KWAS IBANDRONOWY PENSA

ULOTKA DOTYCZĄCA LEKU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

ACIDO IBANDRONICO PENSA

150 mg tabletki powlekane
kwas ibandronowy
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna jej ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:
1. Co to jest ACIDO IBANDRONICO PENSA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ACIDO IBANDRONICO PENSA
3. Jak stosować ACIDO IBANDRONICO PENSA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ACIDO IBANDRONICO PENSA
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST ACIDO IBANDRONICO PENSA I DO CZEGO SŁUŻY
ACIDO IBANDRONICO PENSA należy do grupy leków zwanych bisfosfonanami.
Zawiera substancję czynną kwas ibandronowy.
ACIDO IBANDRONICO PENSA może odwrócić utratę masy kostnej, hamując dalsze zmniejszanie się gęstości kości i zwiększając masę kostną u wielu kobiet, które go stosują, choć nie będą one w stanie dostrzec ani odczuć tej różnicy.
ACIDO IBANDRONICO PENSA może pomóc zmniejszyć ryzyko złamań kości (fraktur). Redukcja ta została wykazana w przypadku kręgosłupa, ale nie w przypadku kości udowej.
ACIDO IBANDRONICO PENSA został przepisany Ci w celu leczenia osteoporozy
pomenopauzalnej, ponieważ masz wysokie ryzyko złamań. Osteoporoza polega na rozrzedzeniu i osłabieniu kości, co jest powszechnym zjawiskiem u kobiet po menopauzie.
Po menopauzie jajniki kobiety przestają wytwarzać estrogen, hormon żeński wspomagający utrzymanie zdrowego szkieletu.
Im wcześniej kobieta doświadczy menopauzy, tym większe ryzyko złamań w przebiegu osteoporozy. Inne czynniki, które mogą zwiększać ryzyko złamań, to:

• niewystarczające spożycie wapnia i witaminy D w diecie
• palenie tytoniu lub nadmierna konsumpcja alkoholu
• niewystarczająca aktywność fizyczna, w szczególności brak chodzenia lub innych form aktywności obciążających kości
• przypadki osteoporozy w rodzinie

Również zdrowy styl życia pomoże osiągnąć maksymalny efekt leczenia. Obejmuje to:

• stosowanie się do zrównoważonej diety bogatej w wapń i witaminę D
• chodzenie lub wykonywanie innych form aktywności obciążających kości
• niepalenie tytoniu i ograniczenie spożycia alkoholu.

2. CO POWINIEN PAN/PANI WIEDZIEĆ PRZED ZACZĘCIEM STOSOWANIA ACIDO IBANDRONICO PENSA

Nie przyjmuj ACIDO IBANDRONICO PENSA

• jeśli jest uczulony na kwas ibandronowy lub na którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6
• jeśli ma problemy z przełykiem (np. zwężenie przełyku lub trudności z połykaniem)
• jeśli nie jest w stanie utrzymać pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej jedną godzinę
• jeśli ma lub miał w przeszłości obniżone stężenie wapnia we krwi. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
W ramach doświadczeń pogwarancyjnych bardzo rzadko opisywano niepożądane działanie o nazwie martwica kości żuchwy (uszkodzenie kości żuchwy) u pacjentów leczonych ACIDO IBANDRONICO PENSA wskutek osteoporozy. Martwica kości żuchwy może wystąpić nawet po zakończeniu leczenia.
Ważne jest, aby starać się zapobiegać rozwojowi martwicy kości żuchwy, ponieważ jest to stan bolesny, który może być trudny do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy kości żuchwy, należy podjąć pewne środki ostrożności.
Przed rozpoczęciem leczenia powiadom lekarza / pielęgniarkę (personel medyczny), jeśli:

• ma problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak niska higiena jamy ustnej, problemy z dziąsłami lub planowane jest usunięcie zęba
• nie otrzymuje regularnej opieki stomatologicznej lub nie miał wizyty u stomatologa przez dłuższy okres czasu
• pali papierosy (ponieważ może to zwiększyć ryzyko problemów z zębami)
• wcześniej był leczony bisfosfonianami (stosowanymi w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości)
• przyjmuje leki zwane kortykosteroidami (np. prednizolon lub dexametazon)
• ma raka

Lekarz może zalecić wykonanie wizyty u stomatologa przed rozpoczęciem leczenia ACIDO IBANDRONICO PENSA.
Podczas leczenia należy utrzymywać dobrą higienę jamy ustnej (w tym regularne szczotkowanie zębów) oraz regularnie odbywać wizyty kontrolne u stomatologa. Jeśli nosi się protezy, należy upewnić się, że są one prawidłowo dopasowane. Jeśli jest leczony stomatologicznie lub planuje się operację stomatologiczną (np. usunięcie zęba), należy poinformować lekarza o leczeniu stomatologicznym oraz poinformować stomatologa o przyjmowaniu ACIDO IBANDRONICO PENSA.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i stomatologiem, jeśli wystąpią problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak wypadanie zębów, ból, obrzęk, brak gojenia się ran lub wydzielina, ponieważ mogą to być objawy martwicy kości żuchwy.
Niektórzy pacjenci muszą zachować szczególną ostrożność przy przyjmowaniu ACIDO IBANDRONICO PENSA. Przed zażyciem ACIDO IBANDRONICO PENSA należy poinformować lekarza, jeśli:

• występuje u niego jakiekolwiek zaburzenie metabolizmu minerałów (np. niedobór witaminy D)
• ma niewydolność nerek
• ma problemy z połykaniem lub trawieniem

Może wystąpić podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku, często towarzyszone silnym bólem w klatce piersiowej, silnym bólem po połknięciu jedzenia i/lub napojów, silnymi nudnościami lub wymiotami, szczególnie jeśli nie wypije się pełnego szklanki wody i/lub położy się w ciągu godziny po zażyciu ACIDO IBANDRONICO PENSA. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać przyjmowanie ACIDO IBANDRONICO PENSA i skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 3).
Dzieci i nastolatkowie
Nie podawać ACIDO IBANDRONICO PENSA dzieciom i nastolatkom poniżej 18. roku życia.
Inne leki i ACIDO IBANDRONICO PENSA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może konieczność przyjmowania innych leków. Szczególnie:

• suplementy zawierające wapń, magnez, żelazo lub glin, ponieważ mogą one wpływać na działanie ACIDO IBANDRONICO PENSA.
• kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) (w tym ibuprofen, diklofenak sodowy i naproksen), które mogą podrażniać żołądek i jelita. ACIDO IBANDRONICO PENSA może mieć podobny efekt. Szczególną ostrożność należy zachować, jeśli przyjmuje się leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne jednocześnie z ACIDO IBANDRONICO PENSA. Po połknięciu miesięcznej tabletki ACIDO IBANDRONICO PENSA, należy odczekać 1 godzinę przed przyjęciem jakiegokolwiek innego leku, w tym tabletek wspomagających trawienie, suplementów wapnia lub witamin.

ACIDO IBANDRONICO PENSA z pokarmami i napojami:
Nie przyjmuj ACIDO IBANDRONICO PENSA z posiłkiem. ACIDO IBANDRONICO PENSA jest mniej skuteczny, jeśli przyjmuje się go z jedzeniem.
Można pić zwykłą wodę, ale nie inne napoje
Po zażyciu ACIDO IBANDRONICO PENSA należy odczekać godzinę przed spożyciem jedzenia i innych napojów (patrz punkt 3. „Jak należy przyjmować ACIDO IBANDRONICO PENSA”).
Ciąża i karmienie piersią
ACIDO IBANDRONICO PENSA należy stosować wyłącznie u kobiet po menopauzie i nie należy go stosować u kobiet, które mogą mieć dzieci.
Nie przyjmuj ACIDO IBANDRONICO PENSA, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Możesz prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ oczekuje się, że ACIDO IBANDRONICO PENSA nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
ACIDO IBANDRONICO PENSA zawiera laktozę.
Jeśli lekarz poinformował Cię, że nie tolerujesz niektórych cukrów (np. jeśli masz nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy Lapp lub inne zaburzenia związane z niedostatecznym wchłanianiem glukozy-galaktozy), skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. JAK PRZYJMUJĄC ACIDO IBANDRONICO PENSA

