LEWOFLOKSACYNA KABI

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: informacja dla użytkownika

LEVOFLOXACINA KABI 5 mg/ml roztwór do wlewania

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest roztwór do wlewania Levofloxacin Kabi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem roztworu do wlewania Levofloxacin Kabi
3. Jak stosować roztwór do wlewania Levofloxacin Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać roztwór do wlewania Levofloxacin Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levofloxacina Kabi roztwór do wlewu i do czego służy

Nazwa leku to Levofloxacina Kabi. Levofloxacina Kabi roztwór do wlewu zawiera substancję czynną o nazwie levofloxacina. Ten lek należy do grupy leków zwanych antybiotykami. Levofloxacina jest antybiotykiem z grupy chinolonów. Działa on zabijając bakterie odpowiedzialne za infekcje w organizmie.
Levofloxacina Kabi roztwór do wlewu może być stosowany w leczeniu infekcji:

• płuc, u pacjentów z zapaleniem płuc
• dróg moczowych, w tym nerek i pęcherza moczowego
• gruczołu krokowego, w którym może się rozwinąć trwająca infekcja
• skóry i tkanek podskórnych, w tym mięśni. Czasem nazywane są one „miękkimi tkankami”.

W niektórych szczególnych sytuacjach Levofloxacina Kabi roztwór do wlewu może być stosowany w celu zmniejszenia ryzyka zachorowania na chorobę płucną zwaną antraks lub pogorszenia się choroby po narażeniu na bakterię powodującą antraks.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Levofloxacina Kabi roztwór do wlewania

Nie przyjmuj tego leku i powiadom lekarza, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lewofloksacynę, na inne antybiotyki chinolonowe, takie jak moxifloksacyna, ciprofloksacyna lub ofloksacyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka
• miałeś(-aś) epilepsję
• miałeś(-aś) problemy z ścięgnami, takie jak zapalenie ścięgna (tendinitis), związane z leczeniem „antybiotykiem chinolonowym”. ścięgna to włókniste struktury łączące mięśnie ze szkieletem
• jesteś dzieckiem lub dorastającym w okresie wzrostu
• jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że jesteś w ciąży
• karmisz piersią.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed przyjęciem Levofloxacina Kabi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku, jeśli:

• masz 60 lat lub więcej
• przyjmujesz kortykosteroidy, czasem nazywane steroidami (zobacz „Inne leki i Levofloxacina Kabi”)
• miałeś(-aś) napady padaczkowe
• doznałeś(-aś) uszkodzenia mózgu w wyniku udaru lub innych uszkodzeń mózgu
• masz problemy z nerkami
• chorujesz na stan znany jako „niedobór glukozo-6-fosforanodehydrogenazy”. Podawanie tego leku zwiększa ryzyko poważnych problemów z krwią
• miałeś(-aś) problemy psychiczne
• miałeś(-aś) problemy sercowe: należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego typu leków, jeśli urodziłeś(-aś) się z zaburzeniem lub masz rodzinny wywiad dotyczący wydłużenia odcinka QT (widoczny w elektrokardiogramie, zapisie elektrycznym pracy serca), masz zaburzenia równowagi elektrolitowej w organizmie (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), bardzo wolne tętno (tzw. bradykardię), osłabione serce (niewydolność serca), doznałeś(-aś) zawału serca (zawału mięśnia sercowego), jesteś kobietą lub osobą starszą, lub przyjmujesz inne leki, które mogą wpływać na elektrokardiogram (zobacz punkt „Inne leki i Levofloxacina Kabi”)
• jeśli u Ciebie zdiagnozowano zwiększenie rozmiaru lub „powiększenie” dużego naczynia krwionośnego (aneurysmę aorty lub aneurysmę obwodową dużego naczynia krwionośnego)
• jeśli wcześniej doświadczyłeś(-aś) incydentów rozwarstwienia aorty (pęknięcia ściany aorty)
• jeśli w rodzinie występują przypadki aneurysmy aorty, rozwarstwienia aorty lub inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. choroby tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana, zespół naczyniowy Ehlersa-Danlosa, lub jeśli chorujesz na choroby naczyń, takie jak tętniak Takayasu, tętniak z komórkami wielkimi, zespół Behceta, podwyższone ciśnienie krwi lub znana miażdżyca)
• masz cukrzycę
• miałeś(-aś) problemy z wątrobą
• chorujesz na miastenię.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych punktów może się do Ciebie odnosić, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed przyjęciem Levofloxacina Kabi.
Jeśli odczuwasz nagły ból brzucha, klatki piersiowej lub pleców, natychmiast udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej.
Inne leki i Levofloxacina Kabi
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjmować inne leki. Dzieje się tak, ponieważ Levofloxacina Kabi może wpływać na działanie innych leków. Niektóre leki mogą również wpływać na działanie Levofloxacina Kabi.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Dzieje się to dlatego, że podawanie Levofloxacina Kabi w połączeniu z innymi lekami może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:

• kortykosteroidy, czasem nazywane steroidami – stosowane w leczeniu stanów zapalnych. Ryzyko wystąpienia zapalenia i/lub pęknięcia ścięgien jest większe.
• warkarynę – stosowaną do rozcieńczania krwi. Ryzyko wystąpienia krwawienia jest większe. Lekarz może zalecić regularne badania krwi w celu kontrolowania krzepnięcia.
• teofilinę – stosowaną w problemach oddechowych. Ryzyko wystąpienia napadu (drętwicy) jest większe, jeśli przyjmujesz teofilinę w połączeniu z Levofloxacina Kabi.
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) – stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych, takie jak aspiryna, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen i indometacyna. Ryzyko wystąpienia napadu (drętwicy) przy jednoczesnym przyjmowaniu z Levofloxacina Kabi jest większe.
• cyklosporynę – stosowaną w przeszczepach narządów. Ryzyko wystąpienia typowych działań niepożądanych cyklosporyny jest większe.
• leki znane z wpływu na rytm serca. Obejmują one leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (antyarytmiki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, dysopiramid, sotalol, dofetylid, ibutylyd i amiodaron), w depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina i imipramina), w zaburzeniach psychicznych (lekach przeciwpadaczkowych) i w infekcjach bakteryjnych (antybiotyki „makrolidowe”, takie jak erytromycyna, azitromycyna i klaritromycyna).
• probenecyd – stosowany w leczeniu dny moczanowej i cymetydynę – stosowaną w leczeniu wrzodów i zgag. Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tych leków z Levofloxacina Kabi. Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może przepisać niższą dawkę.

Badanie moczu na obecność opioidów
U pacjentów przyjmujących Levofloxacina Kabi badania moczu mogą wykazać wyniki „fałszywie dodatnie” na silne leki przeciwbólowe zwane „opiatami”. Jeśli lekarz uzna za konieczne wykonanie badania moczu, poinformuj go, że przyjmujesz Levofloxacina Kabi.
Test na gruźlicę
Ten lek może powodować wyniki „fałszywie ujemne” w niektórych testach laboratoryjnych wykrywających bakterię powodującą gruźlicę.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli:

• jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że jesteś w ciąży
• karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Działania niepożądane mogą wystąpić po przyjęciu tego leku i obejmują zawroty głowy, senność, uczucie kręcenia się (zawroty głowy) lub zaburzenia wzroku. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą wpływać na zdolność koncentracji i szybkość reakcji. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie wykonywaj czynności wymagających wysokiego poziomu uwagi.
Levofloxacina Kabi roztwór do wlewania zawiera sód
Ten lek zawiera 15,4 mmol (354,2 mg) sodu na 100 ml oraz 7,7 mmol (177,1 mg) sodu na 50 ml. Należy to wziąć pod uwagę u osób przestrzegających diety o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować Levofloxacina Kabi roztwór do wlewu

Jak stosować Levofloxacina Kabi roztwór do wlewu

• Levofloxacina Kabi roztwór do wlewu to lek przeznaczony wyłącznie do użytku szpitalnego
• lek będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę za pomocą wlewania. Wlewanie zostanie wykonane do jednej z żył i będzie trwało przez określony czas (tę procedurę nazywa się wlewaniem dożylnym)
• dla Levofloxacina Kabi 250 mg roztwór do wlewu czas wlewu musi wynosić 30 minut lub dłużej
• dla Levofloxacina Kabi 500 mg roztwór do wlewu czas wlewu musi wynosić 60 minut lub dłużej
• należy stale monitorować tętno i ciśnienie krwi. Wynika to z możliwości wystąpienia nieprawidłowego przyspieszenia akcji serca oraz tymczasowego obniżenia ciśnienia krwi, które są możliwymi skutkami niepożądanymi obserwowanymi podczas wlewania podobnego antybiotyku. Jeśli podczas podawania wlewu dojdzie do znacznego obniżenia ciśnienia krwi, wlew zostanie natychmiast przerwany.

Ile Levofloxacina Kabi roztwór do wlewu jest podawane
Jeśli masz wątpliwości, dlaczego stosuje się Levofloxacina Kabi, lub chcesz uzyskać więcej informacji na temat dawki, która została Ci podana, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

• Lekarz zadecyduje, ile Levofloxacina Kabi należy Ci podać.
• Dawkowanie zależy od rodzaju zakażenia, które nabyłeś, oraz od lokalizacji zakażenia w organizmie.
• Długość leczenia zależy od ciężkości zakażenia.

Dorośli i osoby starsze

• zapalenie płuc: 500 mg jeden lub dwa razy dziennie
• zakażenie dróg moczowych, w tym nerek i pęcherza moczowego: 500 mg jeden raz dziennie
• zakażenie gruczołu krokowego: 500 mg jeden raz dziennie
• zakażenie skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni: 500 mg jeden lub dwa razy dziennie.

Dorośli i osoby starsze z zaburzeniami czynności nerek
Lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży.
Ochrona skóry przed światłem słonecznym
Nie narażaj skóry na bezpośrednie działanie promieni słonecznych podczas leczenia tym lekiem i przez 2 dni po jego zakończeniu. Wynika to z faktu, że skóra staje się znacznie bardziej wrażliwa na działanie słońca i może dojść do oparzeń, swędzenia lub powstawania ciężkich zmian skórnych, jeśli nie zastosujesz się do poniższych środków ostrożności:

• upewnij się, że stosujesz krem z wysokim filtrem przeciwsłonecznym
• zawsze nosz ubrania chroniące ramiona i nogi oraz czapkę
• unikaj opalania w solarium.

Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę Levofloxacina Kabi roztwór do wlewu
Jest mało prawdopodobne, aby lekarz lub pielęgniarka podali Ci zbyt dużą dawkę tego leku. Lekarz i pielęgniarka będą monitorować postęp leczenia i upewniać się, jaka dawkę należy Ci podać. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, zawsze zapytaj, dlaczego podawana jest Ci dana dawka leku.
Podanie zbyt dużej ilości Levofloxacina Kabi może spowodować wystąpienie następujących skutków: napady drgawkowe (ataki padaczkowe), stan dezorientacji, zawroty głowy, uczucie omdlenia, drżenie i problemy sercowe – które mogą prowadzić do nieregularnego rytmu serca i uczucia niedoboru (nudności).
Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki Levofloxacina Kabi roztwór do wlewu
Lekarz lub pielęgniarka otrzymają wskazówki, kiedy należy Ci podać lek. Jest mało prawdopodobne, aby ten lek nie został podany zgodnie z zaleceniem. Jeśli jednak uważasz, że pominięto Ci dawkę, powiadom lekarza lub pielęgniarkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Levofloxacina Kabi roztwór do wlewu
Lekarz lub pielęgniarka będą nadal podawać Ci Levofloxacina Kabi, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli podawanie zostanie przerwane zbyt wcześnie, stan może się pogorszyć lub bakterie mogą rozwinąć oporność na lek. Po kilku dniach leczenia roztworem do wlewu lekarz może zdecydować o zmianie drogi podania tego leku, przechodząc na postać tabletkową, aby dokończyć cykl leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj działania niepożądane są łagodne lub umiarkowane i często szybko ustępują.
Przestań stosować Levofloxacina Kabi i natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz następujące działania niepożądane:
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• wystąpienie reakcji alergicznej. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

