Ryzyko uzależnienia zmniejsza się, jeśli stosujesz Lexotan we właściwej dawce, zgodnie z zaleceniem lekarza i przez krótki okres czasu (zobacz punkt 3 „Jak stosować Lexotan”). Jeśli jesteś osobą starszą Osoby starsze powinny przyjmować Lexotan ostrożnie i pod kontrolą lekarza. Ten lek może zwiększyć ryzyko upadków i złamań ze względu na skutki niepożądane, takie jak ataksja (osłabiona koordynacja ruchowa i chodu), osłabienie mięśni, zawroty głowy, senność, zmęczenie, uczucie osłabienia. Dzieci i młodzież Benzodiazepiny nie powinny być stosowane u pacjentów poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Lexotan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w niektórych chorobach psychicznych (antypsychotyki-neuroleptyki);
• leki uspokajające i nasilające sen (hipnotyki);
• leki powodujące osłabienie fizyczne i psychiczne (środki przeciwlękowe/sedatywy);
• leki stosowane w leczeniu depresji (antydepresanty, takie jak fluwoksymina);
• leki stosowane w leczeniu ostrego lub przewlekłego bólu o dużym natężeniu (środki przeciwbólowe narkotyczne);
• leki stosowane w leczeniu epilepsji (przeciwdrgawkowe);
• środki znieczulające;
• leki stosowane na objawy alergiczne (sedatywne antyhistaminowe);
• leki stosowane na kaszel (przeciwkaszelowe opioidowe);
• cyklosporynę (lekarstwo stosowane w przypadku wrzodu żołądka);
• teofilinę lub aminofilinę (leki stosowane w astmie oskrzelowej);
• leki przeciwgzybicze (stosowane w infekcjach grzybiczych), inhibitory proteazy (leki stosowane w terapii HIV), makrolidy (typ antybiotyków);
• propranolol (lekarstwo stosowane w leczeniu różnych rodzajów chorób serca). Jednoczesne stosowanie Lexotan i opioidów (mocnych środków przeciwbólowych, leków stosowanych w terapii zastępczej i niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa) i śpiączki, co może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje terapeutyczne są niemożliwe. Jednak jeśli lekarz przepisze Lexotan razem z opioidami, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone. Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które aktualnie przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z jego zaleceniami dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi powyższych objawów. Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Lexotan i alkohol
Nie pij alkoholu podczas przyjmowania Lexotan, ponieważ może to nasilić działanie uspokajające.
Spożywanie alkoholu wraz z Lexotan może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn (zobacz punkt „Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania bromazepamu w ciąży nie zostało jeszcze ustalone. W niektórych badaniach zaobserwowano zwiększone ryzyko wad wrodzonych po stosowaniu innych benzodiazepin lub substancji podobnych w pierwszym trymestrze ciąży. Leczenie benzodiazepinami w wysokich dawkach w drugim i/lub trzecim trymestrze ciąży może prowadzić u płodu do zmniejszenia aktywności ruchowej i zaburzeń rytmu serca.

• Jeśli planujesz zajście w ciążę i przyjmujesz Lexotan, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, który poinstruuje Cię, jak stopniowo odstawiać ten lek.
• Jeśli Lexotan jest podawany w ostatnim okresie ciąży lub podczas porodu, u noworodka może wystąpić hipotermia (obniżenie temperatury ciała), hipotonia (osłabienie napięcia mięśni) oraz depresja oddechowa lub bezdech (brak ruchów oddechowych). Ponadto noworodki urodzone przez matki, które przewlekle przyjmowały benzodiazepiny w późnych stadiach ciąży, mogą rozwijać uzależnienie fizyczne i mogą mieć pewne ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych w okresie poporodowym, takich jak nadpobudliwość, pobudzenie i drżenie, nawet kilka dni po urodzeniu. Karmienie piersią Nie przyjmuj Lexotan, jeśli karmisz piersią, ponieważ Lexotan przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli podczas leczenia Lexotan wystąpią u Ciebie skutki niepożądane, takie jak uspokojenie (relaksacja fizyczna i psychiczna), amnezja (zaburzenia pamięci), zaburzenia koncentracji i funkcji mięśni. Ponadto te skutki nasilają się, jeśli spożywasz alkohol wraz z Lexotan (zobacz punkt „Lexotan i alkohol”).
Twoja czujność może być zaburzona, zwłaszcza jeśli czas snu po zażyciu Lexotan był niewystarczający.

