KWAS WALPROINOWY I WALPROAN SODU EG

Ulotka: informacje dla użytkownika

Kwas walproinowy i sody walproinian EG 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Sody walproinian
Lek równoważny
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane działania zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych działań.
OSTRZEŻENIE
Kwas walproinowy i sody walproinian EG, jeśli jest stosowany w czasie ciąży, może poważnie uszkodzić płód. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia lekiem Kwas walproinowy i sody walproinian EG. Twój lekarz porozmawia z tobą na ten temat, ale sama również musisz zapoznać się z rekomendacjami zawartymi w punkcie 2 niniejszej ulotki.
Jeśli planujesz zajście w ciążę lub uważasz, że możesz być w ciąży, niezwłocznie umów się na wizytę u lekarza.
Nie przestawaj przyjmować leku Kwas walproinowy i sody walproinian EG, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ choroba może się nasilić.
Przed przyjmowaniem tego leku uważnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne dla ciebie informacje.
Zachowaj ulotkę. Może się okazać, że konieczne będzie ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek niepożądane działanie, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest Kwas walproinowy i sody walproinian EG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem leku Kwas walproinowy i sody walproinian EG
3. Jak przyjmować lek Kwas walproinowy i sody walproinian EG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Kwas walproinowy i sody walproinian EG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kwas walproinowy i Walerianian sodu EG oraz do czego służy

Kwas walproinowy i Walerianian sodu EG to lek stosowany w leczeniu padaczki (lek przeciwpadaczkowy) oraz w leczeniu manii (nieprawidłowo podniesionego nastroju z zwiększoną aktywnością).
Kwas walproinowy i Walerianian sodu EG stosuje się w leczeniu:

• napadów padaczkowych obejmujących obie półkule mózgu (padaczka uogólniona), np. napadów absensowych, mioklonicznych i toniczno-klonicznych;
• napadów padaczkowych obejmujących ograniczony obszar mózgu (napady ogniskowe), które w niektórych przypadkach mogą się rozprzestrzenić na obie półkule mózgu (wtórnie uogólnione napady padaczkowe).

Kwas walproinowy i Walerianian sodu EG może być stosowany razem z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w innych postaciach padaczki, np. napadów padaczkowych z objawami mieszanymi (złożonymi), a także napadów padaczkowych rozprzestrzeniających się na obie półkule mózgu z ograniczonego obszaru mózgu, gdy te postacie padaczki nie odpowiadają na standardowe leczenie przeciwpadaczkowe.

• Mania, stan, w którym może się pojawiać silne pobudzenie, euforia, niepokój, entuzjazm lub nadmierna aktywność. Mania występuje w chorobie zwanej „zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym”. Kwas walproinowy i Walerianian sodu EG może być stosowany, gdy lit nie może być użyty.

Uwagi
Podczas zmiany z poprzednich form dozowania (o nieprzedłużonym uwalnianiu) na Kwas walproinowy i Walerianian sodu EG należy zwrócić uwagę na zapewnienie wystarczających stężeń kwasu walproinowego we krwi.
U małych dzieci Kwas walproinowy i Walerianian sodu EG może być wybrany jako lek pierwszego wyboru tylko w wyjątkowych przypadkach. W przypadku jego stosowania należy postępować z dużą ostrożnością, po dokładnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści, a preferencyjnie nie powinien być stosowany równolegle z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Kwasu Walproinowego i Sodowego Walproinianu EG

Nie przyjmuj Kwasu Walproinowego i Sodowego Walproinianu EG

• jeśli jest uczulony na sodowy walproinian lub kwas walproinowy lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny cierpiał na ciężką niewydolność wątroby lub jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby lub trzustki;
• jeśli któryś z Twoich rodzeństwa cierpiał na uszkodzenie wątroby, które spowodowało jego śmierć podczas leczenia kwasem walproinowym;
• jeśli cierpisz na wrodzoną lub nabytą chorobę metaboliczną barwnika krwi (porfiria wątrobowa);
• jeśli masz problemy z krzepnięciem krwi;
• jeśli cierpisz na genetyczne zaburzenie powodujące chorobę mitochondrialną (np. zespół Alpersa-Huttenlochera);
• jeśli cierpisz na zaburzenie cyklu mocznikowego (określona choroba metaboliczna);
• jeśli masz nieleczoną niedobór karnityny (bardzo rzadka choroba metaboliczna).

Zaburzenie dwubiegunowe

• W przypadku zaburzenia dwubiegunowego, jeśli jesteś w ciąży, nie powinieneś stosować Kwasu Walproinowego i Sodowego Walproinianu EG.
• W przypadku zaburzenia dwubiegunowego, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś przyjmować Kwasu Walproinowego i Sodowego Walproinianu EG, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji (środek zapobiegający zajściu w ciążę) przez cały okres leczenia Kwasem Walproinowym i Sodowym Walproinianem EG. Nie przestawaj przyjmować Kwasu Walproinowego i Sodowego Walproinianu EG ani nie przerywaj stosowania antykoncepcji, zanim nie porozmawiasz o tym z lekarzem. Lekarz udzieli Ci dalszych wskazówek (zobacz poniżej w „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne ostrzeżenie dla kobiet”).

Epilepsja

• W przypadku epilepsji, jeśli jesteś w ciąży, nie powinieneś stosować Kwasu Walproinowego i Sodowego Walproinianu EG, chyba że nic innego nie działa skutecznie.
• W przypadku epilepsji, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś przyjmować Kwasu Walproinowego i Sodowego Walproinianu EG, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji (środek zapobiegający zajściu w ciążę) przez cały okres leczenia Kwasem Walproinowym i Sodowym Walproinianem EG. Nie przestawaj przyjmować Kwasu Walproinowego i Sodowego Walproinianu EG ani nie przerywaj stosowania antykoncepcji, zanim nie porozmawiasz o tym z lekarzem. Lekarz udzieli Ci dalszych wskazówek (zobacz poniżej w „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne ostrzeżenie dla kobiet”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Kwasu Walproinowego i Sodowego Walproinianu EG.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem

• W trakcie leczenia walproinianem opisywano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), zespół erytemu wielopostaciowego i obrzęk naczyniowy. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
• W przypadku objawów uszkodzenia wątroby i/lub trzustki (zobacz poniżej „Uszkodzenie wątroby i/lub trzustki”). Ryzyko uszkodzenia wątroby jest większe, jeśli Kwas Walproinowy i Sodowy Walproinian EG jest przyjmowany przez dzieci poniżej 3. roku życia, osoby przyjmujące jednocześnie inne leki przeciwpadaczkowe lub cierpiące na inne choroby neurologiczne lub metaboliczne oraz ciężkie formy epilepsji.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko poddane leczeniu Kwasem Walproinowym i Sodowym Walproinianem EG rozwijacie problemy z równowagą i koordynacją, uczucie osłabienia lub utraty czujności, wymioty, natychmiast powiadom lekarza. Może to być spowodowane wzrostem stężenia amoniaku we krwi.
• Jeśli Twoje napady się nasilają. Jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu epilepsji, może dojść do nasilenia (zwiększenia) częstotliwości i nasilenia napadów padaczkowych podczas leczenia Kwasem Walproinowym i Sodowym Walproinianem EG. W takim przypadku należy natychmiast powiadomić lekarza.
• Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak walproinian, miała myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie. Jeśli w jakimkolwiek momencie pojawią się takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku

• Jeśli kiedykolwiek pojawiła się u Ciebie ciężka wysypka skórna, odwarstwienie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu walproinianu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś uszkodzenie szpiku kostnego.
• Jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (reakcję własnego układu obronnego organizmu przeciwko tkance łącznej ciała).
• Jeśli podejrzewasz, że cierpisz na zaburzenia metaboliczne, w szczególności wrodzone niedobory enzymatyczne, takie jak „zaburzenie cyklu mocznikowego” ze względu na ryzyko wzrostu stężenia amoniaku we krwi.
• Jeśli cierpisz na rzadką chorobę znaną jako „niedobór karnityny palmitoilotransferazy typu II”, ponieważ jesteś bardziej narażony na rozwój zaburzeń mięśniowych.
• Jeśli wiesz lub lekarz podejrzewa, że w Twojej rodzinie występuje genetyczne zaburzenie powodujące chorobę mitochondrialną, ze względu na ryzywo uszkodzenia wątroby.
• Jeśli masz ograniczone spożycie karnityny z pożywienia, obecnej w mięsie i produktach mlecznych, szczególnie u dzieci poniżej 10. roku życia.
• Jeśli masz niedobór karnityny i przyjmujesz ją.
• Jeśli Twoja funkcja nerek jest upośledzona lub masz niedobór białek we krwi.
• Przed zabiegiem chirurgicznym lub zabiegiem stomatologicznym (np. wyciągnięciem zęba) oraz w przypadku urazów lub samoistnych krwawień. Ponieważ skłonność do krwawienia może wzrosnąć, lekarz prowadzący musi zostać poinformowany, że przyjmujesz Kwas Walproinowy i Sodowy Walproinian EG, aby można było kontrolować krzepnięcie krwi.
• Jeśli przyjmujesz również leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. antagonistów witaminy K); skłonność do krwawienia może wzrosnąć. Krzepnięcie krwi należy więc regularnie kontrolować.
• Jeśli przyjmujesz również kwas acetylosalicylowy („ASA”), ponieważ stężenia kwasu walproinowego (substancji czynnej Kwasu Walproinowego i Sodowego Walproinianu EG) we krwi mogą wzrosnąć.

Uszkodzenie wątroby i/lub trzustki
Czasem obserwowano ciężkie uszkodzenia wątroby, rzadziej uszkodzenia trzustki. Pacjenci, w szczególności noworodki, małe dzieci w pierwszych latach życia i dzieci, powinni być poddawani dokładnej kontroli lekarskiej w tym zakresie, szczególnie w pierwszych sześciu miesiącach leczenia.
Uszkodzenie wątroby i/lub trzustki może poprzedzać pojawienie się niespecyficznych objawów, które zazwyczaj pojawiają się nagle, np. nawrót napadów padaczkowych, zwiększenie częstotliwości lub nasilenia napadów padaczkowych, zaburzenia świadomości z dezorientacją, niepokojem, zaburzeniami ruchu, pobudzeniem fizycznym i osłabieniem, utratą apetytu, odrazem do zwyczajowych pokarmów, odrazem do kwasu walproinowego, nudnościami, wymiotami, zaburzeniami w górnej części przewodu pokarmowego, apatią, sennością, bardzo częstymi siniakami (krwawieniami), żółtaczką (żółtym zabarwieniem skóry lub białek oczu), krwawieniem z nosa oraz gromadzeniem się płynu (obrzędem) w niektórych częściach ciała lub w całym organizmie. Jeśli te objawy są trwałe lub ciężkie, należy powiadomić lekarza, aby podjąć decyzję, czy leczenie Kwasem Walproinowym i Sodowym Walproinianem EG powinno być kontynuowane.
Środki zapobiegające wczesnemu wykryciu uszkodzenia wątroby i/lub trzustki
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien przeprowadzić szczegółowy wywiad, badanie kliniczne oraz analizy laboratoryjne (w szczególności w odniesieniu do zaburzeń metabolicznych, chorób wątroby lub trzustki, morfologii krwi i zaburzeń krzepnięcia krwi).
Cztery tygodnie po rozpoczęciu leczenia należy przeprowadzić dalsze badania laboratoryjne.
U pacjentów bez objawów klinicznych, ale z nieprawidłowo wysokimi wynikami badań laboratoryjnych po 4 tygodniach, należy przeprowadzić kontrolne badania trzykrotnie w odstępach nie dłuższych niż dwa tygodnie, a następnie co miesiąc do końca szóstego miesiąca leczenia.
Rodzice/opiekunowie powinni natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią odchylenia kliniczne, niezależnie od tej ulotki.
U nastolatków (od 15. roku życia) i dorosłych zaleca się miesięczną kontrolę wyników klinicznych i badań laboratoryjnych w pierwszych sześciu miesiącach i zawsze przed rozpoczęciem terapii.
Po 12 miesiącach leczenia bez nieprawidłowych wyników, konieczne są 2-3 dalsze kontrole medyczne w ciągu roku.
Uwagi
Na początku leczenia może dojść do przyrostu masy ciała. Powinieneś regularnie kontrolować swoją wagę i w razie potrzeby uzgodnić odpowiednie środki z lekarzem.
Kwas Walproinowy i Sodowy Walproinian EG nie powinien być stosowany w zapobieganiu migrenie (zobacz również punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
Dzieci i młodzież
Zwróć szczególną uwagę, gdy Kwas Walproinowy i Sodowy Walproinian EG jest podawany:

• dzieciom w pierwszych latach życia, które przyjmują również inne leki przeciwpadaczkowe,
• dzieciom i młodzieży z wieloma niepełnosprawnościami i ciężkimi formami napadów padaczkowych,

Kwas Walproinowy i Sodowy Walproinian EG nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia w leczeniu manii.
W przypadku stanów gorączkowych Kwas Walproinowy i Sodowy Walproinian EG nie powinien być przyjmowany jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym u niemowląt i dzieci oraz u nastolatków, chyba że lekarz wydał wyraźne wskazania.
Inne leki i Kwas Walproinowy i Sodowy Walproinian EG
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Działanie i w niektórych przypadkach działania niepożądane Kwasu Walproinowego i Sodowego Walproinianu EG są nasilane przez:

• felbamid (lekarstwo stosowane w leczeniu epilepsji),
• cyklosporynę (lekarstwo stosowane w przeszczepach),
• cymetydynę (lekarstwo stosowane w leczeniu wrzodu żołądka),
• erytromycynę (lekarstwo stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),
• kwas acetylosalicylowy (lekarstwo stosowane na gorączkę i ból): kwas acetylosalicylowy zmniejsza wiązanie kwasu walproinowego z białkami krwi. Może to nasilić szkodliwe działanie kwasu walproinowego na wątrobę. Zobacz również punkt „Dzieci i młodzież” w sekcji 2 „Co powinien wiedzieć przed zażyciem Kwasu Walproinowego i Sodowego Walproinianu EG”.

Działanie Kwasu Walproinowego i Sodowego Walproinianu EG jest osłabiane przez:

• fenobarbital, primidon, fenytoinę, karbamazepinę (inne leki przeciwpadaczkowe),
• meflochinę (lekarstwo stosowane na malarię),
• ryfampycynę (lekarstwo stosowane na gruźlicę),
• karbapenemy (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, takie jak imipenem, panipenem i meropenem). Unikaj jednoczesnego stosowania kwasu walproinowego z karbapenemami, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność kwasu walproinowego;
• inhibitory proteazy, takie jak lopinawir lub rytonawir (lekarstwa stosowane w leczeniu infekcji HIV),
• cholestryminę (lekarstwa obniżające poziom tłuszczów we krwi),
• produkty zawierające estrogeny (w tym niektóre hormonalne środki antykoncepcyjne),
• metamizol (lekarstwo stosowane w leczeniu bólu i gorączki),
• metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób zapalnych).

Działanie Kwasu Walproinowego i Sodowego Walproinianu EG może być nasilane lub osłabiane przez:

• współdziałanie z fluoksetyną (antydepresantem). Stężenia kwasu walproinowego (substancji czynnej Kwasu Walproinowego i Sodowego Walproinianu EG) we krwi mogą wzrosnąć, jednak opisywano również przypadki, w których stężenia te spadły.

Kwas Walproinowy i Sodowy Walproinian EG nasila działanie i w niektórych przypadkach działania niepożądane:

• fenobarbitalu, primidonu, fenytoiny, karbamazepiny, lamotryginy, felbamidu (lekarstwa przeciwpadaczkowe),
• neuroleptyków (lekarstwa stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), benzodiazepin (lekarstwa stosowane w łagodzeniu lęku i napięcia), barbituranów (środki uspokajające), inhibitorów MAO (antydepresanty) i innych leków stosowanych w depresji,
• kodeiny (lekarstwo stosowane na kaszel),
• zidowudyny (lekarstwo stosowane w leczeniu infekcji HIV),
• leków zapobiegających krzepnięciu krwi (np. antagonistów witaminy K lub kwasu acetylosalicylowego). Możliwy jest wzrost skłonności do krwawienia;
• rufinamidu (lekarstwo stosowane w epilepsji) (należy zachować ostrożność, szczególnie u dzieci),
• propofolu (środek znieczyszczający),
• nymodypiny (lekarstwa stosowane w leczeniu zaburzeń funkcji mózgu).

