KWAS URSODEZOKSYCHOLOWY MYLAN GENERICS

Ulotka: informacje dla pacjenta

Kwas Ursodezoksycholowy Mylan Generics 150 mg tabletki, 300 mg tabletki

kwas ursodezoksycholowy
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Kwas Ursodezoksycholowy Mylan Generics i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Kwasu Ursodezoksycholowego Mylan Generics
3. Jak stosować Kwas Ursodezoksycholowy Mylan Generics
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Kwas Ursodezoksycholowy Mylan Generics
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kwas Ursodesoksycholowy Mylan Generics i do czego służy

Kwas Ursodesoksycholowy Mylan Generics to lek zawierający naturalnie występujące w organizmie kwasy żółciowe, które są zdolne rozpuszczać cholesterol w żółci.
Lek ten stosuje się u dorosłych w leczeniu zaburzeń produkcji żółci przez wątrobę oraz w celu poprawy rozpuszczalności żółci bogatej w cholesterol, zarówno w celu zapobiegania powstawaniu kamieni cholesterolowych, jak i ułatwienia ich rozpuszczenia. Lek ten nie jest skuteczny wobec wszystkich rodzajów kamieni, lecz wyłącznie wobec tych niewidocznych w promieniach X (radiotransparentnych); w szczególności kamieni cholesterolowych pęcherza żółciowego (przy sprawnej czynności pęcherza żółciowego) oraz kamieni przewodów żółciowych.
Stosuje się go również w leczeniu zaburzeń trawienia spowodowanych niewłaściwą czynnością pęcherza żółciowego (dyspepsje żółciowe).
U dzieci powyżej 6. roku życia stosuje się go w leczeniu chorób wątroby i pęcherza żółciowego związanych z mukowiscydozą (ciężką chorobą genetyczną).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem kwasu ursodeoksycholowego Mylan Generics

Nie przyjmuj kwasu ursodeoksycholowego Mylan Generics

• jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na kwas ursodeoksycholowy, kwasy żółciowe lub którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma ostry stan zapalny pęcherzyka żółciowego (kołaczki) lub dróg żółciowych;
• jeśli występuje zablokowanie dróg żółciowych (zamknięcie przewodu żółciowego wspólnego lub pęcherzykowego);
• jeśli często dolegają bóle w górnym brzuchu (kolki żółciowe);
• jeśli ma widoczne w promieniach X kamienie zwapniałe;
• jeśli ma obniżoną perystaltykę pęcherzyka żółciowego;
• jeśli jest w ciąży lub karmi piersią;
• jeśli ma aktywne zmiany w żołądku lub jelitach (żołądkowe lub dwunastnicze owrzodzenie);
• jeśli występuje żółtaczka (żółtaczki obturacyjne);
• jeśli ma poważne zaburzenia wątroby (ciężkie choroby wątroby) lub nerek;
• jeśli ma ciężkie zaburzenia trzustki lub jelit, które mogą wpływać na krążenie soli żółciowych;
• jeśli ten lek jest przeznaczony dla dziecka z wadami wrodzonymi układu żółciowego (atrezja żółciowa), u którego portoenterostomia (zabieg chirurgiczny mający na celu przywrócenie odpływu żółci) nie powiodła się lub nie odzyskano dobrego odpływu żółci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem kwasu ursodeoksycholowego Mylan Generics.
Leczenie tym lekiem powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.
Przed rozpoczęciem długotrwałej terapii lekarz sprawdzi funkcje wątroby (badanie transaminaz i fosfatazy alkalicznej).
W pierwszych 3 miesiącach leczenia lekarz będzie kontrolować parametry funkcji wątroby co 4 tygodnie, a następnie co 3 miesiące.
Ma to na celu ocenę odpowiedzi na terapię (w przypadku pierwotnej marskości dróg żółciowych) oraz wykrycie ewentualnego uszkodzenia wątroby.
Podczas leczenia mającego na celu rozpuszczenie kamieni dróg żółciowych należy wykonać badanie pęcherzyka żółciowego (cholangiografia doustna) metodą ultrasonograficzną 6–10 miesięcy po rozpoczęciu terapii, aby ocenić poprawę stanu zdrowia.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po rozpoczęciu leczenia zaawansowanej pierwotnej marskości dróg żółciowych doświadczysz nasilenia objawów, takich jak świąd. W takim przypadku dawkowanie kwasu ursodeoksycholowego należy zmniejszyć do 250 mg raz dziennie, a następnie stopniowo zwiększyć (patrz punkt 3). Na rynku dostępne są inne formy leku dostosowane do tej dawki.
Jeśli występuje biegunka, skontaktuj się z lekarzem, który może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.
Ten lek nie nadaje się do leczenia wszystkich rodzajów kamieni żółciowych; najlepiej ulegają rozpuszczeniu kamienie niewidoczne w promieniach X (radiotransparentne) i małe, w funkcjonującym pęcherzyku żółciowym.