Lexotan kapsułki twarde i Lexotan tabletki zawierają laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Lexotan krople doustne, roztwór zawierają:

• glukozę (w składzie aromatu jagody) Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
• sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
• alkohol (w składzie aromatu wszystkie owoce) Ten lek zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę.
• glikol propylenowy Ten lek zawiera 975 mg glikolu propylenowego na 1 ml. Jeśli dziecko ma mniej niż 5 lat, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku, szczególnie jeśli dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może przeprowadzać dodatkowe kontrole podczas leczenia. Jeśli cierpisz na choroby wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może przeprowadzać dodatkowe kontrole podczas leczenia.

3. Jak stosować Lexotan

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę i częstotliwość przyjmowania leku, aby uniknąć ewentualnego przyjęcia zbyt wysokiej dawki tego leku.
Zalecana dawka to od 1,5 do 3 mg bromazepamu, do 3 razy dziennie:

• kapsułki 3 mg: 1 kapsułka, do 3 razy dziennie;
• krople: 15–30 kropli, do 3 razy dziennie;
• tabletki 1,5 mg: 1–2 tabletki, do 3 razy dziennie;
• tabletki 3 mg: 1 tabletka, do 3 razy dziennie.
  Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz rozważy przepisanie niższych dawek niż powyższe.
  Dzieci
  Lexotan nie jest wskazany u dzieci.
  Czas trwania leczenia
  Lekarz ustali możliwie najkrótszy czas trwania leczenia. W zależności od wskazań, dla których lekarz przepisał Ci ten lek, czas trwania leczenia jest następujący:
• lęk: czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 8–12 tygodni, w tym okres stopniowego odstawienia;
• bezsenność: czas trwania leczenia wynosi od kilku dni do 2 tygodni, maksymalnie do 4 tygodni, w tym okres stopniowego odstawienia.
  W niektórych przypadkach lekarz może po ponownej ocenie stanu Twojego zdrowia zdecydować o przedłużeniu czasu trwania leczenia podanego powyżej.
  Podczas okresu odstawiania leku Lexotan lekarz wyjaśni Ci, jak stopniowo zmniejszać dawkę tego leku, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych i objawów odbicia (patrz punkty „Jeśli przestaniesz przyjmować Lexotan” i „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli przyjmiesz więcej Lexotan niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Lexotan natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Objawy
Benzodiazepiny zazwyczaj powodują senność, ataksję (ograniczoną koordynację ruchową i chód), dysartrię (zaburzenia mowy) i nystagmus (rytmiczne, nieregularne, niekontrolowane ruchy oczu).
Przedawkowanie bromazepamu rzadko stanowi zagrożenie dla życia, jeśli lek jest przyjmowany samodzielnie, ale może prowadzić do wystąpienia dysartrii (wolno i niepoprawnie wymawiane słowa), arefleksji (brak odruchów), apnei (brak oddychania), hipotensji (niskie ciśnienie), depresji oddechowo-sercowej (obniżona aktywność serca i płuc) oraz śpiączki (brak świadomości).
W przypadkach łagodnych objawy przy przypadkowym przyjęciu zbyt dużej dawki Lexotan mogą obejmować:

• senność;
• dezorientację;
• letargię (ciągły sen i zmniejszona reakcja na normalne bodźce).
  W przypadkach ciężkich objawy mogą obejmować:
• ataksję (ograniczoną koordynację ruchową i chód);
• hipotonię (obniżony napięcie mięśniowe);
• hipotensję (niskie ciśnienie);
• depresję oddechową (osłabienie oddychania);
• śpiączkę (brak świadomości);
• śmierć.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lexotan
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz przyjmować Lexotan