U dzieci stężenia fenytoiny (innego leku przeciwpadaczkowego) we krwi mogą wzrosnąć, jeśli stosowana jest ona jednocześnie z klonazepamem (benzodiazepiną, lekarstwem stosowanym w łagodzeniu lęku i napięcia oraz w epilepsji) i kwasem walproinowym.
Podczas leczenia kombinowanego lekami zawierającymi kwas walproinowy i klonazepam (lekarstwo stosowane w epilepsji), zaobserwowano stan absensowy (stan półprzytomności trwający dłużej) u pacjentów z wywiadem napadów typu absens (określona forma napadów padaczkowych obejmujących oba półkule mózgu).
U jednej pacjentki z zaburzeniem schizofreniczno-aflowym (zaburzeniem psychicznym) wystąpiła katatonia (stan sztywności nie odpowiadający na bodźce zewnętrzne), gdy była leczona jednocześnie kwasem walproinowym, sertraliną (antydepresantem) i ryperidonom (neuroleptykiem).
Niektóre leki mogą wpływać na działanie walproinianu i odwrotnie. Obejmują one:

• klozapinę (w leczeniu problemów zdrowia psychicznego).

Inne interakcje

• Kwas Walproinowy i Sodowy Walproinian EG nie ma wpływu na stężenia litu we krwi.
• Działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych („pigłeczka”) nie jest osłabiane.
• U pacjentów z cukrzycą mogą występować fałszywie dodatnie wyniki testów na ciała ketonowe w moczu, ponieważ kwas walproinowy sam jest częściowo metabolizowany do ciał ketonowych.
• Inne leki przeciążające metabolizm wątroby mogą zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby, takie jak kannabinoid (stosowany w leczeniu epilepsji i innych stanów).
• Gdy kwas walproinowy był podawany jednocześnie z topiramatem (lekarstwem stosowanym w epilepsji), zgłaszano objawy uszkodzenia mózgu (encefalopatia) i/lub wzrost stężenia amoniaku we krwi (hiperamonemia).
• Jeśli Kwas Walproinowy i Sodowy Walproinian EG jest podawany razem z acetazolamidem (lekarstwem stosowanym w leczeniu jaskry), może dojść do wzrostu stężenia amoniaku we krwi, z ryzykiem uszkodzenia mózgu (encefalopatia).
• Jeśli kwas walproinowy jest stosowany jednocześnie z fenobarbitalem lub fenytoiną, stężenia amoniaku we krwi mogą wzrosnąć. Lekarz będzie Cię dokładnie obserwować w tym zakresie.
• Gdy stosowane jednocześnie, kwas walproinowy i kwetiapina (lekarstwo stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych) mogą zwiększyć ryzyko zmniejszenia liczby białych krwinek (leukopenia, neutropenia).
• Kwas Walproinowy i Sodowy Walproinian EG może zmniejszać stężenia olanzapiny (lekarstwa stosowanego w leczeniu zaburzeń psychicznych) we krwi.
• Niektóre środki przeciwbakteryjne zawierające pivalian (np. pivampicylina, adefowir dipiwoksył) mogą zwiększyć ryzyko niedoboru karnityny, jeśli stosowane są jednocześnie z walproinianem.

Lekarz ustali, czy konieczne jest przerwanie przyjmowania innych leków lub czy można kontynuować leczenie.
Kwas Walproinowy i Sodowy Walproinian EG z pokarmami, napojami i alkoholem
Jednoczesne spożycie alkoholu może zmniejszyć lub zwiększyć działanie Kwasu Walproinowego i Sodowego Walproinianu EG, a także nasilić jego działania niepożądane. Dlatego należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia.
Biodostępność Kwasu Walproinowego i Sodowego Walproinianu EG nie jest wpływowana przez jednoczesne spożycie pokarmu.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ważne ostrzeżenie dla kobiet
Zaburzenie dwubiegunowe

• Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś stosować Kwasu Walproinowego i Sodowego Walproinianu EG w zaburzeniu dwubiegunowym
• W przypadku zaburzenia dwubiegunowego, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinnaś przyjmować Kwasu Walproinowego i Sodowego Walproinianu EG, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji (środek zapobiegający zajściu w ciążę) przez cały okres leczenia Kwasem Walproinowym i Sodowym Walproinianem EG. Nie przestawaj przyjmować Kwasu Walproinowego i Sodowego Walproinianu EG ani nie przerywaj stosowania antykoncepcji, zanim nie porozmawiasz o tym z lekarzem. Lekarz udzieli Ci dalszych wskazówek.

Epilepsja

• W przypadku epilepsji, jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś stosować Kwasu Walproinowego i Sodowego Walproinianu EG, chyba że nic innego nie działa skutecznie.
• W przypadku epilepsji, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinnaś przyjmować Kwasu Walproinowego i Sodowego Walproinianu EG, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji (środek zapobiegający zajściu w ciążę) przez cały okres leczenia Kwasem Walproinowym i Sodowym Walproinianem EG. Nie przestawaj przyjmować Kwasu Walproinowego i Sodowego Walproinianu EG ani nie przerywaj stosowania antykoncepcji, zanim nie porozmawiasz o tym z lekarzem. Twój lekarz udzieli Ci dalszych wskazówek.

Ryzyko stosowania walproinianu w ciąży (niezależnie od choroby, dla której jest stosowany)

• Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli planujesz zajście w ciążę lub jesteś w ciąży.
• Walproinian wiąże się z ryzykiem, jeśli jest stosowany w ciąży. Ryzyko jest większe przy wyższych dawkach, ale wszystkie dawki wiążą się z ryzykiem, w tym stosowanie walproinianu w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu epilepsji.
• Ten lek może powodować ciężkie wady wrodzone i może mieć wpływ na rozwój fizyczny i umysłowy oraz wzrost dziecka po urodzeniu. Najczęściej zgłaszane wady wrodzone to: rozszczep kręgosłupa (niepełny rozwój niektórych kości kręgosłupa); wady twarzy i czaszki; wady serca, nerek, układu moczowego i narządów płciowych; wady kończyn i wielokrotne wady wrodzone obejmujące różne narządy i części ciała. Wady wrodzone mogą prowadzić do niepełnosprawności, które mogą być ciężkie.
• U dzieci narażonych na walproinian w czasie ciąży opisywano problemy ze słuchem lub głuchotę.
• U dzieci narażonych na walproinian w czasie ciąży opisywano wady oczu w połączeniu z innymi wadami wrodzonymi. Te wady oczu mogą wpływać na wzrok.
• Jeśli przyjmujesz walproinian w ciąży, masz większe ryzyko niż inne kobiety, że Twoje dziecko urodzi się z wadami wrodzonymi wymagającymi leczenia medycznego. Ponieważ walproinian jest stosowany od wielu lat, wiemy, że u około 11 na 100 dzieci urodzonych u kobiet przyjmujących walproinian występują wady wrodzone, w porównaniu do 2-3 noworodków na 100 urodzonych u kobiet, które nie cierpią na epilepsję.
• Szacuje się, że u do 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały walproinian w ciąży, mogą występować problemy rozwojowe w pierwszych latach życia. Takie dzieci mogą później zaczynać chodzić i mówić, mogą być mniej zdolne intelektualnie niż inne dzieci i mieć trudności językowe i pamięciowe.
• Zespoły autystyczne są częściej diagnozowane u dzieci narażonych na walproinian, a istnieją pewne dowody wskazujące, że dzieci narażone na walproinian w czasie ciąży mają większe ryzyko rozwoju objawów zaburzenia związanego z niedostateczną uwagą i hiperaktywnością (ADHD).
• Przed przepisaniem Ci tego leku, lekarz wyjaśni Ci, co może się stać z Twoim dzieckiem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania walproinianu. Jeśli później zdecydujesz się na dziecko, nie przestawaj przyjmować leku ani nie przerywaj stosowania antykoncepcji, zanim nie porozmawiasz o tym z lekarzem.
• Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziewczynki leczonej walproinianem, powinieneś skontaktować się z lekarzem, gdy dziewczynka, która przyjmuje walproinian, ma pierwszą miesiączkę.
• Niektóre hormonalne środki antykoncepcyjne (pigłeczki zawierające estrogeny) mogą obniżać stężenia walproinianu we krwi. Upewnij się, że porozmawiasz z lekarzem o najodpowiedniejszej metodzie antykoncepcji (kontroli urodzeń) dla Ciebie.
• Skonsultuj się z lekarzem w sprawie przyjmowania kwasu foliowego podczas planowania zajścia w ciążę. Kwas foliowy może zmniejszyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa i poronienia, które mogą wystąpić w każdej ciąży. Jednakże mało prawdopodobne, aby zmniejszył ryzyko wad wrodzonych związanych z użyciem walproinianu.
• Jeśli przyjmowałaś leki zawierające kwas walproinowy w ciąży, konieczne jest sprawdzenie wartości krzepnięcia krwi (płytek krwi, fibrynogenu) i czynników krzepnięcia oraz wykonanie testów krzepnięcia u noworodka ze względu na możliwe zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Objawy odstawienia (takie jak niepokój, nadmierna aktywność ruchowa, drżenie, skurcze i trudności z ssaniem) mogą występować u noworodków, których matki były leczone lekami zawierającymi kwas walproinowy w ostatnich trzech miesiącach ciąży.
• Opisywano przypadki niskiego poziomu cukru we krwi u noworodków, których matki przyjmowały walproinian w ostatnich trzech miesiącach ciąży.
• Opisywano przypadki niedoczynności tarczycy u noworodków, których matki z epilepsją przyjmowały walproinian w ciąży.

