LAZAPIR

Ulotka informacyjna: informacja dla użytkownika

Lazapir 5 mg tabletki do rozpuszczania w ustach, 10 mg tabletki do rozpuszczania w ustach

Olanzapina
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Lazapir i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lazapir
3. Jak stosować Lazapir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lazapir
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lazapir i do czego służy

Lazapir zawiera substancję czynną olanzapinę. Lazapir należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwwszczelnym i jest stosowany w leczeniu następujących stanów:

• schizofrenii, choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość oraz wycofanie społeczne. Osoby cierpiące na tę chorobę mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• umiarkowanego do ciężkiego epizodu maniakalnego, stanu charakteryzującego się objawami pobudzenia lub euforii.

Lazapir wykazał skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizod maniakalny odpowiedział na leczenie olanzapiną.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Lazapir

Nie przyjmuj Lazapir

• Jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na olanzapinę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy, obrzękiem warg, dusznością. Jeśli doświadczył(a) tego wcześniej, powiadom o tym lekarza.
• Jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie problem z oczami, taki jak niektóre typy jaskry (podwyższone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lazapir

• Stosowanie Lazapir u starszych pacjentów z demencją nie jest zalecane, ponieważ może powodować poważne działania niepożądane.
• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, szczególnie twarzy i języka. Jeśli tak się stanie po rozpoczęciu stosowania Lazapir, powiadom o tym lekarza.
• Bardzo rzadko leki tej grupy powodują stan gorączki, przyspieszonego oddechu, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni oraz dezorientację lub senność. Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Zwiększenie masy ciała obserwowano u pacjentów przyjmujących Lazapir. Ty i lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę. W razie potrzeby rozważcie skonsultowanie się z dietetykiem lub włączenie się do programu odchudzania.
• U pacjentów przyjmujących Lazapir obserwowano podwyższone stężenie cukru oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Lekarz powinien wykonać badania krwi w celu sprawdzenia poziomu cukru i niektórych wskaźników tłuszczów we krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie podczas terapii.
• Powiadom lekarza, jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie mieliście wcześniej problemy z krzepnięciem krwi, ponieważ leki tej grupy mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiadom o tym lekarza jak najszybciej:

• Udar mózgu lub przejściowy atak niedokrwienny (przejściowe objawy udaru) (TIA)
• Chorobę Parkinsona
• Problemy z prostatą
• Zator jelitowy (Ileus paralityczny)
• Choroby wątroby lub nerek
• Choroby krwi
• Choroby serca
• Cukrzycę
• Napady padaczkowe
• Jeśli wiesz, że możesz mieć nadmierne utraty soli w wyniku ciężkiej i długotrwałej diarrii i wymiotów (gdy jesteś chory) lub w wyniku stosowania moczopędnych (tabletek do oddawania moczu)

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub osoba, która się Tobą opiekuje, powinni poinformować lekarza, jeśli wcześniej wystąpił u Ciebie udar mózgu lub przejściowy atak niedokrwienny.
Jako środek ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, powinieneś regularnie kontrolować ciśnienie krwi u lekarza.
Dzieci i młodzież
Lazapir nie jest wskazany u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Lazapir
Podczas leczenia Lazapir przyjmuj inne leki tylko za zgodą lekarza. Możesz odczuwać senność, jeśli Lazapir jest przyjmowany razem z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami stosowanymi na lęk lub trudności z zasypianiem (lekami uspokajającymi).
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki na chorobę Parkinsona.
• karbamazepinę (przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksyminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk) – może być konieczna modyfikacja dawki Lazapir.

Lazapir i alkohol
Nie pij żadnych napojów alkoholowych podczas leczenia Lazapir, ponieważ jednoczesne przyjmowanie Lazapir i alkoholu może powodować senność.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Nie powinieneś(aś) przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości Lazapir mogą przechodzić do mleka matki.
U noworodków matek, które stosowały Lazapir w trzecim trymestrze (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, może być konieczna konsultacja z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas przyjmowania Lazapir istnieje ryzyko wystąpienia senności. Jeśli dojdzie do tego, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn. Powiadom o tym lekarza.
Lazapir zawiera aspartam i mannitol
Ten lek może zawierać do 4,8 mg aspartamu na tabletkę orodyspersyjną. Aspartam, będący źródłem fenyloalaniny, może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię – rzadką chorobę genetyczną, powodującą gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie może jej prawidłowo wydalać.
Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować mannitolu, powinni wiedzieć, że Lazapir zawiera mannitol.

3. Jak stosować Lazapir

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz powie Ci, ile tabletek Lazapir należy przyjmować i przez jak długo należy kontynuować leczenie. Dawkowanie Lazapir waha się od 5 mg do 20 mg dziennie. Jeśli objawy powrócą, porozmawiaj z lekarzem, ale nie przerywaj stosowania Lazapir, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.
Tabletki Lazapir należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Staraj się przyjmować tabletki każdego dnia o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz je na pełny czy pusty żołądek. Tabletki orodyspersyjne Lazapir przeznaczone są do użytku doustnego.
Tabletki Lazapir łatwo się kruszą, dlatego zachowaj ostrożność podczas ich pobierania. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się rozpaść.

1. Trzymaj paski folii za brzegi i oddziel jedną komórkę od reszty paska, delikatnie pociągając wzdłuż linii perforacji.
2. Ostrożnie usuń folię z tyłu.
3. Delikatnie wyciśnij tabletkę.
4. Umieść tabletkę w ustach. Rozpuści się ona bezpośrednio w jamie ustnej, umożliwiając łatwe przełknięcie.

Możesz również umieścić tabletkę w szklance lub filiżance wypełnionej wodą, sokiem pomarańczowym, sokiem jabłkowym, mlekiem lub kawą i dokładnie wymieszać. W połączeniu z niektórymi napojami mieszanina może zmienić kolor i stać się lekko mętna. Natychmiast wypij.
Jeśli przyjmiesz więcej Lazapir niż powinieneś
Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę Lazapir, doświadczyli następujących objawów: przyśpieszone bicie serca, pobudzenie/agresywność, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy lub języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zamieszanie, drgawki (epilepsję), śpiączkę, kombinację gorączki, przyśpieszonego oddychania, potu, sztywności mięśni, osłabienia lub senności, spowolnione oddychanie, osłabienie odruchu kaszlowego, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie tabletek.
Jeśli zapomnisz przyjąć Lazapir
Przyjmij tabletkę, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki w jednym dniu.
Jeśli przestaniesz stosować Lazapir
Nie przerywaj przyjmowania tabletek zaraz po tym, jak poczujesz się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować leczenie Lazapir przez cały czas zalecany przez lekarza.
Nagłe przerwanie stosowania Lazapir może spowodować objawy takie jak potliwość, trudności ze snem, drżenie, lęk, nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

• nietypowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów), szczególnie twarzy lub języka;
• skrzepliny krwi w żyłach (nieczęste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów), szczególnie kończyn dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem;
• stan gorączkowy, przyśpieszony oddech, pocenie, sztywność mięśni oraz dezorientacja lub senność (częstość tego działania niepożądanego nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują:
zwiększenie masy ciała; senność; podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi. W wczesnych fazach leczenia niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (z opóźnieniem rytmu serca), szczególnie podczas wstawania ze stanu leżącego lub siedzącego. Te objawy zwykle ustępują spontanicznie, ale jeśli tak się nie dzieje, powiadom lekarza.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują:
zmiany poziomu niektórych krwinek, tłuszczów we krwi oraz wczesne, przejściowe podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych; wzrost poziomu cukru we krwi i w moczu; podwyższenie poziomu kwasu moczowego i kreatinfosfokinazy we krwi; uczucie zwiększonego głodu; zawroty głowy; niepokój; drżenie; nietypowe ruchy (dyskinezie); zaparcia; suchość w ustach; wysypkę; utratę siły; skrajne zmęczenie; zatrzymanie wody powodujące obrzęk rąk, kostek lub stóp; gorączkę; bóle stawów oraz zaburzenia funkcji seksualnych, takie jak obniżenie pożądania seksualnego u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Niecześciwe działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują:
nadwrażliwość (np. obrzęk w okolicy ust i gardła, swędzenie, wysypka); cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, czasem towarzyszone ketoadydozą (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączką; napady padaczkowe, zwykle u pacjentów z wywiadem napadów padaczkowych (epilepsja); sztywność lub skurcze mięśni (w tym ruchy oczu); zespół niespokojnych nóg; problemy z mową; jąkanie; spowolnienie rytmu serca; nadwrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; obrzęk brzucha; ślinienie; utratę pamięci lub zapominanie; nietrzymanie moczu; niemożność oddania moczu; wypadanie włosów; brak lub zmniejszenie cykli miesięcznych; oraz zmiany w okolicach piersi u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowy wzrost piersi lub nietypowe wydzielanie mleka.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów) obejmują:
obniżenie temperatury ciała; zaburzenia rytmu serca; nagłą, nieuzasadnioną śmierć; zapalenienie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedyspozycję; chorobę wątroby objawiającą się żółtaczką (żółtaczkę skóry i białek oczu); chorobę mięśni objawiającą się bolesnością i bezprzyczynowymi bólami mięśni; oraz długotrwałą i/lub bolesną erekcję.

Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak Reakcja na lek z eozynofilią i objawami somatycznymi (zespołu DRESS). Zespół DRESS początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę, z wysypką na twarzy, która następnie się rozprzestrzenia, wysoką gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższeniem aktywności enzymów wątrobowych w badaniach krwi oraz wzrostem liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą wystąpić udar mózgu, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry, zaburzenia chodu. W tej konkretnej grupie pacjentów odnotowano przypadki śmiertelne.

U pacjentów z chorobą Parkinsona lek Lazapir może powodować pogorszenie objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Lazapir

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu.
Lek Lazapir należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem i wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Lazapir

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka orodyspersyjna Lazapir zawiera 5 mg lub 10 mg substancji czynnej. Dokładna ilość jest podana na opakowaniu Lazapir.
• Pozostałe składniki to aroma pomarańczowe, aspartam, crospowidon, mannitol, bezwodny dwutlenek krzemu, stearylofosforan sodu.

Wygląd Lazapir i zawartość opakowania
Tabletki Lazapir 5 mg i 10 mg to żółte tabletki orodyspersyjne.
Tabletka orodyspersyjna to termin techniczny oznaczający tabletkę, która rozpuszcza się bezpośrednio w jamie ustnej, umożliwiając jej łatwe połknięcie.
Lazapir jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Neuraxpharm Italy S.p.A.
Via Piceno Aprutina, 47
63100 Ascoli Piceno
Włochy
Producent:
Adamed Pharma S.A.
Ul. Marszalka J. Pilsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polska