• Nie przerywaj leczenia lekiem Lexotan bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Lekarz stopniowo zmniejszy dawkę w trakcie odstawiania leku.
• Nagłe przerywanie przyjmowania tego leku może spowodować:
• objawy abstynencyjne: ból głowy, biegunkę, bóle mięśni, silny lęk, napięcie, niepokój, dezorientację i drażliwość.
• ciężkie objawy abstynencyjne: depersonalizację (uczucie oderwania lub obcego stosunku do siebie), derealizację (odczucie zniekształconego postrzegania świata zewnętrznego), hiperakuzję (zwiększona wrażliwość na dźwięki), mrowienie i drętwienie kończyn (rąk i stóp), zwiększoną wrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, halucynacje (postrzeganie rzeczy nieistniejących w rzeczywistości), napady drgawek.
• inne objawy abstynencyjne: depresję, bezsenność, potliwość, trwały szum w uszach (tinnitus), niekontrolowane ruchy, wymioty, parestezje (uczucie mrowienia), zaburzenia percepcji (zmiany w postrzeganiu), skurcze brzucha i mięśni, drżenie, ból mięśni (mialgię), pobudzenie, kołatanie serca (uczucie przyspieszonego rytmu serca), tachykardię (przyspieszony rytm serca), napady paniki, zawroty głowy, nadmierną reaktywność odruchową (hiperrefleksję), utratę pamięci krótkotrwałej (zdolność zapamiętywania ostatnich wydarzeń), hipertermię (podwyższenie temperatury ciała).
• objawy odbicia (gdy objawy, które spowodowały rozpoczęcie leczenia bromazepamem, powracają w bardziej nasilonej formie po odstawieniu leku), np. zmiany nastroju, lęk, niepokój lub zaburzenia snu.
• Objawy te pojawiają się szczególnie wtedy, gdy rozwinięta została u Ciebie uzależnienie fizyczne od tego leku (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem Lexotan wystąpi u Ciebie jeden z następujących poważnych działań niepożądanych – lekarz wytłumaczy Ci, jak przerwać stosowanie leku:

• depresja,

• niepokój,

• pobudzenie,

• drażliwość,

• agresywność,

• postrzeganie rzeczywistości w sposób zniekształcony (błędne przekonania),

• złość,

• koszmary i nietypowe sny,

• postrzeganie rzeczy, które nie istnieją w rzeczywistości (halucynacje),

• zaburzenia zachowania,

• psychoza (zaburzenie psychiczne powodujące zaburzenia postrzegania rzeczywistości, myślenia i dezorientację),

• pobudzenie nerwowe,

• lęk,

• nadaktywność.
  Te reakcje mogą występować częściej u osób starszych. Ponadto mogą wystąpić następujące działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

• reakcja alergiczna (nadwrażliwość),

• ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny),

• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (angioobrzęk), powodujący trudności w oddychaniu (angioobrzęk),

• stany dezorientacji,

• dezorientacja,

• zaburzenia emocjonalne i nastroju,

• zaburzenia libido (porywy seksualne),

• uzależnienie,

• nadużywanie leku,

• zespół odstawienia,

• zaburzenia pamięci długotrwałej (amnezja anterogradna),

• zaburzenia pamięci,

• senność,

• ból głowy (cefalea),

• zawroty głowy,

• obniżenie czujności,

• ataksja (obniżona koordynacja ruchowa i chód),

• zamazane widzenie,

• podwójne widzenie (diplopie),

• niewydolność serca (obniżona funkcja serca), w tym zatrzymanie krążenia,

• depresja oddechowa (obniżona aktywność oddychania),

• nudności,

• wymioty,

• zaparcia,

• problemy żołądkowe i/lub jelitowe,

• problemy skóry (powierzchniowej) i podskórne,

• wysypka skórna,

• świąd,

• pokrzywka,

• osłabienie mięśni,

• zatrzymanie moczu,

• zmęczenie,

• upadki,

• złamania,

• apnea (przejściowe zaprzestanie oddychania),

• nasilenie się istniejącej apnei sennego.