Wybierz i przeczytaj sytuacje odnoszące się do Ciebie spośród opisanych poniżej:

• ROZPOCZYNAM LECZENIE KWASEM WALPROINOWYM I SODOWYM WALPROINIANEM EG
• PRZYJMUJĘ KWAS WALPROINOWY I SODOWY WALPROINIAN EG I NIE PLANUJĘ MIEĆ DZIECKA
• PRZYJMUJĘ KWAS WALPROINOWY I SODOWY WALPROINIAN EG I PLANUJĘ MIEĆ DZIECKO
• JESTEM W CIĄŻY I PRZYJMUJĘ KWAS WALPROINOWY I SODOWY WALPROINIAN EG

ROZPOCZYNAM LECZENIE KWASEM WALPROINOWYM I SODOWYM WALPROINIANEM EG
Jeśli Kwas Walproinowy i Sodowy Walproinian EG został Ci przepisany po raz pierwszy, lekarz wyjaśni Ci ryzyko dla płodu w przypadku ciąży. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, musisz upewnić się, że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji bez przerwy przez cały okres leczenia Kwasem Walproinowym i Sodowym Walproinianem EG. Porozmawiaj z lekarzem lub skontaktuj się z poradnią planowania rodziny, jeśli potrzebujesz porady w sprawie antykoncepcji.
Kluczowe wiadomości:

• Przed rozpoczęciem leczenia Kwasem Walproinowym i Sodowym Walproinianem EG należy wykluczyć ciążę za pomocą testu ciążowego potwierdzonego przez lekarza.
• Przez cały okres leczenia Kwasem Walproinowym i Sodowym Walproinianem EG musisz stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję).
• Musisz omówić z lekarzem odpowiednie metody kontroli urodzeń (antykoncepcję). Lekarz wyjaśni Ci, jak zapobiegać ciąży i może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania porady w sprawie kontroli urodzeń.
• Musisz regularnie umawiać wizyty (co najmniej raz w roku) u specjalisty doświadczonych w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych lub epilepsji. Podczas tej wizyty lekarz upewni się, że jesteś w pełni świadomy i rozumiesz wszystkie ryzyka i porady związane z użyciem walproinianu w ciąży.
• Powiadom lekarza, jeśli chcesz mieć dziecko.
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

PRZYJMUJĘ KWAS WALPROINOWY I SODOWY WALPROINIAN EG I NIE PLANUJĘ MIEĆ DZIECKA
Jeśli kontynuujesz leczenie Kwasem Walproinowym i Sodowym Walproinianem EG, ale nie planujesz mieć dziecka, upewnij się, że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji bez przerwy przez cały okres leczenia Kwasem Walproinowym i Sodowym Walproinianem EG. Porozmawiaj z lekarzem lub poradnią planowania rodziny, jeśli potrzebujesz porady w sprawie antykoncepcji.
Kluczowe wiadomości:

• Musisz stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia Kwasem Walproinowym i Sodowym Walproinianem EG.
• Musisz omówić z lekarzem kwestię antykoncepcji (kontroli urodzeń). Lekarz wyjaśni Ci, jak zapobiegać ciąży i może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania porady w sprawie kontroli urodzeń.
• Musisz regularnie umawiać wizyty (co najmniej raz w roku) u specjalisty doświadczonych w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych lub epilepsji. Podczas tej wizyty lekarz upewni się, że jesteś w pełni świadomy i rozumiesz wszystkie ryzyka i porady związane z użyciem walproinianu w ciąży.
• Powiadom lekarza, jeśli chcesz mieć dziecko.
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

PRZYJMUJĘ KWAS WALPROINOWY I SODOWY WALPROINIAN EG I PLANUJĘ MIEĆ DZIECKO
Jeśli planujesz mieć dziecko, najpierw umów się na wizytę u lekarza.
Nie przestawaj przyjmować Kwasu Walproinowego i Sodowego Walproinianu EG ani nie przerywaj stosowania antykoncepcji, zanim nie porozmawiasz o tym z lekarzem. Lekarz udzieli Ci dalszych wskazówek.
Dzieci urodzone u matek leczonych walproinianem mają wysokie ryzyko wad wrodzonych i problemów rozwojowych, które mogą prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności. Lekarz skieruje Cię do specjalisty doświadczonych w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych lub epilepsji, aby od razu ocenić alternatywne opcje terapeutyczne. Specjalista może podjąć różne środki, aby jak najlepiej ułatwić przebieg ciąży i jak najbardziej zmniejszyć ryzyko dla Ciebie i nienarodzonego dziecka.
Specjalista może zdecydować o zmianie dawki Kwasu Walproinowego i Sodowego Walproinianu EG lub przejściu na inny lek, albo o przerwaniu leczenia Kwasem Walproinowym i Sodowym Walproinianem EG dużo wcześniej przed zajściem w ciążę, aby upewnić się, że choroba jest stabilna.
Zapytaj lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego, gdy planujesz mieć dziecko. Kwas foliowy może zmniejszyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa i poronienia, które mogą wystąpić w każdej ciąży. Jednakże mało prawdopodobne, aby zmniejszył ryzyko wad wrodzonych związanych z użyciem walproinianu.
Kluczowe wiadomości:

• Nie przestawaj przyjmować Kwasu Walproinowego i Sodowego Walproinianu EG, chyba że lekarz Ci to zaleci.
• Nie przestawaj stosować metod kontroli urodzeń (antykoncepcji), zanim nie porozmawiasz o tym z lekarzem i nie uzgodnicie wspólnego planu zapewniającego kontrolę choroby i zmniejszenie ryzyka dla dziecka.
• Najpierw umów się na wizytę u lekarza. Podczas tej wizyty lekarz upewni się, że jesteś w pełni świadomy i rozumiesz wszystkie ryzyka i porady związane z użyciem walproinianu w ciąży.
• Lekarz spróbuje zmienić Ci lek lub przerwać leczenie Kwasem Walproinowym i Sodowym Walproinianem EG dużo wcześniej przed zajściem w ciążę.
• Umów się na pilną wizytę u lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