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Standardowa dawka ACIDO IBANDRONICO PENSA to jedna tabletka miesięcznie.
Przyjmowanie miesięcznej tabletki
Należy dokładnie przestrzegać poniższych wskazówek. Zostały one opracowane, aby pomóc tabletkom ACIDO IBANDRONICO PENSA szybko dotrzeć do żołądka, co zmniejsza ryzyko podrażnień.

• Przyjmij jedną tabletkę ACIDO IBANDRONICO PENSA 150 mg raz w miesiącu.
• Wybierz dzień miesiąca, który łatwo będzie pamiętać. W celu przyjmowania tabletki ACIDO IBANDRONICO PENSA możesz wybrać tę samą datę (np. 1 dnia każdego miesiąca) lub ten sam dzień tygodnia (np. pierwszą niedzielę miesiąca), w zależności od tego, co lepiej odpowiada Twoim zwyczajom.
• Przyjmij tabletkę ACIDO IBANDRONICO PENSA co najmniej 6 godzin po zjedzeniu lub wypiciu czegokolwiek, z wyjątkiem wody.
• Przyjmij tabletkę ACIDO IBANDRONICO PENSA:
• natychmiast po wstaniu z łóżka i
• przed spożyciem jedzenia i napojów (na pusty żołądek)

Zażyj tabletkę z pełnym szklankiem wody (co najmniej 180 ml).
Nie przyjmuj tabletki z wodą o wysokiej zawartości wapnia, sokiem owocowym ani żadnym innym napojem. Jeśli istnieje obawa dotycząca potencjalnie wysokiego poziomu wapnia w wodzie z kranu (tzw. woda twarda), zaleca się używanie wody butelkowanej o niskiej zawartości minerałów.

• Zażyj tabletkę całą – nie żuj, nie miażdż ani nie rozpuszczaj w ustach.
• W ciągu następnej godziny (60 minut) po przyjęciu tabletki:
• nie kładź się; jeśli nie zachowasz pozycji pionowej (stojąc lub siedząc), część leku może powrócić do przełyku

• nie jedz niczego

• nie pij niczego (z wyjątkiem wody, jeśli jest potrzebna)
• nie przyjmuj innych leków
• Po upływie godziny możesz spożyć posiłek i napoje na śniadanie. Po zjedzeniu możesz również się położyć, jeśli chcesz, oraz przyjąć inne leki, jeśli to konieczne.

Kontynuacja przyjmowania ACIDO IBANDRONICO PENSA
Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie ACIDO IBANDRONICO PENSA co miesiąc, tak długo, jak lekarz zaleca.
Po 5 latach leczenia ACIDO IBANDRONICO PENSA skonsultuj się z lekarzem, czy należy kontynuować przyjmowanie tego leku.
Jeśli przyjmiesz więcej ACIDO IBANDRONICO PENSA niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej niż jedną tabletkę, wypij pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się – może to spowodować, że ACIDO IBANDRONICO PENSA podrażni przełyk.
Jeśli zapomnisz przyjąć ACIDO IBANDRONICO PENSA

• Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę rano w wyznaczonym dniu, nie przyjmuj jej w ciągu dnia. Sprawdź raczej kalendarz i zobacz, kiedy przypada następna dawka.
• Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę w wyznaczonym dniu, a do następnej planowanej dawki pozostało tylko 1–7 dni, nigdy nie przyjmuj dwóch tabletek ACIDO IBANDRONICO PENSA w tym samym tygodniu. Musisz poczekać na dzień następnej zaplanowanej dawki i przyjąć tabletkę jak zwykle; następnie kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki raz w miesiącu w dniach oznaczonych w kalendarzu.
• Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę w wyznaczonym dniu, a do następnej planowanej dawki pozostało więcej niż 7 dni, powinieneś przyjąć tabletkę następnego ranku po dniu, w którym sobie przypomniałeś; następnie kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki raz w miesiącu w dniach oznaczonych w kalendarzu.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z pielęgniarką lub lekarzem, jeśli zauważysz wystąpienie jednego z
poniższych poważnych działań niepożądanych – może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna:
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• silny ból w klatce piersiowej, silny ból po spożyciu pokarmu lub napojów, silne nudności lub wymioty, trudności z połykaniem. Może wystąpić ciężkie zapalenie gardła/kanaliku, przez który przechodzi pokarm, możliwe z owrzodzeniami lub zwężeniem gardła/kanaliku, przez który przechodzi pokarm.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• swędzenie, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, z trudnościami w oddychaniu
• trwający ból oczu i stan zapalny.
• nowy ból, osłabienie lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie. Może to być wczesny objaw nietypowego pęknięcia kości udowej. Bardzo rzadkie ( może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
• ból w jamie ustnej lub żuchwie. Mogą to być wczesne objawy poważnych problemów z żuchwą (martwica (śmiertelne uszkodzenie tkanki kostnej) w kości żuchwy)
• Skontaktuj się z lekarzem w przypadku bólu ucha, wydzieliny z ucha i/lub infekcji ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.
• ciężka reakcja alergiczną potencjalnie zagrażająca życiu
• ciężkie niepożądane reakcje skórne

Inne możliwe działania niepożądane
Częste ( może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy
• zgaga, trudności z połykaniem, ból żołądka lub brzucha (może wynikać z zapalenia żołądka), wzdęcia, nudności, biegunka
• skurcze mięśni, sztywność stawów lub kończyn
• objawy podobne do grypy (gorączka, pobudzenie i drżenie, uczucie dyskomfortu, ból kości, bóle mięśni i stawów). Skontaktuj się z pielęgniarką lub lekarzem, jeśli którykolwiek z objawów staje się uciążliwy lub trwa dłużej niż dwa dni
• wysypka skórna

Nieczone ( może dotyczyć do 1 pacjenta na 100)

• zawroty głowy
• wzdęcia (gazy w jelitach, uczucie rozdęcia)
• ból pleców
• uczucie zmęczenia i wyczerpania
• napady astmy

Rzadkie (może dotyczyć do 1 pacjenta na 1000)

• zapalenie dwunastnicy (pierwszej części jelita), powodujące ból żołądka
• pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ ACIDUM IBANDRONICUM PENSA

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu „Ważne do”.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera ACIDO IBANDRONICO PENSA

• Substancją czynną jest kwas ibandronowy. Jedna tabletka zawiera 150 mg kwasu ibandronowego.
• Substancje pomocnicze to: jądro tabletu: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa só croscarmelozowa, stearynian magnezu, bezwodny dwutlenek krzemu

powłoka tabletki: hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu, makrogol 6000
Opis wyglądu ACIDO IBANDRONICO PENSA i zawartości opakowania
Tabletki 150 mg ACIDO IBANDRONICO PENSA to tabletki powlekane, białego koloru, o kształcie wydłużonym, oznaczone znakiem "LC" po jednej stronie.
Tabletki 150 mg ACIDO IBANDRONICO PENSA są dostępne w opakowaniach zawierających 1 i 3 tabletki powlekane. Tabletki są dostarczane w opakowaniach blisterowych zawierających 1 lub 3 tabletki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Milano
Włochy
Producent:
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG)
pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: ACIDO IBANDRONICO PENSA 150 mg compresse rivestite con film
Norwegia: Vinodran 150 mg Tablett, filmdrasjert
Wielka Brytania: Ibandronic acid 150 mg film-coated tablets
Hiszpania: Acido Ibandronico combix 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony dnia