Inne działania niepożądane, które występowały przy stosowaniu innych leków z grupy benzodiazepin, takich jak Lexotan:

• zaburzenia pamięci (amnezja i amnezja anterogradna),
• zaburzenia zachowania,
• nasilenie się istniejącego stanu depresyjnego,
• bezsenność,
• lęk odbiciowy (występujący po odstawieniu leku),
• uzależnienie,
• żółtaczka (żółte/żółtawe zabarwienie skóry, błon śluzowych i białka oczu),
• zaburzenia wyników niektórych badań krwi (wzrost bilirubiny, transaminaz i fosfatazy alkalicznej),
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi),
• agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów, rodzaju białych krwinek),
• pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi),
• zespół nieodpowiedniej sekrecji ADH (hormonu antydiuretycznego), powodujący zatrzymanie wody w organizmie i obniżenie stężenia sodu we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Lexotan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Odwodnione kapsułki: przechowywać w temperaturze poniżej 30  C.
Krople: nie wymagają szczególnych warunków przechowywania. Po pierwszym otwarciu butelka lek należy stosować w ciągu 16 dni. Nie stosuj tego leku, jeśli widoczne są wyraźne oznaki uszkodzenia lub otwarcia butelka.
Tabletki: nie wymagają szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lexotan
Lexotan 3 mg kapsułki twarde

• substancja czynna: bromazepam 3 mg

• inne składniki: laktoza jednowodna (zobacz punkt „Lexotan kapsułki i Lexotan tabletki zawierają laktozę”), skrobię kukurydzianą, talk, stearynian magnezu, żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), czarny tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172). Lexotan 2,5 mg/mL krople doustne, roztwór

• substancja czynna: bromazepam (1 mL zawiera 2,5 mg bromazepamu, co odpowiada 25 kroplom)

• inne składniki: sakaryna, chlorek sodu, EDTA sodu, aromat jagodowy (zawiera glukozę), aromat owocowy (zawiera alkohol), wodę oczyszczoną, glikol propylenowy, wodorotlenek sodu (substancja do soli i korektor pH), kwas octowy lodowaty (korektor pH). Lexotan 1,5 mg tabletki

• substancja czynna: bromazepam 1,5 mg

• inne składniki: celulozę mikrokryształową, laktozę jednowodną, talk, stearynian magnezu. Lexotan 3 mg tabletki

• substancja czynna: bromazepam 3 mg

• inne składniki: celulozę mikrokryształową, laktozę jednowodną, talk, stearynian magnezu, czerwony tlenek żelaza (E172).

Opis wyglądu Lexotan i zawartości opakowań
Kapsułki twarde
Kapsułki twarde 3 mg (składające się z matowej, beżowej części i matowej, szarej części, obie z napisem „ROCHE 3”) do użytku doustnego, opakowane w paski foliowe w pudełku zawierającym 20 kapsułek.
Krople
Roztwór przezroczysty w fiolce szklanej o pojemności 20 mL, wyposażonej w urządzenie do dawkowania kropli umieszczone w otworze fiolki.
Tabletki
Tabletki walcowate, dwuwypukłe, o mocy 1,5 mg (z napisem „ROCHE/1.5” po jednej stronie i rowkiem po drugiej) lub 3 mg (z napisem „ROCHE/3” po jednej stronie i rowkiem po drugiej stronie) do użytku doustnego, opakowane w paski foliowe w pudełku zawierającym 20 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Niemcy
Producent
Delpharm Milano s.r.l.
Via Carnevale, 1
20090 Segrate (MI)
Roche S.p.A.
Viale G.B. Stucchi, 110
20900 Monza (MB)

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lek Lexotan 6 mg w twardej kapsule

Bromazepam
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zażyciem leku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nim ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotnika:

1. Co to jest Lexotan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lexotan
3. Jak stosować Lexotan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lexotan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lexotan i do czego służy

Lexotan zawiera substancję czynną bromazepam, która należy do grupy leków zwanych
„benzodiazepinami”.
Lexotan stosuje się u dorosłych w celu leczenia

• lęku, stanów emocjonalnego napięcia oraz innych objawów związanych z lękiem, ale tylko wtedy, gdy są one nasilone, powodują znaczne ograniczenia i ciężki dyskomfort w normalnym życiu codziennym. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lexotan

Nie przyjmuj Lexotan

• jeśli jest alergiczny na bromazepam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest alergiczny na benzodiazepiny (klasę leków, do której należy bromazepam);
• jeśli choruje na ciężką miastenię (ciężką chorobę mięśni, objawiającą się osłabieniem i zmęczeniem);
• jeśli choruje na ciężką niewydolność oddechową (ciężkie osłabienie czynności układu oddechowego);
• jeśli choruje na ciężkie uszkodzenie wątroby (ciężkie problemy z wątrobą);
• jeśli choruje na bezdech senny (przejściowe zaprzestanie oddychania podczas snu);
• jeśli choruje na wąsko-kątowe zamknięcie przesączki (chorobę oka spowodowaną wzrostem ciśnienia płynu wewnątrz oka);
• jeśli spożywa nadmiar alkoholu (ostra zatrucie alkoholem);
• jeśli spożywa nadmiar leków:
• leków nasennych (leków uspokajających i stymulujących sen);
• środków przeciwbólowych (leków stosowanych w leczeniu ostrych lub przewlekłych, silnych dolegliwości bólowych);
• leków psychotropowych (leków stosowanych w zaburzeniach psychicznych i/lub depresji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lexotan.
W szczególności skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lexotan, jeśli uważasz, że któraś z
następujących sytuacji dotyczy Ciebie:

• chorujesz na depresję lub lęk związany z depresją, ponieważ Lexotan może pogorszyć stan i spowodować pojawienie się myśli samobójczych (podejmowanie prób samobójczych);
• miałeś w przeszłości problemy związane z nadużywaniem narkotyków lub alkoholu;
• jeśli jesteś uzależniony od alkoholu lub używasz opioidów (leków stosowanych w leczeniu bólu);
• jeśli w przeszłości wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja alergiczną po podaniu benzodiazepiny (reakcja anafilaktyczna/anafilaksa);
• chorujesz na przewlekłą niewydolność oddechową (osłabienie czynności układu oddechowego);
• chorujesz na niewydolność nerek (osłabienie czynności nerek);
• chorujesz na ciężką niewydolność wątroby (ciężkie osłabienie czynności wątroby);
• chorujesz na niewydolność serca (osłabienie czynności serca);
• chorujesz na osłabienie czynności wątroby (osłabienie czynności wątroby);
• chorujesz na niskie ciśnienie;
• chorujesz na zaburzenie psychiczne powodujące zaburzoną percepcję rzeczywistości, zaburzenia myślenia, dezorientację (psychotyczne). Rozwój tolerancji Po długotrwałym i powtarzającym się stosowaniu tego leku może dojść do zmniejszenia jego skuteczności (tolerancja). Rozwój uzależnienia Stosowanie wysokich dawek i/lub przez dłuższy czas bromazepamu może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko to jest większe, jeśli w przeszłości nadużywałeś leków, narkotyków lub alkoholu (szczególnie u poliuzyszkodników). Ryzyko uzależnienia jest mniejsze, jeśli stosujesz Lexotan w odpowiedniej dawce, zgodnie z zaleceniem lekarza i przez krótki okres czasu (zobacz punkt 3 „Jak stosować Lexotan”). Jeśli jesteś osobą starszą Osoby starsze powinny przyjmować Lexotan ostrożnie i pod kontrolą lekarza. Ten lek może zwiększyć ryzyko upadków i złamań ze względu na skutki uboczne, takie jak ataksja (osłabiona koordynacja ruchowa i chód), osłabienie mięśni, zawroty głowy, senność, zmęczenie, osłabienie.