JESTEM W CIĄŻY I PRZYJMUJĘ KWAS WALPROINOWY I SODOWY WALPROINIAN EG
Nie przestawaj przyjmować Kwasu Walproinowego i Sodowego Walproinianu EG, chyba że lekarz Ci to zaleci, ponieważ choroba może się nasilić. Umów się na pilną wizytę u lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Lekarz udzieli Ci dalszych wskazówek.
Dzieci urodzone u matek leczonych walproinianem mają wysokie ryzyko wad wrodzonych i problemów rozwojowych, które mogą prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności.
Zostaniesz skierowana do specjalisty doświadczonych w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych lub epilepsji, aby ocenić alternatywne opcje terapeutyczne.
W wyjątkowych okolicznościach, jeśli Kwas Walproinowy i Sodowy Walproinian EG jest jedyną dostępną opcją leczenia w ciąży, będziesz poddana dokładnej kontroli zarówno pod kątem zarządzania chorobą, jak i monitorowania rozwoju płodu. Ty i Twój partner możecie otrzymać poradę i wsparcie dotyczące narażenia na walproinian w ciąży.
Zapytaj lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego. Kwas foliowy może zmniejszyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa i poronienia, które mogą wystąpić w każdej ciąży. Jednakże mało prawdopodobne, aby zmniejszył ryzyko wad wrodzonych związanych z użyciem walproinianu.
Kluczowe wiadomości:

• Umów się na pilną wizytę u lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie przestawaj przyjmować Kwasu Walproinowego i Sodowego Walproinianu EG, chyba że lekarz Ci to zaleci.
• Upewnij się, że zostaniesz skierowana do specjalisty doświadczonych w leczeniu epilepsji, zaburzeń dwubiegunowych, aby ocenić potrzebę alternatywnych opcji leczenia.
• Musisz otrzymać szczegółową poradę dotyczącą ryzyka Kwasu Walproinowego i Sodowego Walproinianu EG w ciąży, w tym teratogenności i wpływu na rozwój fizyczny i umysłowy u dzieci.
• Upewnij się, że zostaniesz skierowana do specjalisty w zakresie monitorowania prenatalnego, aby zidentyfikować możliwe przypadki wad wrodzonych.

Upewnij się, że przeczytałaś ulotkę dla pacjenta, którą otrzymasz od lekarza. Lekarz omówi z Tobą Roczny Formularz Akceptacji Ryzyka i poprosi Cię o jego podpisanie i zachowanie. Farmaceuta wyda Ci również Kartę dla Pacjenta, aby przypomnieć Ci o ryzykach walproinianu w ciąży.
Ważne ostrzeżenie dla pacjentów płci męskiej
Ryzyko potencjalne związane z przyjmowaniem walproinianu w 3 miesiące poprzedzające poczęcie
Jedno badanie sugeruje możliwy wzrost ryzyka zaburzeń ruchowych i rozwoju umysłowego (problemy dotyczące rozwoju w pierwszych latach życia) u dzieci urodzonych u ojców leczonych walproinianem w 3 miesiące poprzedzające poczęcie. W tym badaniu około 5 dzieci na 100 miało takie zaburzenia, gdy były urodzone u ojców leczonych walproinianem, w porównaniu do około 3 dzieci na 100 urodzonych u ojców leczonych lamotrygyną lub lewetiracetamem (inne leki, które mogą być stosowane w leczeniu Twojej choroby). Ryzyko dla dzieci urodzonych u ojców, którzy przerwali leczenie walproinianem 3 miesiące wcześniej (czas potrzebny do wytworzenia nowych plemników) lub dłużej przed poczęciem, nie jest znane. Badanie ma ograniczenia, dlatego nie jest całkowicie jasne, czy wzrost ryzyka zaburzeń ruchowych i rozwoju umysłowego sugerowany przez to badanie jest spowodowany przez walproinian. Badanie nie było wystarczająco duże, aby pokazać, jaki konkretny rodzaj zaburzeń ruchowych i rozwoju umysłowego dzieci mogą być narażone na rozwój.
Jako środek ostrożności, lekarz omówi z Tobą:

• Potencjalne ryzyko dla dzieci urodzonych u ojców przyjmujących walproinian.
• Konieczność rozważenia skutecznej antykoncepcji (kontroli urodzeń) dla Ciebie i Twojej partnerki podczas leczenia i przez 3 miesiące po zakończeniu terapii.
• Konieczność skonsultowania się ze specjalistą, jeśli planujesz poczęcie dziecka i przed przerwaniem antykoncepcji (kontroli urodzeń).
• Możliwość stosowania innych leków, które mogą być stosowane w leczeniu Twojej choroby, w zależności od Twojej sytuacji indywidualnej.

Nie dawaj nasienia podczas przyjmowania walproinianu i przez 3 miesiące po jego odstawieniu.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli myślisz o dziecku.
Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę, gdy przyjmowałeś walproinian w 3 miesiące poprzedzające poczęcie i masz pytania, skontaktuj się z lekarzem. Nie przerywaj leczenia bez porozmawiania z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie, Twoje objawy mogą się nasilić.
Musisz planować regularne wizyty u lekarza przepisującego. Podczas tej wizyty lekarz omówi z Tobą środki ostrożności związane z użyciem walproinianu i możliwość stosowania innych leków, które mogą być stosowane w leczeniu Twojej choroby, w zależności od Twojej sytuacji indywidualnej.
Upewnij się, że przeczytałeś ulotkę dla pacjenta, którą otrzymasz od lekarza. Farmaceuta wyda Ci również Kartę dla Pacjenta, aby przypomnieć Ci o potencjalnych ryzykach walproinianu.
Karmienie piersią
Małe ilości kwasu walproinowego są wydzielane z mlekiem matki. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, jeśli karmisz piersią.
Płodność
Ten lek może wpływać na Twoją zdolność do prokreacji. Dane kliniczne wskazują, że te efekty są zazwyczaj odwracalne po odstawieniu substancji czynnej lub po zmniejszeniu dawki. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Na początku terapii Kwasem Walproinowym i Sodowym Walproinianem EG i przy wyższych dawkach lub przy jednoczesnym przyjmowaniu innych leków działających na ośrodkowy układ nerwowy możliwe są efekty na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak senność lub dezorientacja, które mogą w takim stopniu wpływać na zdolność reakcji, że niezależnie od efektu podstawowego stanu chorobowego, zdolność do kierowania lub korzystania z maszyn może być zaburzona. Dotyczy to szczególnie w przypadku interakcji z alkoholem.
Kwas Walproinowy i Sodowy Walproinian EG zawiera sód
Kwas Walproinowy i Sodowy Walproinian EG 300 mg
Ten lek zawiera do 29,1 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu. Odpowiada to 1,5% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia z pożywieniem u dorosłego.
Kwas Walproinowy i Sodowy Walproinian EG 500 mg
Ten lek zawiera do 48,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu. Odpowiada to 2,4% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia z pożywieniem u dorosłego.