Przestań stosować Levofloxacina Kabi i natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów – może być potrzebna natychmiastowa terapia medyczna:
Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• wodnistą biegunkę, czasem z krwią, towarzyszącą bóle kramplowe brzucha i wysoka gorączka. Może to wskazywać na poważny problem jelitowy
• ból i zapalenie ścięgien lub więzadeł, które w niektórych przypadkach mogą pękać. Najczęściej dotyka to ścięgna Achillesa
• napady drgawkowe.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• uczucie pieczenia, mrowienia, bólu lub zdrętwienia. Te objawy mogą wskazywać na chorobę zwaną „neuropatią”.

Inne:

• ciężką wysypkę, która może obejmować zmiany skórne lub łuszczenie się skóry wokół warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych
• utratę apetytu, żółtaczki skóry i oczu, ciemny kolor moczu, swędzenie lub ból brzucha. Mogą to być objawy problemów wątroby, które mogą obejmować śmiertelne niewydolności wątroby (niewydolność wątroby, która może prowadzić do śmierci).

Jeśli podczas przyjmowania Levofloxacina Kabi zauważysz zamazanie widzenia lub jakiekolwiek dolegliwości oczne, natychmiast skontaktuj się z okulistą.
Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub utrzymuje dłużej niż kilka dni:
Częste: (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• trudności ze snem
• bóle głowy, uczucie zawrotów głowy
• uczucie niedyspozycji (nudności, wymioty) i biegunka
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi
• reakcje w miejscu wlewu
• zapalenie żyły

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, infekcja grzybicza zwana Candida, które mogą wymagać leczenia
• zmiany w liczbie białych krwinek widoczne w wynikach badań krwi (leukopenia, eozynofilia)
• uczucie stresu (lęk), dezorientacja, uczucie niepokoju, senność, drżenie, zawroty głowy
• duszność (dyspnę)
• zmiany w smaku, utratę apetytu, dolegliwości żołądka lub trudności trawienne (dyspepsję), ból w okolicy żołądka, uczucie wzdęć (przyśpieszone wydzielanie gazów – meteorizm), zaparcia
• swędzenie i wysypkę, silne swędzenie lub pokrzywkę, nadmierną potliwość (hiperhidrozę)
• bóle stawów lub bóle mięśni
• badania krwi mogą wykazać nieprawidłowe wyniki z powodu problemów wątroby (zwiększenie bilirubiny) lub nerek (zwiększenie kreatyniny)
• ogólne osłabienie

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• siniaki i skłonność do krwawień spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• niską liczbę białych krwinek (neutropenia)
• nadmierną reakcję odpornościową (nadwrażliwość)
• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Jest to ważne dla osób cierpiących na cukrzycę
• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje, paranoja), zmiany w przekonaniach i myśli (reakcje psychiczne), z możliwością rozwoju myśli samobójczych lub zachowań samobójczych
• uczucie depresji, zaburzenia psychiczne, uczucie niepokoju (niepokój), nietypowe sny lub koszmary
• uczucie mrowienia rąk i stóp (parestezja)
• problemy słuchowe (dzwonienie w uszach) lub wzroku (zamazanie widzenia)
• niezwykle szybkie bicie serca (tachykardię) lub niskie ciśnienie krwi (hipotensję)
• osłabienie mięśni. Jest to ważne dla pacjentów cierpiących na miastenię (rzadką chorobę układu nerwowego)
• zaburzenia funkcji nerek i okazjonalną niewydolność nerek, która może być spowodowana reakcją alergiczną nerek zwaną zapaleniem nerek (nephritis interstitialis)
• gorączkę

Inne działania niepożądane obejmują:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemię). Może to prowadzić do bladości lub żółtawego zabarwienia skóry spowodowanego uszkodzeniem czerwonych krwinek i zmniejszeniem liczby wszystkich rodzajów komórek we krwi (pancytopenię)
• gorączkę, ból gardła i ogólną słabość, która nie ustępuje. Może to być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek we krwi (agranulocytozę)
• brak dopływu krwi (szok anafilaktyczny)
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi prowadzące do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to ważne dla osób cierpiących na cukrzycę
• zmiany w zapachu, utratę węchu lub smaku (parosmia, anosmia, ageuzja), trudności w poruszaniu się i chodzeniu (dyskineza, zaburzenia ekstrapiramidowe)
• tymczasową utratę przytomności lub utratę postawy (zawroty)
• tymczasową utratę wzroku
• nasilenie lub utratę słuchu
• niezwykle szybkie bicie serca, nieregularne bicie serca z zagrożeniem życia, w tym zatrzymanie serca, zmiany rytmu serca (zwane „przedłużeniem odcinka QT” widzianym w EKG, aktywność elektryczna serca)
• trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania (bronchospazm)
• reakcje alergiczne w płucach
• zapalenie trzustki (pancreatitis)
• zapalenie wątroby (hepatitis)
• zwiększoną wrażliwość skóry na słońce lub promienie UV (fotosensytywność)
• zapalenie naczyń krwionośnych prowadzących krew do całego ciała, spowodowane reakcją alergiczną (zapalenie naczyń – vasculitis)
• zapalenie tkanek wewnętrznych jamy ustnej (stomatitis)
• pęknięcie mięśni i ich rozpad (rabdomiolizę)
• zaczerwienienie i obrzęk stawów (artretyzm)
• ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn
• napady porfirii u pacjentów, którzy już cierpią na porfiirię (bardzo rzadką chorobę metaboliczną)
• przewlekły ból głowy z lub bez zamazania widzenia (łagodne podwyższenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Levofloxacina Kabi roztwór do infuzji

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na
butelce/torbie po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Butelki Kabipac:
Przechowuj lek w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.
Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Torby Freeflex:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Zachowaj pojemnik w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.
Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Podczas infuzji nie wymaga się ochrony przed światłem.
Nie stosuj Levofloxacina Kabi po upływie daty ważności podanej na butelce/torbie i na
opakowaniu po oznaczeniu SCAD.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Levofloxacina Kabi należy stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny, zielonkawożółty i nie zawiera widocznych cząsteczek. Nieużywanej roztwór należy zniszczyć.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj pielęgniarki lub farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Levofloxacina Kabi roztwór do infuzji

• Substancją czynną jest levofloxacina
• Każdy ml roztworu do infuzji zawiera 5 mg levofloxaciny
• 50 ml roztworu do infuzji zawiera 250 mg levofloxaciny
• 100 ml roztworu do infuzji zawiera 500 mg levofloxaciny
• Pozostałe składniki to natrium chloridum, natrium hydroxidum, acidum hydrochloricum i aqua pro iectibilibus.

Opis wyglądu Levofloxacina Kabi roztwór do infuzji i zawartość opakowania
Levofloxacina Kabi jest dostarczana jako roztwór do infuzji (do wlewu kroplowego).
Roztwór jest klarowny i zielonkawo-żółty.
Dostępna jest w:

• fiolkach polietylenowych KabiPac o pojemności 100 ml, napełnionych 50 lub 100 ml (1, 10, 20 i 25 fiolki w pudełku)
• workach poliolefinowych Freeflex o pojemności 100 ml, napełnionych 50 lub 100 ml (10 i 20 worków w opakowaniu)