Dzieci i młodzież
Benzodiazepiny nie powinny być stosowane u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Lexotan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w niektórych chorobach psychicznych (lekoprotropowe – neuroleptyki);
• leki uspokajające i stymulujące sen (środki nasenne);
• leki powodujące osłabienie fizyczne i psychiczne (lekoprotropowe/środki uspokajające);
• leki stosowane w leczeniu depresji (niektóre antydepresanty, takie jak fluwoksymina);
• leki stosowane w leczeniu ostrych lub przewlekłych, silnych dolegliwości bólowych (środki przeciwbólowe narkotyczne, opioidy);
• leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe);
• środki znieczulające;
• leki stosowane w reakcjach alergicznych (sedytywne leki przeciwhistaminowe);
• leki stosowane na kaszel (przeciwpłaskotowe opioidy);
• cyklosporynę (lek stosowany w leczeniu nadżerek żołądka);
• teofilinę lub amynofilinę (lek stosowany w astmie oskrzelowej);
• leki przeciwgrzybicze (lek stosowany w infekcjach grzybiczych), inhibitory proteaz (lek stosowany w terapii HIV), makrolidy (rodzaj antybiotyków);
• propranolol (lek stosowany w leczeniu różnych chorób serca).

Jednoczesne stosowanie Lexotan i opioidów (mocne środki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii zastępczej i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresji oddechowej) i śpiączki, co może być potencjalnie zagrażające życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji terapeutycznych.
Jednak jeśli lekarz przepisze Lexotan razem z opioidami, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia. Powiadom lekarza o wszystkich lekach zawierających opioidy, które przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z jego zaleceniami dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie znajomych lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów wymienionych powyżej.
Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem.
Lexotan i alkohol
Nie pij alkoholu podczas przyjmowania Lexotan, ponieważ może to nasilić działanie uspokajające.
Spożywanie alkoholu w połączeniu z Lexotan może pogorszyć zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn (zobacz punkt „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania bromazepamu w ciąży nie zostało jeszcze ustalone.
W niektórych badaniach zaobserwowano zwiększone ryzyko wad rozwojowych po stosowaniu innych benzodiazepin lub substancji podobnych w pierwszym trymestrze ciąży. Leczenie benzodiazepinami w wysokich dawkach w drugim i/lub trzecim trymestrze ciąży może prowadzić u płodu do zmniejszenia aktywności ruchowej i zaburzeń rytmu serca.

• Jeśli planujesz zajście w ciążę i jesteś leczona Lexotan, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który poinstruuje Cię, jak stopniowo odstawić ten lek.
• Jeśli Lexotan jest podawany w ostatnim okresie ciąży lub podczas porodu, u noworodka może wystąpić hipotermia (obniżenie temperatury ciała), hipotonia (obniżenie napięcia mięśni) oraz depresja oddechowa lub bezdech (brak ruchów oddechowych). Ponadto noworodki urodzone przez matki, które przewlekle przyjmowały benzodiazepiny w późnych stadiach ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne i mogą mieć pewne ryzyko wystąpienia objawów abstynencji w okresie poporodowym – nadpobudliwość, niepokój i drżenie, nawet kilka dni po urodzeniu. Karmienie piersią Nie przyjmuj Lexotan, jeśli karmisz piersią, ponieważ Lexotan przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli podczas leczenia Lexotan wystąpią u Ciebie skutki uboczne, takie jak uspokojenie (relaksacja fizyczna i psychiczna), amnezja (zaburzenia pamięci), zaburzenia koncentracji i funkcji mięśni. Ponadto te skutki nasilają się, jeśli przyjmujesz alkohol razem z Lexotan (zobacz punkt „Lexotan i alkohol”).
Twoja czujność może być zaburzona, szczególnie jeśli czas snu był niewystarczający po zażyciu Lexotan.
Lexotan kapsułki twarde zawierają laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Lexotan

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę i częstotliwość przyjmowania leku, aby uniknąć ewentualnego zażycia nadmiernego dawkowania.
Zalecana dawka to 6–12 mg (odpowiednik 1–2 kapsułek), 2–3 razy dziennie.
Leczenie należy rozpocząć od najniższej zalecanej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz oceni, czy należy przepisać niższe dawki niż te wskazane powyżej.
Dzieci
Lexotan nie jest wskazany u dzieci.
Czas trwania leczenia
Lekarz zaleci możliwie najkrótszy czas trwania leczenia.
Całkowity czas trwania terapii nie powinien przekraczać 8–12 tygodni, w tym okres stopniowego odstawiania leku.
W niektórych przypadkach, po ponownej ocenie stanu zdrowia, lekarz może zdecydować o przedłużeniu wskazanego powyżej czasu trwania leczenia.
Podczas okresu odstawiania Lexotanu lekarz wyjaśni Ci, jak stopniowo zmniejszać dawkę tego leku, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych i tzw. efektu odbicia (patrz punkty „Jeśli przestaniesz przyjmować Lexotan” i „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę Lexotanu
W przypadku przypadkowego zażycia nadmiernego dawkowania Lexotanu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Objawy
Benzodiazepiny zazwyczaj powodują senność, ataksję (obniżoną koordynację ruchową i chód), dysartrię (zaburzenia mowy) oraz ksenagmus (rytmiczne, nieregularne i niepoddające się kontroli ruchy oczu).
Przedawkowanie bromazepamu rzadko stanowi zagrożenie dla życia, jeśli lek został zażyty samodzielnie, ale może prowadzić do wystąpienia dysartrii (wymowa staje się powolna i niezrozumiała), arefleksji (brak odruchów), apnei (brak oddychania), hipotensji (obniżone ciśnienie krwi), depresji układu oddechowego i krążenia (obniżona aktywność serca i płuc) oraz śpiączki (brak świadomości).
W przypadkach łagodnych objawy przypadkowego zażycia nadmiernego dawkowania Lexotanu mogą obejmować:

• senność;
• dezorientację;
• letargię (ciągły sen i obniżona reaktywność na bodźce zewnętrzne).
  W przypadkach ciężkich objawy mogą obejmować:
• ataksję (obniżoną koordynację ruchową i chód);
• hipotonię (obniżony napięcie mięśni);
• hipotensję (obniżone ciśnienie krwi);
• depresję oddechową (obniżoną czynność oddechową);
• śpiączkę (brak świadomości);
• śmierć.

Jeśli zapomnisz zażyć Lexotan
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz przyjmować Lexotan

• Nie przerywaj leczenia lekiem Lexotan bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Lekarz stopniowo zmniejszy dawkę w trakcie fazy odstawiania leku.
• Nagłe przerywanie przyjmowania tego leku może powodować:
• objawy abstynencyjne, takie jak ból głowy, bóle mięśni, biegunka, silna lękliwość, napięcie, niepokój, dezorientacja i drażliwość;
• ciężkie objawy abstynencyjne: depersonalizację (uczucie oderwania od siebie), derealizację (uczucie zniekształcenia rzeczywistości), nadwrażliwość słuchową (zwiększona wrażliwość na dźwięki), mrowienie i drętwienie kończyn (rąk i stóp), nadwrażliwość na światło, dźwięk i kontakt fizyczny, halucynacje (postrzeganie rzeczy nieistniejących w rzeczywistości), napady padaczkowe;
• inne objawy abstynencyjne: depresję, bezsenność, poty, trwały szum w uszach (tinnitus), niekontrolowane ruchy, wymioty, parestezje (uczucie mrowienia), zaburzenia percepcji, bóle brzucha i mięśni, drżenie, bóle mięśni (mialgię), pobudzenie, kołatanie serca (uczucie przyspieszonego tętna), tachykardię (zwiększoną liczbę uderzeń serca), napady paniki, zawroty głowy, nadmierną reaktywność odruchową (hiperrefleksję), utratę pamięci krótkotrwałej (trudności z zapamiętywaniem ostatnich wydarzeń), hipertermię (podwyższoną temperaturę ciała);
• objawy odbicia (powrót objawów, które spowodowały rozpoczęcie leczenia bromazepamem, ale w bardziej nasilonej formie po odstawieniu leku), takie jak zmiany nastroju, lęk, niepokój lub zaburzenia snu.
  Te objawy pojawiają się szczególnie wtedy, gdy rozwinęła się u Ciebie uzależnienie fizyczne od tego leku (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem Lexotan wystąpi u Ciebie jeden z poniższych poważnych działań niepożądanych — lekarz wyjaśni Ci, jak przerwać stosowanie leku:

• depresja,

• niepokój,

• pobudzenie,

• drażliwość,

• agresywność,

• zniekształcenie rzeczywistości (halucynacje),

• gniew,

• koszmary i niepokojące sny,

• postrzeganie rzeczy nieistniejących w rzeczywistości (halucynacje),

• zaburzenia zachowania,

• psychoza (zaburzenie psychiczne powodujące zaburzenia postrzegania rzeczywistości, myślenia i dezorientację),

• pobudzenie nerwowe,

• lęk,

• nadpobudliwość.
  Te reakcje mogą występować częściej u osób starszych. Ponadto mogą wystąpić następujące działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

• reakcja alergiczną (nadwrażliwość),

• ciężką reakcję alergiczną (szok anafilaktyczny),

• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (angioobrzęk), powodujący trudności w oddychaniu (angioobrzęk),

• stany dezorientacji,

• dezorientacja,

• zaburzenia emocjonalne i nastroju,

• zaburzenia pożądania seksualnego (libido),

• uzależnienie,

• nadużywanie leku,

• zespół odstawienia,

• zaburzenia pamięci długotrwałej (amnezja anterogradna),

• zaburzenia pamięci,

• senność,

• ból głowy (cefalea),

• zawroty głowy,

• zmniejszenie czujności,

• ataksja (ograniczona koordynacja ruchowa i chód),

• zamazane widzenie,

• podwójne widzenie (diplopia),

• niewydolność serca (obniżona funkcja serca), w tym zatrzymanie krążenia,

• depresja oddechowa (obniżona aktywność oddechowa),

• nudności,

• wymioty,

• zaparcia,

• problemy żołądkowe i/lub jelitowe,

• problemy skóry i tkanki podskórnej,

• wysypka skórna,

• świąd,

• pokrzywka,

• osłabienie mięśni,

• zatrzymanie moczu,

• zmęczenie,

• upadki,

• złamania,

• apnea (przejściowe zaprzestanie oddychania),

• pogorszenie się apnei sennego.
  Inne działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu innych leków z grupy benzodiazepin, takich jak Lexotan:

• zaburzenia pamięci (amnezja i amnezja anterogradna),

• zaburzenia zachowania,

• pogorszenie istniejącej depresji,

• bezsenność,

• lęk odbiciowy (występujący po odstawieniu leku),

• uzależnienie,

• żółtaczka (żółte lub żółtawe zabarwienie skóry, błon śluzowych i białek oczu),

• zmiany wyników badań krwi (wzrost bilirubiny, transaminaz i fosfatazy alkalicznej),

• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi),

• agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów — jednego z rodzajów białych krwinek),

• pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi),

• zespół nieodpowiedniej sekrecji ADH (hormonu antydiuretycznego), powodujący zatrzymanie wody w organizmie i obniżenie stężenia sodu we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek Lexotan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30 C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Lexotan

• substancja czynna to: bromazepam 6 mg
• inne składniki to: laktuloza monohydrat, skrobia kukurydziana, talk, stearynian magnezu, żelatyna, dwutlenek tytanu, czarny tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172).

Opis wyglądu leku Lexotan i zawartości opakowań
Lek występuje w postaci kapsułek twardych 6 mg (składających się z nieprzezroczystej części czerwonej i nieprzezroczystej części beżowej, obu z napisem „ROCHE 6”) do użytku doustnego, pakowanych w paski blisterowe w opakowaniu kartonowym zawierającym 20 kapsułek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Niemcy
Producent
Delpharm Milano s.r.l.
Via Carnevale, 1
20090 Segrate (MI)
Roche S.p.A.
Viale G.B. Stucchi, 110
20900 Monza (MB)