3. Jak stosować kwas walproinowy i walepinian sodu EG

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj leczenia ani dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Dziewczynki i kobiety w wieku rozrodczym
Leczenie kwasem walproinowym i walepinianem sodu EG powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalistę zajmującego się leczeniem padaczki lub zaburzeń dwubiegunowych.
Pacjenci płci męskiej
Zaleca się, aby leczenie kwasem walproinowym i walepinianem sodu EG rozpoczynał i nadzorował specjalista z doświadczeniem w leczeniu padaczki lub zaburzeń dwubiegunowych – patrz punkt 2 Ważne ostrzeżenie dla pacjentów płci męskiej.
Mania
Dawkę dzienną ustala i kontroluje indywidualnie lekarz.
Dawka początkowa
Zalecaną dawką początkową jest 750 mg. Dawkę należy zwiększać tak szybko, jak to możliwe, aż do osiągnięcia najniższej dawki efektywnej, która zapewni pożądany efekt kliniczny.
Średnia dawka dzienna
Zalecana dawka dzienna mieści się zazwyczaj w granicach od 1000 mg do 2000 mg (odpowiada to 3½–6½ tabletek o przedłużonym uwalnianiu kwasu walproinowego i walepinianu sodu EG 300 mg lub 2–4 tabletom o przedłużonym uwalnianiu kwasu walproinowego i walepinianu sodu EG 500 mg). Dawka powinna być dostosowana indywidualnie do stanu klinicznego pacjenta.
Leczenie manii powinno być dostosowane indywidualnie, stosując możliwie najniższą dawkę efektywną.
Padaczka
Dawkowanie ustala i kontroluje indywidualnie lekarz specjalista, z uwzględnieniem celu osiągnięcia stanu wolnego od napadów padaczkowych przy stosowaniu możliwie najniższej dawki, szczególnie w czasie ciąży.
Dawkowanie
Zaleca się stopniowe zwiększanie dawki aż do osiągnięcia optymalnej dawki efektywnej.
Tabletki kwasu walproinowego i walepinianu sodu EG o przedłużonym uwalnianiu mogą być dzielone, aby umożliwić indywidualne dostosowanie dawki.
Gdy kwas walproinowy jest stosowany samodzielnie (w monoterapii), dawka początkowa wynosi zazwyczaj 5–10 mg kwasu walproinowego/kg masy ciała. Następnie dawkę dzienną zwiększa się stopniowo co 4–7 dni o około 5 mg kwasu walproinowego/kg masy ciała, aż do osiągnięcia dawki kontrolującej napady padaczkowe.
W niektórych przypadkach pełny efekt pojawia się dopiero po 4–6 tygodniach. Dlatego dawki dzienne nie powinny być zwiększane powyżej średnich poziomów zbyt wcześnie.
Typowa średnia dawka dzienna w długotrwałym leczeniu odpowiada:

• 30 mg kwasu walproinowego/kg masy ciała/dzień u dzieci,
• 25 mg kwasu walproinowego/kg masy ciała/dzień u nastolatków,
• 20 mg kwasu walproinowego/kg masy ciała/dzień u dorosłych i pacjentów starszych.