Inne leki i kwas ursodeoksycholowy Mylan Generics
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może zacząć przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj kwasu ursodeoksycholowego Mylan Generics w połączeniu z następującymi lekami:

• wiązaczami kwasów żółciowych, stosowanymi w celu obniżenia poziomu cholesterolu, takimi jak cholestyramina i kolestypol lub lekami przeciwwskazanymi zawierającymi wodorotlenek glinu i/lub smektytę (tlenek glinu), ponieważ zmniejszają one skuteczność tego leku. Jeśli konieczne jest stosowanie tych leków, należy je przyjmować 2 godziny przed lub po zażyciu kwasu ursodeoksycholowego Mylan Generics;
• cyklosporyną, lekiem obniżającym aktywność układu odpornościowego. W takim przypadku lekarz musi monitorować stężenie cyklosporyny we krwi i dostosować jej dawkę;
• cyprofloksacyną i dapsonem, antybiotykami stosowanymi w leczeniu infekcji;
• nitrendypiną, lekiem stosowanym do obniżania ciśnienia tętniczego – może być wtedy konieczne zwiększenie dawki nitrendypiny;
• estrogenami i lekami obniżającymi poziom cholesterolu we krwi, takimi jak klofibarat, ponieważ mogą one sprzyjać powstawaniu kamieni w pęcherzyku żółciowym;
• lekami zwiększającymi wydzielanie cholesterolu z żółcią (antykoncepcyjne hormonalne, niektóre leki obniżające poziom lipidów);
• lekami szkodliwymi dla wątroby (hepatotoksycznymi).

Stosuj ten lek ostrożnie, jeśli przyjmujesz rosuwastatynę, lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu we krwi, ponieważ może to prowadzić do zwiększenia stężenia rosuwastatyny we krwi.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie stosuj tego leku w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Przed rozpoczęciem leczenia upewnij się, że nie jesteś w ciąży.
Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, możesz rozpocząć leczenie tym lekiem tylko wtedy, gdy stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji (niemodyfikowane antykoncepcyjne lub o niskiej zawartości estrogenów).
Jeśli jesteś w leczeniu mającym na celu rozpuszczenie kamieni, stosuj skuteczną niemodyfikowaną metodę antykoncepcji, ponieważ antykoncepcyjne hormonalne mogą zwiększać ryzyko powstawania kamieni w pęcherzyku żółciowym.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Ten lek nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

Kwas ursodeoksycholowy Mylan Generics zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Kwas Ursodesoksycholowy Mylan Generics

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Twój lekarz dostosuje dawkowanie do Twojego stanu klinicznego i tolerancji na lek.

Leczenie kamieni żółciowych: w celu zapobiegania powstawaniu kamieni zalecana dawka dzienna to 5–10 mg/kg (czyli 300–600 mg) dziennie, przez dłuższy okres.
Lek należy przyjmować podczas lub po posiłkach, a także wieczorem.
Aby utrzymać warunki sprzyjające rozpuszczaniu już istniejących kamieni, leczenie powinno trwać co najmniej 4–6 miesięcy, a w razie potrzeby nawet do 12 miesięcy lub dłużej, bez przerwy. Leczenie należy kontynuować przez 3–4 miesiące po zaniku kamieni potwierdzonym badaniem rentgenowskim lub USG. Leczenie nie powinno jednak przekraczać 2 lat.

Leczenie niestrawności (problemów trawiennych) i terapia utrzymaniowa: zalecana dawka to 300 mg dziennie, podzielona również na 2 dawki.

Stosowanie u dzieci
U dzieci z cukiemą zespakową powyżej 6. roku życia zalecana dawka to 20 mg/kg/dzień, podzielona na 2–3 dawki. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 30 mg/kg/dzień.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki kwasu ursodesoksycholowego Mylan Generics
Przy przedawkowaniu może wystąpić biegunka. Ogólnie inne objawy przedawkowania są mało prawdopodobne, ponieważ wraz ze wzrostem dawki zmniejsza się wchłanianie kwasu ursodesoksycholowego, który w większym stopniu jest wydalany z kałem.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć kwas ursodesoksycholowy Mylan Generics
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• stolce pastowate lub biegunka.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• silny ból w prawym górnym kwadrancie brzucha;
• zwapnienie kamieni żółciowych;
• poważne zaburzenia wątroby (cirrhosis hepatica), które częściowo ustępują po przerwaniu leczenia;
• pokrzywka.

Czasami odnotowano zaburzenia jelitowe, które zazwyczaj ustępują podczas kontynuowania
leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w tym ulocie,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych
informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Kwas Ursodezoksycholowy Mylan Generics

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Waz”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca oraz do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zwróć się do farmaceuty w celu uzyskania informacji, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Kwas Ursodezoksycholowy Mylan Generics

• Substancją czynną jest kwas ursodezoksycholowy. Każda tabletka zawiera 150 mg lub 300 mg kwasu ursodezoksycholowego.
• Pozostałe składniki to: laktoza, celuloza mikrokryształowa, skrobia, stearynian magnezu.

Opis wyglądu kwasu ursodezoksycholowego Mylan Generics i zawartości opakowania
Opakowanie kartonowe zawierające 20 tabletek 150 mg.
Opakowanie kartonowe zawierające 20 tabletek 300 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
Producenci
ABC Farmaceutici S.p.A., Via Cantone Moretti 29, 10015 Ivrea (TO)