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala (VR)
Producent
Fiolki:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Wytwórnia Płynów Infuzyjnych
99-300 Kutno
Sienkiewicza 25
Polska
oraz
Worki Freeflex:
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80,
NO-1788 Halden
Norwegia
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Levofloxacin Kabi 5 mg/ml Infusionslösung
Belgia Levofloxacine Fresenius Kabi 5mg/ml oplossing voor infusie
Bułgaria Levofloxacin Kabi 5 mg/ml Инфузионен разтвор
Cypr Levofloxacin Kabi 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση
Czechy Levofloxacin Kabi 5mg/ml infuzní roztok
Niemcy Levofloxacin Kabi 5 mg/ml Infusionslösung
Grecja Levofloxacin Kabi 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση
Finlandia Levofloxacin Fresenius Kabi 5 mg/ml infuusioneste, liuos
Węgry Levofloxacin Kabi 5 mg/ml oldatos infúzió
Irlandia Levofloxacin 5 mg/ml solution for infusion
Włochy Levofloxacina Kabi 5 mg/ml soluzione per infusione
Luksemburg Levofloxacin Kabi 5 mg/ml Infusionslösung
Malta Levofloxacin 5 mg/ml solution for infusion
Holandia Levofloxacine Fresenius Kabi 5mg/ml oplossing voor infusie
Polska Levofloxacin Kabi
Portugalia Levofloxacina Kabi
Rumunia Levofloxacin Kabi 5 mg/ml solutie perfuzabila
Słowacja Levofloxacin Kabi 5mg/ml infúzny roztok
Słowenia Levofloksacin Kabi 5 mg/ml raztopina za infundiranje
Hiszpania Levofloxacino Kabi 5 mg/ml solución para perfusión
Wielka Brytania Levofloxacin 5 mg/ml solution for infusion
Niniejszy ulotka została zatwierdzona ostatni raz w dniu

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego
Podawanie

• Levofloxacina Kabi należy podawać w postaci powolnej infuzji dożylnej.
• Sprawdzić fiolki/worki przed użyciem. Lek należy stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny, zielonkawo-żółty i praktycznie pozbawiony cząstek.

Czas trwania infuzji

• Zalecany czas infuzji to co najmniej 30 minut dla dawki 250 mg oraz 60 minut dla dawki 500 mg Levofloxacina Kabi.
• Nie jest wymagana ochrona przed światłem podczas infuzji.
• Wiadomo, że infuzje ofloksacyny (związku pokrewnego do levofloksacyny) mogą rzadko powodować tachykardię (nieprawidłowo szybkie tętno) oraz obniżenie ciśnienia krwi, a w rzadkich przypadkach nawet do omdlenia.
• W przypadku stwierdzenia silnego spadku ciśnienia krwi podczas infuzji levofloksacyny, infuzję należy natychmiast przerwać.

Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny > 50 ml/min)

• Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek zależy od wskazań opisanych w punkcie 3 „Jak stosować Levofloxacina Kabi”

Dawkowanie u pacjentów z obniżoną czynnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min)

Nie są wymagane dodatkowe dawki po hemodializie lub ciągłej ambulatoryjnej dializie perytonialnej (CAPD).
Zgodność

Mieszanie z innymi roztworami do wlewania:
Levofloxacina Kabi jest zgodna z następującymi roztworami do wlewania:

• Glukoza 50 mg/ml (5%)
• Glukoza-Ringer 25 mg/ml (2,5%)
• Sód chlorku 9 mg/ml (0,9%)
• Połączone roztwory do żywienia dożylnego (amino kwasy, węglowodany, elektrolity).

Niezgodność

• Levofloxacina Kabi nie powinna być mieszana z heparyną ani roztworami alkalicznymi (np. węglan sodu)

Przechowywanie

• Lek należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem
• Nie chłodzić ani nie zamrażać
• Levofloxacina Kabi powinna być używana natychmiast (w ciągu 3 godzin) po otwarciu, aby zapobiec wszelkim zakażeniom bakteryjnym.