Z tego powodu zaleca się następujące dawki dzienne jako wytyczne:
Kwas walproinowy i walepinian sodu EG 300 mg
Wiek Masa ciała Średnia dawka1 (mg/dzień) Liczba tabletek o
[kg] przedłużonym uwalnianiu
Dorośli od ok. 60 1200–2100 4–7
Nastolatkowie od ok. 40–60 1000–1500 3½–5
od 14 roku życia
Dzieci2
3–6 miesięcy ok. 5,5–7,5 150 Zobacz Uwagi
6–12 miesięcy ok. 7,5–10 150–300 Zobacz Uwagi
1–3 lata ok. 10–15 300–450 Zobacz Uwagi
3–6 lat ok. 15–25 450–750 1½–2½
7–14 lat ok. 25–40 750–1200 2½–4
Kwas walproinowy i walepinian sodu EG 500 mg
Wiek Masa ciała Średnia dawka1 (mg/dzień) Liczba tabletek o
[kg] przedłużonym uwalnianiu
Dorośli od ok. 60 1200–2100 2½–4
Nastolatkowie od ok. 40–60 1000–1500 2–3
od 14 roku życia
Dzieci2
3–6 miesięcy ok. 5,5–7,5 150 Zobacz Uwagi
6–12 miesięcy ok. 7,5–10 150–300 Zobacz Uwagi
1–3 lata ok. 10–15 300–450 Zobacz Uwagi
3–6 lat ok. 15–25 450–750 Zobacz Uwagi
7–14 lat ok. 25–40 750–1200 1½–2
Szczegóły odnoszą się do mg walepinianu sodu.
Uwagi:
U dzieci do 3 lat powinny być stosowane preferencyjnie postacie lekarskie o niższej zawartości substancji czynnej (np. roztwór).
U dzieci do 6 lat szczególnie odpowiednie są postacie lekarskie o niższej zawartości substancji czynnej [np. roztwór lub tabletki 150 mg (½ tabletka kwasu walproinowego i walepinianu sodu EG 300 mg)].
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki.
Pacjenci z niedoborem białek we krwi
Jeśli cierpisz na niedobór białek we krwi, poziom substancji czynnej (kwasu walproinowego) kwasu walproinowego i walepinianu sodu EG we krwi może wzrosnąć. Lekarz może konieczne dostosować dawkę dzienną, obniżając ją w razie potrzeby.
Uwagi dotyczące zmiany sposobu leczenia
Jeśli konieczna jest zmiana z innego leku przeciwpadaczkowego o tej samej substancji czynnej lub z leku przeciwpadaczkowego o innej substancji czynnej na leczenie kwasem walproinowym i walepinianem sodu EG, zmiana ta powinna być przeprowadzona zgodnie z zaleceniem lekarza.
U większości pacjentów wcześniej leczonych postaciami lekarskimi o nieprzedłużonym uwalnianiu, przejście na postać o przedłużonym uwalnianiu może nastąpić natychmiastowo lub w ciągu kilku dni. W tym przypadku należy zachować dotychczasową dawkę. Po ustąpieniu napadów padaczkowych możliwe jest zmniejszenie dawki.
Jeśli kwas walproinowy i walepinian sodu EG są stosowane razem z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, dawkę dotychczas stosowanych leków przeciwpadaczkowych, szczególnie fenobarbitalu, należy natychmiast zmniejszyć. Jeśli lek stosowany wcześniej ma zostać odstawiony, należy to zrobić stopniowo.
Inne leki na padaczkę przyspieszają rozkład kwasu walproinowego. Jeśli leczenie tymi lekami zostanie przerwane, stężenie kwasu walproinowego we krwi będzie powoli wzrastać; konieczne jest zatem monitorowanie stężenia kwasu walproinowego we krwi przez okres 4–6 tygodni po przerwaniu leczenia towarzyszącego. Dawka dzienna kwasu walproinowego i walepinianu sodu EG powinna być zmniejszana w razie potrzeby.
Stężenie surowicy (pomiar przed pierwszą dawką dzienną) nie powinno przekraczać 100 mg/L. Sukces leczenia nie jest bezpośrednio związany z dawką dzienną ani stężeniem surowicy substancji czynnej. Dawkę należy zatem ustalać głównie na podstawie kontroli napadów.
Dawkę dzienną kwasu walproinowego i walepinianu sodu EG można podzielić na 1–2 pojedyncze dawki.
Sposób podania
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować preferencyjnie 1 godzinę przed posiłkami (rano na czczo) i połykać całe (lub podzielone na pół), nie żuć i przyjmować z dużą ilością płynu (np. szklanką wody). Zaleca się nie stosować napojów gazowanych, takich jak woda gazowana czy podobne, do przyjmowania tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Czas trwania leczenia
Leczenie padaczki i manii to terapie długoterminowe. Czas trwania leczenia i odstawienie kwasu walproinowego i walepinianu sodu EG decyduje indywidualnie lekarz specjalista. Zwykle można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki lub odstawienie tego leku w leczeniu padaczki najwcześniej po dwóch lub trzech latach braku napadów padaczkowych. Stopniowe zmniejszanie lub odstawienie tego leku należy przeprowadzić, stopniowo zmniejszając dawkę dzienną w ciągu jednego lub dwóch lat.
Doświadczenie z długotrwałym stosowaniem kwasu walproinowego jest ograniczone, szczególnie u dzieci poniżej 6 roku życia.
Jeśli masz wrażenie, że działanie kwasu walproinowego i walepinianu sodu EG jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem.
Okazjonalnie możliwe jest znalezienie składników tabletek o przedłużonym uwalnianiu w postaci białego osadu w stolcu. Nie oznacza to jednak, że działanie leku zostało naruszone, ponieważ substancja czynna jest uwalniana z matrycy tabletki podczas przejścia przez jelita.
Jeśli przyjmiesz więcej kwasu walproinowego i walepinianu sodu EG niż powinieneś
Natychmiast powiadom lekarza, aby mógł w razie potrzeby podjąć odpowiednie działania. Efekty niepożądane wymienione w punkcie „Efekty niepożądane” mogą wystąpić w sposób nasilony, takie jak zwiększone skłonności do napadów padaczkowych i zaburzenia zachowania, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. Zgłaszano pojedyncze przypadki zgonów po przyjęciu bardzo wysokiej dawki.
Jeśli zapomnisz zażyć kwas walproinowy i walepinian sodu EG
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem.
Jeśli przerwiesz leczenie kwasem walproinowym i walepinianem sodu EG
Nie zmieniaj, nie przerywaj ani nie odstawiaj przedwcześnie leczenia kwasem walproinowym i walepinianem sodu EG bez uprzedniej zgody. Skontaktuj się najpierw z lekarzem, jeśli wystąpią nietolerancje lub zmiany w obrazie klinicznym. W przeciwnym razie możesz zagrozić skuteczności leczenia i sprowokować nowe napady padaczkowe.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Do oceny działań niepożądanych wykorzystano następujące dane dotyczące częstości występowania:
Bardzo często: więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów
Często: od 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów
Nieczęsto: od 1 do 10 na 1000 leczonych pacjentów
Rzadko: od 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów
Bardzo rzadko: mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych.
Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej (szczególnie podczas wdechu), duszność i suchy kaszel spowodowane gromadzeniem się płynu wokół płuc (wylew do opłucnej).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni; może być potrzebna pomoc medyczna:
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Ciemniejsze obszary skóry i błon śluzowych (hiperpigmentacja).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni; może być potrzebna pomoc medyczna:
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbie i polipy)
Rzadko: Zaburzenia w rozwoju prekursorów czerwonych krwinek w szpiku kostnym (zespoł mielodysplastyczny, widoczny w morfologii krwi).
Choroby układu krwiotwórczego i limfatycznego
Często: Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), płytek krwi (trombocytopenia) lub znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia).
Nieczęsto: Znaczne zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia).
Rzadko: Utrata funkcji szpiku kostnego ze zmniejszoną liczbą białych krwinek (limfopenia, neutropenia), z bardzo niską liczbą niektórych białych krwinek (agranulocytoza), z brakiem tworzenia się czerwonych krwinek (aplasja) lub z tworzeniem się powiększonych czerwonych krwinek w normalnej liczbie (makrocytoza) lub zmniejszonej (anemia makrocytarna). Objawy te są widoczne w morfologii krwi i czasem objawiają się takimi objawami jak gorączka i trudności w oddychaniu.
Choroby endokrynologiczne
Nieczęsto: Zwiększenie stężenia hormonu antydiuretycznego (zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego, SIADH), nadmierna wzrost włosów na ciele u kobiet, pojawienie się cech męskich u kobiet, trądzik, wypadanie włosów typu męskiego i/lub zwiększenie poziomu androgenów.
Rzadko: Niedoczynność tarczycy, która może powodować osłabienie lub przyrost masy ciała.
Zaburzenia przemiany materii i odżywiania
Bardzo często: Izolowane, umiarkowane zwiększenie stężenia amoniaku we krwi (hiperamonemia) bez zmian w testach czynności wątroby, ale z objawami ze strony ośrodkowego układu nerwowego w pojedynczych przypadkach, takimi jak zaburzenia równowagi i koordynacji, zmęczenie lub zmniejszona czujność, w połączeniu z wymiotami. Jeśli wystąpią te objawy, natychmiast powiadom lekarza. Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Często: Przyrost masy ciała (czynnik ryzyka rozwoju torbieli jajnika) lub utrata masy ciała, zwiększone apetyt lub utrata apetytu; zmniejszone stężenie sodu we krwi (hiponatremia), które może prowadzić do dezorientacji.
Rzadko: Otyłość.
Nieznana: Zmniejszenie stężenia karnityny (widoczne w badaniach krwi lub mięśni).
Zaburzenia psychiczne
Często: Stan dezorientacji, halucynacje (widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją), agresywność, niepokój, zaburzenia koncentracji uwagi.
Nieczęsto: Podrażliwość, nadaktywność.
Rzadko: Anomalne zachowanie, zaburzenia uczenia się, nadmierna aktywność psychiczna i fizyczna (psychomotoryczna).
Choroby układu nerwowego
Bardzo często: Drgawki (drżenie).
Często: Zaburzenia pozapiramidowe (zaburzenia ruchu wpływające na aktywność mięśniową regulowaną przez mózg, takie jak niekontrolowane skurcze mięśni; czasem trwałe zaburzenia), stan stuporu, senność, napady padaczkowe (drżenie), zaburzenia pamięci, ból głowy, niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus), zawroty głowy oraz uczucie mrowienia/anomalne odczucia na skórze (parestezje).
Nieczęsto: Śpiączka, uszkodzenie mózgu (encefalopatia), apatia (letargia), parkinsonizm, który ustępuje szybko po odstawieniu kwasu walproinowego, zwiększenie napięcia mięśniowego (sztywność), zaburzenia koordynacji ruchów (ataksja), takie jak niestabilny chód, nasilenie napadów padaczkowych (patrz także sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Natychmiast po zastosowaniu leków zawierających kwas walproinowy opisywano objawy uszkodzenia mózgu (encefalopatia), które ustępowały po odstawieniu leku. W niektórych przypadkach były one związane ze wzrostem stężenia amoniaku oraz ze zwiększeniem poziomu fenobarbitalu w terapii łączonej z fenobarbitalem.
Rzadko: Podwójne widzenie, znaczne pogorszenie funkcji poznawczych (demencja), które ustępuje po odstawieniu leczenia, czasem związane z utratą tkanki mózgowej; lekkie pogorszenie funkcji poznawczych (zaburzenie poznawcze).
Rzadko opisywano przewlekłe uszkodzenia mózgu (przewlekła encefalopatia) z zaburzeniami funkcji mózgu i funkcji poznawczych, szczególnie przy wyższych dawkach lub przy jednoczesnym przyjmowaniu innych leków przeciwpadaczkowych.
Nieznana: Senność.
W długotrwałym leczeniu kwasem walproinowym i sodem walproinowym EG, szczególnie przy jednoczesnym przyjmowaniu fenytoiny (innego leku przeciwpadaczkowego), mogą wystąpić objawy uszkodzenia mózgu (encefalopatia): nasilenie napadów padaczkowych, letargia, stupor, zmniejszenie napięcia mięśniowego (hipotonia mięśniowa) oraz poważne ogólne zmiany w rejestracji fal mózgowych (elektroencefalogram EEG).
Choroby ucha i błędnika
Często: Utrata słuchu (czasem trwała).
Nieznana: Szumy w uszach (tinnitus).
Choroby układu naczyniowego
Często: Siniaki lub samoistne krwawienia (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
Nieczęsto: Zapalenie naczyń (waskulitis).
Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i przestrzeni międzyłóżyskowej
Nieczęsto: Trudności w oddychaniu i ból spowodowane zapaleniem opłucnej/gromadzeniem się płynu między płucami a klatką piersiową (wylew do opłucnej).
Choroby przewodu pokarmowego
Bardzo często: Nudności.
Często: Wymioty, zaburzenia dziąseł (głównie nadmierny wzrost dziąseł), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (wrzody, obrzęki, owrzodzenia i uczucie pieczenia w jamie ustnej), biegunka, szczególnie na początku leczenia, oraz dolegliwości brzuszne w górnej części przewodu pokarmowego, które zwykle ustępują po kilku dniach bez przerywania leczenia.
Nieczęsto: Uszkodzenie trzustki, czasem śmiertelne (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zwiększone ślinienie (szczególnie na początku leczenia).
Choroby wątroby i dróg żółciowych
Często: Ciężkie uszkodzenia wątroby (czasem śmiertelne), niezależne od dawki (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Choroby skóry i tkanki podskórnej
Często: Nadwrażliwość, przejściowa i/lub zależna od dawki utrata włosów, zaburzenia paznokci i łożyska paznokciowego.
Nieczęsto: Obrzęk (angioobrzęk) z bolesnymi i swędzącymi wykwitami, zwykle w okolicy oczu, warg, gardła i krtani, a czasem rąk, stóp i okolicy narządów płciowych; wysypka skórna, zmiany włosów (np. zmiana struktury włosów, zmiana koloru włosów, nadmierny wzrost włosów lub włosów),
Rzadko: Ciężkie reakcje skórne: pęcherze, odwarstwienie lub krwawienie skóry (w tym warg, oczu, ust, nosa, narządów płciowych, rąk lub stóp) z lub bez wysypki, czasem z objawami przypominającymi grypę, takimi jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni (zespoł Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka lub zespół Lyella); wysypka skórna (szczególnie na dłoniach i stopach) lub zmiany skórne z różowym/czerwonym pierścieniem i bladym środkiem, które mogą swędzieć, łuszczyć się lub być napełnione płynem (wielopostaciowe rumień); zespół z wysypką lekową, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i zwiększeniem liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia) oraz możliwym uszkodzeniem innych narządów (DRESS).
Choroby układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej
Zgłaszano przypadki zmniejszenia gęstości kości (osteopenia i osteoporoza) i nawet złamania kości. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe od dłuższego czasu, jeśli zdiagnozowano u Ciebie osteoporozę lub jeśli przyjmujesz również kortyzon lub inne sterydy.
Rzadko: Reakcje układu obronnego organizmu przeciwko tkance łącznej, z objawami takimi jak ból stawów, osłabienie/wyczerpanie i wysypka skórna (toczeń rumieniowaty układowy, patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), ciężkie rozpadnięcie mięśni towarzyszone osłabieniem i bólem mięśni (rabdomioliza).
Choroby nerek i układu moczowego
Często: Niepoddawanie się oddawania moczu (niepoddawanie się oddawania moczu).
Nieczęsto: Niewydolność nerek z objawami takimi jak zmniejszona produkcja moczu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi ten poważny efekt uboczny. Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.
Rzadko: Enureza (osłabiona pęcherz) lub zwiększone pilności oddawania moczu, zapalenie nerek (naczyniowo-zatorowe zapalenie nerek), obfita produkcja moczu i uczucie pragnienia (zespoł Fanconi) z wydzielaniem fosforanów, glukozy i niektórych białek, a także nadmiar kwasu w organizmie (kwasica metaboliczna).
Choroby układu rozrodczego i piersi
Często: Bóle menstruacyjne (dysmenoreja).
Nieczęsto: Nieregularne lub brak menstruacji (amenoja).
Rzadko: Niepłodność u mężczyzn, która zwykle ustępuje po odstawieniu leczenia lub może ustąpić po zmniejszeniu dawki. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Zwiększenie ilości testosteronu (hormonu płciowego) we krwi i torbie jajników (wielotorbielowatość jajników).
Choroby wrodzone, rodzinne i genetyczne
(patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
Choroby ogólne i stan związany z miejscem podania
Nieczęsto: Obniżenie temperatury ciała (hipotermia), zatrzymanie płynu w ramionach i/lub nogach (obrzęk obwodowy).
Badania diagnostyczne
Rzadko: Zaburzenia krzepnięcia krwi, rozpoznawalne na podstawie nieprawidłowych wyników laboratoryjnych w testach krzepnięcia krwi (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”). Obniżone stężenie witaminy B7 w organizmie (niedobór biotyny).
Inne
Jeśli wystąpią działania niepożądane niezależne od dawki lub możliwe objawy uszkodzenia wątroby lub trzustki (patrz także punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem kwasu walproinowego i sodu walproinowego EG”), natychmiast powiadom lekarza, który zadecyduje, czy kontynuować leczenie kwasem walproinowym i sodem walproinowym EG.
Inne działania niepożądane u dzieci
Niektóre działania niepożądane walproinianu występują częściej u dzieci lub są poważniejsze niż u dorosłych. Obejmują one uszkodzenia wątroby, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), agresywność, niepokój, zaburzenia koncentracji uwagi, anomalne zachowanie, nadmierną aktywność psychiczną i fizyczną (psychomotoryczną) oraz zaburzenia uczenia się.
Te reakcje niepożądane obserwowano głównie u dzieci.
Opisywano przypadki wystąpienia stuporu i apatii, które mogą postępować do przejściowego stanu śpiączki lub uszkodzenia mózgu (encefalopatia), czasem związane z zwiększeniem częstotliwości napadów padaczkowych, szczególnie przy jednoczesnym podawaniu z fenobarbitalem lub topiramatem lub gdy dawkę zwiększano szybko. Objawy te ustępowały po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Kwas walproinowy i Waleinian sodu EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu
{SCAD}. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Kwas Walproinowy i Walerianian Sodowy EG 300 mg
Substancją czynną jest walerianian sodowy.
1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg walerianianu sodowego i 87 mg kwasu walproinowego
(co odpowiada 300 mg walerianianu sodowego).
Inne składniki to: acesulfam potasu, kopolimer metakrylanu butylowego, dibutylosebakian,
hipromeloza, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna uwodniona, dwutlenek tytanu (E171).
Opis wyglądu Kwasu Walproinowego i Walerianianu Sodowego EG 300 mg oraz zawartość opakowania
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Kwasu Walproinowego i Walerianianu Sodowego EG 300 mg są białe,
wydłużone, z ryflowaną linią po obu stronach. Tabletka może być podzielona na równe dawki.
Butelka szklana w kolorze brązowym z zamknięciem plastikowym zawierająca 50, 100, 200 i 500 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Blistery Al/Al zawierające 7, 10, 20, 30, 50, 84, 90, 100, 120, 150, 200, 2 x 100 i 500 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Co zawiera Kwas Walproinowy i Walerianian Sodowy EG 500 mg
Substancją czynną jest walerianian sodowy.
1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 333 mg walerianianu sodowego i 145 mg kwasu walproinowego
(co odpowiada 500 mg walerianianu sodowego).
Inne składniki to: acesulfam potasu, kopolimer metakrylanu butylowego, dibutylosebakian,
hipromeloza, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna uwodniona, dwutlenek tytanu (E171).
Opis wyglądu Kwasu Walproinowego i Walerianianu Sodowego EG 500 mg oraz zawartość opakowania
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Kwasu Walproinowego i Walerianianu Sodowego EG 500 mg są białe,
wydłużone, z ryflowaną linią po obu stronach. Tabletka może być podzielona na równe dawki.
Butelka szklana w kolorze brązowym z zamknięciem plastikowym zawierająca 50, 100, 200 i 500 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Blistery Al/Al zawierające 7, 10, 20, 30, 50, 84, 90, 100, 120, 150, 200, 2 x 100 i 500 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Opakowanie polipropylenowe z zamknięciem i środkami wchłaniającymi wilgoć (dwutlenek krzemu) zawierające 30, 50, 100, 200 i 500 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Milano
Producent
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2–18, 61118 Bad Vilbel - Niemcy
Centrafarm Services B.V. Van de Reijtstraat 31-E, 4814 NE Breda - Holandia
Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B22, 1020 Brussels - Belgia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia: Valproat(e) Retard EG 300 mg tabletten met verlengde afgifte
Niemcy: Valproat STADA 300 mg Retardtabletten
Włochy: Kwas Walproinowy i Walerianian Sodowy EG 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Luksemburg: Co-Valproat(e) EG 300 mg Tabs PR (prolonged release)
Holandia: Natriumvalproaat Chrono CF 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Belgia: Valproat(e) Retard EG 500 mg tabletten met verlengde afgifte
Niemcy: Valproat STADA 500 mg Retardtabletten
Włochy: Kwas Walproinowy i Walerianian Sodowy EG 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Luksemburg: Co-Valproat(e) EG 500 mg Tabs PR (prolonged release)
Holandia: Natriumvalproaat Chrono CF 500 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Pełny zatwierdzony materiał edukacyjny jest dostępny na stronie internetowej AIFA, w szczególności można pobrać:

• Instrukcję dla pacjentów płci męskiej: https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2208912/Valproato_Guida_per_pazienti_sesso_maschile_aprile- 2024.pdf/3690edfe-0920-7dd6-aef9-a266c20aa537?t=1713877465409

• Kartę ostrzeżenia dla pacjentów (PAC) wspólną dla kobiet i mężczyzn: https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2208912/Valproato_Carta_paziente_F-M_aprile- 2024.pdf/51698567-a3d4-6ad6-9840-82ce22277990?t=1713877465966

• Instrukcję dla pacjentek: https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2208912/Valproato_Guida_per_le_pazienti_gen2024.pdf/889a045 7-5f75-ccda-21b3-5f75d6a84533?t=1705059431849