LANSOPRAZOLE TECNIGEN

Ulotka: informacje dla użytkownika

Lansoprazolo TecniGen 15 mg twarde kapsułki ochronne przed żołądkiem, 30 mg twarde kapsułki ochronne przed żołądkiem

Lansoprazolo
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Lansoprazolo TecniGen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lansoprazolo TecniGen
3. Jak stosować Lansoprazolo TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lansoprazolo TecniGen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lansoprazolo TecniGen i do czego służy

Lansoprazolo TecniGen to lek zawierający substancję czynną lansoprazol, inhibitor pompy protonowej, który zmniejsza ilość kwasu produkowanego przez żołądek.
Lansoprazolo TecniGen stosuje się w następujących przypadkach:

• leczenie zmian w górnej części jelita cienkiego (dwunastnica) (odmiana dwunastnicza);
• leczenie zmian w ścianie wewnętrznej żołądka (odmiana żołądka);
• leczenie i zapobieganie (profilaktyka) zapaleniu przełyku (rury łączącej usta z żołądkiem) spowodowanemu cofaniem się soków żołądkowych z żołądka (zapalenie przełyku przez refluks);
• leczenie objawów spowodowanych zapaleniem przełyku towarzyszącym cofaniu się kwasu z żołądka (objawowe schorzenie refluksowe przełyku);
• wyeliminowanie (eradykacja) bakterii Helycobacter Pylori w przypadku podawania w połączeniu z antybiotykami;
• leczenie i zapobieganie odmianom żołądka i dwunastnicy u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwzapalnymi nienależącymi do grupy steroidów (NLPZ), stosowanymi w leczeniu bólu lub stanów zapalnych;
• leczenie choroby powodującej nadmierne wydzielanie kwasu w żołądku (zespoł Zollingera-Ellisona).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Lansoprazolu TecniGen

Nie przyjmuj Lansoprazolu TecniGen

• jeśli jest uczulony na lansoprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli przyjmuje lek zawierający substancję czynną atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lansoprazolu TecniGen:

• jeśli kiedykolwiek miał reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Lansoprazolu TecniGen, zmniejszającym zakwaszenie żołądka.
• Należy poddać się specjalnemu badaniu krwi (chromogranina A).

Jeśli zauważysz pojawienie się zaczerwienienia skóry, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie terapii Lansoprazolem TecniGen. Pamiętaj również o poinformowaniu lekarza o wszelkich innych niepożądanych objawach, takich jak ból stawów.

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby. W takim przypadku lekarz może być zmuszony dostosować dawkę lub zalecić badanie endoskopowe w celu oceny stanu zdrowia i/lub wykluczenia choroby nowotworowej;
• jeśli podczas leczenia Lansoprazolem TecniGen wystąpią przypadki biegunki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ ten lek może być związany z niewielkim wzrostem ryzyka biegunki infekcyjnej;
• jeśli lekarz przepisał Ci Lansoprazol TecniGen w połączeniu z antybiotykami w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori lub razem z lekami przeciwzapalnymi stosowanymi w leczeniu bólu lub chorób reumatycznych. W takim przypadku należy dokładnie przeczytać ulotkę dołączoną do tych leków.
• jeśli przyjmujesz Lansoprazol TecniGen przez dłuższy czas (ponad 1 rok), lekarz będzie Cię prawdopodobnie regularnie kontrolować. Powinieneś zgłaszać każdy nowy i nietypowy objaw oraz okoliczności podczas każdej wizyty u lekarza.
• Jeśli przyjmujesz inhibitor pompy protonowej, taki jak Lansoprazol TecniGen, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy), skonsultuj się ze swoim lekarzem. Dzieci Stosowanie Lansoprazolu TecniGen nie jest zalecane u dzieci ze względu na ograniczone dane kliniczne.

Inne leki i Lansoprazol TecniGen
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się leki zawierające którykolwiek z następujących składników czynnych, ponieważ Lansoprazol TecniGen może wpływać na ich mechanizm działania:

• ketokonazol, itrakonazol, ryfampicyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i grzybiczych);
• atazanawir i nelfinawir (w leczeniu zakażeń HIV);
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca);
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy);
• tacrolius (stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego organu);
• fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych);
• leki przeciwwskazowe (stosowane w leczeniu nadkwasoty lub odbijania kwasu);
• sukralfat (stosowany w gojeniu wrzodów);
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji);
• metotreksat (lek przeciwnowotworowy);
• warfaryna (lek stosowany w zaburzeniach krzepnięcia krwi).

Lansoprazol TecniGen z pożywieniem i napojami
W celu uzyskania najlepszych efektów przyjmuj Lansoprazol TecniGen co najmniej 30 minut przed posiłkiem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących lansoprazolu, dlatego stosowanie Lansoprazolu TecniGen w czasie ciąży jest niezalecane.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Lansoprazol TecniGen wydostaje się do mleka matki.
Decyzja o kontynuowaniu/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu/przerwaniu terapii Lansoprazolem TecniGen powinna uwzględniać korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z terapii lansoprazolem dla kobiety.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas terapii mogą wystąpić zawroty głowy, zawroty, zaburzenia wzroku i senność (patrz Niepożądane działania). W takich przypadkach zdolność reakcji może być osłabiona.
Lansoprazol TecniGen zawiera sacharozę, laktozę i sód
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Lansoprazolo TecniGen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lansoprazolo TecniGen należy przyjmować raz dziennie rano, z wyjątkiem przypadku, gdy jest stosowany w celu
eradukacji H. pylori; wówczas należy go przyjmować dwa razy dziennie (raz rano i raz wieczorem).
Lansoprazolo TecniGen należy przyjmować co najmniej 30 minut przed posiłkami.
Kapsułkę należy połknąć całą z płynem.
Jeśli masz trudności z połykaniem kapsułek, można je otworzyć i zmieszać granulki z niewielką ilością wody,
soku jabłkowego/pomidorowego lub rozprowadzić w niewielkiej ilości miękkiego pokarmu (np. jogurt,
puree jabłkowe).
Dawka Lansoprazolo TecniGen zależy od stanu Twojego zdrowia i wieku, dlatego lekarz może czasem
przepisać inną dawkę i określić czas trwania leczenia.
Zalecane dawki są następujące:

• Choroba refluksowa przełyku (GERD): jedna kapsułka 15 mg lub 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.
• Leczenie wrzodu dwunastnicy: jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 2 tygodnie.
• Leczenie wrzodu żołądka: jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.
• Leczenie przełyku refluksowego: jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.
• Profilaktyka przełyku refluksowego: jedna kapsułka 15 mg dziennie.

Eradukacja Helicobacter pylori : jedna kapsułka 30 mg dwa razy dziennie przez 7 dni w połączeniu z innymi lekami.
Leczenie wrzodów żołądka i dwunastnicy u pacjentów wymagających ciągłego leczenia lekami przeciwbólowymi niesteroidowymi
(NSAID): jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.
Profilaktyka wrzodów żołądka i dwunastnicy u pacjentów wymagających ciągłego leczenia lekami przeciwbólowymi niesteroidowymi
(NSAID): jedna kapsułka 15 mg dziennie.
Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona: dwie kapsułki 30 mg dziennie.
Jeśli przyjmiesz więcej Lansoprazolo TecniGen niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Lansoprazolo TecniGen natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć Lansoprazolo TecniGen
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak pominięta dawka jest zbyt blisko następnej, nie przyjmuj pominiętej dawki i kontynuuj przyjmowanie kapsułek zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zgłoszono następujące działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból głowy (cefalea), zawroty głowy;

• nudności, biegunka, zaparcia, ból brzucha, wymioty;

• zmęczenie;

• wydzielanie gazów jelitowych (wzdęcia);

• suchość w ustach i/lub gardle;

• wysypka (rash), świąd, pokrzywka;

• podwyższenie poziomu niektórych substancji wskazujących na funkcjonowanie wątroby;

• łagodne polipy w żołądku.
  Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• depresja;

• ból stawów (artreagia) i mięśni (mialgia);

• zatrzymanie płynu lub obrzęki (obrzęk);

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia);

• zmniejszenie liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia);

• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).
  Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• gorączka;

• niepokój, senność, dezorientacja, halucynacje, bezsenność, zaburzenia wzroku, zawroty głowy;

• zaburzenia smaku, zmniejszenie apetytu (anoreksja), zapalenie języka (glosyt);

• punktowe krwawienia pod skórą (plamki posocznicze);

• pęknięcie naczyń włosowatych pod powierzchnią skóry (purpura);

• pojawienie się na skórze czerwonych, tarczowatych zmian (rumień wielopostaciowy);

• nadwrażliwość na światło (fotosensytywność);

• wypadanie włosów;

• uczucie mrowienia skóry (parestezja), drżenie;

• zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (anemia);

• zapalenie nerek (nefryt śródmiąższowy);

• zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki);

• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka (żółtaczka skóry i białek oczu);

• impotencja;

• zakażenie przełyku spowodowane grzybem (kandydoza przełyku);

• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu wokół ust i oczu (angioobrzęk).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• zapalenie jamy ustnej (stomatyt);
• zapalenienie okrężnicy (zapalenie okrężnicy);
• ciężki spadek liczby granulocytów (typ białych krwinek) we krwi (agranulocytoza);
• zmniejszenie czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia);
• ciężkie reakcje skórne (zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej martwicy naskórków);
• nieprawidłowy rozwój piersi (ginekomastia);
• ciężka reakcja alergicza (szok anafilaktyczny);
• wzrost ilości tłuszczu we krwi (cholesterol i trójglicerydy);
• zmniejszenie ilości sodu we krwi (hiponatremia).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa;
• halucynacje wzrokowe.

Jeśli stosujesz Lansoprazolo TecniGen przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi.
Niski poziom magnezu może objawiać się zmęczeniem, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, zwiększeniem częstości akcji serca. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz powinien zadecydować, czy należy okresowo kontrolować poziom magnezu we krwi. – rumień, możliwe bóle stawów
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lansoprazolo TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na folii termoformowanej i opakowaniu kartonowym po napisie „Scad”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Lansoprazolo TecniGen

• Substancją czynną jest lansoprazol.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, skrobia kukurydziana, laktoza, bezwodny fosforan sodu, hipromeloza, mannozol, ftalan hipromelozy, ftalan dietylowy, alkohol cetylowy, talk, dwutlenek tytanu (E171), sodowy laurylosiarczan.

Opis wyglądu Lansoprazolo TecniGen i zawartości opakowania
Lansoprazolo TecniGen występuje w postaci twardych kapsułek zawierających granulki ochronne dla żołądka.
Dostępne są następujące opakowania:
15 mg: pudełko zawierające 14 kapsułek i 28 kapsułek
30 mg: pudełko zawierające 14 kapsułek i 28 kapsułek
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Tecnigen S.r.l. - Via Galileo Galilei, 40 - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
Producent
Genetic S.p.A. - Contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA)